XX年执业药师考试大纲--药事管理与法规11189.docx

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1、2011年执业药师考试大纲药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一、药事管理相相关知识（一）医药卫生生体制改革1.中共中央国国务院关于深深化医药卫生生体制改革的的意见和近期期重点实施方方案（1）基本原则则、总体目标标（

2、2）基本本医疗卫生制制度的主要内内容（3）药药品供应保障障体系的要求求和内容（44）实施方案案中五项重点点改革的主要要内容（5）医医药卫生体制制改革的人才才保障机制2.医药卫生体体制改革的相相关配套文件件（1）基本药物物质量监督管管理的规定（22）基本药物物零售指导价价格的规定（33）改革药品品价格形成机机制的主要内内容（4）基基本药物电子子监管的规定定（二）药事管理理体制1.药品监督管管理机构（1）国家药品品监督管理部部门的职责（22）药品监督督管理其他相相关管理部门门的职责2.药品技术监监督管理机构构中国食品药品检检定研究院、国国家药典委员员会、药品审审评中心、药药品评价中心心、药品认证证

3、管理中心、执执业药师资格格认证中心、国国家中药品种种保护审评委委员会的主要要职责（三）药品质量量及其监督检检验1.药品的质量量特性（1）药品及其其质量特性（22）药品的特特殊性（三）药品质量量及其监督检检验2.药品质量管管理规范和药药品质量监督督检验（1）药品质量量管理规范的的名称、制定定目的和适用用范围（2）药药品质量监督督检验的性质质、类型3.药品标准（1）国家药品品标准及分类类（2）药品品标准的管理理4.国家药品编编码（1）国家药品品编码及其适适用范围（22）编制原则则及分类（33）本位码的的编制规则（四）行政法的的相关内容1.法的基本知知识法律渊源、法律律效力、法律律责任2.行政许可（

4、1）行政许可可的设定、实实施行政许可可的原则、设设定行政许可可的事项（22）申请与受受理（3）行行政许可的费费用（4）撤撤销行政许可可的情形3.行政处罚（1）行政处罚罚的原则、种种类、管辖和和适用（2）行行政处罚的决决定及其程序序4.行政复议与与行政诉讼（1）行政复议议的范围、申申请、期限（22）行政诉讼讼受案的范围围、起诉和受受理（五）中药管理理1.中药管理有有关规定（1）药品管理理法及其实施施条例对中药药管理的规定定（2）中中华人民共和和国中医药条条例对中药药管理的规定定（3）国国务院关于扶扶持和促进中中医药事业发发展的若干意意见对中药药管理的规定定（4）药药品经营质量量管理规范对对中药材

5、、中中药饮片的管管理规定2.野生药材资资源保护管理理（1）野生药材材资源保护管管理的原则（22）国家重点点保护的野生生药材物种的的分级（3）国国家重点保护护的野生药材材的采猎管理理规定（4）国国家重点保护护的野生药材材的出口管理理规定（5）国国家重点保护护野生药材物物种的药材名名称3.中药品种保保护（1）中药品种种保护的目的的、意义（22）中药品品种保护条例例的适用范范围（3）中中药保护品种种的范围、等等级划分（44）中药保护护品种的保护护措施（五）中药管理理4.中药材生产产质量管理规规范（1）制定GAAP的目的、GGAP的适用用范围（2）采采收与加工的的要求（3）包包装运输与储储藏规定（44

6、）质量管理理（5）GAAP证书的有有效期（六）药学职业业道德1.药学职业道道德的特点与与作用（1）药学职业业道德的特点点和意义（22）药学职业业道德的作用用2.药学职业道道德的基本原原则、规范（1）药学职业业道德的基本本原则（2）药药学职业道德德规范的具体体内容3.药学领域的的职业道德要要求（1）药品生产产的职业道德德要求（2）药药品经营的职职业道德要求求（3）医院院药学工作的的职业道德要要求4.中国执业药药师职业道德德准则（1）救死扶伤伤，不辱使命命（2）尊重重患者，平等等相待（3）依依法执业，质质量第一（44）进德修业业，珍视声誉誉（5）尊重重同仁，密切切协作二、药事管理法法规（一）药品管

