药品生产质量管理规范试卷答案.doc

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1、药品生产质量管理标准试卷答案部门： 岗位： 姓名：一、 填空：1. GMP全称为?药品生产质量管理标准?，现为2021年修订，于2010年3月1日起正式实施。2.为标准药品生产质量管理，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?，制定本标准。3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。5.企业应当采取适当措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。6.进入洁净生产区

2、的人员不得化装和佩带饰物。7.洁净区的内外表墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。9.洁净区按级别可分为：A级洁净区、B级洁净区、C级洁净区、D级洁净区四个级别。10.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。11.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。12.物料供给商确实定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准前方可采购。13.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运

3、应当符合先进先出和近效期先出的原那么。14. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。15.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。16.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。17.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。二、术语的含义：发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合。退货将药品退还给企业的活动。药品不良反响：药品不良反响主要是指合格药品正常用法用量下出现的与

4、用药目的无关的或意外的有害反响。 简答题：1.实施GMP的目的：旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2. 药品退货的记录内容至少应当包括哪些：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。3.每批产品均应当有发运记录。发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 ?中华人民共和国药品管理法?测试卷答案二、 填空：1.开办药品生产企业，须经企业所在地 省 自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证 ，凭 药品生

5、产许可证 到工商行政管理部门办理登记注册。无该证的，不得生产药品。2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 GMP 组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合标准的要求进行认证 ；对合格的，发给 认证证书 。3.列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称 。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 药品商标使用 。4.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的 包材 和容器。5药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书 。6.标签或者说明书上必须注明药品的 通用名称 、 成分 、规格、生产企业、批准文号、产品批号、 生产日期 、有效期、适应症或者功能主

6、治、 用法 、 用量 、禁忌、不良反响和考前须知。 7.对已确认发生严重不良反响的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5日内 组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15日内 依法作出行政处理决定。8生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上5倍以下 的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令 停产 、 停业整顿 ；情节严重的，撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，依法追究 刑事责任 。9.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节

7、严重的企业或者其他单位，其直接负责的 主管人员 和其他 直接负责人员10年内 不得从事药品生产、经营活动。10.本法自 2001年12月1日 起施行二、用语的含义： 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 3.药品生产企业，：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 三、 简答：答案写在试卷反面1.开办药品生产企业，必须具备什么条件？1） 具有依法经过资

8、格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人2） 具有与其药品产生相适应的厂房、设施和卫生环境3） 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备4） 具有保证药品质量的规章制度2.什么样的药可视为假药？1） 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的2） 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的3） 以下情形之一按假药论处：国家药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验销售的；变质的；被污染的；依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药的生产；所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。3.什么样的药可视为

9、劣药？药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，有以下情形之一的按劣药论处：1） 未标明有效期或更改有效期的2） 不注明或更改批准文号的3） 超过有效期的4） 直接接触药品的包材和容器未经批准的5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6） 其他不符合药品标准规定的药品生产质量管理标准试卷部门： 岗位： 姓名：四、 填空：1. GMP全称为 ，现为2021年修订，于 起正式实施。2.为标准药品生产质量管理，根据 、 制定本标准。3. 和 不得互相兼任。 和 可以兼任。4.企业应当对人员健康进行管理，并建立 。 的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 至少进行一次健康检查。5.企业应当采

10、取适当措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。 和 。 墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积尘，便于有效清洁，必要时应当 。8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。9.洁净区按级别可分为： 、 、 、 四个级别。 和 。11.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用 ，注射用水可采用 。12.物料供给商确实定及变更应当进行质量评估，并经 批准前方可采购。13.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原那么。14. 的退货应当分别记录、存放和处理。 ，

11、内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 。 。二、术语的含义：发运放行批号退货药品不良反响：三、简答题：1.实施GMP的目的：2.药品退货的记录内容至少应当包括哪些：3.每批产品均应当有发运记录。发运记录内容应当包括： ?中华人民共和国药品管理法?测试卷部门： 岗位： 姓名：填空：1.开办药品生产企业，须经企业所在地 省、自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 ，凭 到工商行政管理部门办理登记注册。无该证的，不得生产药品。 组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合标准的要求进行认证 ；对合格的，发给 。 。已经作为药品通用名

12、称的，该名称不得作为 。4.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的 和容器。5药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 。6.标签或者说明书上必须注明药品的 、 、规格、生产企业、批准文号、产品批号、 、有效期、适应症或者功能主治、 用法、 、禁忌、不良反响和考前须知。 7.对已确认发生严重不良反响的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 依法作出行政处理决定。8生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令 、 ；情节严重的，撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，依法追究 。9. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业，其直接负责的 和其他 不得从事药品生产、经营活动。10.本法自 起施行二、用语的含义： 1.药品：2.辅料：3.药品生产企业： 五、 简答：1.开办药品生产企业，必须具备什么条件？2.什么样的药可视为假药？3.什么样的药可视为劣药？