互联网药品交易服务审批暂行规定14597.docx

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1、互联网药药品交易易服务审审批暂行行规定目录录互联网药药品交易易服务审审批暂行行规定22学习辅导导2正文33第一节该该规定的的基本概概况3一、制定定该规定定的目的的3二、制定定该规定定的依据据3三、法规规效力33四、互联联网药品品交易服服务的概概念3五、审批批权限的的划分44第二节从从事互联联网药品品交易服服务的基基本条件件4一、从事事第一种种服务类类型的基基本条件件4二、从事事第二种种服务类类型的基基本条件件5三、从事事第三种种服务类类型的基基本条件件6第三节从从事互联联网药品品交易服服务所需需的申报报材料77第四节互互联网药药品交易易服务机机构的审审批与要要求7一、互联联网药品品交易服服务机

2、构构资格证证书8二、审批批程序88三、审批批要求110第五节互互联网药药品交易易服务机机构的验验收标准准10一、标准准一111二、标准准二111三、验收收权限划划分122第六节互互联网药药品交易易服务机机构的管管理122一、资格格合法性性的管理理12二、网上上交易药药品的管管理133三、资格格证书有有关事项项变更的的管理113四、歇业业停业的的管理114五、资格格证书换换发的管管理144第七节违违反该规规定的处处罚情况况15一、对无无证或使使用过期期资格证证书的处处罚规定定15二、对有有证企业业从事互互联网药药品交易易服务违违规的处处罚规定定15互联网药药品交易易服务审审批暂行行规定学习辅导导

3、为了全面面贯彻国国务院办办公厅关关于加快快电子商商务发展展的若干干意见（国国办2200552号号）精神神，规范范互联网网药品购购销行为为，根据据中华华人民共共和国药药品管理理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例以及及其他法法律法规规，国家家食品药药品监督督管理局局于二五年年九月二二十九日日制定了了互联联网药品品交易服服务审批批暂行规规定（以以下简称称规定定），切切实加强强对互联联网药品品购销行行为的监监督管理理。规规定自自20005年112月11日起施施行。互互联网药药品交易易服务，是是指通过过互联网网提供药药品（包包括医疗疗器械、直直接接触触药品的的包装材材料和容容器）交交易服务

4、务的电子子商务活活动。包包括为药药品生产产企业、药药品经营营企业和和医疗机机构之间间的互联联网药品品交易提提供的服服务，药药品生产产企业、药药品批发发企业通通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业业进行的的互联网网药品交交易以及及向个人人消费者者提供的的互联网网药品交交易服务务三种类类型。通通过学习习，执业业药师应应达到如如下要求求：掌握互联联网药品品交易服服务审批批的分权权规定。掌握从事事各类互互联网药药品交易易服务的的条件等等方面的的规定。掌握互联联网药品品交易服服务行为为管理、监监督等方方面的有有关规定定。熟悉互联联网药品品交易服服务及其其管理方方面的概概念。了解互互联网药药品交

5、易易服务审审批暂行行规定中中的其他他规定。正文第一节 该规定定的基本本概况一、制定定该规定定的目的的加强药品品监督管管理，规规范互联联网药品品交易。二、制定定该规定定的依据据中华人人民共和和国药品品管理法法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施办法法及其其他相关关法律、法法规。三、法规规效力1、时间间效力：自20005年年12月月1日开开始。2、空间间效力：在中华华人民共共和国境境内。3、对象象效力：从事互互联网药药品交易易服务的的活动。包包括三类类：（1）为为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构之间的的互联网网药品交交易提供供的服务务；（2）药药品生产产企业、药药品批发发企业通

6、通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业业进行的的互联网网药品交交易；（3）向向个人消消费者提提供的互互联网药药品交易易服务。四、互联联网药品品交易服服务的概概念互联网药药品交易易服务，是是指通过过互联网网提供药药品（包包括医疗疗器械、直直接接触触药品的的包装材材料和容容器）交交易服务务的电子子商务活活动。五、审批批权限的的划分国家食品品药品监监督管理理局对为为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构之间的的互联网网药品交交易提供供服务的的企业进进行审批批。省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门对本本行政区区域内通通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业

