向食品药品监督管理局报告管理规程.doc

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1、深圳纽斯康生物工程有限公司向食品药品监督管理局报告管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 1 页文件性质技术文件  管理文件  操作文件 文件编码 ZL-SMP-033-01起草 年  月  日审查 年  月  日批准 年  月  日执行日期 年  月  日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部一、目    的：明确向卫生行政部门报告管理工作的基本要求。二、适用范围：适用于重大质量事故、质量管理及产品回收等情况的报告。三、职

2、责 者：1 QA 主任：负责组织质量情况统计分析。参与重大质量事故的调查处理。2 质量部经理：负责组织检查企业 GMP 执行情况；负责重大质量事故的调查、处理并负责向药品监督部门报告企业质量情况。四、内    容：1 公司质量部在行政上接受食品药品监督管理局的监督，在业务上接受其指导，依法生产，保证售出产品符合批准的质量标准和 GMP 要求。质量部须定期向食品药品监督管理局报告企业质量工作情况。2 质量部每年须向食品药品监督管理局书面报告企业质量情况，其内容如下：2.1 一年来质量管理情况，成绩和问题。2.2 产品质量保证，质量改进，厂房重大改造，工艺布局重大改变等。2.3 重大质量事故。2.4 产品回收情况。2.5 产品不合格所致的不良反应。2.6 食品药品监督管理局监督抽查情况。2.7 法人和质量负责人变动情况。2.8 企业执行 GMP 情况。3 有如下情况应立即报告卫生行政部门。3.1 重大质量事故。3.2 连续 3 批产品质量不合格。