临床检验项目准入与新技术新项目申报概要教学提纲.ppt

《临床检验项目准入与新技术新项目申报概要教学提纲.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床检验项目准入与新技术新项目申报概要教学提纲.ppt（78页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、临床检验临床检验(jinyn)(jinyn)项目准入项目准入与新技术、新项目申报与新技术、新项目申报安徽医科大学第一附属安徽医科大学第一附属(fsh)医医院检验科院检验科徐元宏徐元宏第一页，共78页。一、临床一、临床(ln chun)检验项目检验项目（一）临床检验项目（一）临床检验项目1 1、基本要求、基本要求（1 1）国家质量目标）国家质量目标（2 2）单位质量目标）单位质量目标2 2、性能评价、性能评价（1 1）定量）定量(dngling)(dngling)项目项目（2 2）定性项目）定性项目第二页，共78页。第三页，共78页。（二）临床（二）临床(ln chun)检验项目准入检验项目准入

2、第四页，共78页。临床床检验项目目有有是是符合符合无无有有通通过医院医院临床床检验质量管量管理委理委员会准入会准入不符合不符合否否无无国家目国家目录三证齐全三证齐全(qqun)性能性能(xngnng)评价评价安徽收费安徽收费(shu fi)第五页，共78页。二、临床检验新技术二、临床检验新技术(jsh)、新项、新项目目（一）新技术新项目分类：（一）新技术新项目分类：重大新技术新项目：是指代表本学科近年重大新技术新项目：是指代表本学科近年(jn(jn nin)nin)和未来十年发展方向的技术、方法，该技和未来十年发展方向的技术、方法，该技术的开展能够大力促进和带动学科发展；术的开展能够大力促进和

3、带动学科发展；国内先进性新技术新项目：是指本学科近年国内先进性新技术新项目：是指本学科近年(jn nin)(jn nin)来发展成熟的、在国内少数先进医来发展成熟的、在国内少数先进医院开展而本单位尚未开展的技术项目；院开展而本单位尚未开展的技术项目；第六页，共78页。省内先进性新技术新项目：是指本学科成熟省内先进性新技术新项目：是指本学科成熟的、在国内多数先进医院开展的、在国内多数先进医院开展(kizhn)(kizhn)、省内尚未开展省内尚未开展(kizhn)(kizhn)的技术项目；的技术项目；一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟一般先进性新技术新项目：是指本学科成熟的、在省内多数先进医院

4、开展的、在省内多数先进医院开展(kizhn)(kizhn)、本单位尚未开展本单位尚未开展(kizhn)(kizhn)的技术项目；的技术项目；第七页，共78页。鼓励性新技术鼓励性新技术(jsh)(jsh)新项目：是指本学科新项目：是指本学科成熟的、在省内外多数医院开展的技术成熟的、在省内外多数医院开展的技术(jsh)(jsh)项目，或为政策性鼓励开展新技术项目，或为政策性鼓励开展新技术(jsh)(jsh)新项目。新项目。第八页，共78页。(二二)新技术新项目基本要素：新技术新项目基本要素：试剂有无注册证？试剂有无注册证？本省有无收费价格？本省有无收费价格？该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到什么

5、该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到什么样的作用？样的作用？该检验项目与其他项目相比，其优势表现在哪该检验项目与其他项目相比，其优势表现在哪里（如方法学比较）？里（如方法学比较）？实验室有无条件开展该项试验？检测实验室有无条件开展该项试验？检测(jin(jin c)c)质量能否保证？患者能否接受（如经济承质量能否保证？患者能否接受（如经济承受力）？受力）？第九页，共78页。(三三)新技术新项目评价指标新技术新项目评价指标(zhbio)：1、定量项目的评价指标、定量项目的评价指标(zhbio)方法的精密度方法的精密度线性分析范围线性分析范围与参考方法的比较与参考方法的比较结果的不确定度结果的不确

6、定度检出限检出限抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领域的抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领域的需要。需要。第十页，共78页。（1 1）精密度）精密度通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测通常用不精密度表示。精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。用

