经皮肾动脉射频消融去交感神经技术管理规范.doc

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1、附件10经皮肾动脉射频消融去交感神经技术管理规范（试行） 为规范经皮肾动脉射频消融去交感神经技术（RDN）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据医疗技术临床应用管理办法，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展经皮肾动脉射频消融去交感神经技术的基本要求。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展经皮肾动脉射频消融去交感神经技术（RDN）应当与其功能、任务相适应。（二）原则上在三级医院开展。（三）有卫生行政部门核准登记的心血管诊疗科目及其他相关科室和设备。1.心血管病专业（1）开展心血管病临床诊疗工作8年以上，床位不少于50张，设有心内科病房或专业组。（2）可独立完成冠心病介入治疗或射频消融介入治

2、疗且年手术量不少于100例。2.开展经皮肾动脉射频消融去交感神经技术（RDN）的导管室。（1）导管室使用面积30平方米以上，布局合理。（2）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）需要的手术器材。（3）配备符合放射防护条件的C臂X线机。3.其他相关科室和设备（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、内分泌科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。（2）具备CT、床旁X线摄影机、术后功能康复系统。（四）具有专业心内科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。（五）拟开展经皮肾动脉射频消融去

3、交感神经术（RDN）的新建或者新设心内科的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向市级卫生行政部门提出申请，通过市级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。二、人员基本要求 （一）开展经皮肾动脉射频消融去交感神经技术（RDN）的医师。1.取得医师执业证书，执业范围为内科专业。2.有8年以上心血管病临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3.近3年每年作为术者完成经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）不少于20例。 4.经过卫生行政部门认定的心脏介入培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合

4、格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守心血管相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）的适应症和禁忌症。（二）经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）由2名以上具有心脏介入治疗或射频消融治疗临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）临床应用能力的本院医师担任。制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。（三）实施经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）前，应当向患者、被授权人或法定监护人告

5、知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）在完成每例次经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）病例治疗后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及市级卫生行政部门。（五）建立经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）后随访制度，并按规定进行随访、记录。（六）市级卫生行政部门应当将准予开展经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）的医疗机构和医师名单进行公示。市级卫生行政部门应当定期组织市级心血管病质量控制中心或相关专家对已经获得资质的医疗机构和医师经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）临床应用情况进行评估

6、，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）临床应用资质，并向社会公示。（七）建立经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）登记制度，保证器械来源可追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存射频消融器械条形码或者其他证明合格文件。不得违规重复使用一次性射频消融器械。四、培训拟开展经

7、皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）的医师应当接受至少6个月的系统培训。1.在指导下参加对经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。2.在指导下参与完成至少30例经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）。五、其他管理要求 在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）的资质：（一）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。（二）在三级甲等医院连续从事心脏介入治疗或射频消融诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。（三）近3年累计独立完成经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）诊疗病例50例以上。（四）经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近3年内未发生过二级以上与开展经皮肾动脉射频消融去交感神经术（RDN）直接相关的负主要责任的医疗事故。