新版GSP--验证管理培训讲义--东阳光药零售连锁有限公司-刘慧芳分解优秀PPT.ppt

《新版GSP--验证管理培训讲义--东阳光药零售连锁有限公司-刘慧芳分解优秀PPT.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版GSP--验证管理培训讲义--东阳光药零售连锁有限公司-刘慧芳分解优秀PPT.ppt（53页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、验证管理2013年11月刘慧芳刘慧芳内容提要：一、校准与验证的概念一、校准与验证的概念n校准校准 n验证验证校准在规定条件下，确定测量、记录、限制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所校准在规定条件下，确定测量、记录、限制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所校准在规定条件下，确定测量、记录、限制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所校准在规定条件下，确定测量、记录、限制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值代表的量值，与对

2、应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。目的主要是确定测量器具的示值误差误差误差误差 验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的有文件证验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的有文件证验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的有文件证验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。明的一系列活动。明的一系列活动。明的一系列活动。GMPGMP（20102010年版）对上述年版）对上述“验

3、证验证”概念进行了重新定义，其中证明任何操作规程（或方法）、概念进行了重新定义，其中证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，叫验证；证明厂房、设施、设备能正确运行生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，叫验证；证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，叫确认。并可达到预期结果的一系列活动，叫确认。GSPGSP（20122012年版）没有对校准和验证下具体定义。年版）没有对校准和验证下具体定义。二、校准与验证的目的二、校准与验证的目的校准与验证的目的就是以真实数校准与验证的目的就是以真实数据证明库房设施、设备、操作据证明库房设施、设备、操作规

4、程（或方法）、监测系统达规程（或方法）、监测系统达到标准和预定目标。到标准和预定目标。三、校准与验证的作用三、校准与验证的作用药品经营企业实施校准和验证，具有以下三个方面的作药品经营企业实施校准和验证，具有以下三个方面的作用：用：保证和提高了工作质量和产品质量；保证和提高了工作质量和产品质量；保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度自动监测系统处于最佳状态；温湿度自动监测系统处于最佳状态；有利于消退隐患，降低质量风险。有利于消退隐患，降低质量风险。四、验证的要点四、验证的要点 确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格确定哪些变量

5、是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而是这些变量的连续限制。只有这样，才范围，进而是这些变量的连续限制。只有这样，才能保证药品在能保证药品在“已验证过的已验证过的”储存或运输过程中的储存或运输过程中的质量。质量。n验证范围：验证范围：n冷库冷库n冷藏运输车辆冷藏运输车辆n冷藏箱冷藏箱n保温箱保温箱n冷藏储运温湿度监测系统冷藏储运温湿度监测系统n验证目的：验证目的：n确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求n能平安、有效地正常运行和运用能平安、有效地正常运行和运用n确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量平安确保冷藏、冷冻药品在储存、

6、运输过程中的质量平安n验证类型：验证类型：n运用前验证（设施设备或监测系运用前验证（设施设备或监测系统新投入运用前或改造后）统新投入运用前或改造后）n定期验证（不超过定期验证（不超过1年）年）n停用时间超过规定时限的验证。停用时间超过规定时限的验证。验证文件：验证文件：验证方案报告评价偏差处理预防措施等。n验证明施验证明施n验证应当依据预先确定和批准的方案验证应当依据预先确定和批准的方案实施实施n验证报告应当经过审核和批准验证报告应当经过审核和批准n应当确保全部验证数据的真实、完整、应当确保全部验证数据的真实、完整、有效、可追溯，验证文件应当存档。有效、可追溯，验证文件应当存档。n应当依据验证

7、确定的参数及条件，正应当依据验证确定的参数及条件，正确、合理运用相关设施设备及监测系确、合理运用相关设施设备及监测系统。统。n可与具备相应实力的第三方机构共同可与具备相应实力的第三方机构共同实施验证工作，但企业应当确保验证实施验证工作，但企业应当确保验证明施的全过程符合明施的全过程符合GSP要求。要求。n验证职责：验证职责：n质量负责人，质量负责人，负责验证工作的监督、指导、协调与审批n质量管理部，质量管理部，负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作n质量管理、仓储、运输质量管理、仓储、运输等负责验证方案标准的操作执行n验证工具：验证工具：n温度传感器 经过法定计量机构校准、误差0.5n验证支