7、理理法1.总则（1）立法宗旨旨（2）适用用范围2.药品生产企企业管理（1）开办条件件（2）审批批主体及许可可证（3）GGMP认证（44）药品生产产行为的管理理3.药品经营企企业管理（1）开办条件件（3）GSSP认证（22）审批主体体及许可证（44）药品经营营行为的管理理4.医疗机构的的药剂管理（1）配备药学学技术人员的的规定（2）配配制制剂的必必备条件（33）配制制剂剂的审批主体体、程序及许许可证（4）配配制制剂的管管理（5）药药品采购、保保存及调配处处方的管理（一）药品管理理法5.药品管理（1）新药研制制、审批（22）生产新药药或已有国家家标准药品的的审批（3）国国家药品标准准制定、修订订的

8、机构（44）购药渠道道（5）特殊殊管理的药品品（6）进出出口药品的管管理（7）药药品评价与再再评价的组织织及处理（88）药品储备备管理（9）假假、劣药的认认定及按假、劣劣药论处的情情形（10）药药品名称规定定（11）健健康检查6.药品包装的的管理（1）直接接触触药品的包装装材料和容器器（2）药品品包装、标签签、说明书7.药品价格和和广告的管理理医学教育网网搜集整理（1）药品价格格管理依据及及原则（2）禁禁止暴利和价价格欺诈行为为（3）医疗疗机构价格管管理（4）禁禁止药品回扣扣（5）药品品广告的监管管（6）发布布处方药广告告的刊物要求求8.药品监督（1）药品监管管部门的权力力和义务（22）行政强

9、制制措施和紧急急控制措施（33）药品质量量公告（4）药药品检验复验验申请（5）药药品不良反应应报告制度9.法律责任（1）无证生产产、销售药品品的处罚（22）生产、销销售假药、劣劣药的处罚及及对有关人员员的处罚（33）未实施有有关质量管理理规范的处罚罚（4）从非非法渠道购进进药品的处罚罚（5）非法法取得或使用用药品相关许许可证明文件件行为的处罚罚（6）医疗疗机构配制制制剂在市场销销售的处罚（77）药品经营营企业违反购购销记录和法法定销售要求求的处罚（88）药品标识识不符合法定定要求的处罚罚（9）违反反药品价格管管理规定的处处罚（10）有关关单位和人员员在药品购销销中违法行为为的处罚（111）违反

10、药药品广告管理理规定的处罚罚（二）药品管理理法实施条例例1.总则药品检验机构的的设置及确定定2.药品生产企企业管理（1）药品生生产许可证的的换发及变更更（2）GMMP认证（33）药品委托托生产的规定定3.药品经营企企业管理（1）药品经经营许可证的的换发及变更更（2）GSSP认证（33）零售处方方药、非处方方药的人员配配备（4）城城乡集贸市场场零售药品的的规定4.医疗机构药药剂管理（1）医疗机机构制剂许可可证申请、换换发及变更（22）制剂审批批和调剂使用用的规定（33）审核、调调配处方人员员的资质（44）购药记录录的规定（55）处方调配配的规定（66）个人设置置的门诊部、诊诊所配备药品品的品种限

11、制制5.药品管理（1）药物非临临床和临床研研究的规定（22）新药监测测期的规定（33）未披露的的试验数据保保护（4）进进口药品注册册（5）在销销售前或进口口时须按国家家规定进行检检验或审批的的生物制品（66）药品的再再评价（7）药药品批准文号号、进口药药品注册证、医医药产品注册册证的有效效期及药品再再注册（8）非非药品宣传的的限制6.药品包装的的管理（1）直接接触触药品的包装装材料和容器器的标准及注注册（2）中中药饮片包装装及标签（33）药品包装装、标签、说说明书印制及及药品商品名名称（4）医医疗机构配制制制剂的包装装、标签、说说明书7.药品价格和和广告的管理理（1）实行政府府定价或政府府指导

12、价的药药品范围（22）药品政府府定价和政府府指导价制定定、调整方式式（3）发布布药品广告的的审批（4）应应立即停止发发布的药品广广告（二）药品管理理法实施条例例8.药品监督（1）药品抽样样的规定（22）药品质量量公告和复验验（3）采取取查封、扣押押的行政强制制措施的规定定（4）药品品检验费用的的规定9.法律责任（1）新开办企企业在规定时时间内未通过过GMP、GGSP认证仍仍生产经营药药品的处罚（22）擅自在城城乡集贸市场场设点销售药药品的处罚（33）医疗机构构擅自使用其其他医疗机构构配制制剂以以及使用假劣劣药品的处罚罚（4）个体体门诊部、诊诊所违规销售售药品的处罚罚（5）报送送虚假资料、擅擅自

