临床研究模式转变对临床研究方案设计和实施的影响.pdf

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1、北京大学学报（医学版）（）专家笔谈临床研究模式转变对临床研究方案设计和实施的影响赵一呜（北京大学第三医院临床流行病学研究中心，北京）关键词生物医学研究；临床方案；研究设计中图分类号文献标识码文章编号（）：近期为科技部“十二五”临床研究组织的临床研究战略调研报告指出，临床研究实践能力不强是我国现阶段临床研究中存在的主要问题之一。解决这一问题需要全国临床研究者的共同努力，临床研究方法学可以为解决这一问题提供技术支持。本文从临床研究模式转变及其导致操作层面变化的角度介绍和讨论这方面问题，为改进临床研究方案设计实施提供新的思路和选择。临床研究模式回顾性临床经验总结是多年来医生开展临床研究的常规模式之一

2、。研究者在提出临床问题的基础上，从多年积累的病历资料中收集信息，利用统计分析工具寻找多数病例中的共性规律，总结撰写论文。这种研究模式具有研究周期短，所需时间、人员、资金投入少，组织实施难度低等优点；但存在临床资料不完整、数据同质性不高、很难找到合适的对照组、几乎拿不到生物样本等问题，导致这类研究的科学性经常受到质疑，研究质量不高。这种研究模式的优点和缺点均与回顾性研究方法有关，优点是利用已经积累的临床病历资料，使临床研究具有“短、平、快”的特点；缺点是病历资料收集和记录工作并不考虑临床研究的需要，无法满足临床研究对数据完整性、同质性的要求，对对照组的要求，对生物样本的要求等。以前瞻性、多中心为

3、主要特征的新的临床研究模式是针对回顾性临床经验总结研究模式存在问题提出的一种新的研究模式，其主要创新点是改变研究方案设计与资料收集之间的先后关系。回顾性临床经验总结是先收集临床资料，然后做研究方案设计；前瞻性临床研究是先设计研究方案，后收集临床资料。前瞻性临床研究在设计阶段提出目标和要求，按设计方案执行可以做到临床资料的完整性和同质性，解决对照组问题、生物样本问题等，使研究质量产生质的飞跃。新的临床研究模式还给临床研究者提供了广阔的创新空间，如：纳入多个医院加快收集临床资料的速度；设计良好的对照组提高研究结果的论证强度；采用分工协作的方式优化研究中人力资源配置，将医生从大量具体繁琐的工作中解放

4、出来，集中精力做重要的、关键的、别人无法替代的工作等。这种研究模式也提出了一些需要认真考虑和处理的问题，如伦理问题、可行性问题、质量控制问题等。实施方案设计谋定后动，先设计、后实施，是新的临床研究模式的主要特点，是顺应临床研究自身发展规律的必然结果，是对已有临床研究模式体系的补充和完善。临床研究的源头是提出临床问题，将临床问题背后的科学问题凝练出来，然后针对临床问题和科学问题提出研究和解决问题的工作假说，这一过程是临床研究创新的核心内容。临床研究方案是在明确上述问题基础上研究者选择一个合理可行的方案，如随机对照研究、病例对照研究等，作为实施方案设计的基础。新的临床研究模式实施方案的特点是复杂、细致，要考虑研究工作的每个细节，像一个复杂的系统工程，没有理论和方法学的指导，研究者很难驾驭。新的临床研究模式是否有独特的理论、方法和技术？分工协作在先设计、后收集资料的研究模式中，一个或少数研究者在规模较大的研究中往往无法独立完成收集临