药房管理规章制度方针(2018年度修订版).doc

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1、.说明本制度请结合药房实际情况进行修订（例如：连锁药房跟单体药房要求就不一样）.*大药房规章制度*药房（公章）*年*月*日.前 言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范 ，结合企业实际，制定本制度。文件名称：企业药品经营质量管理文件 编号：001起草部门：质 管 部 起 草 人： 起草日期：执行日期：制定日期： 执行日期： xxxxxxxxxxx 大药房：（盖公章）.企业药品经营质量管理文件系统目 录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1 企业负责人职责 42 质量负责人职责 53 采购员职责 64 验收员职责 75 处方审核、调配职

2、责 86 营业员职责 9第二部分管理制度1 质量否决权管理制度 102 药品购进的管理制度 113 药品验收的管理制度 134 药品养护的管理制度 155 药品陈列的管理制度 166 首营企业和首营品种审核的制度 177 药品销售的管理制度 198 处方药销售管理制度 219 拆零药品的管理规定 2210 质量事故的处理和报告的规定 2311 质量信息管理的制度 24.12 药品不良反应报告的规定 2613 环境卫生管理制度、人员健康管理制度 2714 员工个人卫生管理制度 2815 员工培训管理制度 2916 药品召回管理制度 3017 国家有专门管理要求的药品销售管理制度 3118 药品效

3、期的管理制度 3219 计算机系统的管理 3320 执行药品电子监管的规定 3421 不合格药品管理规定。 3522 服务质量的管理规定 37第三部分操作规程1 药品采购操作规程 382 药品验收操作规程 443 药品销售操作规程 474 处方审核、调配、核对操作规程 485 药品拆零销售操作规程 496 营业场所药品陈列与检查操作规程 507 营业场所冷藏药品存放操作规程 528 计算机系统的操作与管理操作规程 539 陈列药品的存储和养护的操作规程 55.第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常管理。3、负责提供必要的工作条件，保

4、证药店质量管理员有效履行职责。4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业按照本规范要求经营药品。6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。7、审定药店质量管理制度。8、研究和确定药店管理工作的重大问题。9、确定药店人员质量奖惩措施。10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。14、负责外来客人的接待及组织外来人员参

5、观、学习等工作。15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健.康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。.质量负责人职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP 及有关质量管理制度。2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。4、负责药品质量查询及质量信息管理。5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。6、

6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。7、负责向当地药监机关报告假劣药品。8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。10、负责组织计量器具的校准及检定工作。11、指导并监督药学服务工作。12、加强药品有效期的管理，设置效期药品催销报表 ，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。13、从真贯彻实施药品管理法和GSP ，负责药品全过程的质量监管。14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。16、负责定期组织GSP审计的实施，并将检查结果及时向负责

7、人做书面报告，提出改进措施。17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。19、其他应当由质量管理人员履行的职责。.采购员职责1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照 、 GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。3、负责签订采

8、购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。.验收员职责1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖

9、章或签字。2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对进口药品注册证 、 进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写拒收单 。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于 3 年，以备查验。7、普通药品在 6 小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在 30 分钟内完成。8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。