GMP内审检查表hgy.docx

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1、147/147GMP内审检查查表（1）QA序号项目检查内容检查情况检查说明符合基本符合不符合1组织机构与职责责部门组织机构图图、部门职责、岗位职责经经起草、批准准。建立符合药品质质量管理要求求的质量目标标。部门职责应明确确：质量管理理部门应当参参与所有与质质量有关的活活动，负责审审核所有与生生产质量有关关的文件；质量管理部部们的职责不不得委托给其其他部门人员员，质量管理理部门独立履履行职责，不不受其他部门门及企业负责责人的干扰。是否具有适当的的资质并经培培训合格的人人员；查看在在岗人员基本本情况，包括括年龄、职务务、工作职责责、专业、职职称、工作年年限等。质量总监、质量量受权人、质量保证部部经

2、理的资质质和工作经历历，是否符合合要求。2文件管理是否有文件管理理的操作规程程，规定文件的起起草、修订、审审核、批准、替替换或撤销、复复制、保管和和销毁等程序序。文件分发、收回回、撤销、复复制、销毁应应有记录。分发、使用的文文件应当为批批准的现行文文本。有文件编号编制制的管理文件件，确保每个个文件编号（或或代码）的唯唯一性。文件的起草、修修订、审核、批批准均有适当的人员员签名并注明明日期。文件应当标明题题目、种类、目目的、文件编号、版本号、颁发发部门、生效效日期、分发发部门、制定定人、审核人人、批准人、变变更历史等。文件的文字应当当确切、清晰晰、易懂。与生产质量有关关的文件和记记录的复制、分分

3、发应得到有有效的控制。文件应当定期审审核、修订。文件应当分类存存放、条理分分明，便于查查阅。有下列活动的操操作规程：确确认和验证，设设备的装配和和校准，厂房房和设备的维维护、清洁和和消毒，培训训、更衣及卫卫生等与人员员相关的事宜宜，环境监测测，虫害控制制，变更控制制，偏差处理理，投诉，药药品召回，退退货。3质量标准原辅料、包装材材料、中间产产品、成品应应当有经批准准的现行质量量标准。中间产品的检验验结果用于成成品的质量评评价，应当制制定与成品质质量标准相对对应的中间产产品质量标准准。物料的质量标准准一般应当包包括：物料的的基本信息（企业统一指指定的物料名名称和内部使使用的物料代代码；质量标标准

4、的依据；经批准的供供应商；印刷包装材材料的实样或或样稿），取样、检检验方法或相相关操作规程程编号；定性性和定量的限限度要求；贮贮存条件和注注意事项；有有效期或复验验期。成品的质量标准准应当包括：产品名称以以及产品代码码；对应的产产品处方编号号（如有）；产品规格和和包装形式；取样、检验验方法或相关关操作规程编编号；定性和和定量的限度度要求；贮存存条件和注意意事项；有效效期。质量标准的内容容应符合药品品注册标准。质量标准变更应应履行变更手手续。4印刷包材审核有印刷包装材料料设计、审核核、批准的书书面规程。药品标签、说明明书应与药品品监督管理部部门批准的内内容、式样、文文字相一致。标签、说明书应应经

5、企业质量量管理部门校校对无误后印印制、发放、使使用。保存经签名批准准的印刷包装装材料原版样样张。有印刷包装材料料实样标准建建立、发放管管理的书面规规程，有实样样标准发放记记录。有完整的产品印印刷包装材料料档案，产品品包装历史沿沿革清晰。印刷包装材料的的版本变更时时，应按批准准的规程进行行设计、审核核、批准、印印制、发放，确确保产品所用用印刷包装材材料的版本正正确无误。作废的旧版印刷刷模版宜收回回并予以销毁毁。5供应商管理有物料供应商选选择、评估、批准和供应商商审计的操作作规程。供应商的确定应应当进行质量量评估或现场场质量体系审审计（主要物物料供应商），并经质量管理部门批准后方可采购。质量管理部

