《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)》.pdf

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1、附件 2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。（二）取消“促进泌乳”“抑制肿瘤”等保健功能，不再纳 入目录。现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功 能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉 及疾病预防治疗和“神药，不符合现行食品安全法和保健功能

2、定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称 的保健功能目录。三、保健食品功能检验与评价方法（2022 年版）的定位保健食品功能检验与评价方法（2022年版）（以下简称评价方法（2022年版）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效 率。依据目录管理办法，任何个人、企业、科研机构和社会 团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求 的就可以纳入或调整功能目

3、录。对于已纳入功能目录的保健功能，任何个人、企业、科 研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接功能目录自公告发布之日起实施，已发布的保健食品 原料目录的功效自动对应调整。已纳入功能目录的新旧保 健功能声称的调整和衔接要求详见附表。其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按功能目录修改相关功能

4、表述，无需单独申请变更注册，已上市产品可销售至保质期结束。根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同，需要重做和补做功能试验的，应当申请变更注册，符合要求的换发新的注册证书，国产保健食品 注册号格式为：国食健注G+4位原有年代号+4位顺序号；进口保 健食品注册号格式为：国食健注J+4位原有年代号+4位顺序号。（二）功能学评价方法的衔接经过多轮专家论证，从保健功能评价原理、评价指标、适用范围等角度，充分研讨了评价方法（2022年版）与原食品药 品监管局发布关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评 价方法的通知（国食药监保化2012）107号，以下简称2012年版评价方法）、原卫生部发布的保

5、健食品检验与评价技术规 范（2003版）（以下简称评价方法（2003年版）、原卫生部 发布保健食品功能学评价程序和检验方法（1996版）（以下简 称评价方法（1996年版）在科学上的实质性异同。按照科学 合理、有效衔接、平稳过渡的原则，对于原功能学评价依据为评 价方法（2003年版）以前的评价方法（包括但不限于评价方 法（1996年版）的产品，规范调整保健功能名称时，应按照现行规定重做或补做功能学试验相应内容（详见附表）或提供既往依据评价方法（2003年版）评价方法（2012年版）的功能 学试验报告；对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品，也可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能

6、学评价研究报告，数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源，并 对产品的保健功能提供有效技术支撑。五、未列入功能目录保健功能的产品处置经过多轮专家论证和公开征求意见，取消原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老和现有27种保健功能 中促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能，这7项保健功能不再纳入保健功能目录。自公告发布之日起，上述功能声称的相关产品应当立即停止生产，已生产的可销售至保质期 结束。除上述不再纳入保健功能目录的7项保健功能以外，对于已 批准的尚未取消也未纳入保健功能目录的保健功能，根据新旧保健功能声称衔接和最新评价要求进行转化；不能转化的，根据目 录管理办法

7、向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议，符合要求的纳入或者调整功能目录。对于保健功能已纳 入功能目录的，新旧保健功能的衔接按照功能目录配套 解读措施执行。对于已批准的保健食品涉及保健功能均已取消 的，可按保健食品注册与备案管理办法变更功能；保健功能部分取消的，按照保健功能声称的衔接进行调整。除保健功能已 取消的产品外，自本公告发布之日起5年后，保健功能与功能 目录不符的保健食品应当停止生产销售。六、保健食品功能声称释义（2022 年版）的情况说明为规范对保健功能声称的科普宣传和消费引导，有关科研机构从科学角度论证起草了保健食品功能声称释义，从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他

8、影响因素和条件限制、现有科学认知及其局限三个方面延伸解读保健功能名称。必要时提示可能的消费误区。统一权威的保健功能声称释义，作为科普宣传的重要组成部分，对于帮助消费者正确理解保健功能声称，引导企业研发与合理宣传具有重要意义。七、保健食品注册检验机构的检验依据保健食品注册检验机构，对自公告发布之日起受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，应当按照评价方法（2022年版）开展产品功能评价试验等各项工作，检验报告应当按照注 册要求进行出具和提交。附表保健功能声称对应调整规范表原功能学评价依据为1996序号原保健功能声称现保健功能声称年版评价方法的，需重做或补做的功能学试验项目12345免疫调节、增

9、强免疫力延缓衰老、抗氧化有助于增强免疫力有助于抗氧化重做动物功能试验补做人体试食试验人体试食试验使用韦氏记忆量 表的，按现行规定重做人体试食 试验辅助改善记忆改善记忆、辅助改善记 忆改善视力、缓解视疲劳清咽润喉、清咽缓解视觉疲劳清咽润喉678910改善睡眠抗疲劳、缓解体力疲劳有助于改善睡眠缓解体力疲劳运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验重做动物功能试验耐缺氧、提高缺氧耐受 力耐缺氧减肥有助于控制体内脂 肪重做功能学试验改善骨质疏松、增加骨 密有助于改善骨密度度改善营养性贫血、改善改善缺铁性贫血11缺铁性贫血12美容（祛瘗疮）、祛瘗疮 有助于改善瘗疮13141516171819美容（

