质量风险评估评价评估评价报表方案.doc

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1、.质量风险评估报告年 月.应用质量风险管理的方法确定 。质量风险管理模式图：一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。需要做什么风险评估，为什么做？成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。二、风险分析，选择风险评估工具：失败模式效果分析（FMEA）确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P ）、可检测性（ D）FMEA 排列标准如下：失败模式效果分析（FMEA）评分.序数排列 严重性 S 可能性 P 可检测性 D风险得分RPN1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的

2、可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。很少发生自动控制装置到位，检测错误或错误明显。12 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。偶尔发生 通过常规手动控制或分析可检测到错误83 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动。极易发生 不存在能够检测到错误的机制27失败模式效果分析矩阵风险得分 风险等级 行动12，18，27 高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风

3、险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。8，9 中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低3，4，6 低 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低1，2 微小 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。确定采取的行动：对 进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。三、风险评估：使用 HACCP 和 FMEA 工具进行进行风险评价。危害分析和关键控制点（HACCP）HACCP 共有 7 步：列出过程每一步的潜在危害，

4、进行危害分析和控制；确定主要控制点；对主要控制点建立可接受限度；对主要控制点建立监测系统；确定出现偏差时的正确行动；.建立系统以确定 HACCP 被有效执行；确定所建立的系统被持续维持。四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。.质量风险评估表第一部分 启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：二、成立风险管理小组组长： 其它资源要求成员： 三、风险分析序号 存在的危险源 产生原因 风险发

5、生后的 危害 控制方式123456789文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期编 写 审 核审 核批 准.质量风险评估表第二部分 风险评估风险评估见附件 1（FMEA 分析表） 。附件确认: _ 评估人员签名： 日期： 年 月 日四、风险控制实施的标准符合药品生产质量管理规范（2010 年修订） 、 药品 GMP 指南 、 药品质量风险管理制度 、 风险管理规程 。五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人） 。实施计划见质量风险管理记录（附后） 。文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期编 写 审 核审

6、 核批 准.质量风险评估表 第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇总和/或附上 FMEA 分析表）风险再评估见附件 1。附件确认: _ 评估人员签名： 日期： 年 月 日二、实施结论对 存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后 ，符合 GMP 要求。文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期编 写 审 核审 核批 准是否关闭风险管理程序是 否 需重新进行风险评估。质量受权人签名/日期： .质量风险管理记录实施计划 落实计划跟踪记录序号 具体措施 完成时间 责任部门 责任人 完成情况 责任人确认 日期风险管理小组组长/日期： QA 主管/日期：.附件 1 风险分析采取措施前 采取措施后编号 子步骤 风险点严重性13可能性13可检测性13风险得分127风险水平（高、中、低、微小） 控制措施严重性13可能性13可检测性13风险得分127是否引进新风险风险接受.