6、门对对供应商的质质量评估不受受企业负责人人及其他部门门人员的干扰扰。有专人负责物料料供应商的管管理，进行质质量评估和现现场质量审计计，分发经批批准的合格供供应商名单。改变物料供应商商，应履行变变更手续。 有合格供应商清清单，内容至至少包括物料料名称、规格格、质量标准准、生产商名名称和地址、经经销商（如有有）名称等。应当定期对物料料供应商进行行评估或现场场质量审计，回回顾分析物料料质量检验结结果、质量投投诉和不合格格处理记录，有有评估报告，并并履行质量否否决权。应有供应商档案案，下列资料需需要纳入供应应商档案：l 供应商的资质证证明文件（必必须具备）；l 质量协议；l 质量标准；l 样品检验数据

7、和和报告；l 供应商的检验报报告；l 现场审计记录、审审计报告；l 定期的质量回顾顾审核报告；l 稳定性考察报告告；l 对供应商的投诉诉、物料的偏偏差、变更等等方面的记录录。6内部质量审计应有书面的管理理规程，定期期进行。应有审计提纲（或或审计检查表表）。应制定审计计划划（包括审计计时间、范围围、审计小组组人员组成等等）。有详细记录和报报告，记录内内容应包括审审计过程中观观察到的所有有缺陷、评估结论、整改措施，追追踪检查。针对审计中出现现的问题及时时组织培训。检查各部门内部部GMP自检检执行情况。内部审计情况应应当报告企业业高层管理人人员。7投诉处理应有书面的程序序处理客户投投诉和不良反反应报

8、告，规规定投诉登记记、评价、调调查、处理的的程序。有专人及足够的的辅助人员负负责进行质量量投诉的调查查和处理。所有投诉、调查查的信息应当当向质量受权权人通报。对投诉和不良反反应应详细记记录并及时调调查处理。投诉和不良反应应处理：调查查后及时回复复，对出现的的问题采取有有效措施，避避免再次发生生。如果发现现或怀疑某批批产品存在质质量缺陷，应检查其它相关关批次，以查查明其是否受受到影响，并有详细记记录和相关人人员的签字。投诉调查和处理理有记录，并并注明所查相相关批次产品品的信息。对药品不良反应应应及时向当当地药品监督督管理部门报报告。如发现药品生产产企业出现生生产失误、产产品变质、不不良反应或其其

9、它重大质量量问题，在考考虑采取相应应措施时，应应及时向当地地药品监督管管理部门报告告，并考虑是否否有必要从市市场召回药品品。应当对投诉进行行定期回顾分分析，以便发发现需要警觉觉、重复出现现以及可能需需要从市场召召回药品的问问题，并采取取相应措施。8确认与验证有书面的验证管管理程序，以以文件形式说说明确认与验验证工作的关关键信息。有验证总计划，并并按验证总计划组织实实施。确认或验证有方方案，并经审审核、批准；方案应当明明确各参与者者的职责。应当按照预先确确定和批准的的方案实施，并并有记录。有验证报告，并并经审核、批批准。确认或或验证的结果果和结论（包包括评价和建建议）应当有有记录并存档档。实施过

10、程出现的的偏差及变更更应按程序及及时处理。厂房、设施、设设备、检验仪器、生生产工艺、检检验方法、清清洁方法应当当经过确认或或验证，并保保持持续的验验证状态。应当根据产品质质量回顾分析析情况进行再再确认或再验验证。关键的生产工艺艺、设备设施施应定期进行行再验证。原料、关键辅料料、直接接触触药品的包装材材料、生产设设备、生产环环境（或厂房房）、生产工工艺、检验方方法等发生变变更时，应当当履行变更手手续，并进行行确认或验证证。必要时，还还应当经药品品监督管理部部门批准。9变更控制有书面的操作规规程，规定变更的申申请、评估、审审核、批准和和实施程序。有专人负责变更更控制。应当评估变更对对产品质量的的潜