7、于描述用于描述(mio sh)(mio sh)与时间相关的不精密度的内容包与时间相关的不精密度的内容包括：批内、批间、日内和日间不精密度。其中，批内括：批内、批间、日内和日间不精密度。其中，批内不精密度和总不精密度的内容最为重要。不精密度和总不精密度的内容最为重要。第十一页，共78页。一般实验要求一般实验要求为减少对结果为减少对结果(ji gu)的影响因素，全部实的影响因素，全部实验过程中应使用同一批号的试剂和校准物。验过程中应使用同一批号的试剂和校准物。实验标本可采用稳定的、以蛋白质为基质、可实验标本可采用稳定的、以蛋白质为基质、可模拟临床标本特性的产品。必要时，可采用稳模拟临床标本特性的产

8、品。必要时，可采用稳定的混合冷冻血清。定的混合冷冻血清。选择标本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使选择标本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使用二个或二个以上浓度的标本。用二个或二个以上浓度的标本。第十二页，共78页。实验程序实验程序精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后（通常和评价方案以后（通常(tngchng)需要需要5d时时间）进行。间）进行。每天分每天分2批测定标本，各批实验至少间隔批测定标本，各批实验至少间隔2h。每批测定每批测定2个浓度标本，每个标本重复测定个浓度标本，每个标本重复测定2次。次。按表记录实验结果。按表记录实验结果。第

9、十三页，共78页。表表 方法精密度实验方法精密度实验(shyn)(shyn)数据汇总表数据汇总表 天数j=1 批(上午)j=2 批(下午)XiXij1Xij2Xi1Xij1-Xij2（Xij1-Xij2)2Xij1Xij2Xi2Xij1-Xij2（Xij1-Xij2）213.03.23.10.20.043.13.33.20.20.043.15231920合计0.80.8第十四页，共78页。批内不精密度计算批内不精密度计算(j(j sun)sun)I=I=总实验天数总实验天数(一般为一般为2020天天)J=J=每天测定的批次每天测定的批次(一般一般为为2 2批批)Xij1=Xij1=第第i i天

10、天j j 批实验第一次批实验第一次结果结果Xij2=Xij2=第第i i天天j j 批实验第二次批实验第二次(重复重复)结果结果 结果结果(ji gu)计算计算第十五页，共78页。方差计算方差计算(j sun)：日间方差日间方差批间方差批间方差第十六页，共78页。A A值计算值计算I=I=实验天数实验天数(通常通常(tngchng)(tngchng)为为2020天天)Xi1=Xi1=第第i i天第一批实验结果的平均值天第一批实验结果的平均值(通常通常(tngchng)(tngchng)重复重复2 2次次)Xi2Xi2第第i i天第二批实验结果的平均值天第二批实验结果的平均值(通常通常(tngc

11、hng)(tngchng)重重复复2 2次次)第十七页，共78页。B B值的计算值的计算I=I=实验实验(shyn)(shyn)天数天数Xi=Xi=第第i i 天全部实验天全部实验(shyn)(shyn)结果的平均值结果的平均值X=X=所有结果的平均值所有结果的平均值 第十八页，共78页。日间日间(rjin)方差方差批间方差批间方差第十九页，共78页。总不精密度总不精密度第二十页，共78页。(2)(2)测定线性范围的评价测定线性范围的评价线性是分析方法的一个特征，不同于准确度线性是分析方法的一个特征，不同于准确度和精密度。线性范围（和精密度。线性范围（linear rangelinear ra

12、nge）是指系）是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量既测定浓度曲线接近直线的程度量既测定浓度曲线接近直线的程度(chngd)(chngd)，它反映整个系统的输出特性。，它反映整个系统的输出特性。线性检测系统反应，包括校准、线性化技术、线性检测系统反应，包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。系数和仪器反应。第二十一页，共78页。一般要求一般要求执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和执行分析过程的试验人员必须掌握仪器操作和维护程序、标本准备方法和校准。维护程序、标本准备方法

13、和校准。对较简单的设备需要对较简单的设备需要5d5d或更少的时间，对较复或更少的时间，对较复杂的多通道设备需要杂的多通道设备需要5d5d或更长的时间。或更长的时间。在完成仪器熟悉过程后开始实验在完成仪器熟悉过程后开始实验(shyn)(shyn)并并收集数据。收集数据。第二十二页，共78页。实验标本实验标本(biobn)(biobn)线性实验应使用与病人标本线性实验应使用与病人标本(biobn)(biobn)相似的相似的标本标本(biobn)(biobn)或注明标本或注明标本(biobn)(biobn)的基质的基质类型，最少使用类型，最少使用4 4个浓度水平，推荐个浓度水平，推荐5 5个水平。个

