EDC系统操作说明书.pdf

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1、临研一体化平台助力医药研发创达医药科技（上海）有限公司Trial Data EDC网页端首次登录 为了确保您可以正常使用EDC功能，请用谷歌Chrome浏览器登录网址 https:/注：不支持IE浏览器 首次登录请使用系统发送的手机短信或者邮件通知输入用户名和临时密码密码修改用户使用临时密码登陆系统后，需修改密码后方能开始使用系统；密码至少8位，必须至少包含一位大写字母、一位小写字母和一位数字；每4个月需更新一次密码；如用户连续输错密码达6次，则系统自动锁定当前用户；保障数据安全 如用户连续输错密码达6次，则系统自动锁定当前用户； 120分钟如果没有系统操作，系统会要求再次输入密码 密码安全：

2、不要把密码写下来不要和别人分享你的用户名和密码忘记密码如忘记密码可通过登录首页“忘记密码”找回输入账号进行确认，设置新密码后可重新登录系统1.在登陆页面点击忘记密码2.输入用户名及验证码，点击“下一步”3.获取手机验证码，点击“下一步”4.输入新密码，点击“确认”完成密码重置客服支持邮箱：helpdesktrial-有紧急情况也可以拨打客服电话：400-005-6892新建病例进入具体研究，在病例管理中选择具体中心，然后点击“新建”完成新病例创建新增完成点击“病例编号”或双击新增病例行，或者点击“操作”打开病例试验流程图，进行数据录入新增病例的时候也可以进行中心信息的分配系统有两种方式生成病例

3、编号，系统生成或手动录入 若为系统生成，系统根据设定自动计算规则生成病例编号，无需录入病例编号。 若为手动录入，则新增病例时需录入编号，若病例编号重复，系统自动提示不能保存。CRF版本升级未录入页面可升级CRF版本注意：CRF版本只支持升级，不支持降级发起人工质疑点击触发质疑图标，打开质疑页面，输入质疑内容，点击“发送质疑”完成手工质疑操作人工质疑支持CRA、DM、MA多角色并行管理质疑查询病例列表页面点击质疑数，可进入所有质疑的清单页面在数据管理点击“质疑管理”也可进入所有质疑的清单页面质疑清单页面可进行质疑筛选质疑清单页面点击具体CRF可以直接跳转到该质疑CRF页面质疑回复点击开放或重启质

4、疑图标，打开质疑页面输入回复质疑内容，完成质疑回复。对应系统发起的质疑，其发起者均为“系统”若修改字段的系统质疑如数据修改后符合系统预设逻辑核查规则，则质疑自动关闭。知情同意知情同意书填写日期下拉填写，填写好之后，点击保存。入排标准入排标准填写：所有的入选标准要选“是”，如果选“否”则不符合入选所有的排查标准要选“否”，如果选“是”则不符合入选人口学资料及基本诊断诊断日期:诊断疾病日期出生日期：患者出生日期身高：填写cm体重：填写kg吸烟史：如填写“是”则需填写具体吸烟年限，及吸烟包数药物过敏史：如填写“是”则需填写具体药物名称既往疾病既往史：如无则填写“否”如有则填写“是”疾病类型可以下拉选

5、择，也可以自己填写如有多条记录，需进行添加行填写淋巴瘤疾病特征临床分期累及器官数目累计器官名称：如选择其他，则需详述具体器官名称症状组织学亚型体格检查是否进行检查检查日期手异常足异常淋巴结异常其他如选“是”则需填写具体异常情况肺功能检查检查日期呼吸系统阳性症状如选“有”则需填写具体的阳性体征肺功能具体指标都需要填写心功能检查检查日期心电图描述肺动脉压力LVEF%血常规需填写检查日期检查结果临床意义血生化需填写检查日期检查结果临床意义数据核查(SDV)系统支持对指定的数据做SDV的操作，CRA进入系统后，针对录入保存的数据可以进行SDV操作。已核查无误的字段CRA进行相应字段勾选后，点击保存，完

6、成字段或页面的SDV已核查过的数据在CRF页面上会显示蓝色勾选状态，未核查过的数据在页面上显示的未勾选未填色的状态。稽查轨迹系统会将用户对数据做的任何操作都记录在稽查轨迹中，如录入、修改、质疑、SDV、签名、冻结等操作。稽查轨迹一旦生成，任何角色均无法修改痕迹内容。点击页面可查看字段的所有操作记录。项目进展查看入组、录入、SDV、质疑、AE、SAE等情况在研究首页图标展现，方便项目管理者直观了解项目进展项目报表查看临床研究常见报表均已包含：中心情况，受试者情况、数据录入与监查报表、数据管理、不良事件，合并用药等报表Trial Data APP下载IOS系统请在APP端搜索”创达EDC”安卓系统请在“应用宝”市场搜索“创达EDC”或直接扫描二维码进行APP下载：Trial Data APP登录登录界面选择项目进入中心Trial Data APP创建病例与录入点击小人图标创建新病例填写受试者信息选择需要填写的页面点击录入完成Trial Data APP上传数据源选择具体CRF页面进行拍照或相册选择点击照片上传Trial Data APP上传数据源选择要上传的照片上传照片上传成功谢谢！