质量管理体系要素的理解53415.docx

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1、从要素到要求ISO 9000： 2000 的要素结构有了哪些主要变化？2000 版对 1994 版作出了重大调整，其中对于要素的调整是十分明显的。 1994 版 引用了 20 个平行的要素，分成三个类别：系统总体要素、全程质量要素和各专业质量 体系要素，要求企业和组织按照 20 个要素的要求统一构筑质量体系。为了适应不同的 企业和要求又将其分成 ISO 9001，ISO 9002，ISO9003 三种模式。几年运行下来，存在 着一些问题。首先是适应性问题，随着 ISO 9000 族的推广，需要贯标的企业和组织大 幅增加，而这 20 个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题，如个要

2、素应该有主次。第三，也是最核心的问题，质量管理的动力来自于何方， 1994 版中提 得还不够明确。鉴于此， ISSO 90000： 20000 作了重大修修改，在要素素结构上作了了重大变动1把要素的描描述改成要求求的描述。即根据不同同的组织和企企业，按照标准的的要求建 设质量管理理体系。为了了适应不同组组织和企业，标准专专门提出“允许的裁剪剪”，当然这种 裁剪是有限限制性的。2将要求分成成五个部分，分别提出要要求，包括：质量管理体体系，管理职责，资源 管理，产品品实现，测量量、分析和改改进。每部分都分别由由若干个要点点（或称要素素）进行描述述，共计 23 个要点（要要素）。这 样做最大的的优点

3、是按要要求的职能进进行了分类，突突出了各自的的重点。3特别增加了了一个中心议议题，即关于于顾客。2000 版特特别强调了顾顾客在质量管管理中的作用用: 在管理职职责中列出了了“以顾客为关关注的焦点”的要素； 在产品实现现中列出了“与顾客有关关的过程”； 在测量、分分析和改进中中列出了“顾客满意”； 在采购中列列出了“顾客财产”。共计四个方面强强调了顾客的的作用。而在 94 版中只有一一个涉及到顾顾客所提供的的产品。4调整了一些些要素的地位位，有些要素素加强了，有有些相对弱化化了。 强化了管理理评审强化了测量与监监控，持续改改进； 1 强化了质量方针针与质量目标标 强化了人力力资源管理，包包括人

4、员安排排、培训、意意识和能力； 强化了环境境的处置。5除了增强有有关顾客的中中心议题外，还还增加了内部部沟通等内容容。“质量管理体系系”部分ISO 90000 20000 总要求提出出了哪些要求求？ 标准总要求求的目的在于于能采用系统统、透明的方式式来管理一个个企业或组织织的运作。所谓透明是指根据据所有顾客和和相关方的需求求建立一套文文件化的管理体系系，加以实施施和保 持，并且根根据实施和保保持的结果不不断予以改进进。总要求首先要求求将企业或组组织形成质量量管理体系及及相对应的各各种过程，这种过程不不 是形式存在在的，而是有有明确的界面面、清晰的顺顺序、合理的的调配。对这些过程要以以文件化的方

5、方式形成其顺顺序，并弄清各个个过程的相互互关系和作用用，特 别要注意上上下衔接与左左右协调的过过程。要求弄清和制订订使这些过程程能有效运作作和控制的准准则和采用的的方法。这些准则和和方 法必须是可可以操作，可可以度量和评评价的。在过程运作中及及对过程的结结果都要保留留足够的信息，来说说明这个过程程运作中的状状 态，便于监控。一般情况下下这些信息应应包括 5WWIH 即 Whatt， Wherre， Whenn， Why， Who， How，分别别为干了些什什么，什么地地点，什么时时间，为什么么，谁干的，如如何干的。要求不断地测量量、监控和分分析这些过程程，使其达到到预期的目标标，并将结果果与预