13、进行临床床试验的处罚罚（6）违反反药品包装、标标签、说明书书规定的处罚罚（7）应当当办理生产、经经营许可事项项而未办理的的处罚（8）违违规发布药品品广告、篡改改广告内容、不不按规定备案案的处罚（99）从重处罚罚的规定（三）刑法（节节选）1.生产、销售售伪劣商品罪罪（1）生产、销销售假药罪（22）生产、销销售劣药罪（33）生产、销销售假药、劣劣药未构成相相应犯罪的定定罪处罚2.扰乱市场秩秩序罪（1）虚假广告告罪（2）非非法经营罪（四）最高人民民法院、最高高人民检察院院关于办理生生产、销售假假药、劣药刑刑事案件具体体应用法律若若干问题的解解释生产、销售假药药、劣药刑事事案件的认定定（1）生产、销销

14、售假药足以以严重危害人人体健康、使使用后对人体体健康造成严严重危害及对对人体健康造造成特别严重重危害的三种种情形（2）生生产、销售的的劣药被使用用后对人体健健康造成严重重危害及后果果特别严重的的两种情形（33）医疗机构构知道或者应应当知道是假假药或劣药而而使用或者销销售的情形（44）知道或者者应当知道他他人生产、销销售假药、劣劣药而提供便便利条件的情情形（5）从从重处罚的情情形（五）麻醉药品品、精神药品品管理条例1.总则（1）立法宗旨旨、适用范围围（2）精神神药品分类（33）管制要求求（4）监管管部门的职责责2.种植、实验验研究和生产产（1）生产总量量控制（2）定定点生产制度度（3）麻醉醉药品

15、、精神神药品的标签签规定3.经营（1）定点经营营制度（2）定定点批发企业业必备条件（33）全国性、区区域性批发企企业的审批及及供药责任区区域（4）购购药渠道及供供药方式（55）零售规定定4.使用（1）科研、教教学使用的审审批（2）印印鉴卡及获取取条件（3）专专用处方（44）医疗机构构借用及配制制的规定（55）个人携带带的规定5.储存（1）专库的要要求（2）储储存管理制度度（3）第二二类精神药品品经营企业储储存要求6.运输（1）运输管理理（2）邮寄寄的要求（33）企业间药药品运输的信信息管理7.审批程序及及监督管理（1）监控信息息网络（2）对对未连接监控控信息网络单单位的要求（33）过期、损损坏

16、药品的处处理8.法律责任（1）定点生产产、批发企业业违规的处罚罚（2）第二二类精神药品品经营企业违违规的处罚（33）取得印鉴鉴卡的医疗机机构违规的处处罚（4）处处方调配、核核对人员违规规的处罚（55）生产、销销售假劣药品品及现金交易易的处罚（66）发生被盗盗、被抢、丢丢失案件单位位的处罚9.附则罂粟壳使用规定定（六）关于公布布麻醉药品和和精神药品品品种目录（22007年版版）的通知麻醉药品的品种种和精神药品品的品种（1）我国生产产及使用的麻麻醉药品的品品种（2）我我国生产及使使用的第一类类、第二类精精神药品的品品种（七）麻醉药品品、第一类精精神药品购用用印鉴卡管理理规定印鉴卡的规定（1）印鉴卡

17、用用途（2）申申请印鉴卡的的必备条件（33）印鉴卡有有效期（4）印印鉴卡的申请请程序、审批批主体、变更更手续（八）医疗用毒毒性药品管理理办法医疗用毒性药品品的生产、经经营、使用管管理（1）生产、加加工、收购、经经营、配方用用药的规定（22）保管、领领发、核对制制度（3）医医疗单位供应应和调配规定定（4）擅自自生产、收购购、经营毒性性药品的处罚罚（九）疫苗流通通和预防接种种管理条例1.总则疫苗的分类2.疫苗流通（1）从事疫苗苗经营活动的的条件、审批批主体和许可可（2）第一一类疫苗的供供应和限制（33）纳入国家家免疫规划疫疫苗的最小外外包装标注要要求（4）第第二类疫苗销销售和供应的的范围和限制制（