11、在影响，并并进行分类。对产品质量影响响较大的重大大变更应经过过验证、稳定定性考察或必必要的评估。变更的实施有计计划并明确实实施职责，实实施计划经批批准。变更实施时，应应当确保与变变更相关的文文件均已修订订。变更的整个过程程有相应的完完整记录。应应保存所有变变更的文件和和记录。实施后应对变更更追踪确认。需要经药品监督督管理部门批批准的变更应应当在得到批批准后方可实实施。10偏差管理有书面的偏差操操作规程，规规定偏差的报报告、记录、调调查、处理的的程序。有专人负责偏差差的管理。任何偏离生产工工艺、物料平平衡限度、质质量标准、检检验方法、操操作规程等的的情况均应当当有记录。应当评估偏差对对产品质量的

12、的潜在影响，并并进行分类。偏差应进行调查查，重大偏差差有调查报告告，调查报告应应当经过审核和批准。对重大偏差的评评估应当考虑虑是否需要对对产品进行额额外的检验以以及对产品有有效期的影响响，必要时，应应当对涉及重重大偏差的产产品进行稳定定性考察。根据调查结果，制制定有效措施施防止类似偏偏差的再次发发生。对采取的纠正预预防措施应进进行追踪检查查。应当对偏差进行行定期回顾分分析，以便发发现不良趋势势，并采取相相应措施。11药品召回应制定药品召回回的书面管理理程序，根据据产品召回程程序可迅速、有有效地从市场场召回任何一一批存在安全全隐患的产品品。专人负责管理。产品召回负责人人是否独立于销销售和市场部部

13、门；是否向质量受受权人通报召召回处理情况况。产品召回负责人人应当能够迅迅速查阅到药药品销售记录。销售记录应能追追查到每批产产品的售出情情况，必要时时能全部有效效追回。销售售记录内容应应当包括：产产品名称、规规格、批号、数数量、收货单单位和地址、联联系方式、发发货日期、运运输方式等。对有问题的产品品及事故批号号应及时调查查和处理，有有记录（包括括对相关批号号的调查），并并采取有效的的纠正预防措措施。已召回的产品应应当有标识，并并单独、妥善善贮存，等待待最终处理决决定。因质量原因退货货和召回的产产品，均应当当按照规定监监督销毁，有有销毁记录。因产品存在安全全隐患决定从从市场召回的的，应当立即即向当

14、地药品品监督管理部部门报告。召回的进展过程程应当有记录录，并有最终终报告。产品品发运数量、已已召回数量以以及数量平衡衡情况应当在在报告中予以以说明。应定期评价药品品召回的有效效性。12退货有药品退货的操操作规程。同一产品同一批批号不同渠道道的退货应当当分别记录、存存放和处理。退货存放有明显显标记并隔离离。因质量原因退货货批号及相关关批号应调查查原因，处理理结果应追踪踪检查。对所所有调查、处处理有记录，并采取有效效的纠正预防防措施。退货记录应按程程序详细记录录，内容包括括：品名、批批号、规格、数数量、退货和和收回单位及及地址、退货货和收回原因因及日期、QQA人员的处处理意见及签签字。退货药品处理

15、：l 只有经检查、检检验和调查，有有证据证明退退货产品质量量未受影响，且且经质量部门门根据书面规规程严格评价价后，方可考考虑将退货产产品重新包装装、重新发放放销售；l 评价时应考虑产产品的性质、所所需的特殊储储存条件、产产品的现状、历历史、以及发放与与退货之间的的间隔时间等等因素；l 如对产品质量存存有任何怀疑疑时，不得重重新发运；l 产品回收需经预预先批准，并并对相关的质质量风险进行行充分评估，根根据评估结论论决定是否回回收。回收应应当按照预定定的操作规程程进行，并有有相应记录。回回收处理后的的产品应当按按照回收处理理中最早批次次产品的生产产日期确定有有效期。退货处理的过程程和结果应当当有相