8、配：验证支配：n依据质量管理体系文件的规定，按年度制定验证支配，依据质量管理体系文件的规定，按年度制定验证支配，依据支配确定的范围、日程、项目，实施验证工作。依据支配确定的范围、日程、项目，实施验证工作。n验证支配内容：验证支配内容：n1 1简介：对待验证的系统或设备进行描述，概述被验证简介：对待验证的系统或设备进行描述，概述被验证系统或设备的验证支配内容。系统或设备的验证支配内容。n3 3目的：阐述系统或设备要达到的要求，如符合目的：阐述系统或设备要达到的要求，如符合GSPGSP要要求、设备的材质、结构、功能等应达到的标准。求、设备的材质、结构、功能等应达到的标准。n4 4验证的有关人员及职

9、责验证的有关人员及职责n5 5验证内容：分别介绍进行设计、安装、运行、性能确验证内容：分别介绍进行设计、安装、运行、性能确认时所需进行的试验认时所需进行的试验/调试或检查调试或检查n6 6验证进度支配（验证对象名称、验证项目、实施时间、验证进度支配（验证对象名称、验证项目、实施时间、完成时间、责任人等）完成时间、责任人等）n7 7附录，如相关文件（系统或设备操作规程等）、表格附录，如相关文件（系统或设备操作规程等）、表格等。等。n验证方案：验证方案：n验证方案依据每一项验证工作的具体内容及要求分别制验证方案依据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定定n包括验证的概述、实施人员、对象、目标、测试

10、项目、包括验证的概述、实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间限制、数据验证设备及监测系统描述、测点布置、时间限制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件采集要求，以及实施验证的相关基础条件n验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。验证方案一般由质量管理员起草，由验证方案一般由质量管理员起草，由相关技术负责人和质量管理部负责人相关技术负责人和质量管理部负责人初审，必要时应组织有关职能部门会初审，必要时应组织有关职能部门会审，最终，由企业质量负责人审批。审，最终，由企业质量负责人审批。n验证标准：验证标准

11、：n需制定实施验证的标准和验证操作规程需制定实施验证的标准和验证操作规程n在验证过程中，依据验证数据分析，对设施设备运行或在验证过程中，依据验证数据分析，对设施设备运行或运用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设运用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理状况等偏差，进行调整和订正处理，使相关定的不合理状况等偏差，进行调整和订正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。设施设备及监测系统能够符合规定的要求。n依据验证结果对可能存在的影响药品质量平安的风险，依据验证结果对可能存在的影响药品质量平安的风险，制定有效的预防措施。制定有效的预防措施。n验证报告：验证报告：n

12、验证完成后，需出具验证报告，内容包括：验证完成后，需出具验证报告，内容包括：n验证项目名称验证项目名称n验证概述（验证对象、目的）验证概述（验证对象、目的）n验证日期验证日期n验证过程（采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证过程（采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、偏差状况等）验证现场实景照片、偏差状况等）n验证明施人员验证明施人员n验证结果（各测试项目结果分析、验证结果总体评价）验证结果（各测试项目结果分析、验证结果总体评价）n最终结论最终结论n 验证报告应由起草人签名和日期，需经过质量负责验证报告应由起草人签名和日期，需经过质量负责人审核和批准。人审核和批准。n

13、验证项目：验证项目：n企业应当依据验证的内容及目的，确定相应的验证企业应当依据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。项目。n（一）冷库验证的项目至少包括：（一）冷库验证的项目至少包括：n1.1.温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的平安位置及区域）；的平安位置及区域）；n2.2.温控设备运行参数及运用状况测试（确认设备合温控设备运行参数及运用状况测试（确认设备合理有效）；理有效）；n3.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）；（监测设备安装在温度相对最差点）；n4.4.