14、水平。高值标本高值标本(biobn)(biobn)应高于线性上限应高于线性上限3030，低，低值标本值标本(biobn)(biobn)应低于线性低限。应低于线性低限。第二十三页，共78页。线性实验可使用的标本线性实验可使用的标本混合病人血清（理想的标本基质）；混合病人血清（理想的标本基质）；加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高纯度加入待测物的混合人血清，在没有干扰物存在时不需高纯度的加入品；的加入品；经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析经过、特殊处理的混合人血清，用于降低分析(fnx)(fnx)物浓物浓度，如：透析、热处理、层析；度，如：透析、热处理、层析；对盐水透析过的混合人

15、血清，在线性实验中使用此类标本可对盐水透析过的混合人血清，在线性实验中使用此类标本可掩盖不同的基质效应；掩盖不同的基质效应；商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形式，商品质控品或校准品，此类标本由于不是正常的生理形式，可掩盖实际的线性结果；可掩盖实际的线性结果；水溶液，一般无基质效应。水溶液，一般无基质效应。第二十四页，共78页。实际工作中，可准备如下血清：实际工作中，可准备如下血清：低浓度低浓度(nngd)X1(nngd)X1混合血清；混合血清；高浓度高浓度(nngd)X5(nngd)X5混合血清；混合血清；血清血清X2X2：3 3份份“X1”+1“X1”+1份份“X5”“X5”；

16、血清血清X3X3：2 2份份“X1”+2“X1”+2份份“X5”“X5”；血清血清X4X4：1 1份份“X1”+3“X1”+3份份“X5”“X5”。浓度浓度(nngd)(nngd)由低到高顺序：由低到高顺序：X1,X2,X3,X4,X1,X2,X3,X4,X5 X5 第二十五页，共78页。配制配制(pizh)(pizh)溶液浓度的计算溶液浓度的计算X X为标本浓度，为标本浓度，V V为标本体积为标本体积 第二十六页，共78页。实验实验(shyn)(shyn)程序程序全部实验全部实验(shyn)(shyn)和数据采集应在同一工作和数据采集应在同一工作日内完成。分析序列应为随机排列。有显著携日内完

17、成。分析序列应为随机排列。有显著携带污染时，应用空白隔开标本。每个浓度标本带污染时，应用空白隔开标本。每个浓度标本重复测定重复测定4 4次纪录测定结果。次纪录测定结果。第二十七页，共78页。线性实验线性实验(shyn)记录表记录表 标本浓度标本浓度 测定次数测定次数X X1 1Y Y1-11-1Y Y1-21-2Y Y1-31-3Y Y1-41-4X X2 2Y Y2-12-1Y Y2-22-2Y Y2-32-3Y Y2-42-4X X3 3Y Y3-13-1Y Y3-23-2Y Y3-33-3Y Y3-43-4X X4 4Y Y4-14-1Y Y4-24-2Y Y4-34-3Y Y4-44-

18、4X X5 5Y Y5-15-1Y Y5-25-2Y Y5-35-3Y Y5-45-4第二十八页，共78页。观察结果观察结果(ji gu)(ji gu)有无明显的数据错误，若有明显异常时，有无明显的数据错误，若有明显异常时，应判断是否为离群点。应判断是否为离群点。判断离群点的方法判断离群点的方法对于特定浓度对于特定浓度YiYi值的离群点进行检测时，需将其值的离群点进行检测时，需将其4 4个重复值从个重复值从大到小排列（大到小排列（Yi-1Yi-1到到Yi-4Yi-4）。）。计算级差计算级差D=Yi-1D=Yi-1Yi-4Yi-4。若若Yi-1Yi-1可能是离群点，计算：可能是离群点，计算：D1

19、=D1=（Yi-1Yi-1Yi-2Yi-2）/D/D。若若Yi-4Yi-4可能是离群点，计算：可能是离群点，计算：D4=Yi-3D4=Yi-3Yi-4Yi-4）/D/D。计算结果计算结果(ji gu)(ji gu)（D1D1或或D4D4）如果大于）如果大于0.7650.765（0.050.05）或）或0.8890.889（0.010.01），则该点判为离群点。），则该点判为离群点。第二十九页，共78页。全部数据中的离群点如果有全部数据中的离群点如果有2 2点或以上，则应点或以上，则应保留全部数据或重新进行实验。保留全部数据或重新进行实验。离群点离群点2 2个或者个或者(huzh)(huzh)以

