医院制度及各岗位职责药品质量管理文件文档.docx

《医院制度及各岗位职责药品质量管理文件文档.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院制度及各岗位职责药品质量管理文件文档.docx（58页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、*医院院制度各各岗位职职责药事管理理小组岗岗位职责责一、职责责1、认真真贯彻执执行药药品管理法法。按按照药药品管理理法等等有关法法律法规规和规章章制定本本机构有有关药事事管理规规章制度度并监督督实施。2、监督督、指导导本机构构科学管管理药品品和合理理用药。3、确定定本机构构用药目目录和处处方手册册4、审核核本机构构用药目目录和处处方手册册5、定期期分析本本机构药药品使用用情况，提出淘淘汰药品品品种意意见。6、负责责药品不不良反应应监测和和报告。7、组织织检查毒毒、麻、精等药药品的使使用和管管理情况况，发现现问题及及时纠正正。8、组织织药学教教育、培培训和监监督、指指导本机机构临床床各科室室合理

2、用用药。9、组织织从业人人员每年年进行一一次健康康查体，不符合合规定要要求的人人员应及及时调离离。*医院院制度各各岗位职职责药品质量量管理员员岗位职职责一、岗位位职责1、在药药事管理理小组的的领导下下，承担担药品质质量管理理工作。2、负责责起草药药品质量量管理制制度。3、负责责对供货货单位和和购进药药品的合合法性和和药品质质量进行行审核。4、负责责建立机机构所使使用药品品的质量量档案。5、负责责药品质质量查询询和药品品质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告；6、负责责不合格格药品的的检查确确认和处处理；7、负责责搜集和和分析药药品质量量信息；8、负责责药品不不食反应应监测和和报告的的

3、搜集和和上报；9、负责责药品监监督管理理部门下下达的有有关药品品管理的的规章、制度、规定的的安排实实施。二、工作作内容1、贯彻彻执行国国家有关关药品质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章，督促本本机构对对药品质质量管理理规章制制度的执执行。2、完善善药品质质量管理理网络，对药品品质量实实行有效效监控。3、开展展以下药药品质量量管理工工作，发发现问题题提出发发送措施施并指导导实施：（1）负责审审核供货货方药品品供货资资质、索索要有关关资质材材料，建建立有关关档案。（2）根根据掌握握的质量量信息和和本单位位进货评评审的资资料，参参与药品品购进计计划的编编制。（3）收收集药品品质量信信息，准准确、

4、及及时地传传递与反反馈，并并对收集集的各种种质量信信息进行行分析和和处理。（4）监监督、检检查和指指导药品品购进、验收、养护、保管、使用等等过程中中的质量量管理工工作，对对存在或或反馈的的质量问问题或疑疑问应及及时予以以处理。（5）负负责药品品质量的的咨询、查询、投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告。（6）负负责质量量不合格格药品的的审核，对不合合格药品品的处理理过程实实施监督督。（7）收收集药品品质量标标准，建建立药品品质量档档案。（8）分分析和评评价供货货单位的的质量保保证能力力和药品品质量情情况，对对保障能能力、质质量状况况出现问问题的供供货单位位提出暂暂停购进进的建议议。三、主要

5、要权力1、对本本机构药药品质量量有裁决决权。2、对违违反质量量管理制制度和工工作程序序的行为为有否决决权。3、对不不具备质质量保证证能力的的供货单单位、质质量存在在严重问问题的药药品，有有权建议议停止购购进。4、对本本单位环环境质量量有否决决权。5、对本本单位内内部质量量事件的的处罚有有建议权权。6、对本本单位各各项质量量管理制制度和工工作程序序的修订订有建议议权。四、主要要考核内内容1、开展展质量管管理工作作的主动动性、指指导性、原则性性和协调调性情况况。2、解决决质量问问题的及及时性、正确性性和有效效性情况况。3、质量量查询、投诉或事事故处理理的及时时性，患患者满意意度情况况。4、供货货单

6、位合合法资质质档案的的完整性性。5、质量量管理工工作检查查和考核核情况。五、任职职资格1、具有有药师技技术职称称，熟悉悉国家有有关药品品的法律律、法规规和药药品使用用质量管管理规范范及有有关管理理知识等等。2、能坚坚持原则则，秉公公办事。3、能独独立对药药品质量量和质量量管理工工作情况况作出判判断，进进行处理理或提出出处理建建议。4、身体体健康，视力在在0.99以上（含矫正正视力），无辨辨色障碍碍。*医院院制度各各岗位职职责药品采购购员岗位位质理责责任一、岗位位职能确保从合合法的供供货单位位购进合合法和质质量可靠靠的药品品，以满满足本机机构药品品使用的的需要。二、工作作内容1、从合合法的供供货

