药品非临床研究质量管理规定（试行）(GLP)hgdb.docx

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1、药品非临临床研究究质量管管理规定定（试行行）(GGLP)药品非临临床研究究质量管管理规定定（试行行）(GGLP)（19993年112月111日国国家科学学技术委委员会发发布）第一章 总 则第一条 为为了提高高药品非非临床研研究的质质量，保保证实验验资料的的真实性性、可靠靠性，保保障人民民群众的的用药安安全，制制定本规规定。第二条 本本规定适适用于诊诊断和防防治人体体疾病的的各种药药品，在在申报审审批前所所进行的的非临床床安全性性研究。第三条 进进行药品品非临床床安全性性研究，应应当遵循循严肃认认真、确确保质量量、造福福人民的的原则。第四条 国国家科学学技术委委员会主主管全国国药品非非临床安安全

2、性研研究质量量的监督督检查工工作。卫生部和和国家医医药管理理局在各各自的职职责范围围内对药药品非临临床安全全性研究究进行指指导和管管理。第二章 组织织机构和和工作人人员第五条 从从事药品品非临床床安全性性研究工工作的单单位（以以下简称称研究单单位），应应当根据据本规定定的要求求建立安安全性研研究机构构，并保保障机构构建设和和运行所所需要的的各项条条件。未建有安安全性研研究机构构的单位位需要对对其研究究开发的的药品进进行非临临床安全全性研究究的，应应当委托托建有安安全性研研究机构构的单位位或者独独立的安安全性研研究机构构进行，但但应当与与接受委委托的单单位订立立书面合合同。第六条 研研究单位位应

3、当聘聘任熟悉悉本规定定并具有有药品非非临床安安全性研研究知识识，经验验丰富、工工作认真真细致的的人员，组组成质量量保证部部门。质量保证证部门应应当根据据本规定定的要求求，对各各项研究究工作进进行质量量保证。第七条 安安全性研研究机构构应当确确定每项项研究工工作的专专题负责责人，由由专题负负责人全全面负责责该项研研究工作作的开展展。第八条 研研究单位位、安全全性研究究机构、质质量保证证部门和和专题负负责人在在药品非非临床安安全性研研究中的的具体职职责，由由标准操操作规程程规定。第九条 安安全性研研究机构构应当根根据研究究工作的的需要，配配备合格格的工作作人员，并并建立和和保存反反映工作作人员学学

4、历、专专业培训训及从事事专业工工作经历历的档案案材料。第十条 从从事药品品非临床床安全性性研究的的工作人人员，应应当符合合下列条条件：（一）经经过专业业培训，具具备完成成任务所所需要的的学历、工工作经验验和业务务能力；（二）熟熟悉本规规定的基基本内容容，熟练练掌握与与所承担担业务工工作有关关的标准准操作规规程；（三）具具备严格格的科学学作风，能能及时、准准确和清清楚地做做实验观观察记录录；（四）遵遵守个人人卫生和和健康预预防规定定，确保保供试品品、对照照品和实实验模型型不受污污染。第十一条条 工工作人员员应当定定期进行行体检。患患有影响响研究可可靠性疾疾病的人人，不得得参加研研究工作作。第三章

5、 实验验设施和和仪器设设备的配配备第十二条条 安安全性研研究机构构应当建建有相应应的动物物饲养管管理及环环境控制制方面的的设施，包包括不同同种属或或者不同同实验模模型的饲饲养管理理区、常常规或者者特殊动动物的饲饲养管理理区、动动物检疫疫区、隔隔离和治治疗患病病动物的的设施以以及收集集和处置置实验模模型废弃弃物的设设施。第十三条条 安安全性研研究机构构应当具具备接收收贮存供供试品和和对照品品的设施施以及将将供试品品或者对对照品与与赋形剂剂、溶剂剂或者饲饲料混合合的设备备。第十四条条 安安全性研研究机构构应当配配备不同同的实验验室分别别进行各各种检测测或者其其它方面面的操作作。实验验需要使使用有生