6、期相 对照，找出差距和和问题，持续改进，形成一个不不断改进发展展的具有生命命力的质量管管理体 系。对质量管理体系系文件总体提提出哪些要求求？1.“质量手册册”应包括哪些些主要内容？ 质量手册是是阐述本企业业组织质量量方针，并描述其质质量体系的文文件、它具有系统统性、协调性、先进性性、可行性、实用性，是内部和外外部质量保证证的必要证明明，是组织质量量管 理工作的基基本准则，是是实施质量体体系时应长期期遵循的文件件，也是质量量体系审核的的依据。质量手册至少应应包括或涉及及 2 （l）质量方针针和目标（2）影响质量量的管理、执执行、验证和和评审工作人人员的职责、职职权和相互关关系（3）质量体系系要素

7、和涉及及的质量体系系程序文件的描述，阐阐明实施和控控制该要素的的 各项质量活活动的方法和和应用的文件件等。质量手册的内容容通常包括五五个组成部分分：（1）封面部分分手册标题版本号，以发发布年份表示示，并注明版版次单位全称，并并标明国名和和地址文件编号，按按本单位关于于标记、编目目的规定进行行文件编号，排排在封面的右右上角手册编号，按按手册发放数数量编制顺序序号，排在封封面的左上角角。手册持有有者应有相 应的编号，以以便登记管理理。（2）目录部分分 由章节号、章章节名和页次次组成，目录录应能反映出出质量体系的的各要素。（3）概述部分分批准页。最高高管理者的颁颁发令，签署署日期，生效效实施日期前言

8、。叙述手手册的主要内内容、性质、宗宗旨、编制依依据和适用范范围单位概况。主主要阐述单位位性质、历史、规模、产品类型、设施、能力、质量情况、 业务往来以以及地点、通通讯方法等，其其中重点要阐阐明生产设施施、检测手段段和技术力量量质量文件引用文件术语和文件名名缩写手册使用管理理说明。发放放范围、持有有者资格、发发放手续、保保管职责（4）正文部分分按质量管理体系系的要求分章章节进行阐述述， 1994 版中要求根根据选定的保保证 模式（9001、99002、9003）分分别包含 20、19、16 个要素或章章节。而 2000 版全部用 9001 名 称，根据不同要要求进行剪裁裁。按照标准的的要求，剪裁

9、既不能能影响满足顾顾客和相关方方的需 求和期望及及适用的法律律、法规的要求求，也不能免除除本单位的相相应责任，剪裁只可能能发生 在“产品实现”这个部分。不不同的产业部部门或组织体体系，其产品品实现的过程程有所不同， 因此，可以根据其特点对其中有关章节进行调节和剪裁。 3 每章应包含以下下内容目的。设置该该体系要素的的目的、意义义、原则和作作用；职责。明确该该要素及其活活动的负责、配合部门及及其职责、权限、分工和相互互关系；任务和要求：阐明原则要要求和控制要要点；支持性文件：质量程序文文件是质量手手册的支持性性文件可以有有一个或多个个。（5）补充部分分附录。如质量量职能分配表表；附加说明。说说明

10、起草、核核审者以及授授权手册管理理和解释的部部分等。2典型的文件件包括哪些？ 管理者应对对质量管理体体系中所需的的文件作出明明确的规定，并将各种文文件的性质、适用范围、保存方方法等作出详详细要求，它它们主要包括括五个方面：1有关方针方方面的文件，包包括质量手册册；2过程控制文文件或程序文文件；3完成规定任任务的作业指指导书；4收集和报告告数据的标准准表格；5质量记录。 具体来说可以包括：（1）质量体系系文件； a质量手册册； b质量程序序文件； c作业指导导书； d采购文件件； e检验文件件； f管理文件件。（2）技术文件件资料： a由设计单单位提供的各各阶段编制说说明书； b设计文件件：设计

11、评审审、设计验证证、设计更改改控制文件； c设计图纸纸；d工艺文件；e国家标准、国国际标准； 4 f竣工草图和和竣工图；g施工组织设设计和措施计计划。（3）经营性文文件： a所有的合合同及与合同同相关的资料料； b顾客的投投诉及意见 c经营性计计划； d会计财务务所有文件。（4）管理性文文件 a各级政府府下达的文件件和资料； b和相关组组织递送的文文件； c组织内部部领导下达的的文件； d组织内部部上级的各种种文件； e组织内部部各部门之间间的文件。（5）有关质量量记录如：检验报告 设计验收记记录 试验数据记记录 设计更改改记录 鉴定报告 工艺更改改记录 验证报告 工序质量量控制记录 审核报告