20、内，保留全部数据。以内，保留全部数据。离群点离群点2 2个以上，重新实验。个以上，重新实验。第三十页，共78页。数据的处理数据的处理以分析物浓度为以分析物浓度为X轴，反应值或仪器输出值轴，反应值或仪器输出值（均值（均值(jn zh)）为）为Y轴，绘制轴，绘制X-Y线性图线性图（Y=aX+b）。）。目测线性和进行统计学分析，判断是否符合要目测线性和进行统计学分析，判断是否符合要求。求。线性分析线性分析:直线相关回归直线相关回归曲线直线化曲线直线化第三十一页，共78页。扩展试验扩展试验:对于线性结果的分析，应当注意统计学标准和对于线性结果的分析，应当注意统计学标准和临床可接受限不同；应慎用方法学线

21、性范围从临床可接受限不同；应慎用方法学线性范围从0 0开始开始(kish)(kish)；有临床意义的浓度应在线性；有临床意义的浓度应在线性评价中，如最低线性浓度、医学决定水平及最评价中，如最低线性浓度、医学决定水平及最高线性浓度。高线性浓度。第三十二页，共78页。(3)(3)方法学比较方法学比较实验室中使用的检测方法，随着科学技术的发实验室中使用的检测方法，随着科学技术的发展不断更新，在引进新方法前或用一种方法替展不断更新，在引进新方法前或用一种方法替代代(tdi)(tdi)另一种方法时为保证实验室检测结另一种方法时为保证实验室检测结果的连续性，通常要进行偏差分析，以比较不果的连续性，通常要进

22、行偏差分析，以比较不同的分析方法在测定同一分析项目时结果的差同的分析方法在测定同一分析项目时结果的差异。异。第三十三页，共78页。标本要求标本要求用于方法学对比实验的标本，应来源于健康人用于方法学对比实验的标本，应来源于健康人或患者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用或患者，无明显干扰因素，并应尽量避免使用储存标本。储存标本。全部标本在医学决定全部标本在医学决定(judng)水平范围内均匀水平范围内均匀分布，标本至少分布，标本至少40例。例。增加标本数可提高可信性。增加标本数可提高可信性。第三十四页，共78页。对比方法对比方法可采用厂家要求的实验室常规方法或公认的参可采用厂家要求的实验室常规方法

23、或公认的参考方法。考方法。对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰对比方法应具有好的精密度，没有已知的干扰物，与评价物，与评价(pngji)(pngji)方法单位相同，相对国方法单位相同，相对国家标准或参考方法的偏差为已知。家标准或参考方法的偏差为已知。第三十五页，共78页。实验实验(shyn)(shyn)程序程序操作者应有足够的时间熟悉仪器操作、保养程操作者应有足够的时间熟悉仪器操作、保养程序及评价方案。在全部实验序及评价方案。在全部实验(shyn)(shyn)过程中，过程中，都必须建立适当的质量控制程序。都必须建立适当的质量控制程序。进行方法学对比实验进行方法学对比实验(shyn)(shy

24、n)，每天应测定，每天应测定8 8份标本，每份标本都用评价方法和对比方法进份标本，每份标本都用评价方法和对比方法进行双份测定，至少连续测定行双份测定，至少连续测定5d5d，共，共4040份标本。份标本。测定时先对标本排序，再按顺序测定时先对标本排序，再按顺序1 1至至8 8测定第一测定第一次，顺序次，顺序8 8至至1 1测定第二次，按表收集数据。测定第二次，按表收集数据。第三十六页，共78页。方法学比较方法学比较(bjio)实验记录表实验记录表标本号评价方法（Y）对比方法（X）|Yi-Xi|Yi1-Xi1|Yi2-Xi2|Yi1Yi2YiD YiXi1Xi2X1D Xi1|Yi1-Yi2|Xi

25、1-Xi2|2343940平均值DYDXE第三十七页，共78页。结果绘图结果绘图实验实验(shyn)结果可绘制结果可绘制6张图，张图，第第1张图是张图是Xi Vs Yi的散点图，的散点图，第第2张图是张图是Xi Vs Yij散点图，散点图，第第3张图是张图是Xi Vs Yi-Xi散点图，散点图，第第4张图是张图是Xi Vs Yij-Xij散点图散点图,第第5张图是（张图是（Yi+Xi)/2 Vs Yi-Xi散点图散点图,第第6张图是（张图是（Yi+Xi)/2 Vs Yij-Xij散点图。散点图。第三十八页，共78页。判断判断(pndun)离群点离群点 第三十九页，共78页。判断判断(pndun

