新版医疗器械生产厂家质量手册2019.docx

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1、第 1 页 共 74 页XXX 医疗器械有限公司第 A/1 版 文件编号：MMM/A-A/1 质 量 手 册依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016 标准医疗器械生产质量管理规范编 制：审 核：批 准：第 2 页 共 74 页2018-1-1 发布 2018-1-1 实施 XXX 医疗器械有限公司 发布 第 3 页 共 74 页0 目录章节号 名称 页数0 目录 20.1 发布令 70.2 任命书 80.3 公司简介 90.4 公司质量方针 质量目标 100.5 组织机构图 110.6 质量职能分配表 121.0 范围 132.0 执行的法律法规和引用标准 143.0 术语

2、和定义 144.0 质量管理体系 184.1 总要求 184.2 文件要求 194.2.1 总则 194.2.2 质量手册 194.2.3 文件控制 204.2.4 记录控制 225.0 管理职责 235.1 管理承诺 235.2 以顾客为关注的焦点 235.3 质量方针 235.4 策划 24第 4 页 共 74 页5.4.1 质量目标 245.4.2 质量管理体系策划 245.5 职责、权限与沟通 265.5.1 职责和权限 265.5.2 管理者代表 265.5.3 内部沟通 265.6 管理评审 275.6.1 总则 275.6.2 评审输入 275.6.3 评审输出 276.0 资源

3、管理 286.1 资源提供 286.2 人力资源 286.3 基础设施 286.4 工作环境 297.0 产品实现 317.1 产品实现的策划 317.2 与顾客有关的过程 317.2.1 产品要求的确定 317.2.2 与产品有关要求的评审 327.2.3 顾客沟通 327.3 设计和开发 327.3.1 总则 337.3.2 职责 33第 5 页 共 74 页7.3.3 设计和开发策划 337.3.4 设计和开发输入 337.3.5 设计和开发输出 347.3.6 设计和开发评审 347.3.7 设计和开发验证 347.3.8 设计和开发确认 357.3.9 设计和开发转换 357.3.1

4、0 设计和开发更改的控制 357.3.11 设计和开发文档 357.4 采购 357.4.1 职责 357.4.2 采购过程 357.4.3 采购信息 367.4.4 采购产品的验证 367.5 生产和服务提供 367.5.1 总则 367.5.2 生产和服务提供的控制和确认 387.5.3 标识和可追溯性 387.5.4 顾客财产 397.5.5 产品防护 397.6 监视与测量设备的控制 407.6.1 总则 407.6.2 职责 418.0 测量、分析和改进 43第 6 页 共 74 页8.1 总则 438.2 监视和测量 438.2.1 反馈 438.2.2 内部审核 448.2.3

5、过程的监视和测量 458.2.4 产品的监视和测量 458.3 不合格品控制 468.3.1 职责 468.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 468.3.3 交付后发现不合格品的响应措施 468.3.4 返工 468.4 数据分析 478.4.1 职责 478.5 改进 478.5.1 总则 478.5.2 纠正措施 488.5.3 预防措施 489.0 质量手册的管理 50附录 1 程序文件目录 52附录 2 质量记录清单 53第 7 页 共 74 页质量手册修改控制页序号 手册编号 领用部门 领用人 领用日期 发放人 备 注12345678910111213141516171819第

6、8 页 共 74 页0.1 发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的医疗器械管理条例 、 医疗器械质量管理规范等医疗器械行业有关法规及 YY/T0287-2017&ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件） ，现予以发布实施。 本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量

7、方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法2021222324252627第 9 页 共 74 页规要求和顾客期望，达到顾客满意。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本

8、手册为准。原质量手册同日起废止。总经理：阿林 2018 年 1 月 1 日第 10 页 共 74 页0.2 任命书任 命 书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。其职责是：1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持；2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求；3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。总经理：阿林 2018 年 1 月 1 日