10、祛黄褐斑）、祛黄 褐有助于改善黄褐斑-斑美容（改善皮肤水分/油有助于改善皮肤水 份分）、改善皮肤水分状况改善胃肠功能（调节肠 道有助于调节肠道菌 群菌群）、调节肠道菌群改善胃肠功能（促进消有助于消化化）、促进消化改善胃肠功能（润肠通有助于润肠通便便）、通便改善胃肠功能（对胃黏 膜损伤有辅助保护作 用）、辅助保护胃粘膜对胃粘膜损伤有辅 助保护功能调节血脂（降低总胆固有助于维持血脂重做人体试食试验醇、降低甘油三酯）、辅（胆固醇/甘油三助降血脂酯）健康水平有助于维持血糖健 康水平有助于维持血压健 康水平20调节血糖、辅助降血糖21调节血压、辅助降血压对化学性肝损伤有保护 作对化学性肝损伤有 辅22用

11、、对化学性肝损伤 有辅助保护作用助保护功能抗辐射、对辐射危害有 辅对电离辐射危害有 辅重做动物功能试验助保护作用23助保护作用24促进排铅有助于排铅注：1.原功能学评价依据为协作标准、无统一试验依据的，且与评价方法（2022 年版）存在科学上实质性差异的，应重做功能学试验。2.对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品，可提供第三方检验机构出 具的上市后人群食用功能学评价研究报告。3.不需要重做或补做可按功能目录配套解读修改调整，无需单独申请变更注册。一、主题内容和适用范围1本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。2本指导原则适用于保健食品功能检验与评价，包括保健食品的动物学功能评价

12、和人体试食评价。二、保健食品功能评价的基本要求1 1 对受试样品的要求1.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生 产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。1.2受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。1.3提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安 全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物质检测的样品应为同-批次。对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品同人体试食试验样品为同一批次样品，并

13、提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一 致性的相关证明。1.4应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。1.5如需提供受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样 品的兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。2 2 对受试样品处理的要求2.1受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试 样品中的非功效成分的含最，对某些推荐用量极大（如饮料等）的受试样品，还可去除部分无安全问题的功效成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。以非定型产品进行试验时，应当说明理由，并提供受试样品处理过程的详

14、细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的主要生产工艺步骤保持一致。2.2对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量 与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含星。如乙醇含量超过15%,允许将其含剧降至15%。调整受试样品乙 醇含晨原则上应使用原产品的酒基。2.3液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70C减压 或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。2.4对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用其水提取物

15、进行功能实验，提取的方式 应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取条件：常压，温度80-90C,时间30-60min,水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并后浓缩至所需浓 度，并标明该浓缩液与原料的比例关系。3 3 对合理设置对照组的要求保健食品功能评价的各种动物实验至少应设3个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对 照组或空白对照组。以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，在动物实凝中应将该载体作为对照。以酒为载体生产加工的保健食品，应当以酒基作为对照。保健食品人体试食对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用

16、的阳性物。4 4 对给予受试样品时间的要求动物实验给予受试样品以及人体试食的时间应根据具体实验而定，原则上为13个月，具体 实验时间参照各功能的实验方法。如给予受试样品时间与推荐的时间不一致，需详细说明理由。三、保健食品动物试验的基本要求1 1 对实验动物、饲料、实验环境的要求U根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，应使用适用相 应功能评价的动物品系，推荐使用近交系动物。1.2动物的性别、周龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10-15只（单一性 别），大鼠每组812只（单一性别）。1.3动物及其实验环境应符合国家对实验动物及其实验环境的有关规定。1

17、.4动物饲料应提供饲料生产商等相关资料。如为定制饲料，应提供基础饲料配方、配制方法，并 提供动物饲料检测报告。2 2 对给予受试样品剂量的要求各种动物实验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量 组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验 剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。3 3 对受试样品给予方式的要求必须经口给予受试样品，首选灌胃。灌胃给予受试物时，应根据试验的特点和受试物的理化 性质选择适合的溶媒（溶剂、助悬剂或乳化剂

18、），将受试物溶解或悬浮于溶媒中，一般可选用蒸储 水、纯净水、食用植物油、食用淀粉、明胶、梭甲基纤维素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒应说明理由。所选用的溶媒本身应不产生毒性作用，与受试物各成分之间不发生化学反应，且保持其稳定性，无特殊刺激性味道或气味。如无法灌胃则可加入饮水或掺入饲料中给予，并计算受试样品 的给予量。应描述受试物配制方法、给予方式和时间。四、保健食品人体试食试验的基本要求1 1 评价的基本原则1.1原则上受试样品已经通过动物实验证实（没有适宜动物实验评价方法的除外），确定其具有需 验证的某种特定的保健功能。1.2原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。1.3人体试