26、)(pndun)离群点：离群点：目测图中有无明显的离群点，如有明显的离群目测图中有无明显的离群点，如有明显的离群标本值，可对实验数据进行检查，若有差值标本值，可对实验数据进行检查，若有差值Yi1-Yi2 4DY Yi1-Yi2 4DY Xi1-Xi2 4DXXi1-Xi2 4DXYi-Xi4EYi-Xi4E视为离群点。视为离群点。第四十页，共78页。数据的取舍：数据的取舍：在全部在全部4040个数据中可允许一个（小于全部数据个数据中可允许一个（小于全部数据的的2.52.5）离群点。）离群点。若离群点多于一个，则应另增加若离群点多于一个，则应另增加(zngji)8(zngji)8个个实验数据。实

27、验数据。第四十一页，共78页。线性回归线性回归计算线性方程计算线性方程Y=bX+a及相关系数及相关系数。一般情。一般情况下，若况下，若0.975或或20.95，则认为，则认为(rnwi)X的取值范围合适，数据满足要求。的取值范围合适，数据满足要求。但但0.975或或20.95时，就必须增加测时，就必须增加测定标本数，以扩大数据范围。定标本数，以扩大数据范围。依据上述线性方程，可计算两种方法间的预期依据上述线性方程，可计算两种方法间的预期偏差及可信范围。偏差及可信范围。第四十二页，共78页。简单处理简单处理配对配对t t检验：如果有显著性差异检验：如果有显著性差异(chy)(chy)，表明，表明

28、实验方法之一存在问题；实验方法之一存在问题；散点图：趋势一致，两者差别不明显。相差太散点图：趋势一致，两者差别不明显。相差太远，可以比较优劣。远，可以比较优劣。直线相关回归，评判规则同上。直线相关回归，评判规则同上。第四十三页，共78页。配对技术配对技术(jsh)(jsh)资料的资料的22检验：检验：两种检测方法的结果有无相关关系两种检测方法的结果有无相关关系两种检测方法的结果有无显著性差别两种检测方法的结果有无显著性差别第四十四页，共78页。评价评价(pngji)(pngji)指标的计算指标的计算敏感度敏感度a/(a+c)a/(a+c)特异度特异度d/(b+d)d/(b+d)阳性预测值阳性预

29、测值a/(a+b)a/(a+b)阴性预测值阴性预测值d+(b+d)d+(b+d)诊断指数敏感度特异度诊断指数敏感度特异度诊断效率诊断效率(准确度准确度)(a+d)/(a+b+c+d)(a+d)/(a+b+c+d)阳性似然比敏感度阳性似然比敏感度/(1/(1特异度特异度)阴性似然比阴性似然比(1(1敏感度敏感度)/)/特异度特异度如果用百分数表示，可如果用百分数表示，可100%100%第四十五页，共78页。表表 四格四格(s)(s)表的排列表的排列 参考方法参考方法 阳性阳性 阴性阴性 合计合计诊断性诊断性 阳性阳性 真阳性真阳性(a)(a)假阳性假阳性(b)a+b(b)a+b试验试验 阴性阴性

30、 假阴性假阴性(c)(c)真阴性真阴性(d)c+d(d)c+d合计合计 a+c b+d a+b+c+d a+c b+d a+b+c+d第四十六页，共78页。两种检测方法两种检测方法(fngf)(fngf)的结果有无相关关系：的结果有无相关关系：计算公式计算公式 （|ad-bc|-n/2)2n|ad-bc|-n/2)2n2=2=(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)n=a+b+c+dn=a+b+c+d23.84,p3.84,p40b+c40时可省去。时可省去。23.84,p3.84,p0.05,存在显著性差别。存在显著性差别。否则，不存在显著性差别。否则

31、，不存在显著性差别。第四十八页，共78页。应注意的问题应注意的问题(wnt):(wnt):患病率变化时，各指标的稳定性患病率变化时，各指标的稳定性 由于敏感度是病由于敏感度是病例组中的阳性率，而特异度是对照组中的阴性率，例组中的阳性率，而特异度是对照组中的阴性率，它们受患病率的影响不大，由这两个指标计算来它们受患病率的影响不大，由这两个指标计算来的如诊断指数、阳性似然比、阴性似然比等影响的如诊断指数、阳性似然比、阴性似然比等影响也不大，即是稳定或相对稳定的指标。也不大，即是稳定或相对稳定的指标。第四十九页，共78页。但阳性预测值指的是阳性结果中真阳性的百分比，但阳性预测值指的是阳性结果中真阳性

