抗菌药物专项).doc

《抗菌药物专项).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《抗菌药物专项).doc（19页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、马晓伟副部长在贯彻落实抗菌药物临床应用管理办法暨2012年全国抗菌药物临床应用专项整治工作视频会议上的讲话（卫生政务通报2012年第14期） 中华人民共和国卫生部 2012-06-11 09:24:47 （2012年5月15日） 今天我们召开贯彻落实抗菌药物临床应用管理办法暨2012年全国抗菌药物临床应用专项整治工作视频会议，主要目的是学习贯彻落实抗菌药物临床应用管理办法，进一步统一思想，提高认识，巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动取得的阶段性成果，对2012年抗菌药物临床应用专项整治工作进行动员部署，将活动持续、深入推进。下面，我讲几点意见。一、全国抗菌药物临床应用专项整治活动取

2、得了明显成效全国抗菌药物临床应用专项整治活动开展年多来，各级卫生行政部门和医疗机构高度重视，把这项工作作为公立医院改革和“三好一满意”活动的重要内容以及解决人民群众看病就医问题的重要举措，积极动员部署，认真组织落实，取得了明显成效。（一）医疗机构抗菌药物临床应用管理制度逐步完善。各地高度重视抗菌药物临床应用专项整治工作，细化工作方案，明确岗位职责，层层落实责任。医疗机构建立了比较完善的抗菌药物临床应用管理制度，加强相关学科和专业建设，运用信息化手段加强管理，引导医务人员主动摒弃不合理用药行为，促进临床合理用药。上海市卫生局制定了上海市抗菌药物临床应用指导原则实施细则和抗菌药物分级管理目录,细化

3、了抗菌药物专项整治工作方案,强化抗菌药物临床应用和细菌耐药监测力度，取得了良好效果。江苏省结合本省实际，制定下发了江苏省三级医院50种抗菌药物分类遴选指导意见、江苏省医院抗菌药物临床应用管理体系建设指导意见等文件，具体指导医疗机构做好抗菌药物临床应用专项整治活动相关工作。中日友好医院、天津市第三中心医院对不同临床科室抗菌药物使用状况进行调查分析，分解细化了各临床科室抗菌药物控制目标。吉林大学第一医院、吉林大学第二医院、福建省立医院将抗菌药物应用情况作为科主任和临床医师综合目标考核及晋升、评先评优重要指标，加大奖惩力度，有力保障了该项工作的顺利开展。四川大学华西医院、四川大学华西第二医院、山东千

4、佛山医院充分发挥临床药师指导合理用药的作用，加大临床微生物室和感染科建设力度，为加强抗菌药物临床应用提供技术支撑。部分医院通过信息化手段加强抗菌药物管理，效果明显。浙江省人民医院、浙江省杭州市第一医院不断完善信息管理系统，实现全部处方和医嘱的实时点评、干预和预警，为抗菌药物管理提供良好平台。（二）医务人员用药行为进一步规范，抗菌药物合理应用水平不断提高。去年对全国430余家二级以上医院检查结果显示，绝大多数医疗机构抗菌药物品种数控制在要求范围内，医疗机构门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降，使用强度有所降低，微生物送检率逐步提高；清洁切口手术预防使用抗菌药物比例下降明显，品种选择、用药时机和疗

5、程合理率明显提高，抗菌药物临床应用结构趋于合理，一代头孢菌素使用比例明显上升，三、四代头孢菌素和喹诺酮类抗菌药物使用比例明显下降。医务人员抗菌药物使用行为进一步规范。据不完全统计，住院患者抗菌药物使用率从2006年的80.5%下降至2011年的58%，门诊抗菌药物处方比例从2006年的27.8%下降至2011年的15%，清洁切口手术预防使用抗菌药物比例从2006年的99%下降至2011年的58%，介入诊断预防使用抗菌药物的比例从2006年的大于90%下降至2011年的不足20%，住院患者抗菌药物联合使用率从2006年的51.5%下降至2011年的不足30%。上海交通大学附属瑞金医院、浙江大学医

6、学院附属第二医院、新疆医科大学第一附属医院住院患者抗菌药物使用率均下降至40%以内，抗菌药物使用强度下降明显。吉林大学第一医院、天津市第三中心医院清洁切口手术患者预防使用抗菌药物比例均控制在30%以内。北京阜外医院、复旦大学附属中山医院介入诊断患者预防使用抗菌药物比例从活动开展前的接近100%控制到接近0%，成效显著。（三）医药费用不合理增长得到了一定控制。卫生部医改办去年统计显示，2011年，公立医院医药费用不合理增长控制初见成效。抗菌药物临床应用专项整治活动起到了积极的促进作用。天津市卫生局2011年5月开展抗菌药物临床应用专项整治活动以来，2011年5月至12月与2010年同比，在全市诊