7、业进行互互联网药药品交易易的药品品生产企企业、药药品批发发企业和和向个人人消费者者提供互互联网药药品交易易服务的的企业进进行审批批。第二节 从事事互联网网药品交交易服务务的基本本条件一、从事事第一种种服务类类型的基基本条件件为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构之间的的互联网网药品交交易提供供服务的的企业，应应当具备备以下条条件：1、依法法设立的的企业法法人；2、提供供互联网网药品交交易服务务的网站站已获得得从事互互联网药药品信息息服务的的资格；3、拥有有与开展展业务相相适应的的场所、设设施、设设备，并并具备自自我管理理和维护护的能力力；4、具有有健全的的网络与与交易安安全保障障措

8、施以以及完整整的管理理制度；5、具有有完整保保存交易易记录的的能力、设设施和设设备；6、具备备网上查查询、生生成订单单、电子子合同、网网上支付付等交易易服务功功能；7、具有有保证上上网交易易资料和和信息的的合法性性、真实实性的完完善的管管理制度度、设备备与技术术措施；8、具有有保证网网络正常常运营和和日常维维护的计计算机专专业技术术人员，具具有健全全的企业业内部管管理机构构和技术术保障机机构；9、具有有药学或或者相关关专业本本科学历历，熟悉悉药品、医医疗器械械相关法法规的专专职专业业人员组组成的审审核部门门负责网网上交易易的审查查工作。10、为为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构

9、之间的的互联网网药品交交易提供供服务的的企业不不得参与与药品生生产、经经营；不不得与行行政机关关、医疗疗机构和和药品生生产经营营企业存存在隶属属关系、产产权关系系和其他他经济利利益关系系。二、从事事第二种种服务类类型的基基本条件件通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业业进行互互联网药药品交易易的药品品生产企企业和药药品批发发企业，应应当具备备以下条条件：1、提供供互联网网药品交交易服务务的网站站已获得得从事互互联网药药品信息息服务的的资格；2、具有有与开展展业务相相适应的的场所、设设施、设设备，并并具备自自我管理理和维护护的能力力；3、具有有健全的的管理机机构，具具备网络络与交易易安

10、全保保障措施施以及完完整的管管理制度度；4、具有有完整保保存交易易记录的的设施、设设备；5、具备备网上查查询、生生成订单单、电子子合同等等基本交交易服务务功能；6、具有有保证网网上交易易的资料料和信息息的合法法性、真真实性的的完善管管理制度度、设施施、设备备与技术术措施。三、从事事第三种种服务类类型的基基本条件件向个人消消费者提提供互联联网药品品交易服服务的企企业，应应当具备备以下条条件：1、依法法设立的的药品连连锁零售售企业；2、提供供互联网网药品交交易服务务的网站站已获得得从事互互联网药药品信息息服务的的资格；3、具有有健全的的网络与与交易安安全保障障措施以以及完整整的管理理制度；4、具有

11、有完整保保存交易易记录的的能力、设设施和设设备；5、具备备网上咨咨询、网网上查询询、生成成定单、电电子合同同等基本本交易服服务功能能；6、对上上网交易易的品种种有完整整的管理理制度与与措施；7、具有有与上网网交易的的品种相相适应的的药品配配送系统统；8、具有有执业药药师负责责网上实实时咨询询，并有有保存完完整咨询询内容的的设施、设设备及相相关管理理制度；9、从事事医疗器器械交易易服务，应应当配备备拥有医医疗器械械相关专专业学历历、熟悉悉医疗器器械相关关法规的的专职专专业人员员。第三节 从事事互联网网药品交交易服务务所需的的申报材材料申请从事事互联网网药品交交易服务务的企业业，应当当填写国国家食

12、品品药品监监督管理理局统一一制发的的从事事互联网网药品交交易服务务申请表表，向向所在地地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门提出出申请，并并提交以以下材料料：1、拟提提供互联联网药品品交易服服务的网网站获准准从事互互联网药药品信息息服务的的许可证证复印件件；2、业务务发展计计划及相相关技术术方案；3、保证证交易用用户与交交易药品品合法、真真实、安安全的管管理措施施；4、营业业执照复复印件；5、保障障网络和和交易安安全的管管理制度度及措施施；6、规定定的专业业技术人人员的身身份证明明、学历历证明复复印件及及简历；7、仪器器设备汇汇总表；8、拟开开展的基基本业务务流程说说明及相相

