检验仪器设备管理规程.doc

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1、深圳纽斯康生物工程有限公司检验仪器设备管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 2 页文件性质技术文件  管理文件  操作文件 文件编码 ZL-SMP-048-01起草 年  月  日审查 年  月  日批准 年  月  日执行日期 年  月  日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、设备部一、目    的：规定了检验仪器设备管理工作的基本要求。二、适用范围：适用于分析实验仪器设备。三、职 责 者：由质量部 QC 严格执行。四

2、、内    容：1 仪器设备的档案管理： 1.1 凡是金额在 2000 元以上的仪器、设备均应建立档案。1.2 仪器设备的档案，由质量部档案管理员负责统一专柜管理管理。1.3 仪器设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单） ，开箱验收、安装调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。1.4 仪器设备的原始档案资料持有者有义务上交归档，不得存放于个人手中。1.5 档案使用需办理借阅手续，严格管理。2 仪器设备的存放环境2.1 精密仪器、大型设备存

3、放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。2.2 精密仪器室内应有恒温、恒湿装置，保证室内温度、湿度相对恒定，每日作一次温、湿度记录。室内应避光，通风良好。2.3 精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以备随时使用。2.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。2.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固的台面上。2.6 较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。3 仪器设备的管理3.1 分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作适应。如原精密度达不到要求，应及时维修、更换或报废。3.2

4、仪器设备安装完好，应经过验证，且精密仪器应有计量检定合格证，否则不得使用。文件名称 检验仪器设备管理规程文件编码 ZL-SMP-048-01第   2  页共   2  页3.3 精密仪器应注意防潮，经常更换干燥剂。对不常用的仪器应经常除湿并保证每月通电一次。3.4 各种精密仪器设备应制定使用 SOP，内容包括：3.4.1 名称、型号、进厂编号、设备保养负责人、实施人。3.4.2 使用操作方法、步骤、注意事项。3.5 使用人应熟悉使用 SOP 和仪器设备性能，按使用 SOP 进行操作，做好仪器使用登记表 。3.6 无关人员严禁动用，特殊情况需经领导批准。

5、3.7 精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。3.8 用贵重材料（如铂、金、玛瑙）制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管。3.9 发生故障应及时修理，做好维修记录。3.10 定期对仪器设备进行维护保养（一般每年保养一次） ，并有保养记录。3.11 依据国家计量法及实施细则，质量部对实验分析用计量仪器应定期校正或送出校正。无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。3.12 玻璃容器由 QC 检验员检定，属国家强检仪器、量具应到当地计量部门检定，合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用。3.13 不得使用有故障的仪器、设备，在其上应挂“停用”状态标志。4 使用前检查有无检定合格证，是否在检定效期内，无合格证或超过检定期限的仪器不得使用。