12、 不合格回回用记录 校准数据记记录 质量事故故处理记录 质量成本报报告 质量考核核记录 物资材料复复审能够记录录 售售后服务记录录 质量记录应应清晰、完整整、不允许任任意涂改。质量记录应妥善善保管，不同的产品品规定不同的的保存期，保存环境应应适宜，注意防火、 防潮、防蛀蛀，电子媒体体的记录要有有备份，防止止被清洗的风风险。3文件的批准准和发布应该该提出哪些要要求？ 文件和资料料的批准和发发布是文件和和资料控制的的重要环节，文件和资料料在发布前应应由 授权人员审审批其适用性性。质量手册由由最高管理者者批准发布，质量体系程程序文件由管管理者 代表批准发发布，技术性文件件由总工程师师批复发布，作业文

13、件由由部门负责人人批准发布。其他文件应明确批批准和发布的的责任人、授授权人、审批批人和发放规规则。 5 本企业组织应应制定控制清清单，从清单上随随时得到有关关文件的现行行修改状态，以防 止误用失效效或作废文件件。这种控制应确保保：1在对质量体体系有效运行行起重要作用用的各个场所所，都能得到相相应文件的有有效版本；2 从所有发放放或使用场所所及时回收失失效和作废的的文件，或以其他方方式确保防止止误用， 例如在作废废或无效文件件上加盖醒目目的“作废”印章；3出于法律或或积累知识的的目的而需保保留的任何已已作废的文件件，均应予以醒醒目标识。4“受控文件件”与“非受控文件件”的区别何在在？ 受控文件指

14、指在组织各项项活动中具有有重要指导和和检查作用的的文件，由于它对质质量活动 存在重大影影响。因此，存存在着作用范范围、有效时时间等多种要要素。为了保保证其正确使使用， 对其发放、存放各个环环节都必须形形成明确其范范围、时效、责任人等要要求的文件，对于这 些文件所处处状态应严格格掌握，并有书面接接纳，对于其失落落、损坏，也应有一个个报批及处 理规定，对于失效的的受控文件要要有回收的制制度，以及报废的的方法，非受控文件件则不需要如此完备的规定定，它一般指指可扩大发放放范围，并不不再回收的文文件。 文件控制的的主要目标是是对质量体系系有效运行起起重要作用的的各个场所都都能得到相应应文件的现行有效效版

15、本。为此此应对其审查查、批准、发发放和管理进进行控制。 所谓有效是是指文件、资资料发布前其其适用性应有有授权人员审审查和批准。 所谓现行是指文件修改应有一定的程序，应识别文件的现行修改情况；编制本企业组织现行有效效文件的清单单，标明其修改改情况；定期发布到到各有关部门门，以确保防止止误 用实效、作作废文件，有有效文件中清清单应予定期期更新。受控文件应加盖盖受控文件印印章，注明发发放日期，控控制其发放范范围，并注明明分发号， 建立文件标标识系统；受控文件应应由专人保管管，保证不损坏坏、不变质、不丢失；受控文件 不得复印，外借需由授授权人批准，保管或使用用人调离岗位位时，应将文件交交回文件分发发管

16、 理部门。5文件发布方方面要留下什什么证据？ 文件的批准准和发布是文文件和资料控控制的重要环环节。本企业组组织应向顾客客提供下列证据：l文件和资料料的发布必须须履行审批手手续，只有被领导授授权的人员才才能负责审批批文 件，只有经过授授权人员批准准的文件才算算有效文件。本企业组组织应能提供供文件审批人人是 领导授权人人员的证据，以以及所有正式式发布的文件件都经过审批批人签署的证证据。 6 2文件和资料料的发布控制制是指发布范范围的文件必须是现现行有效的。发发放范围要到到 位，即发放到质质量体系有效效运行起重要要作用的各个个场所，但并不是每每个工作岗位位都要发 布全部文件件，以免盲目下下发文件导致