14、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（确定适宜药品存放的平安位置及区域）定适宜药品存放的平安位置及区域）；n5.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变更趋势分析（各种状态下设备的最短保温性能及变更趋势分析（各种状态下设备的最短保温时长）温时长）；n6.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估（确认设备合理有效）；别进行保温效果评估（确认设备合理有效）；n7.7.在新建库房初次运用前或改造后重新运用前，进在新建库房初次运用前或改

15、造后重新运用前，进行空载及满载验证（确认设备合理有效）行空载及满载验证（确认设备合理有效）；n8.8.年度定期验证时，进行满载验证（确认设备合理年度定期验证时，进行满载验证（确认设备合理有效）有效）。（二）冷藏车验证的项目至少包括：（二）冷藏车验证的项目至少包括：1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的车厢内温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的平安位置及区域）；平安位置及区域）；2.2.温控设施运行参数及运用状况测试（确认设备合理有效）温控设施运行参数及运用状况测试（确认设备合理有效）；3.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设监测系统配置的测点终端参数

16、及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）；备安装在温度相对最差点）；4.4.开门作业对车厢温度分布及变更的影响（确定适宜药品存开门作业对车厢温度分布及变更的影响（确定适宜药品存放的平安位置及区域）；放的平安位置及区域）；5.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变更趋势分析（各种状态下设备的最短保温时长）变更趋势分析（各种状态下设备的最短保温时长）；6.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估（确认设备合理有效）效果评估（确认设备合理有效）；7.7.在

17、冷藏车初次运用前或改造后重新运用前，进行空载及满在冷藏车初次运用前或改造后重新运用前，进行空载及满载验证（确认设备合理有效）载验证（确认设备合理有效）；8.8.年度定期验证时，进行满载验证（确认设备合理有效）年度定期验证时，进行满载验证（确认设备合理有效）。（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：1.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变更及箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变更及趋势（确定适宜药品存放的平安位置及区域）；趋势（确定适宜药品存放的平安位置及区域）；2.2.蓄冷剂配备运用的条件测试（确认保温箱的冷媒配备方法）蓄冷剂配备

18、运用的条件测试（确认保温箱的冷媒配备方法）；3.3.温度自动监测设备放置位置确认（监测设备安装在温度相温度自动监测设备放置位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）对最差点）；4.4.开箱作业对箱内温度分布及变更的影响（确定适宜药品存开箱作业对箱内温度分布及变更的影响（确定适宜药品存放的平安位置及区域）；放的平安位置及区域）；5.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估（各种高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估（各种状态下设备的最短保温时长）；状态下设备的最短保温时长）；6.6.运输最长时限验证（确认设备合理有效）。运输最长时限验证（确认设备合理有效）。（四）监测系统验证的项目至

19、少包括：（四）监测系统验证的项目至少包括：1.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认（确定平安及采集、传送、记录数据以及报警功能的确认（确定平安及应急性能）应急性能）2.2.监测设备的测量范围和精确度确认（确认设备合理有效）；监测设备的测量范围和精确度确认（确认设备合理有效）；3.3.测点终端安装数量及位置确认（监测设备安装在温度相对测点终端安装数量及位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）；最差点）；4.4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行性监测系统与温度调控设施无联动状态的独立平安运行性能确认（确认设备合理有效）；能确认（确认设备合理有效）；5.5.系统在断电、计算机关机

20、状态下的应急性能确认（确认设系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认（确认设备合理有效）；备合理有效）；6.6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认（确认平防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认（确认平安有效）安有效）。n验证测点布置：验证测点布置：n应当依据验证对象及项目，合理设置验证测点。应当依据验证对象及项目，合理设置验证测点。n（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。保各测点采集数据的同步、有效。n（二）在被验证设施设备内，进行匀整性布点、（二）在被验证设施设备内，进行匀整性布点、特殊项目及特殊位置特

21、地布点。特殊项目及特殊位置特地布点。n（三）每个库房中匀整性布点数量不得少于（三）每个库房中匀整性布点数量不得少于9 9个，个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于的水平间距不得大于5 5米，垂直间距不得超过米，垂直间距不得超过2 2米。米。n（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置置5 5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置角位置至少布置3 3个测点。个测点。n（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于（五）每个冷藏车箱体内测点

