实体完整性.docx

《实体完整性.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实体完整性.docx（2页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、实体完整性：实体完整性要求每一个表中的主键字段都不能为空或者重复的值。 实体完整性指表中行的完整性。要求表中的所有行都有唯一的标识符，称为主关 键字。主关键字是否可以修改，或整个列是否可以被删除，取决于主关键字与其 他表之间要求的完整性。域完整性：域完整性是针对某一具体关系数据库的约束条件，它保证表中某些列 不能输入无效的值。域完整性指列的值域的完整性。如数据类型、格式、值域范 围、是否允许空值等。域完整性限制了某些属性中出现的值，把属性限制在一个 有限的集合中。例如，如果属性类型是整数，那么它就不能是10L 5或任何非整 数。可以使用CHECK约束、UNIQUE约束、default默认值、i

2、dentity自增、 not null/null保证列的值域的完整性。参照完整性：参照的完整性要求关系中不允许引用不存在的实体。与实体完整性 是关系模型必须满足的完整性约束条件，目的是保证数据的一致性。参照完整性 又称引用完整性。用户自定义完整性：用户自定义完整性指针对某一具体关系数据库的约束条件， 它反映某一具体应用所涉及的数据必须满足的语义要求。例如某个属性必须取唯一值，某个非主属性也不能取空值，某个属性的取值范围 在0-100之间等。数据完整性的由来：30年前，为争先申报ANDA （新药申请），出现了大量的数 据造假的行为。为此，1991年，FDA开始制定了一项专门针对数据造假的政策， 即申请数据完整性指南（AIP）根据此项政策，如果申报材料中出现数据不完整、不一致、不真实的情况，FDA 将立即停止审评所有关联申报，所有关联上市药品停止销售，所有未来申报材料 拒绝审评，而且所有这些措施都是无限期的。背景：1、近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数据完整性 的CGMP违规，令人不安。2、这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括：警告信、进口林A X o3、数据完整性是一个持续的问题，贯穿到从申报到生产的全过程，实际上，真正重点在于申报期间材料的完整性，那是更大风险控制的关键。