16、应记录录。13不合格品管理有不合格品管理理相关规程。不合格的物料、中中间品、成品品的每个包装装容器上均应应有清晰醒目目的标志，并并在隔离区妥妥善保存。不合格原辅材料料、中间品、成成品的处理应应经过质量管管理部门批准准。不合格的中间品品、成品不得得进行重新加加工。不合格的中间品品、成品一般般不得进行返返工，只有不影响响产品质量、符符合相应质量量标准，且根根据预定、经经批准的操作作规程以及对对相关风险充充分评估后，才才能进行返工工。返工应当当有记录。对返工后生产的的成品，应进进行额外相关关项目的检验验和稳定性考考察。不合格物料、中中间品、成品品的销毁须经经质量管理部部门的批准和和监控，有销销毁记录

17、。14质量风险管理有质量风险管理理的管理规程程。与产品质量相关关的风险均应应进行评估、控控制、沟通和和审核，以保保证产品质量量。对产品质量有潜潜在影响的变变更、偏差应应进行风险评评估。新产品正式生产产前应进行风风险评估，确确定其关键原原辅料、生产产工艺、参数数、设备以及及关键中间控控制点。质量风险管理过过程所采用的的方法、措施施、形式及形形成的文件应应当与存在风风险的级别相相适应。风险评估、控制制、沟通、审审核的过程应应有记录并保保存。15CAPA管理有实施纠正和预预防措施的操操作规程。对投诉、召回、偏偏差、自检或或外部检查结结果、工艺性性能和质量监监测趋势等进进行调查并采采取纠正和预预防措施

18、。调查的深度和形形式应当与风风险的级别相相适应。相关信息应传递递到质量受权权人和预防问问题再次发生生的直接负责责人。根据调查结果制制定纠正和预预防措施，防防止问题的再再次发生。纠正和预防措施施实施前应通过过相关管理人员员的审核和批批准。应对纠正措施和和预防措施进进行回顾统计计、分析，评评估CAPAA合理性、有效效性和充分性性，应能促进质量量管理体系的持持续改进。实施纠正和预防防措施应当有有文件记录，并并由质量管理理部门保存。16物料监控应制定书面管理理程序。物料应从合格供供应商购买。物料的取样、检检验、放行应应符合要求。物料的验收、储储存、发放、配配料应符合要要求。物料到复验期应应进行复验。不

19、合格、退货或或召回的物料料或产品的存存放、处理情情况应符合要要求。应及时报告物料料监控中发现现的偏差。有物料监控记录录。17生产过程监控应制定书面管理理程序。应对生产过程中中的关键操作作和关键工艺参参数进行监控控。应履行对生产用用设备监控的的职责（如维维修保养、标标识、清洁灭灭菌等）。应履行对卫生监监控的职责（如如人员卫生、工工艺卫生等）。应履行对原辅料料、中间品、成成品质量及贮贮存的监控。应履行对中间品品的放行职责责。监控生产过程中中操作人员及及时、如实填填写批记录。生产过程中不符符合工艺规程程的操作应及时制止及及上报。生产过程中的不不合格品应按规定处理理，并有记录录。有生产过程监控控记录。

20、18公用系统监控应制定书面管理理程序。应对公用系统关关键参数进行行监控。应确保公用系统统设备标识、物物料标识或管管道标识符合合要求。公用系统监控过过程中发现的的偏差应及时报告并采采取相应措施施。监控水系统、空空调系统、工工艺用气系统统按规定程序序运行、维护护，记录填写写应及时、准准确。有监控记录。19产品质量评价与与产品放行应制定产品放行行的书面程序序，明确放行行的标准、职职责。是否按要求对批批记录进行审审核？抽查三三批（产品名名称： 、批号： ；产品名称： 、批批号： ；产产品名称： 、批号号： 。）最近放行行产品的批记记录，是否至至少完成下列列内容：l 已完成所有必需需的检查、检检验；l