18、5）购进进、销售疫苗苗的证明文件件（6）购销销记录和保存存期限3.监督管理发现假劣或质量量可疑的疫苗苗的处理措施施（十）执业药师师资格制度暂暂行规定1.总则（1）执业药师师认定（2）配配备执业药师师的规定2.考试（1）报名条件件（2）执业业药师资格证证书的发放及及效用3.注册（1）注册管理理机构与注册册机构（2）注注册必备条件件及证书（33）注册有效效期及变更注注册、再注册册和注销注册册4.职责执业药师的职责责二、药事管理法法规（十）执业药师师资格制度暂暂行规定5.继续教育 （1）继续教育育的要求（22）继续教育育的登记6.罚则（1）违规获取取证书人员的的处罚（2）执执业药师违规规的处罚（十一

19、）关于建建立国家基本本药物制度的的实施意见实施意见的主要要内容（1）基本药物物和基本药物物制度的界定定（2）国家家基本药物工工作委员会的的职能（3）基基本药物使用用和销售的规规定（4）基基本药物报销销的规定（十二）国家基基本药物目录录管理办法（暂暂行）遴选调整管理机机制（1）国家基本本药物目录中中药品分类的的依据（2）国国家基本药物物的遴选原则则和动态管理理（3）列入入国家基本药药物目录药品品的条件（44）不能纳入入国家基本药药物目录遴选选的范围（55）从国家基基本药物目录录中调出的情情形（十三）处方药药与非处方药药分类管理办办法（试行）处方药与非处方方药分类管理理（1）分类依据据（2）非处处

20、方药目录的的遴选、审批批、发布部门门（3）非处处方药包装、标标签、说明书书（4）非处处方药的分类类（5）处方方药、非处方方药的经营使使用（6）处处方药、非处处方药的广告告（十四）非处方方药专有标识识管理规定（暂暂行）非处方药专有标标识的规定（1）非处方药药专有标识的的使用范围（22）甲、乙类类非处方药的的图案及颜色色（3）专有有标识的印制制（十五）处方药药与非处方药药流通管理暂暂行规定药店零售（1）销售处方方药和甲类非非处方药的资资格、条件（22）执业药师师销售处方药药的职责（33）执业药师师销售非处方方药的职责（44）处方药、非非处方药的陈陈列要求（55）处方药、非非处方药不得得采用的销售售

21、方式（十六）处方管管理办法1.总则（1）适用范围围及处方界定定（2）处方方开具与调剂剂的原则2.处方管理的的一般规定（1）处方标准准（2）处方方书写规则（33）药品剂量量与数量书写写要求二、药事管理法法规（十六）处方管管理办法3.处方权的获获得（1）处方权的的取得（2）麻麻醉药品与第第一类精神药药品处方权和和调剂资格的的取得4.处方的开具具（1）购进同一一通用名称药药品品种的限限制（2）开开具处方时使使用药品名称称的要求（33）处方有效效期（4）处处方一般用量量（5）不同同情况及剂型型的麻醉药品品和精神药品品处方的用法法和用量（66）利用计算算机开具、传传递处方和调调剂处方的要要求5.处方的调

22、剂剂（1）调剂处方方药品操作规规程（2）处处方用药适宜宜性审核的内内容及用药不不适宜情形的的处理（3）调调剂处方“四四查十对”、签签名及不得调调剂的规定（44）不得限制制门诊就诊人人员持处方外外购药品的规规定6.监督管理（1）处方点评评制度（2）不不得从事处方方调剂工作的的规定（3）处处方保存期限限及销毁程序序（4）麻醉醉药品、精神神药品专册登登记的规定7.法律责任（1）使用未取取得任职资格格的人员从事事处方调剂工工作的处罚（22）未按规定定保管麻醉药药品和精神药药品处方及未未依照规定进进行专册登记记的处罚（33）药师未按按规定调剂麻麻醉药品和精精神药品处方方的处罚（44）药师未按按规定调剂处

23、处方药品的处处罚（十七）药品不不良反应报告告和监测管理理办法1.总则（1）宗旨、适适用范围（22）报告制度度及管理部门门2.报告（1）报告要求求（2）新药药、进口药品品不良反应报报告的范围及及要求（3）单单位及个人发发现药品不良良反应的报告告程序与规定定二、药事管理法法规（十七）药品不不良反应报告告和监测管理理办法3.评价与控制制（1）药品不良良反应的评价价（2）药品品不良反应的的控制4.处罚应予处罚的情形形5.附则（1）药品不良良反应、新的的不良反应、药药品严重不良良反应的界定定（2）报告告的内容和统统计资料的适适用范围（十八）药品注注册管理办法法1.总则适用范围2.基本要求药品注册申请的的