7、单位位购进合合法和质质量可靠靠的药，不与非非法单位位发生业业务往来来。2、严格格按规定定审核供供货方合合法资质质。3、与供供货单位位签订注注明有效效期的质质量保证证协议书书。4、购进进药品应应有合法法票据，应按规规定保存存。5、分析析销售情情况，合合理调整整库合订订本，优优化药品品结构。6、负责责药品的的退、换换货工作作。7、掌握握药品采采购过程程中的质质量动态态，每年年定期会会同质量量管理员员开展进进货情况况质量评评审，合合理调整整药品供供货单位位；对供供应保证证不力、药品质质量有问问题的供供货单位位，应停停止业务务往来。8、做好好供货单单位档案案的管理理工作。三、质量量责任对药品购购进的合

8、合法性、规范性性和所购购进药品品的质量量负责。四、主要要考核内内容1、供货货单位合合法资质质的完整整性和有有效性。2、违规规购进药药品情况况。3、药品品采购有有关资料料的完整整性。五、任职职资格1、应具具有药士士或药学学及相关关专业（医学、化学、生物专专业）中中专学历历以上。2、熟悉悉有关药药品管理理法律、法规和和行政规规章，能能够掌握握有关药药品购进进的相关关知识。3、具有有较强的的工作责责任心和和职业道道德。*医院院制度各各岗位职职责药品验收收员岗位位职责一、岗位位职能及时、准准确完成成本机构构所购进进药品和和销后退退回药品品的质量量检查验验收工作作，确保保入库药药品质量量。二、工作作内容

9、1、严格格执行本本机构制制定的药品质质量管理理制度，规范范药品验验收工作作。2、按法法定标准准规定的的质量条条款、入入库凭证证和药品品验收程程序，完完成购进进药品和和销后退退回药品品的质量量验收工工作。（1）严严格按规规定的标标准、验验收方法法和抽样样原则进进行验收收，并在在规定的的场所和和时限内内完成。（2）药药品验收收合格后后，与保保管员做做好入库库交接手手续。（3）对对验收过过程中发发现的质质量可疑疑药品或或不合格格药品，应及时时上报质质量管理理人员复复查处理理。3、规范范、准确确填写药药品质量量验收记记录及其其他记录录，并签签字负责责，药品品质量验验收记录录按规定定保存备备查。4、收集

10、集质量信信息，配配合质量量管理人人员做好好药品质质量档案案工作。三、质量量责任1、对所所验收药药品的质质量负责责。2、对验验收记录录的真实实性、准准确性、完整性性负责。3、对验验收工作作的及时时性负责责。四、主要要权力对不符合合法定标标准和质质量协议议要求的的药品，有权予予以拒收收并向质质量管理理人员报报告。五、主要要考核内内容1、验收收药品准准确性2、药品品验收的的及时性性3、验收收中发现现质量问问题处理理的及时时性和正正确性。4、药品品验收记记录的真真实性和和完整性性。六、任职职资格1、应具具有药士士或药学学及相关关专业（医学、化学、生物专专业）中中专学历历以上。2、熟悉悉有关药药品管理理

11、的法律律、法规规、行政政规章和和药品知知识，准准确掌握握药品验验收标准准、方法法和程序序，能正正确处理理验收过过程中出出现的问问题。3、身体体健康，视力在在0.99以上（含矫正正视力），无辨辨色障碍碍。*医院院制度各各岗位职职责药品养护护员岗位位职责一、岗位位职能承担本机机构在库库药品质质量检查查和养护护工作，采取有有效方法法保证在在库药品品质量的的稳定。二、工作作内容1、严格格执行本本机构制制定的药药品养护护管理制制度和在在库药品品养护程程序，在在质量管管理人员员的技术术指导下下，具体体负责在在库药品品的养护护和质量量检查工工作。2、指导导仓库保保管人员员，正确确分库、分类存存放和堆堆垛药品

