第二类医疗器械经营备案模板.docx

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1、第二类医疗器械经营备案申报资料要求一、电子申报资料要求：1 .所有材料整理成一个word （doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子 申报资料不需盖章签名。2 .邮件主题与word （doc）文件的命名规那么为：“企业名称+申请事项”，例如: “XX二类医疗器械变更”。3 .证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必 须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。二、纸质申报资料要求：1 .纸质资料必须用抽杆夹装订。2 .每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料 的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私

2、章。如法人、经 办人等，严禁代签。3 .纸质资料中所有内容必须清晰,证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。4 .文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章 或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。三、申报资料填写基本要求:1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服 务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。 2.备案表经营范围的书写格式批发：申请新分类目录：01有源手术器械，02无源手术器械，03神 经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械, 07

3、医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、 透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植 入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17 口腔科 器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21 医用软件，22临床检验器械。原分类目录：6801基础外科手术器械,6802 显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉 科手术器械，6806 口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部 外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，681

4、0矫形外科（骨科）手术器械, 6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816 烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822部门设置说明一、法定代表人：（工作内容、岗位职责的描述） 二、企业负责人：（工作内容、岗位职责的描述） 三、质量负责人：（工作内容、岗位职责的描述） 四、采购：（工作内容、岗位职责的描述） 五、验收：（工作内容、岗位职责的描述） 六、收货：（工作内容、岗位职责的描述） 七、仓储管理：（工作内容、岗位职责的描述） 八、销售：（工作内容、岗位职责的描述） 九、售后：（工作内容、岗位职责的描述）十、质量管理人

5、员：（工作内容、岗位职责的描述）填写要求:1 .部门设置说明应与组织机构图的设置一致.请根据本公司实际情况对相关部门或岗位进行简单描述2 .每个岗位填写具体到人员经营范围、经营方式说明代号代号名称产品举例经营方式6821医用电子仪器设备电子血压脉搏仪批发6840临床检验分析仪器（不 含体外诊断试剂）家用血糖仪批发6840临床检验分析仪器及体 外诊断试剂（不需低温 冷藏运输贮存）血糖试纸条批发6821医用电子仪器设备电子血压脉搏仪零售6823超声雾化器、胎心仪超声雾化器零售6840检测试纸排卵检测试纸零售注：1.经营方式为批发的，请列举出所有类别名称及其产品举例。2 .经营方式为零售的,请按照备

6、案表/变更表中填写的类别举例o 零售的类别书写形式应与备案表/变更表的数量与名称一致。3 .经营方式是批零兼营的，请按批发、零售分开列举出所有类别 名称及其产品举例。4 .请按照经营产品选择相应经营范围，写清楚新旧类别名称并举 例。5 .经营方式选填：批发、零售。经营场所、库房地址的地理位置图长沙雨花区公长龙门谬部长沙雨花区公长龙门谬部花之林人文茶馆红星店%棉和连锁超市 口为佳便利店I精艺佛山陶瓷圭塞路易冢湖易冢湖一段胖子自制腌菜馆土家部落金禾饭铺金禾饭铺顺口湖土菜馆 湘府东路三工“长沙市雨花区 即张太光诊所湘府东路国红聚务楼1栋商务楼2栋&湘府东路湘的东路区I红星生鲜市i大碗菜旗行李国翘嘉海

7、梦和商业广场国翘嘉海梦和商业广场莲湖大厦（回娘家饭铺莲湖大厦（回娘家饭铺华盛泰湘府店马奥奥建波超市天，添座添座红星水果批发市场:%发走线越天华孙氏泻汤填写要求：1 .地理位置图可以是电子地图中标记后的截图。2 .经营场所与库房地址不在同一地点或者截图无法同时标记出两个 地址，需提供两份截图。3、地理位置图假设有多个标记，请明确标记的具体信息。（如公司名 称）。经营场所、库房地址平面图填写要求：1 .经营场所平面图应表达出功能区域，如办公区，会议室等；仓库实行分区管理，平面图应表达以下分区：待验区、合格品区、不合格 区、发货区、退货区。（有冷库的还需表达以下分区：待验区、贮存 区、退货区、包装材

8、料预冷区）2 .请按实际情况作图，不需标注比例尺，不可使用模板原图。3 .经营6846植入类医疗器械经营企业，仓库应设立独立的植入材料区域。4 .经营6828、6830 6832、6833大型设备、6870软件的企业不需要设立仓库。5 .委托第三方公司贮存配送的，那么不需提供仓库平面图。经理办公室员工办公室楼梯一葡梯企北负责 会议室 前台人办公室AHP 树 楼A J 货区格合不消毒间：合格区7合格区6合格区5合格区4质检L维修室Ij配电间魂与L经营场所、仓库的房屋产权证明文件:房屋产权情况承诺书注：涉及到住改商的，附工商的住宅改变为经营性用房的证明文件。本承诺书 只需在房屋性质不明确的情况下提