22、数量不得少于9 9个，个，每增加每增加2020立方米增加立方米增加9 9个测点，不足个测点，不足2020立方米的按立方米的按2020立方米计算。立方米计算。n（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5 5个个 。n验证时间：验证时间：n冷库冷库:数据有效持续采集时间不得少于数据有效持续采集时间不得少于4848小时；小时；n冷藏车冷藏车:数据有效持续采集时间不得少于数据有效持续采集时间不得少于5 5小时；小时；n冷藏箱或保温箱：依据最长的配送时间连续采集冷藏箱或保温箱：依据最长的配送时间连续采集数据；数据；n验证数据采集的间隔时间：不得大于验证数据采集

23、的间隔时间：不得大于5 5分钟。分钟。一、有关验证术语一、有关验证术语n1预确认（预确认（Prequalification），即设计确认（），即设计确认（Design Qualification,PQ），通常是指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。n2安装确认（安装确认（Installation,Qualification,IQ），），主要是指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。n3运行确认（运行确认（Qperational,Qualification,OQ），），为证明设备达到设计要求并进行的运行试验。n4性能确认（性能确认（PQ），），通常是指通过模拟试

24、验，对验证对象（如设备、系统等）性能方面的确认。n5验证方案，验证方案，为实施验证而制定的一套包括待验证科目（如系统、设备或工艺）、目的、范围、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。6.运用前验证，相关库房、设施设备及监测系统在新投入运用前或改造后需进行的验证，运用前验证，相关库房、设施设备及监测系统在新投入运用前或改造后需进行的验证，包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。7.同步验证，指在系统等常规运行的同时进行的验证。也就是从活动进行过程中获得的同步验证，指在系统等常规运行的同时进行的验证。也就是从活动进行过程中获得的数据作为分析和评

25、价的依据，以证明系统或活动达到预料要求的活动。数据作为分析和评价的依据，以证明系统或活动达到预料要求的活动。8.回顾验证，系指利用对现有的历史数据进行统计分析，收集证据，以证明程序、生产回顾验证，系指利用对现有的历史数据进行统计分析，收集证据，以证明程序、生产过程、设备、物料、活动或系统达到预期要求的行为。过程、设备、物料、活动或系统达到预期要求的行为。9.再验证，指工艺、程序、系统、设备经过验证并在运用一个阶段以后，以及某些要素再验证，指工艺、程序、系统、设备经过验证并在运用一个阶段以后，以及某些要素发生变更时所进行的验证。目的在于证明已验证状态没有发生飘移而进行的验证。发生变更时所进行的验

26、证。目的在于证明已验证状态没有发生飘移而进行的验证。10.空载试验：没有任何负荷的运行性能确认，针对新设备及重新运用前。空载试验：没有任何负荷的运行性能确认，针对新设备及重新运用前。11.满载试验：满负荷（满载试验：满负荷（70%以上），最接近正常状态，针对定期验证。以上），最接近正常状态，针对定期验证。一、实施验证的一般程序一、实施验证的一般程序 制订验证方案实施验证方案 编制验证报告验证计划 提出验证要求 建立验证组织 提出验证项目 审批验证方案审批验证报告 发放验证证书 验证文件归档三、验证文件标识编码三、验证文件标识编码 1应与本企业文件编码系统相一样，应留意以下原则：（1）系统性。统

27、一分类、编码。（2）精确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止运用，此文件编码即告作废。（3）可追踪性。保证可随时调出文件和查询文件变更的历史。（4）稳定性。编码一旦确定，不得随意变动。2.制定验证文件的程序：起草 审核 批准 实施三、验证文件标识编码三、验证文件标识编码2.制定验证文件的程序：（1）起草，起草人员通常是验证组的成员（一般为质量管理员负责起草），对验证文件的精确与否担当干脆责任，包括文件中的数据、结论、陈述及参考标准等。（2）审核：审核人员通常是专业技术人员，着重在验证的可行性，对验证内容和结论审核，确保文件精确牢靠；对验证报告和验证小结中的建议与结论进行认可。（3）批准：

