人员进出洁净区SOP.docx

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1、人员进出洁净区操作SOP1目的建立天成人员及外来人员进入天成洁净区的管理程序，防止污染和交 叉污染。2适用范围适用于因工作需要进入天成洁净区的车间人员及外来人员。3编写依据药品生产质量管理规范4术语外来人员：因工作需要到公司的外单位人员。5职责天成负责实施。5.1 质保部监督执行。6内容车间人员进出洁净区程序6.1.1 进洁净区程序按键记录，确认人员上限报警指示灯未报警，填写天成人 员进出洁净区记录。6.1.1.1 进入更鞋间，关闭更鞋间门，脱一般控制区工作鞋，放入鞋 柜内；跨过更鞋隔离区，穿洁净区工作鞋。6.1.1.2 进入一更，关闭一更门，脱一般控制区工作服、工作帽，挂 好工作服。洗手：流

2、水浸湿双手，取适量洗手液揉搓手掌使产生泡沫, 搓洗双手指尖、手背、手掌、拇指、腕部。洗手完毕后烘干。6.1.1.3 确认二更电子联锁“通行”指示灯亮，开门进入二更，关 闭二更门。翻开对应编号的洁净服袋，取出洁净服，先穿上装，将帽 扣、领扣扣好，应将头发完全包盖，坐凳子上，再穿下装，将上装套 入下装内，更以过程应防止洁净服接触地面。戴洁净口罩（将口罩按 包装图示箭头方向拉开，戴上口罩白色面向外、蓝色面向内、鼻夹部 位朝上，轻压鼻夹条、使其贴合面部，将口罩下端拉至下颗，以保证 大面积的保护效果），须全部遮住口鼻；着装完毕后应在更衣镜前整 衣，要求洁净服必须盖住全部头发、胡须和颈部，手腕部不得有内衣

3、 袖露出。6.1.1.4 消毒：进入缓冲间，关闭缓冲间门，直接把双手置于自动喷 手器下，用手掌接取药液，蜷曲手指，充分浸润指甲及手指、手掌、 侧面、手背、手掌、拇指、腕部。烘干10秒以上，保证手部干燥状 态，进入洁净区。6.1.2 出洁净区程序确认二更电子联锁“通行”指示灯亮，开门进入二更，按 图示程序脱下洁净服、鞋套、口罩。将使用过的洁净服、鞋套放入挂 有“待清洗”状态标志的指定周转箱（桶）内。6.1.2.1 进入一更，穿上一般控制区工作服，将洁净室工作鞋放回鞋 柜中，跨过更鞋隔离区，穿上一般控制区工作鞋，离开洁净区。6.1.2.2 按计数器清除计数，按键后计数器发出声音为动作有效，每 人只能清除一次。6.1.2.3 离开时须填写天成人员进出洁净区记录。6.2.2 外来人员进入洁净区，必须由接待部门专人管理，生产车间派 专人对其洗手、更衣进行指导和监督。6.2.3 外来人员在洁净室中有专人陪同，在指定区域活动。6.2.4 外来人员离开时有专人指导更衣，并登记离开时间。6.2.5 需反复屡次进入车间的的外来施工及维修人员经培训后，按6.1进出洁净区。8记录9文件变更历史10文件评审结论：