6、生物危害害性的动动物、微微生物等等材料的的，应当当在专门门的实验验室进行行。实验室应应当配备备收集和和检测标标本、分分析实验验数据和和控制环环境条件件的仪器器设备，并并应当安安放在方方便操作作、检查查、清洗洗和维修修的地方方。实验室的的仪器设设备应当当及时更更新换代代，保证证其功能能符合实实验要求求。第十五条条 安安全性研研究机构构应当备备有清洗洗、消毒毒场所和和设施以以及贮存存饲料、垫垫料等动动物用品品和实验验物资、设设备的设设施。第十六条条 安安全性研研究机构构的各类类设施的的设计、规规模、建建筑和位位置应当当符合研研究工作作的需要要，防止止污染和和混杂，保保证研究究工作的的顺利进进行。第

7、四章 仪器器设备和和实验物物资的管管理第十七条条 安安全性研研究机构构的仪器器设备应应当指定定专人负负责保管管，定期期检查、清清洗、维维护、测测试和校校正。对仪器设设备进行行检查、维维护、测测试、校校正及故故障修理理时，应应当详细细记录日日期、有有关情况况及操作作人员姓姓名等。安放仪器器设备的的实验室室内应当当备有该该仪器设设备使用用方法的的标准操操作规程程。第十八条条 实实验室的的试剂和和溶液应应当贴上上标签，标标明品名名、浓度度、贮存存条件、配配制日期期及有效效期等。变质或者者过期试试剂和溶溶液不得得使用。第十九条条 安安全性研研究机构构应当根根据实实验动物物管理条条例的的有关规规定，加加

8、强对动动物饲养养与应用用的管理理。饲养的动动物应当当作适当当的标记记。饲养养设施及及使用的的垫料应应当符合合研究工工作的需需要，并并保持清清洁卫生生。使用用清洁剂剂、杀虫虫剂等不不得影响响实验结结果，并并应当作作详细记记录。动动物的饲饲料和饮饮水应当当定期化化验，确确保干扰扰实验结结果的污污染因素素低于规规定的限限度，化化验结果果应当作作为原始始资料保保存。在研究过过程中，动动物患病病或者出出现干扰扰研究目目的的异异常情况况的，应应当立即即隔离，隔隔离的动动物需要要用药物物治疗的的，应当当经专题题负责人人批准，并并详细记记录治疗疗的原因因、批准准手续、检检查情况况、药物物处方、治治疗日期期和结

9、果果等。治治疗措施施不得干干扰研究究。第二十条条 对对实验用用的供试试品和对对照品，应应当保持持合适的的贮存条条件。贮贮存供试试品和对对照品的的容器应应当贴上上标签，载载明贮存存物品的的品名、缩缩写名、代代号、批批号、有有效期和和贮存条条件。第二十一一条 供试试品和对对照品在在分发过过程中应应当避免免污染或或者变质质。分发发的供试试品和对对照品应应当及时时贴上准准确的标标签，并并按批记记录分发发、接收收、归还还、消耗耗的日期期和重量量。第二十二二条 实验验用的供供试品和和对照品品应当标标明批号号、稳定定性、含含量或浓浓度、纯纯度和其其他特征征。对照照品为市市售商品品的，可可用其标标签内容容代替

10、有有关实验验测定。第二十三三条 需要要将供试试品和对对照品与与介质混混合的，应应当在给给药前测测定它们们的均匀匀性，必必要时还还应当定定期测定定混合物物中供试试品和对对照品的的浓度。与介质混混合的供供试品和和对照品品，应当当在使用用前测定定它们在在介质中中的稳定定性。混合物中中任一组组分有失失效日期期的，应应当在容容器标签签上载明明。两种种以上组组分均有有失效日日期的，以以最早的的失效日日期为准准。第五章 标准准操作规规程的制制定和管管理第二十四四条 安全全性研究究机构应应当制定定下列各各项工作作的标准准操作规规程：（一）供供试品和和对照品品的接收收、贴标标签、贮贮存、处处理、配配制方法法以及

11、取取样等；（二）动动物房准准备和动动物的饲饲养管理理；（三）设设施和设设备的维维护、修修理；（四）动动物的转转移、饲饲养、安安置、标标记、编编号等；（五）动动物的一一般状况况观察；（六）各各种检查查、测试试等操作作；（七）濒濒死或者者已死动动物的检检查处理理；（八）动动物的尸尸检以及及组织病病理学检检查；（九）实实验标本本的收集集和编号号；（十）数数据处理理、贮存存和检索索；（十一）研研究单位位、安全全性研究究机构、质质量保证证部门和和专题负负责人的的职责；（十二）工工作人员员的健康康检查制制度；（十三）安安全性研研究机构构认为需需要制定定标准操操作规程程的其他他工作。第二十五五条标准操操作规

