检品复检的管理规程.doc

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1、深圳纽斯康生物工程有限公司检品复检管理规程颁发部门 质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 2 页文件性质 技术文件  管理文件  操作文件 文件编码 ZL-SMP-023-01起草年  月  日审查年  月  日批准年  月  日执行日期年  月  日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门 质量部、生产部一、目    的：建立检品复检管理规程，分析检验中出现超出标准的现象时，应当遵守本规程进行处理。二、适用范围：原辅料、包装材料、中间产品、成品、

2、留样观察品、工艺用水、环境监测。三、责 任 者：质量部经理、生产部经理、采购员、QC 检验员、QA 检查员。四、内    容：1 QC 检验员发现检验结果超出标准（企业内控质量标准）时，应根据以下步骤对每个超出标准的结果进行调查，直至得出正确结论。2 调查步骤：2.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、校正因子和其它参数使用正确。如果确认为计算错误，纠正错误并记录在原始“检验记录”上，不需要采取进一步的措施。2.2 复核无误时，对检验过程进行复查，调查溶剂制备、标准品制备、提取时间、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。如果调查显示错误出现在这些程序，则原结果无效，取原

3、样品复检，重新填写原始“检验记录” 。2.3 以上复查无误时，对检验中使用的仪器进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性，操作是否正确。如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。仪器维修校正之前，不能再使用，应挂“待修”状态标志，并尽快进行维修和校正。待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。3 如果以上调查步骤全部执行并且没有错误原因，立即填写“复检调查表”交质量部经理。3.1 由质量部经理指定两名检验员复检原始样品，在原始样品用完或失效之前，不要重新取样。如需要重新取样，应核对取样证和取样袋标签，二者完全一致时方可取样，以免误取其他包装内样品。3.2 两名复检人员分别复检

4、，测定两组平行数据（总计 4 组） 。填写原始“检验记录”和“复检调查表” ，一并上交质量部经理进行复核。3.3 如果 4 组结果基本一致，符合质量标准的规定，相对标准偏差符合检验标准操作规程中对其方法的偏差要求，则最初超标结果失效，以此“检验报告单”为有效报告单。3.4 如果 4 组结果的相对标准偏差不符合要求，则应重复本规程 4.3.2 项下程序，直至符合为止。3.5 如果复检后，结果判定为不合格，QC 应上报质量部经理调查原因。3.5.1 对于原辅料，质量部经理应通知采购部，由其与供应商取得联系，由供应商进行复查检验，在确认两个实验室检验遵循的分析程序相同并取得同样不合格结果之后，质量部

5、经理应签署不合格“检验报告单”，采购部实施退货。如果对方复检合格，则应实行对检，双方在同样化验条件下使用相同的试剂对同一个样品进行测定，以取得一致结果。确为不合格时实施退货，确为合格时，QC 应查找错误原因，填写在“复检调查表”上。3.5.2 对于成品质量不合格的，由质量部经理按不合格品管理规程执行。3.5.3 将处理情况记录在“复检调查表”上，存档。4 纠正措施：4.1 当分析调查确认是分析人员的错误，对其进行适当的指导或重新培训。文件名称 检品复检规程文件编码 ZL-SMP-023-01第   2  页共   2  页4.2 当分析调查表明是仪器故障，则给该仪器贴“待修”状态标志，直至修理或校正合格。4.3 对于成品检验不合格的，质量部经理应检查“批生产记录” ，以确定生产是否存在造成不合格原因，并将结果在质量分析会上通报。5 按药典规定如需加倍取样复检的，则由原取样部门填写“请验单”并注明复检，交 QA 检查员取样，送QC 进行检验。6 样品复检期间，应挂“待验”状态标志，并不得流入下道岗位。