21、所有必需的生产产和质量控制制均已完成并并经相关主管管人员签名；l 变更已按照相关关规程处理完完毕，需要经经药品监督管管理部门批准准的变更已得得到批准；l 对变更或偏差已已完成所有必必要的取样、检检查、检验和和审核；l 所有与该批产品品有关的偏差差均已有明确确的解释或说说明，或者已已经过彻底调调查和适当处处理；如偏差差还涉及其他他批次产品，应应当一并处理理；l 生产指令与处方方一致，符合合工艺规程的的要求；l 配料、称重过程程中经过复核核，具有所有相关关人员的签字字；l 关键工艺参数符符合工艺要求求；l 生产各阶段的收收率及物料平平衡的计算符符合要求，所有计算及投投料有第二人人进行复核； l 批

22、量和设备装载载量是否与验验证的范围相相一致；l 对批检验结果（包包括中间产品品及成品）、过过程监控进行行了审核；l 批生产文件（生生产、包装、清清场、监控记记录）完整；l 批检验文件（检检验记录、检检验报告书）完完整；l 该批产品及其生生产符合注册册批准的要求求和质量标准准；l 药品的生产符合合GMP要求求。有药品放行审核核记录。药品的质量评价价应当有明确确的结论，如如批准放行、不不合格或其他他决定。每批药品均应当当由质量受权权人签名批准准放行。有完整的产品放放行台帐。批生产相关记录录应按品种、批批号整理归档档，批档案至至少保存至有有效期后一年年。20产品年度回顾应制定书面程序序。应每年按品种

23、进进行产品年度度回顾分析。回顾分析应包括括以下内容：1.产品所用用原辅料的所所有变更，尤尤其是来自新新供应商的原原辅料；2.关键中间间控制点及成成品的检验结结果；3.所有不符符合质量标准准的批次及其其调查；4.所有重大大偏差及相关关的调查、所所采取的整改改措施和预防防措施的有效效性；5.生产工艺艺或检验方法法等的所有变变更；6.已批准或或备案的药品品注册所有变变更；7.稳定性考考察的结果及及任何不良趋趋势；8.所有因质质量原因造成成的退货、投投诉、召回及及调查；9.与产品工工艺或设备相相关的纠正措措施的执行情情况和效果；10.新获批批准和有变更更的药品，按按照注册要求求上市后应当当完成的工作作

24、情况；11.相关设备和和设施，如空空调净化系统统、水系统、压压缩空气等的的确认状态；12.委托生生产或检验的的技术合同履履行情况。应当对回顾分析析的结果进行行评估，提出出是否需要采采取纠正和预预防措施或进进行再确认或或再验证的评评估意见及理理由，并及时时、有效地完完成整改。纠正预防措施应应进行跟踪，对回顾分析的有效性进行自检。产品年度质量回回顾应当有报报告。21培训专人负责培训管管理工作。有经批准的培训训计划，培训记记录应当予以以保存。与药品生产、质质量有关的所所有人员都应应当经过培训训，培训的内内容应当与岗岗位的要求相相适应。高风险操作区（如如：高活性、高高毒性、传染染性、高致敏敏性物料的生

25、生产区）的工工作人员应当当接受专门的的培训。培训内容：法律律法规、GMMP知识、卫卫生知识、微微生物学基础础知识、洁净净作业知识、专专业基础理论论和相关SOOP、岗位职职责等。培训实施应有记记录/档案。定期检查培训计计划的执行情情况及培训档档案完善情况况。新聘人员、转岗岗人员有部门门负责人批准准的专门培训训方案，培训训考核合格后后方可上岗。有有培训记录及及考核记录。22人员卫生有人员卫生方面面的管理规程程。所有人员都应当当接受卫生要要求的培训。人员卫生操作规规程应当包括括与健康、卫卫生习惯及人人员着装相关关的内容：l 应有规定以避免免体表有伤口口、患有传染染病或其他可可能污染药品品疾病的人员员