12、品，实行行色标管管理，检检查并纠纠正药品品存放中中的违规规行为。3、检查查在库药药品的储储存条件件，指导导并配合合管理员员做好库库房温、湿度监监测、记记录和管管理工作作，每日日上、下下午两次次定时对对库房温温、湿度度进行监监测和记记录。4、坚持持预防为为主的原原则，根根据库存存药品周周转情况况和季节节变化，确定重重点养护护品种及及养护方方案，拟拟定药品品质量养养护检查查计划。5、根据据养护计计划，对对库存药品进进行定期期循环质质量养护护检查，一般药药品每季季检查一一次；对对近效期期、质量量易变质质药品，应增加加检查次次数，并并做好养养护检查查记录。6、根据据药品的的特性，采取正正确的方方法进行

13、行科学养养护。7、养护护检查中中发现质质量有问问题的药药品，应应通知报报关员暂暂停发货货，并及及时通知知质量管管理人员员复查处处理。8、建立立健全药药品养护护档案，重点品品种包括括：（1）发发生过质质量问题题的药品品。（2）初初次使用用的药品品。（3）质质量易变变质的药药品、中中药饮片片。（4）储储存时间间较长、近效期期的药品品。9、每月月汇总、分析和和上报养养护检查查、近效效期或长长时间储储存的药药品等质质量信息息，做好好近效期期药品的的管理工工作，按按月填写写近效期期药品催催销表。10、正正确使用用养护设设施、设设备、仪仪器等，并定期期检查维维护，确确保养护护设施设设备和监监控仪器器正常运

14、运行。11、负负责计量量管理工工作，保保证所用用计量器器具的准准确性。三、主要要考核内内容1、在库库药品储储存的正正确性。2、在库库药品质质量养护护的准确确性。3、重点点品种的的养护率率。4、药品品养护记记录和档档案的规规范性。5、设备备、仪器器、计量量器具等等的管理理情况。四、任职职资格1、应具具有药士士或药学学及相关关专业（医学、化学、生物专专业）中中专学历历以上。2、具有有药品养养护工作作经验，对药品品养护过过程中发发现的问问题能及及时作出出正确的的判断和和处理。3、身体体健康，视力在在0.99以上（含矫正正视力），无辨辨色障碍碍。*医院院制度各各岗位职职责药品保管管员岗位位职责一、岗位

15、位职能承担本机机构药品品的入库库、储存存、出库库复核工工作，确确保所保保管药品品数量准准确、质质量完好好。二、工作作内容1、严格格执行岗岗位的相相关质量量管理制制度和工工作程序序，做好好药品的的入库、储存、出库、复核等等各个环环节的工工作。2、按照照有关规规定办理理药品入入库手续续，正确确合理分分库、分分类存入入药品，并实行行色标管管理。3、严格格遵守药药品外包包装图示示标志，正确搬搬运和堆堆垛药品品。4、做好好库温、温度的的监测、调控、记录工工作。采采取防鼠鼠、防虫虫、防潮潮、防霉霉、防尘尘、防火火等相应应措施，确保合合理和安安全储存存药品。5、严格格执行按按批号发发货原则则办理药药品出库库

16、手续。6、负责责药品保保管账、卡管理理，做到到账账、账货相相符；及及时分析析、反馈馈药品库库存结构构及适销销情况。7、发现现质量有有问题的的药品，应暂停停发货，并及时时通知质质量管理理人员复复查处理理。8、负责责对仓储储设施、设备进进行维护护、保养养，确保保所用设设施、设设备运行行良好并并做好相相应记录录。9、对特特殊管理理药品应应实行双双人双锁锁保管，专人管管理，专专账记录录。三、质量量责任1、对药药品入库库、储存存、出库库的规范范性和准准确性负负责。2、对在在库药品品的安全全储存负负责。3、对所所保管药药品的准准确性负负责。四、主要要考核内内容1、在库库药品数数量的准准确性。2、药品品入库

17、、储存、出库和和复核过过程中的的差错情情况。3、在库库药品账账、货相相符准确确率。4、设施施设备的的维修、养护、运行情情况。五、任职职资格1、应具具有药士士或药学学相关专专业（医医学、化化学、生生物专业业）中专专学历以以上。2、身体体健康，并具有有相关工工作经验验。3、视力力在0.9以上上（含矫矫正视力力），无无辨色障障碍。*医院院制度各各岗位职职责药品调配配员岗位位职责一、岗位位职能在药师指指导下，负责处处方的调调配、调调剂工作作，确保保调配药药品的准准确性，为病患患者提供供良好的的服务。二、工作作内容1、凭本本机构执执业医师师、执业业助理医医师开具具的处方方或医嘱嘱调配药药品。2、按照照拆

