医疗器械经营质量管理制度.docx

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1、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了保证医疗器械的平安、有效，保障人体健康和生命平安，制定本条例。其次条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、运用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当协作国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第

2、四条国家对医疗器械根据风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。其次类是具有中度风险，须要严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，须要实行特殊措施严格限制管理以保证其平安、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、运用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类书目，并依据医疗器械生产、经营、运用状况，刚好对医疗器械的风险改变进行分析、评价，对分类书目进行调整。制定、调整分类书目，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及运用单位、行业组织的看法，并参考国际医疗器械分类实践

3、。医疗器械分类书目应当向社会公布。第五条医疗器械的研制应当遵循平安、有效和节约的原则。国家激励医疗器械的探讨与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性运用的医疗器械书目由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复运用可以保证平安、有效的医疗器械，不列入一次性运用的医疗器械书目。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复运用可以保证平安、有效的医疗器械，应当调整出一次性运用的医疗器械书目。第七条医疗器械行业组织应

4、当加强行业自律，推动诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚恳守信。其次章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，其次类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请其次类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品平安、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监

5、督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床运用获得的数据证明该医疗器械平安、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生改变的，应当向原备案部门变更备案。第十一条申请其次类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请

6、人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口其次类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。其次类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审

7、评后向食品药品监督管理部门提交审评看法。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评看法之日起20个工作日内作出确定。对符合平安、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的其次类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、运用方法等发生实质性改变，有可能影响该医疗器械平安、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性改变，不影响该医疗器械平安、有效

8、的，应当将改变状况向原注册部门备案。第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满须要持续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出持续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到持续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予持续的确定。逾期未作确定的，视为准予持续。有下列情形之一的，不予持续注册：（一）注册人未在规定期限内提出持续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请持续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事务急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第十六条对新研制的尚未列入分类书目的医疗

9、器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定干脆申请产品注册，也可以依据分类规则推断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。干脆申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当根据风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械刚好纳入分类书目。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。第十七条第一类医疗器械产品备案，不须要进行临床试验。申请其次类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明

10、确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严峻不良事务记录，不变更常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床运用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械平安、有效的。免于进行临床试验的医疗器械书目由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十八条开展医疗器械临床试验，应当根据医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案状况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监

11、督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械书目由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟担当医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分

12、析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。第三章医疗器械生产其次十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务实力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。其次十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例其次十条规定条

13、件的证明资料。其次十二条从事其次类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例其次十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，根据国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满须要持续的，依照有关行政许可的法律规定办理持续手续。其次十三条医疗器械生产质量管理规范应当

14、对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料选购、生产过程限制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械平安、有效的事项作出明确规定。其次十四条医疗器械生产企业应当根据医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格根据经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行状况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。其次十五条医疗器械生产企业的生产条件发生改变，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当

15、马上实行整改措施；可能影响医疗器械平安、有效的，应当马上停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。其次十六条医疗器械应当运用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。其次十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一样。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和居处、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和运用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、留意事项以及其他须要警示或者提示的内容；（七）安装和运用说

16、明或者图示；（八）维护和保养方法，特别储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。其次类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行运用的医疗器械还应当具有平安运用的特殊说明。其次十八条托付生产医疗器械，由托付方对所托付生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。托付方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其根据法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得托付生产，详细书目由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第四章医疗器械经营与运用其次十九条从事医疗器械经营活动，应当有

17、与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条从事其次类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例其次十九条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例其次十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医

18、疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满须要持续的，依照有关行政许可的法律规定办理持续手续。第三十二条医疗器械经营企业、运用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并根据国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家激励采纳先

19、进技术手段进行记录。第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特别要求的，应当实行相应措施，保证医疗器械的平安、有效。第三十四条医疗器械运用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械运用单位应当加强对工作人员的技术培训，根据产品说明书、技术操作规范等要求运用医疗器械。第三十五条医疗器械运用单位对重复运用的医疗器械，应当根据国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性运用的医疗器械不得重复运用，对运用过的应当根据国家有关规定销毁并记录。第三十六条医疗器械运用单位对须要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗

20、器械，应当根据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，刚好进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障运用质量；对运用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立运用档案，记录其运用、维护、转让、实际运用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定运用期限终止后5年。第三十七条医疗器械运用单位应当妥当保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。运用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与运用质量平安亲密相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第三十八条发觉运用的医疗器械存在平安隐患的，医疗器械运用单位应当马上停止运用，并通

21、知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到运用平安标准的医疗器械，不得接着运用。第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对运用环节的医疗器械质量和医疗器械运用行为进行监督管理。第四十条医疗器械经营企业、运用单位不得经营、运用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第四十一条医疗器械运用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械平安、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例其次章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标

22、签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当刚好向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案状况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当刚好向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关状况。第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大

23、、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一样的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并刚好更新已经批准的医疗器械广告书目以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和运用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查方法由国务院食品药品监督管理部门会

24、同国务院工商行政管理部门制定。第五章不良事务的处理与医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事务监测制度，对医疗器械不良事务刚好进行收集、分析、评价、限制。第四十七条医疗器械生产经营企业、运用单位应当对所生产经营或者运用的医疗器械开展不良事务监测；发觉医疗器械不良事务或者可疑不良事务，应当根据国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事务监测技术机构报告。任何单位和个人发觉医疗器械不良事务或者可疑不良事务，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事务监测技术机构报告。第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事务监测信息网络建设。医疗器械不良事务监测技术机构应当加强医