13、关材料料；9、企业业法定代代表人证证明文件件和企业业各部门门组织机机构职能能表。第四节 互联网网药品交交易服务务机构的的审批与与要求从事互联联网药品品交易服服务的企企业必须须经过审审查验收收并取得得互联网网药品交交易服务务机构资资格证书书。在依法获获得（食食品）药药品监督督管理部部门颁发发的互联联网药品品交易服服务机构构资格证证书后，申申请人应应当按照照互联联网信息息服务管管理办法法的规规定，依依法取得得相应的的电信业业务经营营许可证证，或者者履行相相应的备备案手续续。提供互联联网药品品交易服服务的企企业必须须在其网网站首页页显著位位置标明明互联网网药品交交易服务务机构资资格证书书号码。一、互

14、联联网药品品交易服服务机构构资格证证书互联网药药品交易易服务机机构的验验收标准准由国家家食品药药品监督督管理局局统一制制定。互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书由由国家食食品药品品监督管管理局统统一印制制，有效效期五年年。二、审批批程序省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门收到到申请材材料后，在在5日内内对申请请材料进进行形式式审查。决决定予以以受理的的，发给给受理通通知书；决定不不予受理理的，应应当书面面通知申申请人并并说明理理由，同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利。1、从事事第一种种类型服服务的审审批省、自治治区、直直辖市（食食

15、品）药药品监督督管理部部门受理理为药品品生产企企业、药药品经营营企业和和医疗机机构提供供互联网网药品交交易服务务的申请请后，应应当在110个工工作日内内向国家家食品药药品监督督管理局局报送相相关申请请材料。国家食品品药品监监督管理理局按照照有关规规定对申申请材料料进行审审核，并并在200个工作作日内做做出同意意或者不不同意进进行现场场验收的的决定，并并书面通通知申请请人，同同时抄送送受理申申请的省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。国家食品品药品监监督管理理局同意意进行现现场验收收的，应应当在220个工工作日内内对申请请人按验验收标准准组织进进行现场场验收。验验收不合合格的

16、，书书面通知知申请人人并说明明理由，同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利；验收收合格的的，国家家食品药药品监督督管理局局应当在在10个个工作日日内向申申请人核核发并送送达同意意其从事事互联网网药品交交易服务务的互联联网药品品交易服服务机构构资格证证书。2、从事事第二、三三种类型型服务的的审批省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门按照照有关规规定对通通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业业进行互互联网药药品交易易服务的的药品生生产企业业、药品品批发企企业和向向个人消消费者提提供互联联网药品品交易服服务的申申请人提提交的材材料进行行

17、审批，并并在200个工作作日内作作出同意意或者不不同意进进行现场场验收的的决定，并并书面通通知申请请人。省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门同意意进行现现场验收收的，应应当在220个工工作日内内组织对对申请人人进行现现场验收收。验收收不合格格的，书书面通知知申请人人并说明明理由，同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利；经验验收合格格的，省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在100个工作作日内向向申请人人核发并并送达同同意其从从事互联联网药品品交易服服务的互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书。三、审批批要求1、

18、对审审批机关关的要求求对于申请请材料不不规范、不不完整的的，省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在收到到申请材材料之日日起5日日内一次次告知申申请人需需要补正正的全部部内容；逾期不不告知的的，自收收到申请请材料之之日起即即为受理理。国家食品品药品监监督管理理局和省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门对申申请人的的申请进进行审查查时，发发现行政政许可事事项直接接关系到到他人重重大利益益的，应应当告知知该利害害关系人人，并听听取申请请人、利利害关系系人的陈陈述和申申辩。依依法应当当听证的的，按照照法律规规定举行行听证。2、对申申报单位位的要求求提供虚假假材

19、料申申请互联联网药品品交易服服务的，（食食品）药药品监督督管理部部门不予予受理，给给予警告告，一年年内不受受理该企企业提出出的从事事互联网网药品交交易服务务的申请请。提供虚假假材料申申请从事事互联网网药品交交易服务务取得互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书的的，（食食品）药药品监督督管理部部门应当当撤销其其互联网网药品交交易服务务机构资资格证书书，三年年内不受受理其从从事互联联网药品品交易服服务的申申请。第五节 互联联网药品品交易服服务机构构的验收收标准验收标准准分为两两部分：标准一一与标准准二。 一、标准准一1、适应应范围标准一适适用于为为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构