18、零零药品管管理制度度的要要求，做做好拆零零药品管管理。三、质量量责任1、对调调配发出出药品的的质量负负责。2、对拆拆零药品品的管理理负责。四、主要要考核内内容1、所调调配处方方的管理理。2、特殊殊药品调调配的管管理。3、拆零零药品的的管理，拆零药药品记录录登记。五、任职职资格1、应具具有药士士或药学学及相关关专业（医学、化学、生物专专业）中中专学历历以上。2、身体体健康，并具有有相关工工作经验验。*医院院制度各各岗位职职责药品质量量否决权权制度为建立质质量否决决制度，确立并并维护质质量管理理部门在在质量监监控及管管理工作作中的权权威性，确保质质量管理理人员行行使质理理否决权权，保护护本机构构在

19、药品品质量管管理中的的法制化化。依据山山东省药药品使用用质量管管理规范范及其其现场检检查评定定标准。本制度适适用在本本机构购购进和使使用药品品的质理理管理全全过程中中，质量量管理部部门有权权依照质质量标准准对药品品及工作作质量行行使否决决权。一、内容容（一）质质量否决决的范围围：主要要包括药药品质量量和工作作质量二二方面。（二）质质量否决决的方式式1、在考考察基础础上提出出更换药药品的生生产厂商商、经营营企业 或停止止购进。2、在认认定的基基础上停停止使用用或收回回药品。3、对库库存药品品经养护护检查发发现或法法定检验验不合格格药品决决定停用用、封存存或销毁毁。4、对购购进或使使用的药药品，经

20、经查询碍碍实存在在问题后后予以收收回或退退换货。5、对各各级质量量监督管管理部门门，在检检查中查查出的有有质量问问题的药药品予以以处理。6、对违违反质量量管理制制度和工工作程序序的行为为予以指指出、通报报批评或或处罚，并要求求立即改改正。7、对不不适应质质量管理理需要的的设施、设备决决定停止止使用并并提出添添置、改改造、完完善的建建议。（三）质质量否决决的内容容1、对购购进药品品存在以以下情况况之一的的予以否否决。（1）未未办理首首次供货货企业合合法资质质审核或或审核不不合格的的。（2）被被国家有有关部门门吊销批批准文号号、注册册证号或或通知封封存回收收的。（3）超超出本机机构药品品使用范范围

21、或超超出供货货企业的的生产、经营范范围的。（4）进进货质量量评审决决定停销销的。（5）进进货质量量评审决决定取消消其供货货资格的的。（6）供供货企业业合法资资质材料料提供不不全的。2、对在在库药品品存在下下列情况况之一的的予以否否决。（1）未未经质量量验收或或质量验验收不合合格的。（2）存存在质量量疑问或或质量争争议，未未确认药药品质量量状况的的。（3）被被国家有有关部门门吊销批批准文号号或通知知封存回回收的。（4）属属于假药药、劣药药判定的的。（5）其其他不符符合国家家有关药药品、医医疗器械械法律、法规的的。（四）质质量否决决的执行行1、本机机构各级级领导必必须坚决决支持质质量管理理小组行行

22、使质量量否决权权。2、质量量管理小小组负责责本制度度的执行行，并结结合相关关奖惩细细则进行行考核，本机构构主管质质量负责责人审定定后交财财务部门门执行，对情节节严重的的可同时时给予其其他处分分。3、凡发发生在机机构内部部各科室室之间的的质量纠纠纷，由由质量管管理小组组提出仲仲裁意见见，报本本机构主主要负责责人批准准后，由由质量管管理小组组行使否否决权。4、质量量管理小小组与其其他业务务部门在在处理质质量问题题发生意意风分歧歧时，业业务部门门应服从从质量管管理小组组的意见见。5、如有有质量否否决权行行使不当当，或有有关部门门和个人人拒不执执行，可可越级向上级级领导汇汇报，使使质量否否决权的的行使

23、得得到保障障。*医院院制度各各岗位职职责首次供货货企业合合法资质质审核管管理制度度为加强购购进药品品管理，把好药药品入口关关，确保保从具有有合法资资质的供供货企业业购进合合法和质质量可靠靠的药品品。依据药药品管理理法、药品品管理法法实施条条例、山东东省药品品使用条条例、山东东省药品品使用质质量管理理规范及其评评定标准准等。本制度适适用于本本机构对对首次供供货企业业的合法法资质审审核。一、内容容：（一）首首次供货货企业合合法资质质审核1、首次次供货企企业是指指：购进进药品时时，与本本机构首首次发生生供需关关系的药药品生产产或经营营企业（批发）。2、对首首次供货货企业资资质审核核，应包包括合法法资

