植入性医疗器械监督管理制度.doc

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1、植入性医疗器械监督管理沪药监2002566 号为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。一. 植入性医疗器械的采购和使用1) 植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证医疗器械产品注册证及产品认可表产品合格证注册产品标准；明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和使用未经注册无合格证明过期失效或者淘汰的植入医疗器械。2) 医疗机构应明确一个部门负责植入

2、医疗器械的统一采购验收保管，并按照制度保留记录。手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。临床使用科室手术后必须及时填写植入医疗器械使用登记表 ，并与病历一同保存。3) 医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情医疗措施医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括：使用植入医疗器械的益处可能发生的风险及发生风险后的处理内容。二植入医疗器械的用户登记制度1) 医疗器械生产经营企业应建立用户登记制度，记录保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括：产品的品名规格/型号序列号/ 批号数量发货日期用户单位（收货单位地址联系电话验收人） ；如

3、果发生退货，生产经营企业同时应该提供退还原因时间品名规格/型号序列号/批号数量经手人等信息。2) 医疗机构应建立制度，记录保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括：产品的品名规格/型号序列号/ 批号进货日期 手术日期手术医师姓名患者姓名（患者联系地址联系电话） ；如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因时间品名规格/型号序列号/ 批号退还数量经手人等信息。三植入性医疗器械发生不良事件的处理1) 对由植入性医疗器械导致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后 12 小时内以电话或传真形式报告所在辖区的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部门。不良事件发生后，医疗机构应立即调查分析不良事件发生原因，包括：产品原因医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后 10 个工作日内填写医疗器械不良事件报告表 ，报所在辖区的区药品监督管理部门主管卫生行政管理部门和临床药品不良反应监测中心。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产经营企业通报，并协助医疗器械生产经营企业调查不良事件。生产经营企业应在接到不良事件通报后的 10 个工作日内填写医疗器械不良事件报告表 ，并提出对事件的初步分析和采取的措施。