国产与~进口硝苯地平控释片治疗高血压病比较论文资料.doc

《国产与~进口硝苯地平控释片治疗高血压病比较论文资料.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国产与~进口硝苯地平控释片治疗高血压病比较论文资料.doc（8页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、国产与进口硝苯地平控释片治疗高血压病比较 论文关键字：进口 血压 治疗 不良反应 高血压 国产 控释 服药 硝苯地平 舒张压 作者:朱福， 黄波，兰军文，唐志红， 蒋庆渊，胡春燕，关雁，丁银林【摘要】 目的 评价国产硝苯地平控释片治疗高血压病（EH）的临床疗效和不良反应。方法 采用随机对照研究高血压病病人120例， 60例给予国产硝苯地平控释片(试验组)，另外60例服用进口硝苯地平控释片（对照组），均3060mg，qd8周。治疗前后做人工血压测定、24h动态血压测定（ABPM）、血生化检验、血常规、尿常规及心电图。结果 国产与进口硝苯地平控释片总有效率分别为95和97，显效率为78和82，2组

2、比较差异无显著性（ P005）；2组服药前、服药后8周的24h、白昼和夜间的平均收缩压、舒张压明显下降，差异有显著性（ P0.05) between the patients in test and control groups were found. Conclusion Domestic nifedipine controlled relesse tablets as well as imported nifedipine controlled relesse tablets is effective， safe and well tolerated in mild to moderate

3、 hypertensive patients.【Key words】 nifedipine controlled relesse tablets； hypertention； drug evaluation硝苯地平（nifedipine）作为最早的1、4双氢吡啶类钙通道阻滞药，具有阻止钙离子进入细胞膜，直接舒张血管平滑肌细胞，而起到扩张血管、降血压的作用。与其他钙通道阻滞药相比，该药具有生物利用度高、降压疗效显著肯定的特点，但其半衰期短，达峰后持续时间较短1。自进口硝苯地平控释片（nifedipine controlled realease tablets）上市来，已在40余国家及地区使用，主

4、要适应证为高血压、心绞痛，其克服了硝苯地平片的缺点，疗效较为满意，不良反应较少24。上海现代制药股份有限公司，在国内首先成功生产了国产硝苯地平控释片3，4，现与进口硝苯地平控释片进行临床治疗对比研究，评价其治疗原发性高血压的临床疗效、不良反应及安全性。1 临床资料1.1 病例人选标准 门诊及住院病例诊断为高血压病级和级的病人，血压水平在以下范围：舒张压为90110mmHg并且收缩压0.05）。2组比较，治疗前及治疗后 1，2，4，6，8周收缩压、舒张压。心率之间均无统计学显著差异。见表1。3.2 2组降压疗效比较 2组之间降压疗效比较，经Ridit分析，差异无显著性（ P0.05）。见表2。表

5、1 国产硝苯地平控释片组与进口硝苯地平控释片组治疗前后血压、心率的变化 (xs)注：2组治疗后不同时间与治疗前比较， 经 t检验：a P0.05，c P0.01。2组间比较，经t检验：d P0.05，e P0.05，f P0.01表2 国产硝苯地平控释片组与进口硝苯地平控释片组的疗效构成比较 例（%）注：2组间比较，经Ridit分析：a P0.053.3 ABPM研究结果组内比较，服药前、服药后8周末ABPM记录及心率平均值的变化 显示：国产及进口硝苯地平控释片在每日晨醒后起床前服药1次， 服药后8周末24h、白昼和夜间的平均收缩压、舒张压明显下降，差异有显著性（b P0.05，c P0.01

6、）。但两组间比较差异无显著性（ P0.05）。见表3。国产与进口硝苯地平控释片服药后8周各时点收缩压和舒张压均较服药前下降，差异有显著性（ P0.05）。见图1，图2。表3 2组患者服药前、服药后8周末ABPM及平均心率比较 （mmHg，xs）注：与服药前比较，经t检验：a P0.05，b P0.05，c P0.01。1mmHg=0.133kPa3.4 ABPM昼夜节律变化 根据夜间血压下降率（白昼平均动脉压均值-夜间平均动脉压均值）100%/白昼平均动脉压均值，将研究对象分为构型者（夜间血压下降率10%）和非构型者（夜间血压下降率10%），国产硝苯地平控释片组构型者与非构型者分别为43例、1

7、7例，进口硝苯地平控释片组组构型者与非构型者分别为40例、20例，两组服药前、服药后8周末比较，构型者与非构型者分布比例无明显变化（ P0.05）。3.5 高血压病程治疗前后实验室指标的变化 国产硝苯地平控释片组与进口硝苯地平控释片组在治疗前后血常规，肝、肾功能，血糖，血脂等均无显著性变化。3.6 2组用药剂量比较 国产硝苯地平控释片组用30mg 46例，60mg 14例；进口硝苯地平控释片组用30mg 41例，60mg 19例。国产硝苯地平控释组与进口硝苯地平控释组治疗8周末服用药物的剂量比较，经检验，差异无显著性（ P0.05）。3.7 不良反应 治疗期间部分病人出现头痛、水肿。面红、心悸