17、致失控。因此，本企业组组织应提供文文件发放范围围的 明确规定，各部门要有有发放和接收收的记录，本企业组组织应提供文文件和资料都都是现行有 效的证据。所谓现行的的是指文件是是现行修改的的，而不是作废废的文件，故本企业组织应 编制现行有有效的文件清清单，标明其其修改情况，定定期发布到各各有关部门。6文件的更改改有什么要求求？（l）文件的更更改应按规定定的审批手续续办理，一般应由该该文件的原审审批部门进行行审 批。若指定其他他部门审批时时，该部门必须须获得原审批批依据的有关关背景资料。必要时，应 在文件上标标明更改的性性质；（2）为了说明明文件的现行行修改情况，应应编制更改一览表表或文件控制制程序，

18、以防防使 用作废的文文件，文件经经多次更改后后，应重新印印发；（3）应对更改改的准备、处处理、发布和和记录进行控制，适适用内部文件件和外部更新新文 件（如国家家标准）；（4）应建立连连续控制机制制； a提供对所所有形成的文文件和资料的的控制 b按程序文文件实施控制制 c确保准确确更新文件和和资料（5）必须考虑虑更改所产生生的后果，并并在更改前，将此后后果通知有关关部门，以便便采 取必要的措措施，以免措措手不及；（6）将更改建建议在有关人人员中传阅，以以免发生争议议；（7）文件和资资料更改必须须填写更改单单，记录更改的理由由、更改内容容、更改标识识、 更改数量、更更改执行人，并并由负责人审审批、

19、签署，更更改单随原文文件一起保管管。7质量记录的的重要作用是是什么？ 质量记录是是为已完成的的活动或达到到的结果提供供客观证据的的文件资料，质量记录又又可分为产品记录和和质量体系记记录。 产品记录是是为证实产品品质量满足要要求（技术、法规或合同同要求）的程程序提供客观观证据。 质量体系系记录是为质质量体系运行行有效性提供供客观证据。质量记录对于有有追溯性要求求的场合，对于采取纠纠正和预防措措施的情况提提供证据。质 7 量记录的控制应应包括标识、收收集、编目、查查阅、归档、贮贮存、保管和和处理要求。 因此，质量记录的重要作用在于为产品质量符合规定要求，质量体系有效运行提供 证据。质量记录是内部审

20、核、管理评审、质量认证第二方审核等各种质量活动必不可少 的凭证和依据，更是企业领导考核员工业绩的奖惩依据，也是质量体系不断完善的基本 条件。完善的质量记录是质量体系不可缺少的部分，其缺点是要增加运行工作量，因此，在设置质量记录录时要做到保保证在主体运运行情况下，尽尽可能简便快快捷。8质量记录设设立的标准是是什么？ 质量记录是是“为完成的活活动或达到的的结果提供客客观证据的文文件”。 质量记录可可分为两大类类：（1）与质量体体系运行有关关的记录，包包括：质量体系审核核报告质量成本报告告设计评审报告告设计验证和更更改记录工艺更改记录录合同评审记录录质量培训及考考核记录等等等（2）与产品有有关的记录

21、，包包括：产品鉴定报告告产品质量审核核报告产品验证报告告不合格品处置置报告产品让步记录录，等等 对质量记录录的要求（1）应建立并并保持有关质质量记录的标标识、收集、编目、查查阅归档、贮贮存、保管和和 处理的程序序文件；（2）质量记录录应在适宜的的环境中贮存存，以减少变质或损损坏并防止丢丢失，保管方方式 应便于查询询；（3）应制订顾顾客、供方查查阅和索取所所需记录的规规定；（4）应明确质质量记录的载载体，如：书书面格式、缩缩微胶卷、磁磁带、磁盘等等； 8 （5）按规定格格式填写，或或输入质量记记录，应做到字迹清清楚整齐，填填写及时，内内容 准确；（6）应按需要要规定质量记记录保存期 a有永久保保