24、质和和质量信信誉的审审核，审审核内容容包括：（1）索索取并审审核加盖盖供货企企业原印印章的药品生生产许可可证或或药品品经营许许可证、营营业执照照、企企业法人人授权书书、药品品销售人人员身份份证复印印件以及及供货单单位的合合法票据据。（2）审审核以上上资料是是否齐全全，是否否超过有有效期。（3）审审核是否否超出有有效证照照所规定定的生产产或经营营范围和和经营方方式。（4）经经营特殊殊管理药药品的供供货企业业，还必必须审核核其经营营特殊管管理药品品合法资资质，索索取加盖盖供货企企业原印印章的药药品监督督管理部部门的批批准证明明文件。3、对供供货企业业资质审审核，还还不能确确保其质质量保证证能力时时

25、，应组组织进行行实地考考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足药品质质量的要要求等。4、首次次供货企企业的审审核首先先填写“首次供供货企业业审批表表”，经质质量管理理小组审审核，机机构主管管质量的的负责人人批准后后，方可可购进。审核工工作应有有记录。5、首次次供货企企业审核核的有关关资料，应整理理求归档档保存。6、首次次供货单单位提供供的有关关资质材材料到期期，应提提前三个个月索要要新的资资质材料料。（二）首首资使用用品种的的审核1、首次次使用品品种是指指：本机机构首次次向某一一药品生生产企业业购进的的药品（含新规规格、新新剂型、新包装装）的审审核。2、对诗诗词使用用品种应应进行合合

26、法性和和质量基基本情况况的审核核。审核核内容包包括：（1）索索取并审审核加盖盖供货企企业原印印章的合合法资质质材料外外、还应应索要该该药品的的生产批批准文、质量标标准、价价格批文文、所购购进批号号的出厂厂检验报报告书复复印件和和产品质质量合格格证以及及包装、标签、说明书书实样等等资料的的完整性性、真实实性及有有效性。（2）了了解药品品的适应应症、用用途或功功能主治治、储存存条件以以及质状状况。3、当生生产企业业原有经经营品种种发生规规格、剂剂型或包包装改变变时，就就进行重重新审核核。4、首次次使用品品种审核核方式：填写“首次使使用药品品审批表表”，经质质量管理理小组审审核批准准后，方方可购进进

27、。5、首次次使用品品种审核核记录和和有关资资料应按按药品质质量档案案管理要要求归档档保存。6、对首首次使用用品种，要充分分做好市市场需求求调查，了解展展展趋势势，收集集临床评评价意见见，做好好相关记记录。质质量管理理小组应应定期分分析药品品质量的的稳定性性和可靠靠性。二、相关关记录1、首次次供货企企业资质质审查登登记表2、首次次使用药药品审批批表*医院院制度各各岗位职职责药品购进进管理制制度为加强药药品购进进环节的的质量管管理，保保证购进进质量可可靠的药药品，严严禁使用用假药、劣药和和质量不不合格药药品。依据药药品管理理法、药品品管理法法实施条条例、山东东省药品品使用条条例、山东东省药品品使用

28、质质量管理理规范及其评评定标准准等法律律法规规规章和规规定。本制度适适用于本本机构购购进药品品全过程程的质量量管理。一、内容容（一）购购进的质质量管理理1、根据据“按需购购进、择择优选购购”的原则则，依据据临床需需要、市市场动态态、库存存结构质质量部门门反馈的的各种质质量信息息组织研研讨。由由质量管管理人员员参加编编制购货货计划。建立购购销平衡衡，保证证供应，避免脱脱销，防防止品种种重复积积压以致致过期失失效造成成损失。2、严格格执行本本机构制制定的药药品购进进程序，确保从从具有合合法资质质的供应应企业购购进合法法和质量量可靠的的药品。3、认真真按照首次供供贷企业业合法资资质审核核管理制制度执

29、执行，审审查供货货企业的的合法资资质和质质量信誉誉，考察察其药品品供应的的保证能能力，必必要时会会同质量量管理部部门对其其进行现现场考察察。4、从药药品生产产企业购购进药品品，还应应索取所所购进药药品的药药品内批批准证明明文件。5、购进进国家规规定实施施批签发发制度的的药品，还应索索取生生物制品品批签发发合格证证。6、购进进进口药药品，还还应索取取加盖供供货单位位无印章章的进进口药品品合格证证或医药产产品注册册证、进口口药品批批件、进口口药品检检验报告告或者者注明“已抽样样”的进进口药品品通关单单复印印件；国国家规定定实施批批签发的的药品还还应索取取加盖供供货单位位原印章章的口岸岸药检所所核发