19、食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。2 2 试验前的准备2.1拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经伦理委员会参照保健食品人群食用试验 伦理审查工作指导原则的要求审核、批准后实施。2.2根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中 试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。2.3开始试食前要根据受试样品性质，估计试食后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。3 3 对受试者的要求3.1选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。3.2确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分

20、了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解 答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。3.3受试者应当符合纳入标准和排除标准要求，以排除可能干扰试验F1的的各种因素。3.4受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述，受试者和主要研究者 在知情同意书上签字。4 4 对试验实施者的要求4.1以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。4.2进行人体试食试骑的单位应是具备资质的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施 的人体试食试验，医院应配备经过药物临床试验质量管理规范（GCP）等培训的副高级及以上职称 医学专业人员负责项目的实施，有满足人体试食试

21、验的质量管理体系，并具备处置人体试食不良反 应的部门和能力。检验机构应加强过程监督，与医院共同研究制定保健食品人体试食试验方案，并 严格按照经过保健食品人体试食伦理审核的方案执行。4.3与试验负责人保持密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。4.4在受试者身上采集各种生物样本应详细记录采集样本的种类、数量、次数、采集方法和采集日 期。4.5负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级及以上职称。5 5 试验观察指标的确定根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：5.1在被确定为受试者之前应进行系统的常规体检（进行心电图、胸片和腹部B超检查），试验结 束后根据情况决

22、定是否重复心电图、胸片和腹部B超检查。5.2在受试期间应取得下列资料：5.2.1主观感觉（包括体力和精神方面）。5.2.2进食状况。5.2.3生理指标（血压、心率等），症状和体征。5.2.4常规的血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类），生化指标（转 氨魄、血清总蛋白、白蛋白，尿素、肌酎、血脂、血糖等）。5.2.5功效性指标，即与保健功能有关的指标，如有助于抗氧化功能等方面的指标。6 6 受试者参加试食试验发生的交通、误工等费用应当纳入试验预算。五、评价保健食品功能时需要考虑的因素1人的可能摄入鼠：除一般人群的摄入剧外，还应考虑特殊的和敏感的人群（如儿童、孕妇及高摄 入量

23、人群）。2人体资料：由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物实验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试样品后的效应资料，若体外或体内动物实验未观察到或不易观察到食品的保健作用或观察到不同效应，而有大量资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人 体试食试验。3在将本程序所列实验的阳性结果用于评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂屈反应关系，并由此找出其最小有作用剂量。4食品保健功能的检测及评价应由具备资质的检验机构承担。附件 2允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2022年版）配套解读、首批非营养素补充剂保健功能目录制定的基本情况中华人民共和国食品安全法规定

24、，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。2019年发布的 保健食品原料目录与保 健功能目录管理办法（以下简称目录管理办法）对保健功能 目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容做出了规定。为了 推动保健功能目录制定，我司组织中国食品药品检定研究院等机 构，围绕功能声称、评价方法、功能释义等内容，对原卫生部发 布的保健食品检验与评价技术规范（2003年版）规定的27项 保健功能开展专项研究。2019年3月总局发布关于征求调整保 健食品保健功能意见的公告，公开征求保健功能分类处理的措 施意见。2019年11月，综合社会反馈意见和专家论证意见，确 定将增强免疫力等24项保健功能纳入保健功能目录，取消

25、促进 泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3项保健功能和原卫生部已 不再受理审批抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老4项 保健功能。在此基础上，起草了保健食品功能检验与评价方法 保健食品功能检验与评价技术指导原则保健食品人群试食 试验伦理审查工作指导原则保健食品功能声称释义等保健功能目录配套文件。经征求国家卫生健康委员会和国家中医药管 理局相关司局意见，均答复无意见。总局于2020年11月公开征 求允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（征求 意见稿）及其配套文件意见，根据征求意见情况完善上述保健 功能目录及其配套文件。为确保目录平稳有序实施，进一步组织 专家按照科学合理、有效衔接、平稳

26、过渡的原则，对新旧功能评 价指导原则在科学上的实质性异同逐一比对论证，2021年8月制 定了保健功能名称的衔接和功能学评价方法的衔接措施。根据 食品安全法规定，总局向卫生健康委员会和国家中医药管理 局征求意见，经过会签后允许保健食品声称的保健功能目录非 营养素补充剂（2022年版）（以下简称功能目录）予以发布。二、保健功能纳入目录情况（一）保留“增强免疫力”等24种保健功能，并对表述进 行相应调整规范。在原先征求意见的基础上，食品审评中心组织 相关技术研究机构和专家，依据 目录管理办法 对前期征求意 见的现有27种保健功能中“拟保留和“进一步研究论证的24种保健功能进行了研究论证、规范，调整后的保健功能:一是 符合目录管理办法设定的“维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的的保健功能定位;二是具有充足的科学 依据、评价方法和判定标准;三是存在明确的适宜人群和不适宜人群;四是国际上也有类似功能声称和相关产品;五是保健功能名称