车间洁净度发生偏差处理规程.doc

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1、深圳纽斯康生物工程有限公司车间洁净度发生偏差处理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 2 页文件性质技术文件  管理文件  操作文件 文件编码 ZL-SMP-035-01起草 年  月  日审查 年  月  日批准 年  月  日执行日期 年  月  日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、生产部、设备部、QA、生产车间一、目    的：规定了生产车间洁净度发生偏差时的处理措施。二、适用范围：适用于本公司生产车间洁净区环境控制

2、参数发生偏差时的处理。三、职 责 者：偏差发现人：及时填写偏差处理单 ，并上报部门经理。设备部：负责偏差的确认，并提出建议采取的偏差处理措施。净化机组操作者：负责偏差处理措施的实施。QA 检查员：负 责 偏 差 的 调 查 ， 提 出 建 议 采 取 的 处 理 措 施 ； 并 跟 踪 、 监 督 偏 差 的 处 理 过 程 ， 确 认 偏 差 的 处 理 结 果 。QA 室主任：负责偏差处理措施的审核。质量部经理、厂长：负责偏差处理措施的审核、批准。四、内    容：1 车间洁净区环境发生偏差时，不允许进行生产操作，立即执行生产过程偏差处理管理规程 ，采取相应处理措施并确

3、认达标后，方可开始生产。并对发生偏差时生产的相关批次进行调查处理。2 偏差处理措施2.1 洁净度的偏差2.1.1 车间洁净度在静态情况下进行监测，故当洁净度发生偏差时，主要原因可能是净化系统出了问题。2.1.2 如果发生偏差的项目是尘粒数，则应系统查找净化系统问题。应检查风量是否异常，风量过大、过小，可能存在风机运转异常，及时加以排除。清洗或更换初、中、高效过滤器。2.1.3 必要时更换高效过滤器。2.1.4 如 果 是 微 生 物 数 发 生 偏 差 ， 则 应 对 车 间 进 行 消 毒 ， 根 据 偏 差 发 生 的 范 围 ， 确 定 消 毒 空 间 的 大 小 和 方 法 。2.2

4、温、湿度的偏差:当夏季温度超过 26时,增开制冷机台数，并监测达到规定温度范围；冬季温度低于18时，增加供热蒸气量，并监测达到规定湿度范围。相对湿度超过 65%，增加（或减少）加热蒸气量，监测达到规定湿度范围。2.3 风量（或风速）的偏差:当风口（房间）实测风量与设计风量之差小于设计风量的 15%时，调大该风口（房间）风量，并再测该风口（房间）风量，达到控制参数范围；风口（房间）实测风量与设计风量之差大于设计风量的 15%时，可调小该风口（房间）风量，并再测该风口（房间）风量，达到控制参数范围。文件名称 车间洁净度发生偏差处理规程文件编码 ZL-SMP-035-01第   2  页共   2  页2.4 压差的偏差:当洁净区与非洁净区压差 P：10Pa P5Pa 时，当洁净区不同房间之间压差或 P'5Pa 时,调整房间回风口风量，保证压差在控制范围；调整房间送风口风量，保证压差在控制范围；调整系统送、回风量比，保证压差在控制范围。