20、之间的的互联网网药品交交易提供供的服务务。2、标准准一的要要求其中对互互联网药药品交易易服务业业务发展展规划要要求，部部门职能能设置要要求，客客户服务务质量要要求，医医疗机构构、零售售企业信信息库，药药品生产产企业、经经营企业业资质文文档库和和基本信信息库，药药品编码码数据、产产品资质质文档库库和基本本信息库库，国家家和省级级食品药药品监督督管理局局公告数数据使用用要求，数数据管理理流程规规范，数数据管理理人员要要求，系系统技术术方案，交交易服务务信息系系统数据据管理子子系统，交交易服务务信息系系统合同同子系统统，交易易服务信信息系统统订单管管理子系系统，交交易服务务信息系系统结算算子系统统，

21、交易易服务信信息系统统监管子子系统等等项目均均制定了了具体的的验收标标准，并并明确了了验收办办法。 二、标准准二1、适应应范围标准二适适用于药药品生产产企业、药药品批发发企业通通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业业进行的的互联网网药品交交易以及及向个人人消费者者提供的的互联网网药品交交易服务务。2、标准准二的要要求其中对互互联网药药品交易易服务业业务管理理要求，部部门职能能设置要要求，客客户法律律关系要要求，产产品信息息和产品品资质文文件数据据库，国国家和省省级食品品药品监监督管理理局公告告数据使使用要求求，数据据管理人人员要求求，系统统技术方方案，互互联网药药品交易易服务子子系统

22、，交交易服务务信息系系统监管管子系统统等项目目均制定定了具体体的验收收标准，并并明确了了验收办办法。 三、验收收权限划划分国家食品品药品监监督管理理局对为为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构之间的的互联网网药品交交易提供供服务的的企业组组织专家家组进行行现场验验收。省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理局局对通过过自身网网站与本本企业成成员之外外的其他他企业进进行互联联网药品品交易的的药品生生产企业业和药品品批发企企业以及及向个人人消费者者提供互互联网药药品交易易服务的的企业组组织专家家进行现现场验收收。 标准中有有明确量量化指标标的验收收项目，必必须达到到相应的的指标要要求。

23、标标准中没没有明确确量化指指标的项项目，由由现场验验收专家家组依据据定性考考察内容容综合评评价，作作出是否否合格的的判断。标标准由国国家食品品药品监监督管理理局负责责解释。国国家食品品药品监监督管理理局将根根据科技技发展和和互联网网药品交交易实践践，适时时对本标标准进行行修订。 第六节 互联网网药品交交易服务务机构的的管理一、资格格合法性性的管理理提供互联联网药品品交易服服务的企企业必须须严格审审核参与与互联网网药品交交易的药药品生产产企业、药药品经营营企业、医医疗机构构从事药药品交易易的资格格及其交交易药品品的合法法性。二、网上上交易药药品的管管理对首次上上网交易易的药品品生产企企业、药药品

24、经营营企业、医医疗机构构以及药药品，提提供互联联网药品品交易服服务的企企业必须须索取、审审核交易易各方的的资格证证明文件件和药品品批准证证明文件件并进行行备案。通过自身身网站与与本企业业成员之之外的其其他企业业进行互互联网药药品交易易的药品品生产企企业和药药品批发发企业只只能交易易本企业业生产或或者本企企业经营营的药品品，不得得利用自自身网站站提供其其他互联联网药品品交易服服务。向个人消消费者提提供互联联网药品品交易服服务的企企业只能能在网上上销售本本企业经经营的非非处方药药，不得得向其他他企业或或者医疗疗机构销销售药品品。在互联网网上进行行药品交交易的药药品生产产企业、药药品经营营企业和和医

25、疗机机构必须须通过经经（食品品）药品品监督管管理部门门和电信信业务主主管部门门审核同同意的互互联网药药品交易易服务企企业进行行交易。参参与互联联网药品品交易的的医疗机机构只能能购买药药品，不不得上网网销售药药品。三、资格格证书有有关事项项变更的的管理提供互联联网药品品交易服服务的企企业变更更网站网网址、企企业名称称、企业业法定代代表人、企企业地址址等事项项的，应应填写互互联网药药品交易易服务变变更申请请表，并并提前330个工工作日向向原审批批部门申申请办理理变更手手续，变变更程序序与原申申请程序序相同。变变更服务务范围的的原有的的资格证证书收回回，按本本规定重重新申请请，重新新审批。四、歇业业

26、停业的的管理提供互联联网药品品交易服服务的企企业需要要歇业、停停业半年年以上的的，应在在其停止止服务前前一个月月向所在在地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门提出出书面备备案申请请。省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门收到到备案申申请后，应应当在110个工工作日内内通知电电信管理理部门。在互联网网药品交交易服务务机构资资格证书书有效期期内，歇歇业、停停业的企企业需要要恢复营营业的，应应当向其其备案的的省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门申请请重新验验收，经经验收合合格，方方可恢复复营业。五、资格格证书换换发的管管理互联网药药品交易易服务机机