28、质量负责人负责审批，以保证验证方法、有关试验标准、验证明施过程及结果符合GSP标准的要求。（4）验证明施：验证明施人员的记录与签字，是验证文件的组成部分，验证文件均应签注姓名和日期，最终，验证文件应归档。一、冷库组成一、冷库组成库体（地面、保温材料、保温库板）制冷机组（压缩机、冷凝器、制冷剂）蒸发器（排管、冷风机）限制系统冷库性能的核心报警系统异样状况告知温湿度监测系统-电力及数据独立冷库的温度要求从28范围内保存药品，制冷限制系统需接受全自动微电脑电气限制技术，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能，当检测到温湿度达到所设定的上下限、断电等不正常状态状态时，医药冷库设备便

29、出现声光告警二、冷库验证程序二、冷库验证程序设计确认设计确认 DQ安装确认安装确认IQ运行确认运行确认OQ前期质量限制的关键环节前期质量限制的关键环节 -承建商的遴选承建商的遴选 -设计目标一样设计目标一样 -符合预期要求符合预期要求确认符合安装要求确认符合安装要求 -说明书、施工图纸完整说明书、施工图纸完整性性 -紧固件牢靠性紧固件牢靠性 -安装与图纸一样性安装与图纸一样性 -水、电供应符合标准水、电供应符合标准确认冷库系统空载试确认冷库系统空载试运行是否符合标准运行是否符合标准性能确认性能确认PQ模拟实际运用状况，推断模拟实际运用状况，推断能否满足运用要求能否满足运用要求 各项报警功能各项

30、报警功能 -温度分布温度分布 三、冷库验证内容三、冷库验证内容1.温控设备运行参数（空载）温控设备运用状况测试（满载）确认制冷机组启停温度点的合理性确认制冷机组正常运行能保持冷库的温度需模拟正常工作开关门应用：确认温控设备的性能与冷库的匹配应用：确认温控设备的性能与冷库的匹配三、冷库验证内容三、冷库验证内容2.温度分布（空载、满载）冷库正常运行状态下的各区域温度，与药品温区对应找出超温范围，禁止储存药品需模拟正常工作开关门应用：按温度区域合理储存药品应用：按温度区域合理储存药品三、冷库验证内容三、冷库验证内容3.监测系统终端安装位置（满载）确认温度最高、最低、波动最大区域测点终端安装在温度相对

31、最差点需模拟正常工作开关门应用：确认测点终端具有代表性应用：确认测点终端具有代表性三、冷库验证内容三、冷库验证内容4.库房保温性（空载、满载）空载状况下的最大保温时长满载状况下的相对保温时长温度极端季节进行验证数据采集期间禁止开门应用：确定应急措施的响应时间应用：确定应急措施的响应时间四、验证测试内容四、验证测试内容（一）报警：断电、超温、最大开门时长 （二）切换：双回路电力、发电机一、冷藏车组成：一、冷藏车组成：汽车底盘（稳定性）厢体（密封性、隔热保温性）制冷机组（非独立制冷和独立制冷）其它组件（通风槽、导轨）温度监测及报警系统二、冷藏车验证内容：二、冷藏车验证内容：验证内容同冷库验证内容同

32、冷库冷藏车应具备温度自动监控、冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并接受卫报警、记录等功能，并接受卫星定位技术和移动互联技术实星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传现温度数据实时上传一、保温箱类型：一、保温箱类型：周转箱周转箱 泡沫箱泡沫箱冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等）、保温箱应配备温度自动记录设备冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等）、保温箱应配备温度自动记录设备二、保温箱验证类型（空载）：二、保温箱验证类型（空载）：静态验证-理论值模拟货物的实际线路运输验证-最实际挑战性验证-最极端三、保温箱验证内容：三、保温箱验证内容：1.温度分布特性（静态或模拟）是否会出现低