24、分类和每类类申请的界定定3.药物的临床床试验药物各期临床试试验的目的和和基本要求4.附则药品批准文号的的格式（十九）药品生生产质量管理理规范1.总则性质和适用范围围2.机构与人员员（1）主管药品品生产、质量量管理的企业业负责人的资资质（2）药药品生产、质质量管理部门门负责人的资资质（3）药药品生产操作作及质量检验验人员的资质质3.厂房与设施施（1）药品生产产企业生产环环境、厂区布布局的要求（22）药品生产产厂房的要求求（3）洁净净室（区）的的空气净化、压压差、温度、湿湿度、水池地地漏、人员进进出的规定（44）对生产厂厂房、设施有有特殊要求的的药品4.物料（1）药品生产产所用物料购购人、储存期期

25、限、发放和和使用的规定定（2）不合合格物料的管管理（3）药药品的标签、使使用说明书的的管理5.卫生（1）洁净室（区区）卫生管理理要求（2）药药品生产人员员的健康规定定6.文件（1）产品生产产管理文件的的种类（2）产产品质量管理理文件的种类类7.生产管理（1）批生产记记录的要求及及其保存期限限（2）生产产操作应采取取的防止药品品污染和混淆淆的措施（33）批包装记记录的内容8.质量管理质量管理部门的的主要职责二、药事管理法法规（十九）药品生生产质量管理理规范9.产品销售与与收回（1）销售记录录的内容及保保存期限（22）药品退货货和收回记录录的内容（33）因质量原原因退货和收收回的药品的的销毁规定（

26、二十）药品生生产质量管理理规范附录1.总则（1）药品生产产洁净室（区区）的空气洁洁净度划分级级别（2）洁洁净室（区）的的管理要求2.无菌药品（1）无菌药品品生产环境的的空气洁净度度级别要求（22）批的划分分原则3.非无菌药品品（1）非无菌药药品生产环境境空气洁净度度级别的最低低要求（2）批批的划分原则则4.中药制剂批的划分原则（二十一）药品品召回管理办办法1.总则（1）药品召回回、安全隐患患的界定（22）药品生产产企业、经营营企业、使用用单位有关药药品召回的责责任与义务2.药品安全隐隐患的调查与与评估（1）调查与评评估的主体（22）药品召回回分级3.主动召回召回的情形、组组织实施、效效果评价4

27、.责令召回召回的情形、组组织实施、后后续处理（二十二）药品品经营许可证证管理办法1.总则适用范围2.申领药品品经营许可证证的条件（1）药品批发发企业的设置置标准（2）药药品零售企业业的设置标准准（3）药品品经营企业经经营范围的核核定3.药品经营营许可证的的变更与换发发（1）变更类别别（2）许可可事项的变更更4.监督检查（1）监督检查查的内容、方方式（2）注注销药品经经营许可证的的情形二、药事管理法法规（二十三）药品品经营质量管管理规范1.药品批发的的质量管理（1）企业主要要负责人的质质量管理职责责（2）质量量管理机构及及其职能（33）企业主要要负责人、质质量负责人、质质量管理机构构负责人及质质

28、管人员的资资质（4）直直接接触药品品的人员的健健康要求及管管理（5）仓仓库设施、设设备要求（66）购进药品品应符合的条条件（7）首首营药品的要要求（8）药药品质量验收收的要求（99）药品储存存的要求（110）对质量量不合格药品品进行的控制制性管理（111）养护工工作的主要职职责（12）出出库与运输的的规定（133）销售与售售后服务的规规定2.药品零售的的质量管理（1）从事经营营活动的规定定（2）质量量负责人、处处方审核人员员、质量管理理和验收人员员资质（3）直直接接触药品品人员的健康康要求（4）营营业场所和仓仓库设备的要要求（5）药药品购进和验验收（6）陈陈列与储存的的要求（7）销销售药品及咨