7、疗人次量增加1400万人次、入院人数增加8.4万人次、住院病人手术数增加5.8万人次的情况下，抗菌药物全市网上采购金额减少了2亿多元。在充分肯定抗菌药物临床应用专项整治活动良好成效的同时，我们也要注意到还有一些问题需要调整和解决：一是有的医疗机构仍然重视程度不够，行动比较迟缓。个别医疗机构主要领导依然存在认识不足、等待观望情绪；同三级综合医院相比，一些二级医院和专科医院工作力度还需进一步加大。二是有一些工作措施还需要加强制度设计，推进流程变革,进一步采取综合措施将工作要求落到实处。三是成果的长期保持和问题的根本解决还需要机制、体制的一些变化。解决这些问题，既要靠加强管理，也要靠推动改革与发展，

8、只有采取综合措施才能最终实现长远目标。各级卫生行政部门要把这项工作作为医政工作的重要内容，对本地区抗菌药物专项整治活动有整体思路，提出具体工作要求，明确工作任务和控制指标。二、进一步认识颁布抗菌药物临床应用管理办法的重要意义（一）抗菌药物临床应用管理办法的颁布是有效控制细菌耐药，保障人民群众健康权益，降低人民群众看病就医负担的迫切需要。抗菌药物在治疗感染性疾病方面发挥了重要作用，是临床常用的治疗手段，加强抗菌药物临床应用管理对于保障人民群众健康具有重要意义。随着抗菌药物临床应用专项整治活动的不断深入，我国抗菌药物不合理应用问题有了初步改观，但是在全球细菌耐药形势日益严峻的大背景下，尽快研究建立

9、抗菌药物临床应用管理的长效机制和持续改进机制十分重要也十分必要。抗菌药物临床应用管理办法（以下简称办法）的制定与颁布,对于进一步加强我国抗菌药物临床应用管理，有效控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，减轻群众看病就医负担都具有十分重要的意义。（二）抗菌药物临床应用管理办法的颁布是落实深化医药卫生体制改革相关工作任务的重要举措。医药卫生体制改革的一项重要任务就是进一步提高医院管理水平，提高医疗质量，保障医疗安全，调动广大医务人员积极性。一年来的抗菌药物临床应用专项整治实践证明，通过加强抗菌药物临床应用管理，可以有效地促进医疗机构规范医疗行为，强化医疗质量安全意识；有效地推进

10、医院加强管理，不断提高现代化管理水平；有效地控制医疗费用不合理增长，减轻人民群众不必要的看病就医负担；有效地推动医疗机构激励机制和补偿机制改革，调动医务人员积极性。加强抗菌药物临床应用管理，能够对公立医院改革进程起到很好的推进作用。医疗卫生工作的科学性和规范性是推进医药卫生体制改革的基础，抗菌药物临床应用管理办法的颁布，为抗菌药物临床应用专项整治活动提供坚强的制度支撑，不仅可以规范抗菌药物临床应用管理，进一步推动便民惠民措施的展开，也必将在深化医药卫生体制改革相关工作任务的落实中发挥重要作用。（三）抗菌药物临床应用管理办法的颁布实施标志着抗菌药物临床应用管理进入法制化、规范化轨道。以三年为周期

11、的全国抗菌药物临床应用专项整治活动，是通过集中专项整治的管理模式，旨在解决抗菌药物临床应用领域存在的突出问题，在活动中不断摸索规律。而抗菌药物临床应用管理办法则是从法制化、规范化的角度，对十余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，是建立抗菌药物临床应用管理长效机制的重要基础。活动的深入开展和办法的制定颁布同步推进，可以说是管理的一次创新和有益探索，是保障抗菌药物临床应用管理工作能够顺利推进取得预期成效的有效手段。三、学习贯彻抗菌药物临床应用管理办法，做好2012年抗菌药物临床应用专项整治工作（一）学习贯彻抗菌药物临床应用管理办法。要努力做好办法的学习宣传工作。各级卫生行政部门要在会后立

12、即组织专题会议，就宣传贯彻办法提出具体措施和要求。各级各类医疗机构要组织对本机构医务人员进行全员培训，切实让医务人员深刻感受到国家对于加强抗菌药物临床应用管理的决心和信心，严格落实办法的各项规定和要求。各级卫生行政部门和医疗机构还要充分利用电视、电台、网络、报刊等多种媒体形式，广泛向社会宣传办法颁布的目的和意义，宣传合理用药科普知识，努力改变群众不良用药习惯，为抗菌药物临床应用管理工作营造良好的舆论环境，争取社会的理解和广泛支持。要认真做好办法的贯彻落实工作。各级卫生行政部门和医疗机构要组织对办法的内容进行逐条研究，结合本地区本单位实际，制定具体的落实方案。要进一步建立健全抗菌药物临床应用管理