33、温是否能与蓄冷剂有效隔离需模拟正常送货开箱应用：确认保温箱的性能应用：确认保温箱的性能三、保温箱验证内容：三、保温箱验证内容：2.蓄冷剂配备运用的条件（静态或模拟）蓄冷剂的类型、数量、放置位置蓄冷剂的预冷温度、释冷时间充分考虑环境温度应用：不同季节的包装方案应用：不同季节的包装方案三、保温箱验证内容：三、保温箱验证内容：3.保温效果（静态或模拟）不同包装的保温时长不同环境温度的保温时长需模拟正常送货开箱应用：运输时限与保温箱的匹配应用：运输时限与保温箱的匹配三、保温箱验证内容：三、保温箱验证内容：4.运输最长时限（挑战）蓄冷剂的类型、数量、放置位置蓄冷剂的预冷温度、释冷时间充分考虑环境温度应用

34、：不同季节的包装方案应用：不同季节的包装方案一、温湿度监测系统组成：一、温湿度监测系统组成：测点终端（对周边环境温湿度进行数据实时采集、传送和报警）管理主机（对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，具备发生异样状况的报警管理功能）不间断电源（电力独立）相关软件（供应实时数据、曲线分析、报警记录等各种数据管理及报表分析功能，满足与其他管理软件的数据交换及对接）二、确认相应功能是否满足要求：二、确认相应功能是否满足要求：n测量范围和精确度校准n测量范围：010 n最大允许误差为0.5 n测点终端安装数量及位置验证结果应用温度相对最差点n确认:n采集、传送、记录数据n防止用户修改、删除、反向导入

35、数据等功能n测试：n独立平安运行性能n报警功能n断电、计算机关机状态下的应急性能n验证应用小结：验证应用小结：n依据冷库温度分布合理划分区域依据冷库温度分布合理划分区域n温度监测终端反映代表性温度温度监测终端反映代表性温度n依据保温时限制定有效的应急方案依据保温时限制定有效的应急方案n合理选择运输方式合理选择运输方式n制定不同季节的包装方案及装箱要求制定不同季节的包装方案及装箱要求n定义运输时限定义运输时限n保证温度监测有效保证温度监测有效n验证工作开展有效性n数据采集合理性n可接受范围制定n偏差处理n正确应用验证结果n验证工作开展有效性：验证工作开展有效性：n验证对象能正常运行或运用验证对象

36、能正常运行或运用n验证用计量器具在检定有效期内验证用计量器具在检定有效期内n验证人员驾驭验证学问验证人员驾驭验证学问n验证人员能正确操作设备验证人员能正确操作设备n数据采集合理性数据采集合理性数据采集频率不得大于5min/次冷库有效持续采集数据时间不得少于48小时 冷藏车有效持续采集数据时间不得少于5小时保温箱有效持续采集数据时间不得少于最长配送时间 n可接受范围制定可接受范围制定n依据各验证项目制定可接受范围，超出范依据各验证项目制定可接受范围，超出范围的需重做验证。围的需重做验证。n偏差处理偏差处理数据偏差设备偏差n偏差处理偏差处理n（一）数据偏差处理（一）数据偏差处理n td=td-to

37、n td温度偏差温度偏差n to中心点中心点n次测量平均值次测量平均值n td设备显示温度平均值设备显示温度平均值n出现超出规定范围的偏差，分析产生缘出现超出规定范围的偏差，分析产生缘由：由：n验证对象缺陷验证对象缺陷修理修理n数据偏离数据偏离去除或平行验证去除或平行验证n偏差处理偏差处理n（二）设备偏差处理（二）设备偏差处理n运用不当运用不当培训培训n运行参数偏差运行参数偏差重设重设n设施设备损坏设施设备损坏修理修理n需再次进行验证需再次进行验证n正确应用验证结果正确应用验证结果n验证的目的就是为应用供应数据支持验证的目的就是为应用供应数据支持n验证结果反映真实状况验证结果反映真实状况n依据验证结果制定操作规程依据验证结果制定操作规程n操作中不能背离验证结果操作中不能背离验证结果部分验证文件样本部分验证文件样本1.验证管理制度验证管理制度2.验证操作规程验证操作规程3.验证方案（样本）验证方案（样本）