半成品调配、成品生产监控记录.docx

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1、半成品调配、成品生产监控记录控程 监边控序 监程监控项目监控频次检查结果监控结论备注制剂 生产 过程生产 刖生产人员、生产设备及 仪器仪表、文件记录、 生产物料或中间产品随机抽查合格口 不合格口生产现场；生产环境； 温、湿度，压差洗瓶、灌封、检漏 每批次一次；其他 操作间随机抽查合格口 不合格口安甑 清洗 灭菌安甑脱包后检查；洗瓶 用注射用水可见异物 检查；安甑洁净度；各 段压差；人员操作随机抽查合格口 不合格口水箱温度、烘箱灭菌段 温度每班次设备运行 前检查一次，过程 中随机抽查合格口 不合格口半成品配制称 量 操 作天平预热校准、称量、 称量复核、物料标签随机抽查合格口 不合格口配制操作沉

2、降菌、设备及人员表 面微生物每批次合格口 不合格口人员操作过程随机抽查合格口 不合格口拉丝 灌封可见异物、装量检查； 装置连接、试灌封检 查；正式灌封每批次合格口 不合格口沉降菌、设备及人员表 面微生物每批次合格口 不合格口检漏 过程真空度及持续时间每批次合格口 不合格口生产 结束 后清场洗瓶间、灌封间、 检漏间每批次；其他现场随机抽查合格口 不合格口物料平衡及收率计算每批次合格口 不合格口物料、中间产品确认随机抽查合格口 不合格口物料退库每次合格口 不合格口灯检监控记录监控 过程监控 程序监控项目监控频次检查结果监控结论备注灯检 过程生产 刖生产人员、生产现场、 生产环境、生产设备 及仪器仪表、文件记 录、待检产品随机抽查合格口 不合格口灯检过程检前批号、数量与生产状 态卡是否一致每班次合格口 不合格口检后检后产品质量、不合 格品处理、状态标识每班次合格口 不合格口生产 结束 后清场每批次合格口 不合格口物料平衡每批次合格口 不合格