正常产品回收管理规程.doc

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1、深圳纽斯康生物工程有限公司正常产品回收管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 3 页文件性质技术文件  管理文件  操作文件 文件编码 ZL-SMP-030-01起草 年  月  日审查 年  月  日批准 年  月  日执行日期 年  月  日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门生产部、质量部、销售部一、目    的：明确规定了正常产品回收的定义、程度、级别及回收程序的基本要求。二、适用范围：适用于公司的产品回收。三、职 责 者

2、：1 授权回收负责人：负责产品回收工作与协调工作。2 相关部门（销售部、质量部等）的协助人员：执行授权负责人制订回收计划，开展回收工作。3 销售部负责人：负责产品回收工作的监督。4 厂长：负责回收方案的审批。四、内    容：1 定义：产品回收是指从销售网所有环节转移或收回产品的程序。2 分类2.1 公司因销售政策调整、变更产品的包装规格等需要自己决定的产品回收（产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康） ；2.2 经质量部 QC 留样观察，产品存在水份超标、含量、卫生学指标异常等质量缺陷而决定的产品回收；2.3 用户投诉和不良反应投诉涉及的产品并且有证据表明产品存

3、在的质量问题可能严重危及或伤害用户健康，或者是继续在市场上销售，可能会对公司产生严重不利的产品回收。3 收回程度（按照产品质量缺陷和副反应的严重性进行分类）3.1 程度：产品具有很高的健康风险，会出现严重的危害或死亡。3.2 程度：产品具有不严重的健康风险或不符合质量标准。3.3 程度：产品因为其他原因而回收。4 收回级别（收回级别取决于销售范围）4.1 级别 A：消费者4.2 级别 B：所有销售点4.3 级别 C：次级销售者4.4 级别 D：销售者5 具体内容文件名称 正常产品回收管理规程文件编码 ZL-SMP-030-01第   2  页共   3  

4、;页5.1 原则5.1.1 由销售部负责产品回收工作与协调工作，相关部门（质量部等）人员须协助实施产品回收工作。5.1.2 每次产品回收均须由销售部负责人授权专人负责本次产品回收。5.1.3 紧急产品回收由授权人组织成立领导小组（由销售部、质量部相关领导组成） ，负责回收过程的领导决策和异常情况处理；成立工作小组（由销售部相关人员组成） ，负责实施产品回收工作。5.1.4 任何产品回收工作均需通知授权人。5.1.5 产品回收工作执行批准的书面规程，并做到随时得以实施。5.1.6 公司因销售政策调整、变更产品的包装规格等需要自己决定的产品回收（产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康）的

5、产品应回收到级别 B（所有销售点） ；经质量部 QC 留样观察，产品存在水份超标、含量、卫生学指标异常等质量缺陷而决定的产品回收；用户投诉和不良反应投诉涉及的产品并且有证据表明产品存在的质量问题可能严重危及或伤害用户健康，或者是继续在市场上销售，可能会对公司产生严重不利的产品回收，应回收到 A 级别（消费者） 。5.1.7 公司因销售政策调整、变更产品的包装规格等需要自己决定的产品回收（产品本身质量不存在缺陷和不可能伤害或危及用户健康）信息应在 624 小时内通知所有销售点；程度 I 的产品回收应在 124 小时内通知消费者禁用；程度 II 的产品回收应在 324 小时内通知消费者禁用。5.2

6、 回收程序5.2.1 成立产品回收工作小组产品回收决定做出后，销售部应立即授权产品回收工作负责人；产品回收负责人要在 6 小时内组织成立领导小组，负责产品回收过程的领导决策和异常情况处理；成立工作小组，负责实施产品回收工作。5.2.2 产品回收资料的准备并制订产品回收的书面回收规程应在工作小组成立后的 12 小时内完成；内容包括：5.2.2.1 产品品名、规格、剂型、批号、数量，箱号5.2.2.2 产品批销售记录5.2.2.3 所有销售者、批发商、各大商场、及其他医药商场的地址5.2.2.4 产品停止使用说明或销售说明5.2.2.5 回收原因5.2.2.6 可能造成医疗后果，建议采取的补救措施

7、或预防措施5.2.2.7 立即停止使用的通知5.2.2.8 收回程度（、）5.2.2.9 收回级别（A、B、C、D）5.2.2.10 收回利用和非利用的详情（单个批次或涉及相关批次）5.2.2.11 风险（危害）的种类（性质） ，病人群体5.2.2.12 具有风险（危害）时，如何进行劝告5.2.2.13 与卫生行政管理部门联系的地址、电话号码和人员5.2.2.14 与无线电、广播、印刷机构和报社联系的地址、电报和电话号码，包括与之联系的人员5.2.2.15 回收的时限5.2.3 回收规程的审批文件名称 正常产品回收管理规程文件编码 ZL-SMP-030-01第   3  页

8、共   3  页回收规程经销售部审核后递交总经理批准。程度、的产品回收规程的审批应在 6 小时内完成，程度的产品回收规程应在 12 小时内完成审批。5.2.4 产品回收的实施5.2.4.1 在产品回收规程批准后 12 小时内以电话、传真的形式通知各联络处。5.2.4.2 各联络处立即将停止使用的通知和收回指令进行传播(电话、电报、电传、邮寄、宣传媒介：如电视、无线电、报纸等)。5.2.4.3 各联络处立即封存所有内部库存的产品。5.2.4.4 市场部各联络处接到回收指令后，应在 24 小时内完成所有相关收回级别和符合收回程度的销售点的库存产品的通知禁止工作。5.2.4.5

9、组织收回产品的退回。5.2.4.5.1 收回程度、的产品回收5.2.4.5.1.1 在回收过程中市场部各联络处每 2 小时向工作小组报告回收进展情况、回收数量、与规定的差额。异常情况处理及请示，不得延误。5.2.4.5.1.2 工作小组要 24 小时留值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况，一般在回收决定发布后 4872 小时内将产品全部追回为宜。5.2.4.5.2 收回程度的产品回收5.2.4.5.2.1 在回收过程中各联络处每 24 小时向工作小组报告回收进展情况、回收数量、与规定的差额。异常情况处理及请示，不得延误。5.2.4.5.2.2 工作小组要密切注视事态发展，随时处理

10、可能发生的情况，一般在回收决定发布后 12 个工作日内将产品全部追回为宜。5.2.4.5.3 产品回收和各个阶段要由参与人员做好产品回收登记表 。5.2.4.6 回收产品的处理5.2.4.6.1 从市场回收的产品由营销部与物料管理部进行交接，进库后置于专库（区） ，挂待处理状态标牌，专人保管，没有经质量部经理批准的书面放行手续不准再发出。5.2.4.6.2 市场回收产品的处理见产品退货管理规程 。5.2.4.7 回收工作的评估：由销售部负责人对所有有效的报告和资料进行评估，并将评估报告同其他报告、资料一起整理后存档。5.2.4.8 最终报告：由销售部负责人在收回完成后 6 个工作日内提交一分最终报告给总经理；如有必要应同时提交一份给卫生行政管理部门，以进行进一步的评估和行动。5.2.4.9 回收工作的结束5.2.4.9.1 领导小组根据回收进展情况决定是否基本完成回收工作。紧急回收工作完成后，要以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门进入正常管理状态。5.2.4.9.2 回收工作结束后，由销售部整理产品回收的所有记录（包括产品回收登记表 、回收工作的评估报告、最终报告等） ，并移交质量部 QA 归档，保存至产品保质期后 1 年。