26、从事直接接接触药品的生生产；l 参观人员和未经经培训的人员员不得进入生生产区和质量量控制区，特特殊情况确需需进入的，应应当事先对个个人卫生、更更衣等事项进进行指导；l 任何进入生产区区的的人员均均应按规定更更衣；l 工作服的选材、试试样及穿戴方方式应与所从从事的工作和和空气洁净度度级别相适应应；l 进入生产区的人人员不得化妆妆和佩戴饰物物；l 生产区、仓储区区应当禁止吸吸烟和饮食，禁禁止存放食品品、饮料、香香烟和个人用用药等非生产产用物品；l 操作人员应当避避免裸手直接接接触药品、与与药品直接接接触的包装材材料和设备表表面。应当对人员健康康进行管理，并并建立健康档档案。直接接接触药品的生生产人

27、员上岗岗前应当接受受健康检查，以以后每年至少少进行一次健健康检查。23自检有部门的年度GGMP自检计计划、实施计计划，按计划划组织实施。针对自检中出现现的问题及时时组织培训。有检查总结或报报告、问题整整改措施及整整改措施有效效性的跟踪检检查。GMP内审检查查表（2）QC序号项目检查内容检查情况检查说明符合基本符合不符合1组织机构与职责责部门组织机构图图、岗位职责责经起草、审审批，进行了了岗位职责培培训。检验人员至少应应当具有相关关专业中专或或高中以上学学历，并经过过与所从事的的检验操作相相关的实践培培训且通过考考核。在岗人员基本情情况，包括年年龄、职务、工工作职责、专专业、职称、工工作年限等。

28、2文件管理专人负责部门文文件管理，有有文件目录台台帐、文件再再次分发有记记录，可根据据需要收回文文件。文件应分类存放放、条理分明明，便于查阅阅。有完整的文件系系统支持管理理及操作行为为，及时补充充和完善部门门文件体系。现场使用均为现现行版文件。3厂房、设施质量控制实验室室与生产区分分开。实验室的布局能能够避免混淆淆和交叉污染染。实验室清洁、整整齐并有足够够的操作空间间。有足够的区域用用于留样和稳稳定性考察样样品的存放以以及记录的保保存。留样室、稳定性性考察室配有有合适的设施施确保符合样样品贮存要求求。有专门的仪器室室，用于存放放灵敏度高的的仪器，以避避免其受静电电、震动、潮潮湿或其他外外界因素

29、的干干扰。实验动物房与其其它区域严格格分开，有符符合国家规定定的资质证明明。微生物检查实验验室应符合下下列要求：l 微生物检查实验验室的洁净度度应符合要求求；l 无菌实验室与微微生物限度室室应分开；l 生物检定与微生生物限度检查查、放射性同同位素室应分分开；l 阳性菌室应单独独设立，采用用直排；l 有专门的微生物物培养室；l 应有防止未经批批准的人员进进入微生物检检查实验室的的措施。4检验仪器、设备备及玻璃器皿皿配备有适当量程程和精度的衡衡器、量具、仪仪器和仪表以以满足检验要要求。有仪器设备的使使用、校验、清清洁、维护保保养的操作规规程。每台仪器设备有有完整的设备备使用台帐、维维护保养记录录；

30、记录内容容包括：使用用、清洁、维维护保养情况况及日期、时时间、所检验验药品名称、规规格和批号等等。有所有仪器的清清单，包括编编号、名称、型型号、厂家、启启用日期等。应有运行状态标标识及校验标标识。定期对仪器设备备进行校验或或验证，有校校验或验证记记录文件。某些仪器(如电电子天平)使使用前，应当当使用计量标标准器具进行行校准。校准记录应当标标明所用计量量标准器具的的名称、编号号、校准有效效期和计量合合格证明编号号，确保记录录的可追溯性性。仪器设备的存放放应符合规定定。所有的培养箱、冰冰箱是否有经经校验的温度度计。5操作和记录有检验操作规程程和记录。有经批准的质量量标准；物料料、中间品、成成品必须