22、存价值的记记录，应整理理成档案，长长期保管； b有合同要要求时，记录录的保存期应应征得顾客的的同意或由顾顾客确定 c无合同要要求时，产品品记录的保存存期一般不得得低于产品寿寿命周期或责责任期。（7）应明确规规定过期或作作废的质量记记录的处理方方法。9“质量记录录”与“文件”之间的关系系？ 文件是本企企业组织指指导生产和管管理活动的依依据和证实材材料。 文件包括图图纸、技术标标准、检验规规范、工艺文文件、质量手册、程程序文件、作作业指导书、质量记录、质质量审核报告告等，而资料料是指形成或或证实质量文文件依据或引引用的资料， 如技术规范、标准和顾客图样等。质量记录是为完完成的活动或或达到的结果果，

23、提供客观观证据的文件件。 由此可见，质量记录作作为一种文件件归入文件和和资料控制的的范围，但与其他文文件又有 区别。一般般的管理和技技术文件用来来指导生产和和管理活动，而而质量记录是是用作证实材材料， 是对当前客客观实物的陈陈述，不能进行修修改。产品质量记记录为证明质质量要求的程程度，质量 体系运行记记录为证明质质量体系要素素运行的有效效性提供证据据，其目的是为为了证实、可追溯性、预防和纠正正措施。10应向顾客客提供哪些有有关质量记录录和证据？（1）能向顾客客提供在保存存期内的一切切质量记录；（2）所提供的的质量记录，字字迹清晰，保保存环境良好好；（3）质量记录录完整、准确确，足以证实实产品的

24、质量量状态；（4）质量记录录真实、客观观、绝无弄虚虚作假、任意意涂改等情况况。11如何控制制质量记录 质量记录是是质量管理体体系运行情况况的实际记录录，它客观、量化地反映映出本单位运运作的水平。因此这这是一笔非常常有用的资产产，有效地控制制、保留、使用这些记记录将会产生生很 大的效益，质量记录也也是企业或组组织走向计算算机信息管理理的重要元素素，当质量记录录全部 以数字化方方式记录进计计算机数据库库时，其作用用还会发挥得得更为出色。为了对质量记录录的控制，必必须做到以下下方面：l质量记录的的标准化，对对在整个过程程中的各种质量记录录，无论是表表达的或非表表达 9 的都要形成标准准格式，对于填写

25、要要求及衡量指指标也必须有有统一要求，这些要求和和格式都 要以文件给给以明确。2质量记录的的填写要充分分体现出 5WIH 的原则，对对发生的事物物能全面地反反映出来。 忠实地记录录这些内容是是质量记录体体现价值的关关键。因此，要求形成填填写质量记录录的规则 和纪律，定定期检查和考考核。3质量记录要要有专门的流流通渠道和专专门的负责人，每个个质量记录的的流转直到最最后 的保存有规规定的路线，定时、定位、定人地流通通是其有效的的保证。最后保存的的地点和专 职人应该在在管理文件中中明确。保存存的时间和周周期也应作出出明确的规定定。4利用这个资资源进行研究究、统计、考考核等也应有有预先制订的的规则，不

26、能能随便动用， 要有严格的审批万式。5从质量记录录的标准、标标识、编号、填填报、流转、保存存、查询、检检索及销毁都都要 有明确的程程序文件进行行控制，严格格按规定运作作。质量管理体系程程序应包括哪哪些内容，如如何制订？ 质量体系程程序文件描述述为实施质量量体系要素所所涉及到的各各职能部门的的活动，因此提出如下要求：（l）编制的文文件化程序必必须与本标准准要素和质量方针相相一致，并且且与实际运作作严 格配合；（2）有效地实实施质量体系系程序文件；（3）质量体系系程序文件应应对所有影响响质量的活动进行全全面策划和管管理；作为质质量 手册的支持持性文件；（4）质量体系系程序文件中中每个文件，应应是逻