30、的的批签发发证明复复印件。5、签订订质量保保证协议议书，协协议书应应注明购购销双方方的质量量责任，并明确确效期限限。6、质量量管理小小组做好好首次供供应企业业和首次次使用品品种的审审核工作作。向供供货企业业索取合合法证照照、生产产批文、质量标标准、检检验报告告书、物物价批文文等资料料以及药药品包装装、标签签、说明明书实样样等相关关材料；确保购购进药品品的合法法性。6、分析析药品质质量管理理信息，合理调调整库存存，优化化品种结结构。7、每年年定期对对药品购购进情况况进行质质量评审审。8、购进进药品应应有合法法票据，做到票票、账、货相符。9、购进进特殊管管理的药药品，应应严格执执行特特殊管理理药品

31、的的管理制制度的的规定。*医院院制度各各岗位职职责药品验收收管理制制度为把握药药品质量量入库关关，保证证所购进进药品的的质量合合格、数数量准确确、外观观性状和和包装质质量符合合规定要要求，防防止不合合格药品品和假劣劣药品进进入本机机构。依据药药品管理理法、药品品管理法法实施条条例、山东东省药品品使用质质量管理理规范及其评评定标准准等法律律法规规规章和规规定。本制度适适用于本本机构所所购进和和销后退退回药品品的质量量检查验验收工作作。一、内容容（一）药药品检查查验收由由验收人人员依照照药品的的法定标标准、与与供货企企业签订订的质量量保证协协议及入入库凭证证等，对对购进药药品购进进和销后后退回药药

32、品进行行逐批验验收。（二）药药品验收收人员必必须经过过专业培培识或取取得相关关资质，熟悉药药品知识识和性能能，了解解各项验验收标准准并能坚坚持原则则。中药药饮片的的验收，应有中中药士或或相关专专业人员员协助验验收，注注意药品品的掺杂杂使假。（三）药药品质量量检查验验收包括括：药品品外观性性状的检检查和药药品包半半、标签签、说明明书及标标识、合合格证明明等有关关药品内内在质量量和外观观质量的的检查。（四）验验收的场场所1、对药药品包装装、标签签、说明明书及标标识的检检查验收收可在待待验区进进行。2、对药药品外观观性状的的质量状状况的检检查，应应抽取一一定数量量的样品品进行检检查，对对质量有有怀疑

33、的的药品，应进行行送样检检查或告告知药品品监督管管理部门门进行抽抽样检验验。（五）验验收的时时间1、药品品质量检检查验收收应在规规定时限限内（11-3天天内）完完成，确确保临床床用药。2、保管管储存条条件属于于“冷处”或“2-110”保存的的药品，应货到到验收，并储存存于相应应的保管管环境，确保药药品质量量。3、验收收需要保保持冷链链运输条条件的疫疫苗等药药品，应应检查运运输条件件，是否否符合要要求并做做好记录录；对不不符合运运输条件件的应当当拒收。3、因特特殊情况况（如节节假日或或某些必必需的资资料不全全等）不不能按时时验收的的，应按按药品质质的性能能要求存存放在相相应的待待验区，待工作作日

34、或资资料齐备备后立即即验收。4、如验验收员休休班，则则由养护护员承担担药品质质量验收收工作。（六）验验收时应应按品种种分别验验收；点点验到药药品最小小包装，严防混混药事件件。（七）验验收所抽抽取的样样品必须须具有代代表性，应按规规定比例例抽取样样品验收收工作完完毕后应应尽量将将药品恢恢复原状状。（八）验验收首次次使用品品种，应应有首次次使用药药品的生生产企业业的有关关资质、材料文文件。（九）验验收生物物制品、进口药药品要按按照生物物制品、进口药药品购进进的资质质材料逐逐项进行行核对，并确认认其合法法性、真真实性及及有效性性。（十）特特殊管理理药品的的质量检检查验收收必须实实行双人人验收，并逐逐

