药品不合格品管理制度.doc

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1、 颁发部门 不合格品管理制度接收部门生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1目的 对不合格品实施严格管理，以确保对不合格品妥善处理，防止过失。2范围适用于厂内所有不合格品。3责任质监科、技术科、生产科、生产车间等各部门有关人员。4内容4.1 不合格品的分类4.1.1将不合格品分为三类：不合格物料；不合格中间产品；不合格产品。4.1.2不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料。4.1.3不合格中间产品是指不符合中间产品质量标准的中间产品。4.1.4不合格产品是指不符合成品质量标准的不合格产品。4.2 不合格品处

2、理程序4.2.1各部门发现的或各环节产生的不合格品一经确认应立即隔离，并做好标识。4.2.2不合格品的发生部门立即填写不合格品处理表，表中需写明不合格品的品名、批号、数量和不合格的原因，并提出已隔离的不合格品的处理措施。将不合格品处理表交质监科。4.2.3质监科长或质监科负责人收到不合格品处理表后，及时对不合格品处理措施进行审批，必要时可会同技术科等相关部门负责人对表中的处理措施进行会审，并提出审核意见。 第2页/共2页4.2.4经审批的不合格品处理表返回至不合格品表提出部门。不合格品表提出部门按审核结果组织实施不合格品的处理。质监科需派人对处理过程进行跟踪监督。4.2.5实施不合格品处理部门需在不合格品处理表的实施栏填写实施进程、结果，并有质监科人员签字认可。4.2.6不合格品处理审核表由发出部门留底，复印件交质监科存档。4.3 对于生产过程中发生的非整批不合格中间产品按照隔离标记处理的程序。在处理前须经质监人员的同意，并在处理记录上签字认可。5 记录 记录名称 保存部门 保存时间 不合格品处理审核表 不合格品发生部门、质监科 三年 QF-03-015-00不合格品处理审核表部 门： 品 名批 号规 格数 量来 源不合格原因： 年 月 日处理措施： 签名： 年 月 日审核意见及结果： 签名： 年 月 日实施情况： 实施进程： 实施结果： 签名： 年 月 日备 注：