32、的百分比，阴性预测值指的是阴性结果中真阴性的百分比，阴性预测值指的是阴性结果中真阴性的百分比，这两个指标受患病率的影响较大。如某一地区某这两个指标受患病率的影响较大。如某一地区某病的患病率（或就诊率）为病的患病率（或就诊率）为1010，某诊断性试验，某诊断性试验敏感度为敏感度为9090、特异、特异(ty)(ty)度为度为8080，这时阳性，这时阳性预测值及阴性预测值分别为预测值及阴性预测值分别为33.3%33.3%及及98.6%98.6%。如。如扩大检测范围，患病率降为扩大检测范围，患病率降为1 1，仍使用上述试验，仍使用上述试验，则阳性预测值及阴性预测值则发生了变化分别为则阳性预测值及阴性预

33、测值则发生了变化分别为4.3%4.3%和和99.9%99.9%。第五十页，共78页。对临床诊断的帮助的对临床诊断的帮助的“具体性具体性”、“可靠性可靠性”一般来说，上述指标都是从总体上对某一试验一般来说，上述指标都是从总体上对某一试验进行评价的，都是有用的指标。敏感度及特异进行评价的，都是有用的指标。敏感度及特异度是两个基本的评价指标。但每一项试验敏感度是两个基本的评价指标。但每一项试验敏感度及特异度都有一定限度，因此评价一个试验，度及特异度都有一定限度，因此评价一个试验，应将敏感度、特异度综合应将敏感度、特异度综合(zngh)(zngh)起来考虑起来考虑才较全面。才较全面。第五十一页，共78

34、页。诊断指数与诊断效率虽将敏感度、特异度综合在一起考虑了，但诊断指数与诊断效率虽将敏感度、特异度综合在一起考虑了，但是只是将敏感度及特异度通过相加来分析。即只要敏感度特异度是只是将敏感度及特异度通过相加来分析。即只要敏感度特异度之和相等，而不管敏感度、特异度的变化有多大，这两个指标的之和相等，而不管敏感度、特异度的变化有多大，这两个指标的结果是不变的，如甲、乙两个试验，敏感度分别结果是不变的，如甲、乙两个试验，敏感度分别(fnbi)(fnbi)为为95%95%、80%80%，特异度分别，特异度分别(fnbi)(fnbi)为为80%80%、95%95%，诊断指数都，诊断指数都为为175175，诊

35、断效率为，诊断效率为87.5%87.5%（疾病组与对照组例数相同时），（疾病组与对照组例数相同时），但很明显这两个试验在临床应用上意义是不相同的。但很明显这两个试验在临床应用上意义是不相同的。第五十二页，共78页。阳性预测值和阴性预测值阳性预测值和阴性预测值在患病率固定的情况下，在患病率固定的情况下，PPVPPV和和NPVNPV与敏感度及特与敏感度及特异度呈正相关。同时可以提示在阳性结果时真阳异度呈正相关。同时可以提示在阳性结果时真阳性的可能有多大，阴性结果时真阴性的可能有多性的可能有多大，阴性结果时真阴性的可能有多少，显然对临床诊断的帮助很有意义。但阳性预少，显然对临床诊断的帮助很有意义。但

36、阳性预测值及阴性预测值可由于受患病率的不同测值及阴性预测值可由于受患病率的不同(b(b tn)tn)、实验设计时病例组和对照组的样本组成、实验设计时病例组和对照组的样本组成不同不同(b tn)(b tn)而发生变化，如病例组样本量大，而发生变化，如病例组样本量大，阳性预测值则高，而对照组样本量大时阳性预测阳性预测值则高，而对照组样本量大时阳性预测值则低。阴性预测值也有同样变化，所以其应用值则低。阴性预测值也有同样变化，所以其应用时必须考虑这一因素。时必须考虑这一因素。第五十三页，共78页。所谓似然比（所谓似然比（LRLR）表达的是患某种疾病的患者中进行某种诊）表达的是患某种疾病的患者中进行某种

