食品、药品、医疗器械经营许可变更（适用一照通行）.docx

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1、B.食品、药品、医疗器械经营许可变更（适用一照通行）目录温 馨 提 醒1B-a.食品经营许可变更提交材料2B-b.药品经营许可（零售）变更提交材料4B-c.第二类医疗器械经营备案变更提交材料8B-d.第三类医疗器械经营许可变更提交材料11温 馨 提 醒1 药品零售连锁门店“守信快批”的，有指定的适用实施范围和试行期限，具体要求详见佛山市药品零售连锁企业门店“守信快批”实施方案（试行）（佛市药2021514号）。2 试点连锁便利店仅经营乙类非处方药（告知承诺制）的，有指定试点范围、具体要求和提交材料参考模板，具体详见广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案（粤药监局药二202212号）和广

2、东省药品监督管理局办公室关于开展乙类非处方药综合改革试点工作有关事项的补充通知。3 仅销售预包装食品的，按广东省市场监督管理局关于仅销售预包装食品备案有关事项的通告（粤市监规字20223号）的要求执行。4 申请“使用自动设备现制现售食品”业务的，应当从广东省市场监督局关于使用自动设备现制现售食品安全监管的规定执行之日（即2022年5月15日）起接受申请。B-a.食品经营许可变更提交材料：1.变更名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）的，按共性提交材料规范的要求提交。2.变更主体业态或经营项目布局或操作流程发生变化的，提交以下证明材料：（1）变更后的各功能区间布局图和操作流程图（可选，需电

3、子上传）。注：经营场所和食品处理场所的总平面图，要求清楚标注各功能间名称、尺寸、面积及设备设施清单，除50平方米小餐饮推荐电脑出图外，其余食品经营单位全部要求电脑出图。食品销售类经营者（含现场制售项目的除外）、使用自动设备现制现售食品的无须提供此项。（2）主体业态变更为集体用餐配送单位、中央厨房的，提交以下证明材料:a.配备一定数量的密闭运输工具，且与配送食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施清单。（见申请书）b.配送食品品种相适应的检验室说明（含快检手段、检测项目、检验设备等，见申请书）。c.配送门店清单、地址、联系方式。（见申请书）d.建立信息化系统，能够实现食品追溯的复印件。（需

4、电子上传） （3） 经营项目增加销售散装熟食、销售散装酒的，提交与挂钩生产单位的合作协议（合同）复印件、生产单位的食品生产许可证或食品小作坊登记证等有效的许可证明材料复印件。连锁或加盟的餐饮服务经营者在门店内销售散装熟食制品的，可提交总部含“中央厨房”许可项目的食品经营许可证复印件。（需电子上传）（4） 主体业态变更为使用自动设备现制现售食品的，提交以下证明材料：a.自动制售设备的产品合格证明，自动制售设备放置地点清单。（见申请书）b.主要文件公示方法，包括：食品经营许可证，经营者联系方式，投（补）料记录，清洗、消毒和维护记录等公示方法。c.企业食品安全管理制度目录清单。（见申请书，可选，需电

5、子上传）备注：食品经营企业需提交，非企业无需提交。食品安全管理制度包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、日常检查和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案、食品添加剂使用公示制度（不使用食品添加剂的无需提交）等。d.使用自动设备现制现售食品经营条件自查清单。（见申请书）3.原食品经营许可证正、副本【注：仅限已取得食品经营许可证（非“一照通行”模式）的商事主体办理变更时提交，若遗失的，填写申请表备注栏】。4.办理守信快批业务

6、的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。备注：如同时办理食品、药品、医械的守信快批业务只需提交一份。B-b.药品经营许可（零售）变更提交材料：1.变更经营方式的，分以下几种情形：（1） 零售变更为零售（连锁）或零售（加盟连锁）的/零售（连锁）或零售（加盟连锁）变更为零售的，如社会信用代码不变的，按照药品经营许可变更流程办理，证号改变：提交药品零售连锁总部的营业执照和药品经营许可证。（复印件，可通过系统自动获取）与连锁总部签订符合“七统一”要求的质量合作协议（复印件）、单体药店的授权书【仅限变更为零售（连锁加盟）的提供】。备注：由“零售（连锁）/（加盟连锁）”变更为“零售”的，原则应当在连锁总

