医疗单位器械公司质量管理规章制度方案.doc

《医疗单位器械公司质量管理规章制度方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗单位器械公司质量管理规章制度方案.doc（32页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、.质量管理制度目录一、 各部门、各类人员的岗位职责二、 员工法规及质量管理培训考核制度三、 供货企业的资质品种审核管理制度四、 进货验收制度五、 仓库保管制度六、 出库复核制度七、 效期产品管理制度八、 不合格产品的确认和处理制度九、 质量跟踪制度十、 不良事件报告制度十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度.各部门、各类人员的岗位职责一、经理职责1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管

2、理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。3、指导和监督员工严格按医疗器械监督管理条例来规范医疗器械经营行为。4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。.二、质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 组织学习国家有

3、关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责医疗器械的验收管理。8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。9、负责质量不合格医疗器械的审

4、核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁.。10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。三、质量管理员职责1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反

5、映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处.理方案进行监督。11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。四、采购人员、销售人员职责1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人员，必须由药品

6、监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委

7、托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。.5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同的购货单位进货。五、养护员职责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。6、正确使用养护设备，并

8、定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分.析报告。10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。11、建立医疗器械养护档案。12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。六、验收员职责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器

9、械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。.7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。8、开箱验收后

10、回复包装，并在封口处签章。9、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。11、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。12、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。七、维修养护、售后人员职责1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。2、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。3、做好仓库温湿

11、度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。4、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。5、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。.八、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理

12、工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。.11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。九、质量管理部职责 1、负责全公司的质量管理和质量

13、验收工作，对产品质量负有指导与监督责任。2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理制定实施全公司 质量工作方针，保证本部门各项指标的完成。 3、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握标准，指导管理验收人员做好产品质管理、验收工作，严格把好质量关。 4、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施，防止事故的发生。5、定期总结、汇报质量管理工作，做好季度质量报表。6、完成计划任务，对产品质量及有关指标负直接验收责任。 7、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品作必要校对复核，排除操作误差。8、认真执行本公司医疗器械产品质量验收制度，做好验收原始记录，对报告数据正确性负责。9、质管员还负责公司仓库内的所有产品的保管工作，做好仓库温湿