35、件验收收至每一一最小包包装。（十一）药品质质量检查查验收必必须分别别做好普普通药品品验收记记录、特特殊管理理药品验验收记录录、进口口药品验验收记录录、中药药材（中中药饮片片）质量量验收记记录和疫疫苗验收收等；验验收记录录应记载载：药品品通用名名称、规规格、批批准文号号、批号号、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购进数数量、购购进日期期、验收收结论等等内容，验收人人员应签签字；验验收中药药饮片应应有包装装，并附附有质量量合格标标志，每每件包装装上应有有名称、规格、产地、数量、生产企企业、生生产日期期等，实实施批准准号管理理的中药药饮片还还应标明明批准文文号，验验收记录录要项目目齐全、内容真真实

36、、填填写规范范、准确确无误，并保存存至超过过药品有有效期11年，但但不得少少于3年年。（十二）验收人人员对购购进手续续不清、资料不不全、质质量有疑疑问或不不符合规规定要求求的药品品，有权权拒收，并将药药品存放放于待验验区，及及时报告告质量管管理员进进行查询询、处理理。（十三）验收工工作中发发现不合合格药品品时，应应严格按按照本企企业不不合格药药品的质质量制度度执行行。（十四）验收工工作结束束后，验验收人员员庆与保保管人员员做好交交接，保保管人员员应根据据验收结结论将药药品存放放于相应应的库区区。二、相关关记录1、药品品验收记记录2、进口口药品验验收记录录3、中药药格（中中药饮片片）验收收4、疫

37、苗苗验收记记录5、特殊殊药品管管理药品品验收记记录。*医院院制度各各岗位职职责药品储存存、养护护管理制制度为确保所所储存药药品数量量准确、质量稳稳定。依据山山东省药药品使用用条例、山山东省药药品使用用质理管管理规范范及其其评定标标准等法法规、规规章和规规定。本制度适适用于本本机构药药品保管管、储存存、养护护等质量量管理的的相关环环节。一、内容容（一）库库房要求求。储存存药品的的药房、药库应应与生活活区、诊诊疗区和和治疗区区分开；药库、药房应应保持内内墙壁、顶棚和和地面光光洁、平平整，门门窗严密密；配备备避光、通风、温湿度度监测、安全用用电、防防尘、防防潮、防防鼠、防防虫、防防火、防防污染的的设

38、施设设备。（二）配配备必要要的温控控设施设设备。根根据药品品储存的的质量要要求，设设置冷柜柜，除冷冷处保存存的药品品全部实实施阴凉凉库管理理（分设设整货库库、零货货库）易易串味药药品分专专区管理理。常温温库（00-300）、阴凉凉库（220）、冷冷柜（22-100）,相相对湿度度保持在在45-75%，确保保药品在在库质量量。（三）合合理摆布布库存，严格有有关要求求。药库库、药房房储存药药品与地地面、墙墙，顶之间应保保持相应应的间距距，药品品与墙、屋顶及及散热器器的间距距不小于于30厘厘米；与与地面间间距不小小于100厘米，药品堆堆垛之间间保持一一定距离离。（四）实实施药库库色标管管理。合合格药

39、品品库（区区）为绿绿色；待待验药品品。退货货药品库库（区）为黄色色；不合合格药品品库（区区）为红红色。（五）库库存药品品按照属属性分类类管理。药品与与非药品品分开存存放，内内服药与与外用药药分类存存放，中中药饮片片分库存存放，易易串味药药品单独独存放；易燃、易爆、强腐蚀蚀性等危危险性药药品设专专库存放放。（六）保保管员、养护中中必须严严格执行行中华华人民共共和国药药品管理理法和和山东东省药品品使用质质理管理理规范的规定定，在库库存药品品的保管管、养护护及出库库复核的的工作中中，应按按各自的的岗位职职责和操操作规范范做好本本职工作作，保证证在库药药品数量量准确、质量稳稳定，避避免药品品出库发发生

40、差错错。（七）严严格履行行岗位职职责，做做到安全全储存，降低损损耗，科科学养护护，保证证质量，收发迅迅速，避避免事故故。（八）药药品保管管员1、药品品保管员员应按照照药品验验收员验验收结论论，凭药药品的随随货同行行凭证办办理收货货，将药药品移入入相适应应的库（区）。对货单单不符、质量异异常、包包装不牢牢或破损损、标志志模糊等等情况，有权拒拒收并报报告质量量验收员员或质理理管理小小组处理理。2、保管管人员应应熟悉药药品的性性能及储储存要求求，储存存保管中中应遵守守下列要要求。（1）药药品应按按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库（区区）中；药品与与非药品品，内服服药与外外用药，易串味味的药品品与其