7、部注销药品经营许可证前申请。（2）零售变更为零售（连锁）或零售（加盟连锁）的/零售（连锁）或零售（加盟连锁）变更为零售的，如社会信用代码变更的，应当注销原药品经营许可，重新申请药品经营许可。（3）由批发变更为零售/零售（连锁）/零售（加盟连锁）,或零售/零售（连锁）/零售（加盟连锁）变更为批发的，应当注销原药品经营许可，重新申请药品经营许可。（药品批发企业、药品零售连锁总部的审批为省局许可事项）2.变更经营范围的，变更后证号不变，还需提交以下证明材料：（1）零售药店人员学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书（复印件）；或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证。备注：企业申请只经营乙

8、类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名（经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书）。企业业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名（即指同一有执业药师和执业中药师资格证书双证，或者有执业药师资格证书和中

9、药师初级以上职称，又或者有执业中药师资格证书和药师初级以上职称）。企申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备执业药师1名。申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学相关专业学历（即指中药学、中药分析、中药炮制、中药制剂、中医学专业等）或者具有中药学专业初级及以上技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。法定代表人或企业负责人应具

10、备执业药师（或执业中药师）资格，与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。（2）药品经营质量管理文件体系目录（见申请书）。（3）零售药店设施设备情况表。（见申请书,需电子上传）3.变更住所（经营场所）的，变更后证号不变，还需提交以下证明材料：（1）营业场所的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）备注：用于药品经营的营业场所使用面积不小于60平方米，每超出开办标准150（不足150的按150计算），需增加1名执业药师；企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应，

11、药品经营的营业场所使用面积无面积限制。（2） 营业场所房屋产权或使用证明。（复印件，需电子上传）备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。4.变更仓库地址（包括增加仓库）的，变更后证号不变，还需提交以下证明材料：（1）仓库的地理位置图（须注明详细地址）、平面布局图（须注明药品使用面积及分区情况并标明尺寸及比例）。（电脑出图，需电子上传）（2）仓库的房屋产权或使用权证明。（复印件，需电子上传）备注：仓库为自有的，提交房屋产权证明；仓库为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村

12、委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的场所使用证明。企业未设置药品仓库的或仓库地址与营业场所一致的，无须提交本项材料。5.变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的，还需提供新任命人员的学历证明、身份证明、执业资格或专业技术资格证书（复印件）；或及其在广东省药品监督管理局事务中心备案凭证（可网络核查，专营乙类非处方药企业免提交），变更后证号不变。备注：与其他事项联办的，相同材料只需提交一份。企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员1名（经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人员指取得

13、经营乙类非处方药相关的药品零售企业各岗位人员岗位培训证书中的一种或多种，包括企业负责人、质量负责人、药品质量管理、验收、采购的岗位培训证书）。企业业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名（即指同一有执业药师和执业中药师资格证书双证，或者有执业药师资格证书和中药师初级以上职称，又或者有执业中药师资格证书和药师初级以上职称）。企申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备执业药师1名。申请经营范围仅

14、含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学相关专业学历（即指中药学、中药分析、中药炮制、中药制剂、中医学专业等）或者具有中药学专业初级及以上技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格，与其他事项联办的，法定代表人（负责人）的身份证明只需提交一份，无须重复提交。6.申请材料真实性、有效性的自我保证声明原

15、件。（见申请书）7.若为药品零售连锁门店的，连锁总部法人应在申请书上签署意见并加盖公章，并提交药品零售连锁总部的营业执照和药品经营许可证。（复印件，可通过系统自动获取）8.药品经营许可证正、副本原件【注：仅限已取得药品经营许可证（非“一照通行”模式）的商事主体办理变更时提交，若遗失的，在县级以上主要媒体登载遗失声明，可选】。9.办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。备注：如同时办理食品、药品、医械的守信快批业务只需提交一份。B-c.第二类医疗器械经营备案变更提交材料：1.第二类医疗器械经营备案凭证原件【注：仅限已取得第二类医疗器械经营备案凭证（非“一照通行”模式）的商事主体

16、办理变更时提交，若遗失的，填写申请表备注栏，可选】。2.变更企业名称，应提交变更后的营业执照和准予变更登记通知书。（复印件）3.变更法定代表人的，应提交变更后的营业执照（复印件）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明（复印件）。备注：与其他事项联办的，法定代表人（负责人）身份证明材料只需提交一份。4.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明。（复印件）5.变更经营方式的，提交经营方式变更情况说明（经营方式说明见申请书）。备注：经营方式变更或增加为注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务需另外提交：医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（需电子上传）；组织机构图