37、诊断性试验所得到的数值范围，如只有阳性及阴性两种结果时，断性试验所得到的数值范围，如只有阳性及阴性两种结果时，分成阳性似然比及阴性似然比。分成阳性似然比及阴性似然比。阳性似然比，阴性似然比是比较好的将敏感度及特异度综合阳性似然比，阴性似然比是比较好的将敏感度及特异度综合起来应用的两个指标。阳性似然比是真阳性率与假阳性率的起来应用的两个指标。阳性似然比是真阳性率与假阳性率的比值比值(bzh)(bzh)，显然阳性似然比的值越高，诊断试验阳性时，显然阳性似然比的值越高，诊断试验阳性时，诊断为某病的概率越大。诊断为某病的概率越大。阴性似然比是假阴性率与真阴性率的比值阴性似然比是假阴性率与真阴性率的比值

38、(bzh)(bzh)。显然阴。显然阴性似然比越小，则诊断性试验阴性时，患某病的概率越小。性似然比越小，则诊断性试验阴性时，患某病的概率越小。第五十四页，共78页。2 2、定性项目的评价指标、定性项目的评价指标(zhbio)(zhbio)（1 1）定性项目性能验证内容）定性项目性能验证内容为什么要验？（为什么要验？（WhyWhy）/什么时候验？什么时候验？（WhenWhen）/验什么？（验什么？（WhatWhat）/在哪里验？在哪里验？（WhereWhere）/谁来验？（谁来验？（WhoWho）/如何验？如何验？（HowHow），即），即5W1H5W1H。第五十五页，共78页。（2 2）什么时候

39、）什么时候(sh hou)(sh hou)验证？验证？使用新的检测试剂或系统时；使用新的检测试剂或系统时；更换检测试剂或系统时。更换检测试剂或系统时。（3 3）性能验证的合格标准从何而来？）性能验证的合格标准从何而来？试剂盒说明书（先决条件！）；试剂盒说明书（先决条件！）；国际和或国内标准。国际和或国内标准。第五十六页，共78页。重复性（重复性（CUTCUTOFFOFF及临近浓度）；及临近浓度）；准确性（方法学比较）；准确性（方法学比较）；分析分析(fnx)(fnx)特异性；特异性；最低检出限；最低检出限；抗干扰能力；抗干扰能力；临床特异性和敏感性？临床特异性和敏感性？第五十七页，共78页。（

40、4 4）如何验？）如何验？(a)(a)概念准备概念准备:筛查试验筛查试验临床上，筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群中的临床上，筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样本做粪便隐血检特定部分）中特定指标的情况。例如对样本做粪便隐血检测或者性病研究实验室（测或者性病研究实验室（VDRLVDRL）梅毒）梅毒(mid)(mid)血清学试血清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试验比诊断试性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试验比诊断试验或确认试验会产生更

41、多的假阳性结果。如果筛查试验的验或确认试验会产生更多的假阳性结果。如果筛查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。第五十八页，共78页。尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步证实，但是这依然要优于假阴性筛查试验结果证实，但是这依然要优于假阴性筛查试验结果的出现。因为假阴性结果会造成更严重的后果，的出现。因为假阴性结果会造成更严重的后果，例如疾病通过例如疾病通过(tnggu)(tnggu)已感染的血液传

42、播或已感染的血液传播或者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。第五十九页，共78页。诊断试验诊断试验通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微生物培养就在的诊断性定性试验。例如各种微生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。因临床上对是用于检查感染情况的诊断试验。因临床上对治疗的及时的要求，诊断试验应具有很好的敏治疗的及时的要求，诊断试验应具有很好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还进行感性和特异性。如果诊断试验后还进行(jnxng)确认试验，那么诊断试验的特异性确认试验，那么诊断试验的特异性要求可

43、以稍微降低。要求可以稍微降低。第六十页，共78页。确认实验确认实验确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。如果如果(rgu)(rgu)确诊试验证实了之前的检测结果，确诊试验证实了之前的检测结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使临床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲敏感性其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲敏感性为代价）以及高阳性预测值。螺旋体抗体荧光为代价）以及高阳性预测值。螺旋体抗体荧光吸附（吸附（FTA-ABSFTA-ABS）梅毒血清学试验就是一种用）梅毒血清学试验就是一种用于于VDRLVDRL梅毒血清学

44、试验等筛查试验之后的确认梅毒血清学试验等筛查试验之后的确认试验。试验。第六十一页，共78页。临床特异性和临床敏感性临床特异性和临床敏感性临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率其检测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率（即出现阳性结果和确定患者患病）。注：该（即出现阳性结果和确定患者患病）。注：该临床疾病必须由不依赖于被评价临床疾病必须由不依赖于被评价(pngji)(pngji)试试验的标准确定。验的标准确定。临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检测结果呈阴性或者在正常值