27、辑上独立，针针对一个质量量体系要素， 或涉及一个个以上质量体体系要素，但但这些要素必必须是相互关关联的；（5）程序文件件都应回答“5WIH”，即：做什什么（What）；什么时间间或时机（when） 去做；什么么地点或什么么场合（Wbere）去做；由由谁（Who）做；为什么（Why）这样样做； 以及如何（HHow）做，确确定地体现了了“为进行某项项活动所规定定的途径”；（6）每一个程程序文件应有有相同结构和和统一格式，以以便使用者易易于理解和掌掌握；（7）程序文件件着重对管理理环节的描述述不应涉及技术性的的细节，后者者通常用作业业文 件来规定，如有必要，在程序文件件中可以提及及关键技术或或工艺的

28、名称称和与管理的的衔接要 求。程序文件的编制制方法： 10（1）从现行文文件分析入手手 现行的各种种企业标准、制制度和规定等等文件中，很很多均具有“程序”性质，但也也有其不足之处，故须须以保证质量量体系有效运运行为前提，以程序文件件的要求为准准则，对这些文 件进行检查查和修改。（2）编制程序序文件明细表表 根据质量体体系总体设计计和对质量体体系要素逐级级展开的质量量要求，拟定程序文文件明细表。以此对照现现行的各种文文件，确保需新编编、改造和完善善的程序文件件，制定计划按按轻重 缓急逐步编编制。（3）每个程序序文件的结构构和格式规范范化 a标题和文文件编写：说说明开展的活活动及其特点点； b目的

29、：说说明为什么要要开展这项活活动； C适用范围围：活动涉及及哪些方面； d职责：明明确由谁负责责实施，职权权、接口及其其相互关系； e工作程序序：按 5WIH 列出开展此此项活动的细细节； f相关支持持性文件：引引用的或与本本程序相关联联的文件； g质量记录录：使用该程程序时所产生生的记录和报报告； h表格。程序文件应得到到本活动有关关负责人同意意，并为所有与与其作业有接接口关系的人人员所理 解，必须经经过审批，注注明修改情况况和有效期。“管理职责”部部分管理承诺 为什什么管理承诺诺是企业或组组织最高管理理者的责任？企业或组织的最最高管理者对对本单位的质质量管理有不不可推卸的责责任。因此根据标

30、标准的 要求，最高管理者者应对建立和和改进质量管管理体系作出出承诺，这种承诺是是公开的，面向顾 客也面向全全体员工。口头承诺不不足为证，必须提供以以下四项活动动，提供足以信信赖的证据：1向本单位全全体员工传达达满足顾客要要求、法律和和法规要求的的重要性。2制定适合本本单位实际情情况及其变化化发展的质量方针和和质量目标，强强调方针和目目 11标的可实施性。3定期组织进进行管理评审审，确保质量量管理体系有有效运行和持持续改进。4确保可获得得必要的资源源，包括各种种资源如人力资源、资资金资本资源源、技术支持持 资源、社会会信息资源等等等。为此，最高管理理者的职责包包括：1确立方针和和目标，为本本单位

31、指明方方向；2确保本单位位的组织结构构和各种资源源；3保持当前业业绩；4实现持续改改进。 让全体员工工理解和支持持，积极参与这这些活动，以此来保持持并提高本企企业或组织的的顾客满意程度。 最高管理者者怎样规定业业绩的考核办办法？除了管理者的自自我承诺以外外还要做到整整个企业或组组织的管理承承诺，这就要求最最高管 理者规定一一套完整的业业绩考核办法法，以验证是是否实现了战战略目标。其其方法可以包包括：1财务测算：既可以是整整个企业或单单位的财务测算，也也可以包括各各部门或相关关组 织的财务统统计与测算。2过程表现测测量：对非财财务信息的收收集，如产品品质的的收集，过程程完成情况的的收 集，相互关

32、关系信息收集集，对收集的的信息进行测测算和比较。3顾客及相关关方满意程度度的评价，通通过各种方法收集顾顾客及相关方方的反馈意见见， 对此作出评评价。当然还可以采用用其他方法来来进行评价，不论何种方方法都要做到到事先就确定定评价方法 和度量，做做到公平公正正。最高管理者为达达上述目的应应做哪些工作作？ 最高管理者者为达上述目目的要从多方方面开展工作作和活动，而基本出发发点有两条，即持续改进和根本变变化。 持续改进是是指不改变原原来的体系和和结构的框架架，而根据运作作中发生的情情况，总结经验和教训，局部部调整体系和和结构，改变过程的的运作和控制制，修改文件中中的有关条款款，进 行资源的调调配和内外