8、、头晕、皮疹等不良反应，其中，应用国产硝苯地平控释组中有8例发生11项次与用药有关或可能有关的不良反应，发生率为13.3，1例因严重头痛而中断试验，撤药率（中断试验）为1.7。应用进口硝苯地平控释组共有7例发生9项次与用药有关或可能有关的不良反应，发生率为17，2例因严重胃肠道反应而中断试验，撤药率为3.3。2种药物不良反应发生率和撤药率差异均无显著性（ P0.05）。4 讨论硝苯地平控释片在每日晨醒后起床前服药1次，可控制血压24h以上。尤其是对清晨病人醒后的血压高峰期的血压升高也能控制，该高峰期最易发生心、脑血管并发症，故对病人有保护作用。研究表明，硝苯地平控释片降压作用的谷/峰比值较高，

9、血压平稳降低，已为国内外许多研究证实 611。 本研究显示国产硝苯地平控释片治疗高血压病的总有效率为95%，其中显效率78%，对照组进口硝苯地平控释片总有效率为97，其中显效率82， 2种药物比较差异无显著性，ABPM研究结果显示：国产及进口硝苯地平控释片在每日晨醒后起床前服药1次， 服药后8周末24h、白昼和夜间的平均收缩压、舒张压明显下降，差异有显著性（ P0.05，0.01），国产与进口硝苯地平控释片服药后8周各时点收缩压和舒张压均较服药前下降，差异有显著性（ P0.05）。表明国产硝苯地平控释片的疗效达到进口同种药物的水平。心率虽有一定变化，但均在正常范围，无临床指导意义。各项实验室指

10、标如血常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂无明显改变。本研究结果表明，国产与进口硝苯地平控释片引起的不良反应均以头痛、水肿、面红为最多。应用国产药片者其中有1例因严重头痛而中断试验；应用进口药片者有2例因严重胃肠道反应而中断试验。国产和进口药均未引起严重不良反应。2药比较，各种不良反应发生率、不良反应总发生率及撤药率均无统计学意义，表明国产硝苯地平控释片的安全性与进口的同种药物相仿。该观察发现进口硝苯地平控释片的不良反应少，大多数病人的不良反应在服药过程中自行缓解，仅有个别病人因不良反应而采取治疗措施或终止治疗。但在用量上，国产硝苯地平控释片同进口硝苯地平控释片无明显差别。总之，国产硝苯地平控释片

11、作为新型长效的双氢吡啶类钙离子拮抗药，与进口硝苯地平控释片一样，不但血压下降平稳而持久，而且无反射性心动过速，不良反应少，有良好的耐受性，是轻、中度高血压满意的降压药物。【参考文献】1 孟舒献，温晓娜.二氢毗咤类钙通道阻滞剂的研究进展. 广东药学院学报， 2004， 20(2)：170-172.2 吴琼， 孙明.硝苯地平控释片拜心通在高血压治疗中的应用. 国外医学生理、病理科学与临床分册， 1997，17(2)： 183-185.3 葛庆华，王浩，傅民，等. 国产硝苯地平控释片的药动学和生物等效性研究. 高血压杂志，2005，13(5)： 310-312.4 孟康，陈韵岱，卢燕玲，等. 长效硝

12、苯地平控释片的平稳降压作用.中国煤炭工业医学杂志，2004， 7(9)： 816-818.5 刘国仗，胡大一，陶萍，等.心血管药物临床试验评价方法的建议. 中华心血管病杂志，1998，26(1) ：511.6 Zanchetti A， bBianchi L， Bozza M， et al. Antihypertensive effects of nifedipine GITS on clinic and ambulatory blood pressures in essential hypertensives. High Blood Pressure，1994， 345-49.7 Rose M

13、， McMahon FG. Some problems with antihypertensive drugs studies in the context of the new guidelines. Am J Hypertens，1990， 3151-155.8 王水强，陶萍，徐成斌，等. 硝苯地平控释片与氨氯地平对原发性高血压的疗效比较. 中华心血管病杂志，1996，24（2）： 92-96.9 冯淑艳，徐丽.长期单剂硝苯地平控释片治疗高血压病. 医药论坛杂志，2004，125(20)： 45-46.10 凌沛念，李善庆，高希斋. 硝苯地平控释片治疗原发性高血压168例. 菏泽医学专科学校学报，2004， 16(2)： 41-42.11 高长文. 硝苯地平控释片治疗高血压病的疗效观察.南京医科大学学报(中文版)， 1997， 17(6)： 617-619.