45、范围内的比率。其检测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。第六十二页，共78页。阳性预示值和阴性预示值阳性预示值和阴性预示值阳性测定能力指数（阳性测定能力指数（DIDI（）：可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳（）：可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力（通常称为性结果的能力（通常称为“敏感性敏感性”）；）；DIDI（）（）=真阳性真阳性/（真阳性（真阳性+假阴假阴性）性）100%100%。阴性测定能力指数（阴性测定能力指数（DIDI（）：则为对阴性样本（）：则为对阴性样本(yngbn)(yngbn)测定给出阴性测定给出阴性结果的能力（通常称为结果的能力（通常称为“特异性特异性”）；）

46、；DIDI（）（）=真阴性真阴性/（真阴性（真阴性+假阳性）假阳性）100%100%。阳性结果的可靠性（阳性结果的可靠性（预示值预示值）：即测定为阳性的标本实际上为阳性的可）：即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。能性。=真阳性真阳性/（真阳性（真阳性+假阳性）假阳性）100%100%阴性结果的可靠性阴性结果的可靠性:则为一份给出阴性结果的样本则为一份给出阴性结果的样本(yngbn)(yngbn)实际上为阴性的实际上为阴性的可靠性。可靠性。=真阴性真阴性/（真阴性（真阴性+假阴性）假阴性）100%100%第六十三页，共78页。“预示值预示值”对临床检验结果影响：对临床检验结果影响：预示值对一

47、个预示值对一个(y)(y)有有95%95%敏感性和敏感性和95%95%特异性的试剂检测结果的影特异性的试剂检测结果的影响（响（100,000100,000人）人）第六十四页，共78页。预示值对一个有预示值对一个有99%99%敏感性和敏感性和99%99%特异性的试剂检测特异性的试剂检测(jin c)(jin c)结果的影响（结果的影响（100,000100,000人）人）第六十五页，共78页。C50C50临界点（临界点（C50C50）浓度）浓度(nngd)(nngd)的定义的定义:一份样本，在一份样本，在多次重复实验中各有多次重复实验中各有50%50%的几率获得阳性或阴性的结的几率获得阳性或阴性

48、的结果时该分析物的浓度果时该分析物的浓度(nngd)(nngd)。C50C50与试剂盒阳性反应判断值（与试剂盒阳性反应判断值（CUT-OFFCUT-OFF值）的区别值）的区别:这里的这里的C50C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓度度(nngd)(nngd)，其一旦确定，是不变的。试剂盒，其一旦确定，是不变的。试剂盒CUT-CUT-OFFOFF值指的是一个判断某一次测定结果的由阴性和阳值指的是一个判断某一次测定结果的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号值，每次测性对照信号值按一定公式计算出来的信号值，每次测定都会有所差异。定都会有所差异。第六

49、十六页，共78页。第六十七页，共78页。C5C5C5:C5:一份样本，一份样本，在多次重复实验在多次重复实验中有中有95%95%的几率的几率获得阴性获得阴性(ynxng)(ynxng)的的结果时该分析物结果时该分析物的浓度。的浓度。第六十八页，共78页。C95C95C95:C95:一份样本，一份样本，在多次重复实验在多次重复实验中有中有95%95%的几的几率获得阳性率获得阳性(yngxng)(yngxng)结结果时该分析物的果时该分析物的浓度。浓度。第六十九页，共78页。(b)(b)样本准备样本准备(zhnbi)(zhnbi)；质控品：可为商品质控品，有阳性和阴性。质控品：可为商品质控品，有阳

50、性和阴性。C50C50和可能的和可能的C5C5（低于（低于C50C50浓度浓度20%20%）及）及C95C95浓度样本（高于浓度样本（高于C50C50浓度浓度20%20%）：用于重复性）：用于重复性及最低检出限验证，不少于及最低检出限验证，不少于4040次检测量）次检测量）临床样本或血清盘（准确性验证）（不少于临床样本或血清盘（准确性验证）（不少于5050份阳性和阴性样本）。份阳性和阴性样本）。样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。须保证一致性。第七十页，共78页。如何获得系统如何获得系统(xtng)(xtng)或试剂的临界点（或试剂的临