12、程程的制定定和修改改，须经经安全性性研究机机构负责责人审核核，研究究单位领领导批准准，质量量保证部部门签字字确认。失失效的标标准操作作规程应应当及时时销毁。标准操作作规程的的制定、修修改、生生效日期期以及分分发、销销毁情况况应当记记入档案案，妥善善保存。第二十六六条 药品品非临床床安全性性研究的的各项工工作，应应当严格格遵守相相应的标标准操作作规程。在研究中中进行偏偏离标准准操作规规程的操操作，须须经安全全性研究究机构负负责人批批准，并并将有关关情况做做好记录录，妥善善保存。第六章 研究究工作的的实施第二十七七条 安全全性研究究机构应应当确定定每项研研究工作作的专用用名称，并并在有关关记录和和

13、所用标标本中注注明。实验用的的标本应应当标明明研究类类别、实实验动物物号和收收集日期期。第二十八八条 研究究工作开开展前，专专题负责责人应当当制定书书面实验验方案。实实验方案案应当包包括以下下内容：（一）研研究专题题和目的的；（二）安安全性研研究机构构的名称称和地址址；（三）专专题负责责人姓名名；（四）供供试品和和对照品品的名称称、缩写写名、代代号；（五）实实验模型型以及选选择理由由；（六）实实验动物物的种、系系、数量量、年龄龄、性别别、体重重范围和和来源；（七）实实验动物物的识别别方法；（八）实实验的环环境条件件；（九）饲饲料名称称或代号号；（十）实实验用的的溶剂、乳乳化剂以以及其它它介质；

14、（十一）供供试品和和对照品品的给药药途径、方方法、剂剂量、频频率和用用药期限限以及选选择理由由；（十二）毒毒性研究究指导原原则的文文件名称称；（十三）各各种指标标的检测测频率和和方法；（十四）数数据统计计处理方方法；（十五）实实验资料料的保存存地点。实验方案案应当由由专题负负责人签签名盖章章和质量量保证部部门审查查，并报报安全性性研究机机构负责责人批准准后方可可执行。研究过程程中需要要修改实实验方案案的，须须经质量量保证部部门审查查，安全全性研究究机构负负责人批批准。变变更的内内容、理理由以及及日期应应当记入入档案，并并与原实实验方案案一起保保存。接受他人人委托进进行药品品非临床床安全性性研究

15、的的，实验验方案应应当载明明委托单单位的名名称和地地址，并并报经委委托单位位批准。第二十九九条 研究究工作应应当在专专题负责责人的指指导下实实施，并并严格遵遵守实验验方案和和标准操操作规程程。在研研究过程程中出现现异常现现象的，实实验人员员应当及及时向专专题负责责人报告告，并做做详细记记录。第三十条条 在在研究过过程中，所所有数据据的记录录应当做做到直接接、及时时、清晰晰和不易易消除。并并应当注注明记录录日期，由由记录者者签名盖盖章。记录的数数据需要要修改的的，应当当注明修修改的理理由以及及修改日日期，并并由修改改者签名名盖章。修修改数据据不得损损毁原记记录。第三十一一条 研究究工作结结束后，

16、专专题负责责人应当当及时写写出总结结报告。总总结报告告应当包包括以下下各项内内容：（一）研研究专题题的名称称和目的的；（二）安安全性研研究机构构的名称称和地址址；（三）研研究起止止日期；（四）供供试品和和对照品品的名称称、缩写写名、代代号、批批号、特特征、含含量、浓浓度、纯纯度、组组分以及及其他特特性；（五）供供试品和和对照品品在给药药条件下下的稳定定性；（六）实实验动物物的种、系系、数量量、年龄龄、性别别、体重重范围、来来源、动动物合格格证号以以及发证证单位、接接收日期期和饲养养条件；（七）供供试品和和对照品品的给药药途径、剂剂量、方方法、频频率、用用药期限限；（八）供供试品和和对照品品的剂

17、量量设计依依据；（九）影影响研究究可靠性性和造成成研究工工作偏离离实验方方案的异异常情况况；（十）各各种指标标检测的的频率和和方法；（十一）专专题负责责人和所所有工作作人员的的姓名和和担负的的工作；（十二）分分析数据据所用的的统计方方法；（十三）研研究结果果、讨论论和摘要要；（十四）原原始资料料和标本本的贮存存处。总结报告告应当由由撰写人人签名盖盖章，质质量保证证部门审审查和签签署意见见，并报报安全性性研究机机构负责责人批准准。总结报告告需要修修改或者者补充的的，有关关负责人人应当详详细说明明修改或或者补充充的内容容、理由由和日期期，并经经质量保保证部门门和安全全性研究究机构负负责人批批准。第