27、构资格格证书有有效期届届满，需需要继续续提供互互联网药药品交易易服务的的，提供供互联网网药品交交易服务务的企业业应当在在有效期期届满前前个月月内，向向原发证证机关申申请换发发互联网网药品交交易服务务机构资资格证书书。原发证机机关按照照原申请请程序对对换证申申请进行行审核，认认为符合合条件的的，予以以换发新新证；认认为不符符合条件件的，发发给不予予换证通通知书并并说明理理由，原原互联网网药品交交易服务务机构资资格证书书由原发发证机关关收回并并公告注注销。原发证机机关应当当在互联联网药品品交易服服务机构构资格证证书有效效期届满满前作出出是否准准予换证证的决定定。逾期期未作出出决定的的，视为为准予换

28、换证，原原发证机机关应当当在300个工作作日内予予以补办办手续。根据提供供互联网网药品交交易服务务的企业业的书面面申请，省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门可以以收回互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书，报报国家食食品药品品监督管管理局备备案并公公告注销销。互联联网药品品交易服服务机构构资格证证书被收收回的，不不得继续续从事互互联网药药品交易易服务。第七节 违反该该规定的的处罚情情况一、对无无证或使使用过期期资格证证书的处处罚规定定未取得互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书，擅擅自从事事互联网网药品交交易服务务或者互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书超超出有效效

29、期的，（食食品）药药品监督督管理部部门责令令限期改改正，给给予警告告；情节节严重的的，移交交信息产产业主管管部门等等有关部部门依照照有关法法律、法法规规定定予以处处罚。二、对有有证企业业从事互互联网药药品交易易服务违违规的处处罚规定定提供互联联网药品品交易服服务的企企业有下下列情形形之一的的，（食食品）药药品监督督管理部部门责令令限期改改正，给给予警告告；情节节严重的的，撤销销其互联联网药品品交易服服务机构构资格，并并注销其其互联网网药品交交易服务务机构资资格证书书：1、未在在其网站站主页显显著位置置标明互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书号号码的；2、超出出审核同同意范围围提供互互联网药

30、药品交易易服务的的；3、为药药品生产产企业、药药品经营营企业和和医疗机机构之间间的互联联 网药药品交易易提供服服务的企企业与行行政机关关、医疗疗机构和和药品生生产经营营企业存存在隶属属关系、产产权关系系或者其其他经济济利益关关系的；4、有关关变更事事项未经经审批的的。提供互联联网药品品交易服服务的企企业为未未经许可可的企业业或者机机构交易易未经审审批的药药品提供供服务的的，（食食品）药药品监督督管理部部门依照照有关法法律法规规给予处处罚，撤撤销其互互联网药药品交易易服务机机构资格格，并注注销其互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书，同同时移交交信息产产业主管管部门等等有关部部门依照照有关法法

31、律、法法规规定定予以处处罚。为药品生生产企业业、药品品经营企企业和医医疗机构构之间的的互联网网药品交交易提供供服务的的企业直直接参与与药品经经营的，（食食品）药药品监督督管理部部门依照照中华华人民共共和国药药品管理理法第第七十三三条进行行处罚，撤撤销其互互联网药药品交易易服务机机构资格格，并注注销其互互联网药药品交易易服务机机构资格格证书，同同时移交交信息产产业主管管部门等等有关部部门依照照有关法法律、法法规规定定予以处处罚。向个人消消费者提提供互联联网药品品交易服服务的药药品连锁锁零售企企业在网网上销售售处方药药或者向向其他企企业或者者医疗机机构销售售药品的的，（食食品）药药品监督督管理部部门依照照药品管管理法律律法规给给予处罚罚，撤销销其互联联网药品品交易服服务机构构资格，并并注销其其互联网网药品交交易服务务机构资资格证书书，同时时移交信信息产业业主管部部门等有有关部门门依照有有关法律律、法规规的规定定予以处处罚。药品生产产企业、药药品经营营企业和和医疗机机构通过过未经审审批同意意或者超超出审批批同意范范围的互互联网药药品交易易服务企企业进行行互联网网药品交交易的，（食食品）药药品监督督管理部部门责令令改正，给给予警告告。12