31、按照照质量标准进进行检验。药品应按照注册册批准的方法法进行全项检检验。应有检验记录分分发、使用和和保存的程序序，空白检验验记录可控。QC人员应严格格按SOP操操作，操作前前应检查仪器器是否完好，是是否在校验期期内，试剂是是否在有效期期内。检验应如实填写写记录并出具具检验报告。所有检验记录、报报告按批号归归入批档案、至至少保存至有有效期后一年年。有检验结果超标标调查的操作作规程，任何检验结结果超标都必必须按照操作作规程进行完完整的调查，并并有相应的记记录。对OOOS/OOTT的处理应认认真、及时。每批药品的检验验记录应当包包括中间产品品和成品的质质量检验记录录，可追溯该该批药品所有有相关的质量量

32、检验情况。检验记录应当包包括以下内容容：l 产品或物料的名名称、剂型、规规格、批号或或供货批号，必必要时注明供供应商和生产产商（如不同同）的名称或或来源；l 依据的质量标准准和检验操作作规程；l 检验所用的仪器器或设备的型型号和编号；l 检验所用的试液液和培养基的的配制批号、对对照品或标准准品的来源和和批号；l 检验所用动物的的相关信息；l 检验过程，包括括对照品溶液液的配制、各各项具体的检检验操作、必必要的环境温温湿度；l 检验结果，包括括观察情况、计计算和图谱或或曲线图；l 检验日期；l 检验人员的签名名和日期；l 检验、计算复核核人员的签名名和日期。记录填写要求：l 不能使用铅笔、圆珠笔

33、，只只能使用钢笔笔或签字笔；l 记录应当及时填填写，内容真真实，字迹清清晰、易读，不不易擦除；l 记录应当保持清清洁，不得撕撕毁和任意涂涂改；l 对写错内容的改改正：用笔划划掉，应使原原有信息清晰晰可辨，在旁旁边签名并注注明日期。必必要时，应当当说明更改的的理由；l 记录如需重新誊誊写，则原有有记录不得销销毁，应当作作为重新誊写写记录的附件件保存；l 不得使用涂抹、纸纸贴、橡皮、小小刀或涂改液液方式进行更更改；l 应有检验员及复复核人签名、日日期；l 检验记录应有编编号；l 对使用的仪器编编号、试液、标标准溶液、标标准品、对照照品、环境条条件等信息也也应写在记录录中；l 仪器分析图谱应应有检验

34、人员员签名。6取样应有详细的取样样程序，内容容符合要求。取取样程序应包包括全部取样样对象。取样操作规程应应当详细规定定：l 经授权的取样人人；l 取样方法；l 所用器具；l 样品量；l 分样的方法；l 存放样品容器的的类型和状态态；l 取样后剩余部分分及样品的处处置和标识；l 避免交叉污染的的措施；l 取样注意事项，包包括为降低取取样过程产生生的各种风险险所采取的预预防措施，尤尤其是无菌或或有害物料的的取样以及防防止取样过程程中污染和交交叉污染的注注意事项；l 贮存条件；l 取样器具的清洁洁方法和贮存存要求。原辅材料取样前前应核对确认认是否为合格格供应商，检检查包装和封封签的完好性性。原辅材料

35、、中间间品取样后应应贴有取样标标签。取样标标签应包括：名称、取样样人、地点、日日期、批号（编编号）等。取样时进入取样样区应穿戴相相适应的衣服服。取样方法应当科科学、合理，以以保证样品的的代表性。样品的容器应贴贴有标签标明明内容物，注注明样品名称称、批号、取取样日期、被被取样包装容容器的编号，取样人等信息。样品的接收、分分发有记录。样品取样后在规规定时间内完完成检验。微生物取样：l 有书面程序；l 有对原辅料、包包材、产品、控控制区、水系系统等取样的的具体要求。无菌检查样品的的取样至少应应当符合以下下要求：l 无菌灌装产品的的样品必须包包括最初、最最终灌装的产产品以及灌装装过程中发生生较大偏差后