29、咨询服务的要要求（二十四）药品品经营质量管管理规范实施施细则1.药品批发和和零售连锁的的质量管理（1）质量管理理机构的主要要职能（2）质质量管理制度度的内容（33）质量管理理、验收、养养护人员的要要求（4）药药品仓库的温温、湿度要求求（5）进货货质量管理程程序（6）首首营药品审核核（7）购货货合同的质量量条款（8）药药品购进记录录（9）质量量验收及包装装、标识检查查的内容（110）药品验验收记录（111）销后退退回药品及特特殊管理药品品的验收（112）药品储储存堆垛要求求（13）色色标管理、近近效期药品管管理（14）退退货及不合格格药品的管理理（15）复复核记录与销销售记录的内内容二、药事管理

30、法法规（二十四）药品品经营质量管管理规范实施施细则2.药品零售的的质量管理（1）质量管理理制度的内容容（2）质量量管理人员、验验收人员的资资质（3）购购进药品的规规定（4）药药品陈列的规规定（5）药药品销售的规规定（6）中中药饮片零售售（7）明示示服务公约（二十五）药品品流通监督管管理办法1.药品生产、经经营企业购销销药品的监督督管理（1）企业对其其购销人员的的培训责任（22）销售药品品应当提供的的资料（3）药药品销售凭证证的内容及保保存期限（44）不得从事事的经营活动动（5）销售售处方药、甲甲类非处方药药的人员要求求2.医疗机构购购进、储存药药品的监督管管理（1）药品的购购进、储存（22）不

31、得采用用的供药方式式（二十六）互联联网药品交易易服务审批暂暂行规定互联网药品交易易服务的管理理医学教育 网搜集整理理（1）互联网药药品交易服务务的形式（22）资格证书书的名称、效效期、审批主主体、标注（33）企业向个个人消费者提提供交易服务务的条件（44）提供交易易服务的企业业药品交易行行为的规定（55）无证交易易的处罚（二十七）医疗疗机构药事管管理暂行规定定1.总则医疗机构药事管管理的界定2.药事管理组组织药事管理委员会会的组成及职职责3.药学部门（1）药学管理理工作模式（22）药学部门门负责人的资资质（3）工工作记录和检检验记录4.药物临床应应用管理（1）药物临床床应用的原则则（2）临床床

32、药学技术人人员的业务范范围（3）临临床药师的资资质及主要职职责（4）不不良反应和药药物滥用报告告的规定5.药品供应与与管理（1）药品采购购的规定（22）药品保管管、养护的规规定6.调剂管理处方调剂操作7.药学研究管管理药学研究工作的的内容二、药事管理法法规（二十八）医疗疗机构制剂注注册管理办法法（试行）1.申报与审批批（1）不得作为为医疗机构制制剂申报的品品种（2）医医疗机构制剂剂注册批件及及批准文号格格式2.补充申请与与再注册（1）批准文号号的有效期及及补充申请（22）撤销批准准文号的情形形及其管理3.监督管理用非正当手段取取得批准证明明文件的处罚罚（二十九）医疗疗机构制剂配配制质量管理理规

33、范（试行行）1.机构与人员员（1）制剂室和和药检室负责责人的资质（22）制剂配制制操作及药检检人员的资质质2.使用管理（1）制剂配发发记录、收回回记录的内容容（2）制剂剂使用过程中中发现的不良良反应的处理理（三十）医疗机机构制剂配制制监督管理办办法（试行）1.医疗机构构制剂许可证证的管理（1）许可证的的项目内容（22）许可证变变更事项分类类2.“医院”类类别医疗机构构中药制剂委委托配制的管管理（1）中药制剂剂委托配制的的规定（2）申申请制剂委托托配制的资料料要求3.法律责任未经批准擅自委委托或接受委委托配制制剂剂的处罚（三十一）药品品说明书和标标签管理规定定1.总则（1）适用范围围（2）核准准

34、部门（3）药药品包装、标标签印制（44）药品说明明书和标签的的文字表述2.药品说明书书（1）药品说明明书的内容（22）使用专用用词汇表述的的内容（3）不不良反应信息息的注明（44）修改说明明书的有关规规定3.药品的标签签（1）药品标签签的分类（22）内、外标标签标示的内内容（3）运运输、储藏的的包装标签、原原料药标签标标示的规定（44）同一药品品生产企业生生产的同一药药品的标签规规定（5）有有效期表述形形式4.药品名称和和注册商标的的使用（1）药品通用用名称、商品品名的印制与与标注（2）注注册商标的使使用及印制5.其他规定特殊管理的药品品、外用药品品、非处方药药品的标识二、药事管理法法规（三十