33、部部的沟通等。根本变化是指根根据原来体系系结构中的不不适宜，重新新设计安排质质量管理体系系的框架， 甚至改变方方针和目标，组织结构体体系，重新编制相相应的文件，加强内外部部沟通，征求各 12方面反馈意见，重重新设计过程程运作与控制制等。 在日常运作作中，最高管管理者对产品品的设计、开开发、生产和和销售全过程程进行监管，要要 及时发现其其中成功的经经验与影响质质量的关键部部位和环节，以及影响各各种活动效率率的关键 环节，各过程、各环节之间间相互关系的的融洽程度及及配合情况；与企业或组组织各相关方方包括顾客的反应、投投诉、建议等等。 从实现企业业或组织的质质量目标出发发，质量管理理体系必须适适应本

34、单位的的规模与结构构，并进行以下活动动：1通过各种途途径包括会议议、文件、报报刊等，宣传本单位位的方针和目目标，使各个个部 门和全体员员工对此达成成共识，提高高共同参与的的意识，并主主动、热情地地参加各项活活动。2有组织、有有计划地寻找找、研究本单单位增加效率和效益益的过程，针针对这些过程程作 出详细的分分析。3从本单位的的发展出发，对对未来和与之之相适应的管管理变更进行行策划。4策划的结果果必须能达到到相关方的满满意，满足顾客不断断变化的要求求，因此要进进行 不断的沟通通和调整。上述活动是企业业或组织内部部各个部门或或相关过程共共同运作的活活动，为使其高效效地进 行，最高管管理者应考虑虑到：

35、1对各个过程程中的工作顺顺序及相互作作用和相互关关系进行设计计，以达到预期期的结果。2对各过程中中的关键环节节的控制是有有效的，要求是明确确的，其中必必须包括过程程的 输入与输出出。3要对本单位位所处的市场场进行分析与与把握，达到到既能抓住机机会，又能规规避风险。4对过程的输输入与输出进进行监控，验验证过程之间的交接接情况。无论论该过程是组组织 内部的交接接还是与相关关方的交接，都是十分重重要的，既要保证交交接的质量又又要做到高效效。5对各项活动动和过程获得得的数据和信信息及时进行分析和和综合，以促促进所有过程程乃 至整个体系系的持续改进进。当发现一般般性改进难度度相当大或不不经济时，可以考虑

36、根根本变化。如何对企业或组组织领导的质质量管理职能能进行考核？ 质量管理职职责是负责对对一切内部和和外部产品、过程或服务务确定质量方方针和目标，并 对质量控制制和质量保证证进行组织与与实施。单位领导应应对质量方针针负责，并作出承诺诺，建 立完善的质质量体系，通通过质量策划划、质量控制、质量量保证和质量量改进使其实实施。1994 版将其写入入质量体系的的第一个要素素“管理职责”，2000 版写入“管理承诺”中。该要素素 主要从质量量方针、组织、管理评审三三方面对单位位领导提出明明确要求，并从下列几几方面对 13其进行考核：（1）单位领导导是否亲自制制定质量方针针和目标，并并正式予以颁颁布？（2）制定的质质量方针能否否与自身的总总经营方针和和顾客的需求求及期望相适适应？（3）质量方针针和目标是否否能被全体职职工理解和贯贯彻执行？（4）对所有从从事对质量有有影响的管理理、操作和验证证人员的职责责、权限和相互互关系作 明确的规定定？（5）是否确定定并提供从事事质量管理、验验证和实施所所需的资源？（6）单位领导导是否鼓励职职工反映质量量问题，并接接纳合理化建建议？（7）单位是否否正式任命了了管理者代表表，并赋予充充分的权力去去行使职责？