17、（注明各岗位人员姓名）和企业员工花名册（原件，需电子上传）；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件，需电子上传）承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区（复印件，需电子上传）；贮存、运输设施设备目录（需电子上传）承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录（需电子上传）计算机信息管理系统说明（提供系统截图，需电子上传）；通过互联网技术向市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）（需电子上传）；质量保证协议（储运委托合同）格式文本（需电子上传）。6.变更住所的，应提交变更后的营业执照。（复印件）7.变更营业场所的

18、，应提交以下资料：（1）变更后的营业场所的地理位置图、平面图。备注：平面图应当标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等。（2）房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。（复印件） 备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。（3） 经营设施、设备目录。8.变更自有或租赁库房地址的，应提交以下资料：（1）变更后的营业场所的地理位置图、平面图。备注：平面图应当标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等；符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房地址的地理位置图、平面图。（2）房屋产

19、权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。（复印件）备注：库房为自有的，提交房屋产权证明；库房为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同。无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的场所使用证明。符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房相关材料。（3）经营设施、设备目录。 9.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:（1）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证复印件。（加盖印章，需电子上传）备

20、注：受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）。已领取“一照通行”营业执照的，许可资质由登记机关核实，无需提交许可证件复印件。（2）双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件。（需电子上传）备注：委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容。（3）计算机系统端口与第三方物流仓库管理对接说明。（需电子上传）10.变更经营范围的，提交经营范围变更说明。（见申请书）备注：应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。 11.申请材料真实性自我保证声明。（见申请书，需电子上传）12.办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。备注：如同时办理食品、药品、医械的守信快批业

21、务只需提交一份。B-d.第三类医疗器械经营许可变更提交材料：1.医疗器械经营许可证原件【注：仅限已取得第三类医疗器械经营许可资质（非“一照通行”模式）的商事主体办理变更时提交，若遗失的，填写申请表备注栏，可选】。2.变更企业名称，应提交变更后的营业执照和准予变更登记通知书。（复印件）3.变更法定代表人的，应提交变更后的营业执照。（复印件）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明。（复印件）备注：与其他事项联办的，法定代表人（负责人）身份证明材料只需提交一份。4.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明。（复印件）5.变更经营方式的，提交经营方式变更情况说明。（经营方式说明见

22、申请书）备注：经营方式变更或增加为注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务需另外提交：医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（需电子上传）；组织机构图（注明各岗位人员姓名）和企业员工花名册（原件，需电子上传）；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件，需电子上传）承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区（复印件，需电子上传）；贮存、运输设施设备目录（需电子上传）承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录（需电子上传）计算机信息管理系统说明（提供系统截图，需电子上传）；通过互联网技术向市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提

23、供访问地址、用户名、密码）（需电子上传）；质量保证协议（储运委托合同）格式文本（需电子上传）。6.变更住所的，应提交变更后的营业执照。（复印件）7.变更营业场所的，应提交以下资料：（1）变更后的营业场所的地理位置图、平面图。备注：平面图应当标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等。（2）房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。（复印件） 备注：本项材料提交要求与X共性材料中“住所（经营场所）使用相关文件第（2）点”一致。（4） 经营设施、设备目录。8.变更自有或租赁库房地址的，应提交以下资料：（1）变更后的营业场所的地理位置图、平面图。备注：平面图应当标识温控区域、功能

24、区域、人流物流方向、实际使用面积等；符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房地址的地理位置图、平面图。（2）房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。（复印件）备注：库房为自有的，提交房屋产权证明；库房为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同。无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、村委会、园区管委会（工业园区、科技园区）等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的场所使用证明。符合医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则可以不单独设立医疗器械库房的，可豁免提交库房相关材料。（3）经营设施、设备目录。

25、9.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:（1）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和医疗器械经营许可证复印件。（加盖印章，需电子上传）备注：受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）。已领取“一照通行”营业执照的，许可资质由登记机关核实，无需提交许可证件复印件。（2）双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件。（需电子上传）备注：委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容。（3）计算机系统端口与第三方物流仓库管理对接说明。（需电子上传）10.变更经营范围的，提交经营范围变更说明。（见申请书）备注：应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。 11.申请材料真实性自我保证声明。（见申请书，需电子上传）12.办理守信快批业务的，提交总部连续三年内没有违法记录承诺书。 备注：如同时办理食品、药品、医械的守信快批业务只需提交一份。14