35、二）化学学药品和生物物制品说明书书规范细则说明书主要内容容书写要求药品名称、适应应症、规格、用用法用量、不不良反应、禁禁忌、注意事事项、药物相相互作用、药药物过量、贮贮藏、包装的的书写要求（三十三）中药药、天然药物物处方药说明明书格式内容容书写要求及及撰写指导原原则说明书主要内容容书写要求医医学.教育网网搜集整理药品名称、功能能主治适应应症、规格、用用法用量、不不良反应、禁禁忌、注意事事项、药物相相互作用、贮贮藏、包装的的书写要求（三十四）城镇镇职工基本医医疗保险定点点零售药店管管理暂行办法法定点零售药店的的管理（1）定点零售售药店和处方方外配的界定定（2）定点点零售药店审审查和确定的的原则（

36、3）药药品零售药店店应具备的资资格与条件（44）外配处方方管理（三十五）城镇镇职工基本医医疗保险用药药范围管理暂暂行办法基本医疗保险用用药的管理（1）确定药药品目录品品种的原则（22）纳入药药品目录药药品的条件及及不能纳入的的范围（3）药药品目录的的分类、制定定及调整（44）基本医疗疗保险用药费费用的支付原原则（三十六）中华华人民共和国国广告法1.广告准则（1）广告不得得含有的情形形和内容（22）药品、医医疗器械广告告不得有的内内容（3）药药品广告内容容的要求（44）禁止发布布广告的药品品2.广告的审查查对药品、医疗器器械广告内容容审查的规定定3.法律责任违法发布药品、医医疗器械广告告的法律责

37、任任（三十七）药品品广告审查发发布标准审查和发布管理理（1）不得发布布广告的药品品（2）药品品广告内容的的要求（3）处处方药和非处处方药广告发发布的不同要要求（4）药药品广告中有有关功能疗效效宣传的禁止止性规定（三十八）药品品广告审查办办法1.药品广告的的申请（1）药品广告告的界定（22）申请人的的资格（3）应应提交的资料料（4）异地地发布药品广广告的要求2.药品广告申申请的受理与与审查（1）审查依据据（2）不予予受理的情形形（3）异地地发布药品广广告的审查处处理（4）对对批准的药品品广告内容的的要求二、药事管理法法规（三十八）药品品广告审查办办法3.药品广告批批准文号（1）格式和有有效期（2

38、）注注销的情形4.药品广告审审查、监督管管理部门的职职责（1）药品广告告审查机关、监监督管理机关关（2）国家家食品药品监监督管理局的的职责（3）县县级以上药品品监督管理部部门的职责5.违法药品广广告监管措施施与法律责任任（1）对篡改经经批准的药品品广告内容进进行虚假宣传传的处罚（22）对任意扩扩大适应症范范围、绝对化化夸大药品疗疗效、严重欺欺骗和误导消消费者的违法法广告的强制制措施（3）对对提供虚假材材料申请药品品广告审批的的处罚措施（44）对异地发发布药品广告告未办理备案案的处罚（55）对未经审审批发布的药药品广告的处处罚（三十九）互联联网药品信息息服务管理办办法互联网药品信息息服务管理的的

39、主要规定（1）互联网药药品信息服务务的界定及分分类（2）互互联网药品信信息服务资格格的申请与审审批（3）资资格证书的有有效期及标注注（4）发布布药品广告的的规定（5）未未取得资格证证书从事信息息服务的法律律责任（6）未未在网站主页页显著标注资资格证书的法法律责任（四十）中华人人民共和国消消费者权益保保护法1.总则经营者与消费者者进行交易应应当遵循的原原则2.消费者的权权利消费者依法享有有的权利3.经营者的义义务经营者应尽的义义务（四十一）中华华人民共和国国反不正当竞竞争法1.总则（1）经营者在在市场交易中中应当遵循的的原则（2）不不正当竞争的的界定2.不正当竞争争行为欺诈性交易行为为、商业贿赂赂行为、虚假假宣传行为、侵侵犯商业秘密密行为、低价价倾销行为、不不正当有奖销销售行为、诋诋毁商誉行为为、搭售或附附加其他不合合理条件的行行为、招标投投标中的串通通行为的认定定（四十二）关于于禁止商业贿贿赂行为的暂暂行规定禁止商业贿赂行行为的规定（1）商业贿赂赂、回扣、折折扣的界定（22）以行贿、受受贿论处的行行为