9、供。单位名称现有地址为： （产权证地址） 房屋,面积为平方米， 产权属于（身份证：），该房屋性质为，可作为商业使用，不属于临时违章建筑、不属于危房、不在征地拆迁范围，现租给作为（公司名称）经营场所使用。单位承诺本公司承诺以上情况属实，如有不实之处，本公司愿 承当相应的法律责任及由此产生的一切后果。法定代表人签字（公章）：年 月 日同一地址承诺书单位名称现有（单位名称）地 址为（产权证地址）与（单位名称） 现实际经营地址,实际为同一地址。本公司承诺以上情况属实，如有不实之处，本公司愿承当相应的法律责任及由此产生的一切后果。单位承诺法定代表人签字（公章）：注：本承诺书只需在房权证明地址与现门牌号或

10、规划地址不一致的情况下提供。经营场所、库房地址的租赁协议:第三方委托仓储协议:注：自设仓库的不需要医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用 激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医 器械，6828医用磁共振设备，6830医用x射线设备，6831医用X射线附属设备 及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、 装置，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、 （诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂除外）【注：三种书写形式选 择一种】，6841医用化验

11、和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846 植入材料和人工器官，6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6855 口腔科 设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864医用卫生材料及敷 料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877 介入器材。【注：备案表中和工程范围表新旧分类目录都要对应写出】零售：6815玻璃注射器、笔式注射器，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器 设备，6823超声雾化器、胎心仪，6824弱激光体外治疗器（家用），6

12、826物理 治疗及康复设备，6827中医器械，6840检测试纸，6841医用化验和基础设备器 具，6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6863 防踽齿泡沫，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分材料及制品，6870康复 训练软件。【注：零售类别名称的书写形式不可更改，经营类别不可超出该15 项】零售：6846助听器（植入性除外）仅销售属验配性质的医疗器械的零售企业。3.人员资质及岗位设置的要求质量负责人学历与专业要求：医疗器械相关专业大专以上学历、中级以上专 业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。医疗器械相关专业是指：医疗器械、生

13、物医学工程、机械、电子、医学、生 物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。（3）兼职原那么：法人、企业负责人可以是同一人，质量负责人不可兼职兼任。经营第H类医疗器械（含6840体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存），第II 类医疗器械（含6840体外诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6840检测试纸的 企业，其质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大 学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量负责人不符合该项要求 的，还需补充1名具有以上资质的质量管理人员的身份证明及学历证明。（5）检验学相关专业指：卫生检验与检疫、医学检验、医学检验技术、医学实验经营设施、

14、设备目录:注：经营场所、仓库内部硬件设备经营质量管理制度目录1、质量管理机构（质量管理人员）职责2、质量管理规定3、采购、收货、验收管理制度4、供货者资格审查和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出入库管理制度（委托第三方贮存配送的可以不要贮存和出入库管理制度）6、销售和售后服务管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证和校准管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15、购货者资格审查管理制度16、医疗

15、器械追踪溯管理制度17、质量管理制度执行情况考核管理制度18、质量管理自查制度19、医疗器械进货查验记录制度20、医疗器械销售记录制度工作程序文件目录1 .质量管理文件管理程序.医疗器械购进管理工作程序2 .医疗器械验收管理工作程序（委托第三方贮存配送此项工作程序可无）.医疗器械贮存及养护工作程序（委托第三方贮存配送贮存工作程序可无）3 .医疗器械出入库管理工作程序（委托第三方贮存配送此项工作程序可无）.医疗器械运输管理工作程序（委托第三方贮存配送此项工作程序可无）4 .医疗器械销售管理程序.医疗器械售后服务管理程序9不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理程序11、不良事件报告工作程

16、序12、医疗器械召回工作程序1、填写要求:医疗器械批发企业结合企业实际情况，按照医疗器械经营质量管理规范要求制定相应的质量管理制度和工作程序。2、 黄色局部是委托第三方运输配送如果不是的请删除。法人授权委托书浏阳市市场监督管理局：兹委托我单位 同志，（身份证：手机号码：） O前来你局办理我单位关于申请第二类 医疗器械经营备案的备案/变更/补发相关事宜。我单位对以上被委托 人所办理的事项承当法律责任。授权书期限：年月日 至 年 月 日。XXX公司（加盖公章）年 月 日海中华人民共和国国居民身份证中华人民共和国 居民身份证中华人民共和国 居民身份证填写要求：L法人授权委托书，授权时间不得少于1个月

17、，落款的日期应与起始授权时间 相同或在此之前。2 .法人及被委托人身份证正反面复印件必须粘贴在委托书上。3 .变更法人的，授权委托书一般由原法人授权并签字。审批替代型信用承诺书我单位（名称）,统一社会信用代码为 O郑重承诺如下：一、提供给行政部门、行业管理部门、司法部门及行业组 织的所有资料均合法、真实、有效，并对所提供资料的真实性 负责；二、遵守国家法律、法规、规章和政策规定，开展生产经 营活动，主动接受行业监管，自愿接受依法开展的日常检查；三、假设发生违法失信行为，将依照有关法律、法规规章和政 策规定接受处分，并依法承当相应责任；四、自觉接受政府、行业组织、社会公众、新闻舆论的监 督，积极