41、他他一般药药品，中中药材、中药饮饮片与其其他药品品应分开开存放。（2）特特殊管理理药品应应按特特殊管理理药品的的管理制制度专专库或专专柜存放放，双人人双锁保保管，专专人管理理，专账账记录，账、货货相符。（3）搬搬运和堆堆垛药品品应严格格遵守药药品外包包装图示示标志的的要求，规范操操作。怕怕压药品品应控制制堆放高高度，定定期翻垛垛；应按按批号堆堆放。（4）保保管人员员应做好好库房温温湿度记记录，要要坚持每每日上午午9：00010：30、下午33：300-4：30两两次观察察并记录录库房温温、湿度度，发现现温湿度度超出规规定范围围，应及及时采取取调控措措施并详详实记录录。（5）保保管人员员应保持持

42、库房、货架和和在库药药品的清清洁卫生生，定期期进行清清扫，做做好防火火、防尘尘、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作。（6）保保管人员员应确保保所保管管的药品品账、货货相符，每月对对库存药药品进行行盘点，发生差差错应及及时查明明原因，妥善处处理。（7）陈陈列药品品应根据据品种剂剂型或用用途分类类摆放。药品与与非药品品分开存存放，内内服药与与外用药药、拆零零药品应应分类存存放。（九）药药品养护护员（1）要要定期检检查库存存和陈列列药品质质量，做做好养护护记录。根据库库存药品品的流转转情况，对储存时时间长的的药品、近效期期药品、易潮解解霉变和和避光储储存药品品、需储储藏药品品等

43、应重重点养护护和检查查，制定定养护计计划，进进行循环环的质量量检查，一个季季度为一一个循环环周期，防止变变质；陈陈列药品品要增加加养护次次数，每每月至少少检查养养护一次次；重点点品种每每半月养养护一次次。（2）根根据中药药饮片的的不同性性质，严严格按养养护操作作方法，对中药药饮片定定期进行行晾晒，做到无无虫蛀、霉变、潮解、走油等等情况，做好养养护记录录，并至至少保存存2年。（3）药药品需要要进行外外观性状状检查时时，应使使用符合合卫生要要求的专专用器具具拆封，对质量量有疑问问的或储储存日久久的品种种，应有有计划抽抽样送检检。（4）对对首次使使用品种种、发生生过质量量问题的的品种应应进行重重点养

44、护护，并建建立药品品养护档档案。（5）养养护人员员应指导导保管人人中对药药品、医医疗器械械进行合合理储存存，配合合保管员员做好仓仓库湿温温度的监监测和管管理。（6）养养护人员员负责养养护用仪仪器设备备、温湿湿度检测测和监控控仪器、仓库在在用计量量仪器及及器具等等的管理理。（7）定定期总结结药品养养护工作作情况，并向质质量管理理小组报报告。（8）在在药品养养护中发发现质量量问题，应悬挂挂明显标标志，并并暂停发发货，尽尽快通知知质量管管理小组组处理。二、相关关记录1、养护护记录22、陈列列药品养养护记录录3、药品品质量养养护档案案4、温温湿度记记录*医院院制度各各岗位职职责药品出库库、复核核管理制

45、制度为确保出出库药品品质量、出库药药品数量量准确，避免发发生差错错。依据山山东省药药品使用用条例、山山东省药药品使用用质量管管理规范范及其其评定标标准等法法规、规规章和规规定。本制度适适用于本本机构药药品配发发、出库库复核的的质量管管理工作作。主要内容容：1、药品品出库必必须有正正式凭证证，保管管员应认认真检查查出库凭凭证，对对无正式式凭证或或凭证不不符合要要求的，有权拒拒绝发货货。2、保管管员发货货时应按按发货凭凭证对实实物进行行质量检检查和数数量、项项目的核核对，并并由复核核人员逐逐项复核核，并在在票据“审核”栏次签签字，以以示负责责。3、药品品出库应应按照“先产先先出”、“近效期期先出”和按批批号发货货的原则则。4、如出出现下列列情况应应立即停停止发货货，悬挂挂暂停发发货标识识并及时时报告质质量管理理处理。（1）药药品包装装内有异异常响动动和液体体渗漏。（2）外外包装出出现破损损、封口口不牢、衬垫不不实、封封条严重重损坏等等现象。（3）包包装标识识模糊不不清或脱脱落。（4）药药品已超超出有效效期。5、复核核人中复复核完毕毕后应做做好复核核记录，并签字字，复核核记录应应保存至至超过有有效期11年，但但不少