25、疗器械不良事务信息监测，主动收集不良事务信息；发觉不良事务或者接到不良事务报告的，应当刚好进行核实、调查、分析，对不良事务进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。医疗器械不良事务监测技术机构应当公布联系方式，便利医疗器械生产经营企业、运用单位等报告医疗器械不良事务。第四十九条食品药品监督管理部门应当依据医疗器械不良事务评估结果刚好实行发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和运用等限制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严峻损害或者死亡的医疗器械不良事务刚好进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

26、第五十条医疗器械生产经营企业、运用单位应当对医疗器械不良事务监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事务调查予以协作。第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）依据科学探讨的发展，对医疗器械的平安、有效有相识上的变更的；（二）医疗器械不良事务监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他须要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证平安、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、运用。第五十二条医疗器械

27、生产企业发觉其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当马上停止生产，通知相关生产经营企业、运用单位和消费者停止经营和运用，召回已经上市销售的医疗器械，实行补救、销毁等措施，记录相关状况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理状况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发觉其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当马上停止经营，通知相关生产经营企业、运用单位、消费者，并记录停止经营和通知状况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定须要召回的医疗器械，应当马上召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理

28、部门可以责令其召回或者停止经营。第六章监督检查第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、运用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否根据经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法运用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工

29、具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业隐私。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以协作，不得隐瞒有关状况。第五十五条对人体造成损害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以实行暂停生产、进口、经营、运用的紧急限制措施。第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和运用单位生产、经营、运用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当依据抽查检验结论刚好发布医疗器

30、械质量公告。第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作根据国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。食品药品监督管理部门在执法工作中须要对医疗器械进行检验的，应当托付有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。担当复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。第五十八条对可能存在有害物质或者擅自变更医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在平安隐患的医疗器械，根

31、据医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；运用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。第五十九条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发觉未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发觉医疗器械广告

32、违法发布行为，应当提出处理建议并根据有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。第六十条国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法刚好公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处状况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业隐私。食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、运用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。第六十一条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受询问、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的询问，应当刚好答复；接到投诉、举报，应当刚好核实、处理、答复

33、。对询问、投诉、举报状况及其答复、核实、处理状况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、运用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当赐予嘉奖。第六十二条国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的书目以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求看法；实行听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和运用单位、消费者以及相关组织等方面的看法。第七章法律责任第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并

34、处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严峻的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事其次类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严峻的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第六十四条供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5

35、年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理惩罚。第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时供应虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严峻的，干脆责任人员5年内不得从事医疗器械生产

36、经营活动。第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者运用的医疗器械；违法生产、经营或者运用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、运用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未根据经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、运用无合格

37、证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者运用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）托付不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生改变、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合

38、本条例规定的医疗器械的；（三）未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，赐予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未根据要求提交质量管理体系自查报告的；（二）医疗器械经营企业、运用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业

39、务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；（四）对重复运用的医疗器械，医疗器械运用单位未根据消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械运用单位重复运用一次性运用的医疗器械，或者未根据规定销毁运用过的一次性运用的医疗器械的；（六）对须要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械运用单位未根据产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，刚好进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械运用单位未妥当保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未根据规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械运用单位发觉运用的医疗器械

40、存在平安隐患未马上停止运用、通知检修，或者接着运用经检修仍不能达到运用平安标准的医疗器械的；（九）医疗器械生产经营企业、运用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事务监测，未根据要求报告不良事务，或者对医疗器械不良事务监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事务调查不予协作的。第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者马上停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严峻后果的，依法对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员赐予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理

41、其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员，依法赐予撤职或者开除的处分。第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员，依法赐予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分确定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工

42、作。第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一样的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定赐予惩罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门确定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍旧销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事务监测技术机

43、构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报指责，赐予警告；造成严峻后果的，对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员，依法赐予降级、撤职或者开除的处分。第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的惩罚种类和幅度，依据违法行为的性质和详细情节行使行政惩罚权，详细方法由国务院食品药品监督管理部门制定。第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员依法赐予警告

44、、记过或者记大过的处分；造成严峻后果的，赐予降级、撤职或者开除的处分。第七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法担当赔偿责任。第八章附则第七十六条本条例下列用语的含义：医疗器械，是指干脆或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所须要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参加但是只起协助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代

45、、调整或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠限制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的供应信息。医疗器械运用单位，是指运用医疗器械为他人供应医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得安排生育技术服务机构执业许可证的安排生育技术服务机构，以及依法不须要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复协助器具适配机构等。第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。详细收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门根据国家有关规定制定。第七十八条非营利的避孕医疗器械管理方法以及医疗卫朝气构为应对突发公共卫生事务而研制的医疗器械的管理方法，由国务院食品药品监督管

46、理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理方法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复协助器具类医疗器械的范围及其管理方法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。第七十九条军队医疗器械运用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。第八十条本条例自2014年6月1日起施行。医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械平安、有效，依据医疗器械监督管理条例，制定本方法。其次条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本方法。第三条从事医疗器械经营活动，应当遵遵守法律律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、精确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以托付医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条根据医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营其次类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不须要许可和备案。第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。