13、工作制度和监督管理机制，将抗菌药物临床应用管理工作从阶段性活动逐步转入制度化、规范化的管理轨道，明确相关职能部门、临床科室、医务人员责任，层层落实责任制，做到机构落实、人员落实、工作落实。（二）落实2012年抗菌药物临床应用专项整治工作方案，加大工作力度。为巩固2011年活动成果，保障2012年活动顺利推进，在总结2011年活动经验的基础上，卫生部制定下发了2012年抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案。各级卫生行政部门和医疗机构主要负责人要继续坚持亲自部署亲自抓，避免出现松懈思想，坚决避免“反弹”现象。要继续加强工作指导，动态研究分析工作情况，及时解决存在的困难和主要问题。各医疗机构要进一步

14、提高认识，加强科学管理，深入分析本单位存在的问题；要充分重视并继续做好临床一线医务人员的发动工作，改变临床一线医务人员不合理用药观念和行为，树立正确的用药习惯，积极主动参与专项整治活动，确保工作顺利推进。各级卫生行政部门要继续加大督导检查和奖惩的力度，要敢于处理违规行为，彻底扭转不良风气，树立先进典型。对于成效显著的医疗机构，要及时树立先进典型，大力宣传工作成果；对于未达到活动要求的医疗机构，要按照办法有关规定，从严处理。各医疗机构要建立、完善抗菌药物管理奖惩制度，将抗菌药物临床应用合理性评价结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使

15、用责任人的处理和惩罚力度。（三）总结成功经验，实现持续改进。各级卫生行政部门和医疗机构要在推进活动不断深入开展的同时，认真总结工作中的经验和不足，要将好的经验、做法以制度形式固化，并加以完善，使之更具科学性和可操作性。值得一提的是，在去年的活动中，部分医疗机构积极运用信息化手段加强抗菌药物临床应用和临床路径管理，取得了十分显著的成效。希望各级卫生行政部门和医疗机构要充分结合卫生信息化建设和电子病历建设工作，不断提高医疗机构抗菌药物临床应用信息化管理水平。（四）加强行业培训，开展公众教育。各级卫生行政部门和医疗机构要继续把医务人员、护理人员培训工作放在重要位置，加强对医务人员特别是基层医务人员抗

16、菌药物相关专业知识和规范化管理培训，提高医疗机构抗菌药物临床应用管理水平和医务人员合理用药水平。要加强公众教育力度，引导群众合理用药，树立正确的用药观念，养成良好的用药习惯，营造合理使用抗菌药物的社会环境。（五）加强督导检查，确保取得实效。今年，卫生部还要继续组织对部分医院督导检查，同时利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网建设，常规监测相关情况。各级卫生行政部门也要研究建立督导检查与日常监督相结合的工作模式，一方面要继续加大督导检查工作力度，把督导检查贯穿于活动的全过程，另一方面要加强日常工作信息的收集、分析、反馈，形成良性循环的管理模式。医疗机构也要加大自查的力度，把抗菌

17、药物临床应用管理纳入医院的重点工作统一安排。要加大督导检查结果的使用力度，要在临床重点专科评估、优质医院评比和医院评审评价等方面给予一定比重倾斜。推动抗菌药物的临床合理使用，控制细菌耐药，是卫生行政部门、医疗机构、医药企业乃至全社会的共同责任；是在医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的重要内容，是推动公立医院改革的重要切入点，与人民群众的切身利益密切相关。希望同志们勇于面对挑战，继续努力，为维护人民群众健康做出新的更大贡献！ 窗体顶端窗体底端 生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发医疗机构药事管理规定的通知 中华人民共和国卫生部 2011-03-30 12:27:35 卫医政发201111号

18、 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了医疗机构药事管理暂行规定（以下简称暂行规定）。暂行规定实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地暂行规定实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国

19、家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对暂行规定进行了修订，制定了医疗机构药事管理规定。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。 附件：医疗机构药事管理规定.doc 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部 二一一年一月三十日 医疗机构药事管理规定 第一章总则 第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构管理条例和麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制定本规定。第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组

20、织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经

21、济利益。 第二章组织机构 第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由

22、药学部门负责。第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品

23、的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。第十三

24、条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。 第三章药物临床应用管理 第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，

25、抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药

26、医嘱点评与干预。第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 第四章药剂管理 第二十三条 医疗机构应当根据国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药

27、供应目录，编制药品采购计划，按规定购入药品。第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。第二十七条 化学药

28、品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照药品管理法、处方管理办法、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第二十九条 医

29、疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。第三十一条 医疗机构制剂管理按照药品管理法及其实施条例等有

30、关法律、行政法规规定执行。 第五章药学专业技术人员配置与管理 第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业

31、本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。第三十六条 医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者

32、的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责； （四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用； （五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。 第六章监督管理 第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管

33、理工作的监督与管理。第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的； （四）非

34、药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的；（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。 第七章附则 第四十三条 本规定中下列用

35、语的含义：临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。第四十四条 医疗机构中药饮片的管理，按照医院中药饮片管理规范执行。第四十五条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行。医疗机构药事管理暂行规定（卫医发200224号）同时废止。