18、七章 档案案管理第三十二二条 安全全性研究究机构应应当建立立资料档档案室，并并备有防防止文件件或者标标本在保保存期内内损坏变变质的设设施。第三十三三条 研究究工作结结束后，专专题负责责人应当当将实验验方案、标标本、原原始资料料、文字字记录和和总结报报告的原原件归档档，由资资料档案案室按顺顺序保存存，以便便检索。研究项目目被取消消或者中中止的，专专题负责责人也应应当将前前款所规规定的全全部实验验资料归归档。实验资料料应当有有专人负负责保管管，借阅阅时需经经安全性性研究机机构负责责人批准准并登记记。第三十四四条 实验验方案、标标本、原原始资料料、文字字记录、总总结报告告以及其其他档案案资料的的保存

19、期期，应当当符合有有关规定定。在保存期期内质量量容易变变化的湿湿标本，如如组织器器官、电电镜标本本、血液液涂片或或者致畸畸试验标标本等资资料的保保存期，应应当以能能够进行行质量评评价为限限。第八章 检查查监督第三十五五条 药品品非临床床安全性性研究的的主管部部门应当当根据本本规定的的要求检检查安全全性研究究机构的的实验设设施、设设备及其其运行管管理体系系，并在在检查后后一个月月内将评评价意见见通知安安全性研研究机构构。接受检查查的机构构应当按按要求提提供有关关资料。第三十六六条 不符符合本规规定要求求的安全全性研究究机构，不不得从事事药品的的非临床床安全性性研究工工作；已已从事上上述工作作的，

20、对对其实验验结果不不予承认认。第三十七七条 对违违反本规规定的有有关工作作人员，由由其所在在单位视视情节轻轻重，根根据国家家有关规规定，给给予行政政处分。第九章 附 则第三十八八条 本规规定所用用的下列列术语，其其含义如如下：（一）“非临床床安全性性研究”：指在在实验室室条件下下，在药药品申报报审批前前，为评评价其安安全性，用用实验模模型进行行的各种种毒性试试验，如如单次给给药的毒毒性试验验、反复复给药的的毒性试试验、生生殖毒性性试验、致致突变试试验、各各种刺激激性试验验、依赖赖性试验验以及与与认识药药物毒性性有关的的其他试试验等，但但不包括括临床试试验。（二）“实验模模型”：指进进行毒性性试

21、验用用的动物物、植物物、微生生物和细细胞等。（三）“供试品品”：指按按照本规规定进行行安全性性研究的的任何药药品。（四）“对照品品”：指研研究中为为比较目目的而使使用的任任何药品品、生物物制品或或者其他他产品。（五）“标本”：指采采自实验验模型供供分析测测定用的的任何材材料。（六）“原始资资料”：指记记载研究究工作原原始观察察和活动动，并为为撰写研研究报告告和评价价药品毒毒性所必必需的材材料，包包括工作作记录、笔笔记本、备备忘录或或者与其其安全一一致的打打印件、复复印件等等等，也也包括照照片、缩缩微胶片片、缩微微复制品品、计算算机打印印资料、磁磁性载体体如录音音、录像像观察结结果、自自动化仪仪

22、器记录录的资料料等等。（七）“研究单单位”：指设设有药品品非临床床安全性性研究机机构并具具有法人人资格的的科研单单位。（八）“安全性性研究机机构”指设在在研究单单位内部部的或者者独立的的专门从从事药品品非临床床安全性性研究的的机构，包包括安全全性研究究中心和和安全性性研究室室。（九）“委托单单位”：指委委托特定定的安全全性研究究机构对对其研究究开发的的药品进进行安全全性研究究的单位位。（十）“专题负负责人”：指负负责组织织实施某某项药品品非临床床安全性性研究工工作的人人。（十一）“质量保证部门”：指负责保证安全性研究机构的各项研究工作符合本规定要求的机构。第三十九九条 本规规定由国国家科学学技术委委员会解解释。第四十条条 本规规定自年月月日起起试行。