36、后的产品；l 最终灭菌产品应应当从可能的的灭菌冷点处处取样；l 同一批产品经多多个灭菌设备备或同一灭菌菌设备分次灭灭菌的，样品品应当从各个个/次灭菌设设备中抽取。7试剂、试液、标标准溶液有相关规程说明明试剂、标准准溶液接收、配配制、贮存、发发放、使用的的程序。试剂、标准溶液液应按操作规规程进行配制制、贮存、发发放、使用。并并有记录。试剂、试液应从从可靠的供应应商处采购，必必要时应当对对供应商进行行评估。试液、标准溶液液应当标注配配制批号、配配制日期和配配制人员姓名名。不稳定的试剂、试试液和标准溶溶液应当标注注有效期及特特殊贮存条件件。特殊情况下，在在接收或使用用前，应当对对试剂进行鉴鉴别或其他

37、检检验。所有试剂/标准准溶液应贮存存在相适应的的条件下，安安全且避免混混淆。有文件规定毒剧剧品应双人、双双锁专柜储存存，其验收、发发放、使用应应符合规定。 标准溶液的配制制记录应包括恒重、配配制、标定、复复标的全过程程及偏差处理理的过程。每一个试液有标标签表明该试试液的名称、浓浓度、配制日日期、有效期期及配制人，并能与配制制记录相对应应。标准溶液、滴定定液有标签标标明：名称、浓浓度（校正因子）和和最后一次的的标定浓度、配配制人、配制制日期、标定定人及标定日日期。标准溶液的标定定在符合要求求的环境下进行。标准溶液应按期期复标。配制试液或检验验用的水应符符合相应要求求。8标准品/对照品品有标准品/

38、对照照品相关的管管理规程。标准品、对照品品应按规定贮贮存和使用，贮贮存条件应符符合要求。应上锁保管，有有专人管理。标准品、对照品品有标识，内内容包括名称称、批号、制制备日期（如如有）、有效效期（如有）、首首次开启日期期、含量或效效价、贮存条条件。标准品、对照品品的接收及发发放有记录。过期的标准品、对对照品及工作作对照品应及及时取出另外外存放并按规规定销毁，不不得使用过期期标准品、对对照品。企业自制工作标标准品或对照照品应有符合下下列要求：l 建立有工作标准准品或对照品品的质量标准准；l 有自制工作标准准品或对照品品选择、制备备、鉴别、检检验、贮存的的操作规程l 每批工作标准品品或对照品应应当用

39、法定标标准品或对照照品进行标化化；l 应确定有效期；l 应定期标化证明明工作标准品品或对照品的的效价或含量量在有效期内内保持稳定l 制备、鉴别、检检验、标化的的过程和结果果有相应记录录；l 标识应包括名称称、批号、制制备日期、启启用日期、含含量或效价、有有效期及贮存存条件；9留样观察有留样管理相关关的管理规程程。留样应当能够代代表被取样批批次的物料或或产品。有满足留样规定定要求的留样样观察室，有有必要的样品品存放条件及及设施，有温温湿度监测仪仪及记录，出出现偏差时能能及时办理偏偏差手续。所有留样的物料料、药品和批批次有详细的的记录。应有留样放置的的规定（特别别是液体样品品）。应有留样及测试试的记录及台台帐，留样结结束应有书面面报告，留样样观察期间出出现质量变化化或其它情况况，应及时通通知有关人员员。成品的留样应符符合下列要求求：l 每批药品均应当当有留样；如如果一批药品品分成数次进进行包装，则则每次包装至至少应当保留留一件最小市市售包装的成成品；l 留样的包装形式式应当与药品品市售包装形形式相同；l 每批药品的留样样数量至少应应能够确保完完成两次全检检（无菌检查查和热原检查查等除外）；l 每年应对留样进进行一次目检检观察，如有有异常，应当当进行彻底调调查并采取相相应的处理措措施；l 留样观察应当有有记录；l 留