18、履行社会责任；五、自愿按照信用信息管理有关要求，将信用承诺信息纳 入各级信用信息共享平台，并通过各级信用网站向社会公开。承诺单位（加盖公章）法定代表人签字：年 月 日零售连锁企业总部的第二类医疗器械经营备案凭证：注:连锁药店需提交统一质量管理责任声明浏阳市市场监督管理局：本公司所有零售连锁药店实行“六统一”管理，所辖门店的医疗器械 的经营行为符合“统一采购配送、统一票据管理、统一计算机系统、 统一管理制度、统一财务管理、统一质量管理”的管理要求。所经营 的医疗器械全部由本公司统一采购，严格按照国家法律、法规，依照 二类器械经营备案范围进行二类器械经营活动。对所属门店经营的产 品质量问题，本公司

19、承当全部责任。特此声明。连锁企业总部法人签字：连锁企业总部盖章年 月 日注:连锁药店需提交 学、医学实验技术、检验学、生物(医学)工程、生物化学、免疫学、基因学、 药学、生物技术等专业。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械批发经营人员中，应 当配备具有相关专业或职业资格的人员。(7)经营6846助听器的零售经营企业，至少应当配备1名具有初级听力测试专业 资格的技术人员。经营场所应当设置有接待室、医学检查室、听力测试室和验配 室，并有良好的环境及卫生条件；应当配备专业听力测试设备或仪器，至少应包 括具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。 (8)经营家用

20、物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业，应当配备1名大专 以上或中级以上职称的医学专业技术人员。4.关于零售连锁企业所属门店，根据湖南省食品药品监督管理局关于湖南省医 疗器械经营监督管理有关规定的公告零售连锁企业所属门店申请经营许可或备 案时，需提供零售连锁企业总部的统一质量管理责任声明。(9)批发企业和零售连锁企业(含药品医疗器械兼营)，经营范围在10个类代 码以内的(含10个)，应配备至少1名医疗器械质量管理人员；经营范围在10 个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员。(10)模板中红色字体的填写说明请在本公司的申请资料中删除。第二类医疗器械经营备案表企业名称与营业执照上的一

21、致营业执照编号统一社会信用代码成立日期与营业执照上的一致经营方式批发零售口批零兼营注册类型与营业执照上的一致经营模式口销售医疗器械口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所与营业执照上的地址（住所）一致经营场所库房地址经营范围原分类目录第n类医疗器械：批发：6801基础外科手术器械,6802显 微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科 手术器械，6806 口腔科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外 科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械， 6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815

22、注射穿刺器械，6816 烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用 激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医 器械，6828医用磁共振设备，6830医用x射线设备，6831医用X射线附属设备 及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、 装置，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、 （诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、（诊断试剂除外）【注：三种书写形式选 择一种】，6841

23、医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846 植入材料和人工器官，6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具，6855 口腔科 设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864医用卫生材料及敷 料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877 介入器材。零售：6815玻璃注射器、笔式注射器，6820普通诊察器械，6821医用电子 仪器设备，6823超声雾化器、胎心仪，6824弱激光体外治疗器（家用），6826 物理治疗及康复设备，6827中医器械

24、，6840检测试纸，6841医用化验和基础设 备器具，6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具， 6863防制齿泡沫，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分材料及制品，6870 康复训练软件。【注：零售类别名称的书写形式不可更改，可选择经营少于15 项或都经营，经营类别不可超出该15项】新分类目录第H类医疗器械：01有源手术器械，02无源手术器械，03 神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器 械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械， 10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有

25、源植入器械， 13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械， 17 口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器 械，21医用软件，22临床检验器械。申报单位保证书经营场所和库 房情况经营面积（疔）库房面积（nV）房产证明上的建筑面枳房产证明上的建筑面枳人员情况姓名身份证号专业学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人 （经办人）姓名身份证号联系 电子邮件企业人员 情况人员总数 （人）质量管理人员（人）售后服务人员 （人）专业技术人员（人）长沙市市场监督管理局：本申报表中所申报的内容和所附的材料均真实、合法，我单位已符合相关法律、法规

26、、规章 的标准要求，无医疗器械经营监督管理方法第二十六条规定之情形。法定代表人、企业负责 人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相 关法律法规禁止从业的情形。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承当由此产生的一 切后果。法定代表人（签字或私章）年 月 日（企业盖章）医疗器械经营许可证复印件:注：没有办理第三类医疗器械许可证的不需要提供。企业负责人身份证明复印件:质量负责人的身份证明、学历证明复印件（职称证明）:组织机构与部门设置说明组织机构图填写要求：1 .请根据本公司实际情况制作组织机构图，人员岗位应与花名册一致。2 .本图只作参考。3 .质量负责人只能在岗在职。