电热恒温干燥箱验证方案剖析.doc

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1、 电热恒温干燥箱 验证方案 铁岭杜记膏药厂文件名：电热恒温干燥箱验证方案制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部 验证组织：验证小组名称：电热恒温干燥箱验证小组组 长生产部长负责验证方案的审批组 员设备科科长负责安装和性能确认，维护保养检查QA科长负责性能确认和评价QC科长负责取样和测试并出具报告车间主任负责验证的组织实施，验证方案的审核，参与运行和性能确认车间操作工验证方案的制定，参与运行和性能确认 目录1 概述2 目的3 范围4 责任5 安装确认6 运行确认7 性能确认8 验证周期9 验证结果评价10 附录1 概述依

2、照GMP要求，对电热恒温干燥箱进行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。2 目的确认电热恒温干燥箱能满足本厂需要。3 范围本验证适用于化验室电热恒温干燥箱的使用与验证。4 责任 检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运

3、行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。5 安装确认5.1 设备基本概况厂家：上海精宏实验设备有限公司电话 传真：56550754 邮编：200070组成部件： 门拉手 隔板 电源开关 箱门 铭牌 电源指示灯 观察窗 硅橡胶密封圈 风量调节 控温仪5.2 技术指标型号9031A9071A9141A9241A电源电压220V 50HZ消耗功率630W720W140

4、0W1850W控温范围50-200温度波动正负1跟踪报警正10工作室尺寸（mm)300X300X350400X400X450450X450X550500X600X7505.3 技术资料核对见附录5.4 安装环境及注意事项场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。温度0-50湿85%RH电压单相三线制，22020V地线设备应接地干燥箱外壳必须有效接地，保证使用安全干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品干燥箱无防暴装置，不得放入易燃易爆物干燥箱内物品放置切勿过挤，必须留有空间，以利热空气循环5.5 设备安装评价 记录于附表5.6 起草标准操

5、作规程6 运行确认6.1对设备进行空载试验 确认设备在规定设计范围内正常工作6.2 按照 电热恒温干燥箱标准操作程序进行空载运行，不少于两小时，6.3 对运行情况与结果进行评价 记录于附表7 性能确认7.1 温度的准确性找到几何中心，放置温度计 设置温度60摄氏度 记录温度计度数7.2温度的均衡性设置5个温度计 记录温度计度数1 2 34 57.3温度的稳定性连续恒定温度3小时 观察温度计度数 每半小时以记录7.4 各性能评价记录于附表8 验证周期记录附表9 验证结果评价记录附表10 附表 档案目录编号名称符合1仪器设备购置申请表2购销合同3仪器设备开箱验收单4产品合格证5产品使用说明书6仪器

6、设备调试验收单7检定证书化验室 年 月 日设备科 年 月 日领导小组 年 月 日附录 安装确认评价评价：化验室 年 月 日设备科 年 月 日领导小组 年 月 日附录 运行确认评价评价：化验室 年 月 日设备科 年 月 日领导小组 年 月 日附录 性能确认评价温度的准确性 标准60摄氏度 度数记录：温度的均衡性 标准60摄氏度 点记录 1 2 3 4 5温度的稳定性 标准60摄氏度 时间记录1 2 3 4 5 6评价：化验室 年 月 日设备科 年 月 日领导小组 年 月 日验证评价建议对验证结果进行评价，包括以下内容： 评价建议 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据

7、是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？ 通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？使用部门： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日领导小组： 日期： 年 月 日设备验证周期序 号项 目周 期1年2年3年4年5 年变更控制确认：使用部门： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日领导小组： 日期： 年 月 日 验证证书 设备编号： 设备名称： 型 号： 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称：验证报告 验证报告编号： 验证完成日期： 年 月 日 有 效 期： 年 验证领导小组 年 月 日备注：1.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。 2.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核、批准。 1. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。 2 设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，批准.。.