JJF 1112计量检测体系培训材料.ppt

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1、JJF 1112计量检测体系培训材料 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望JJF 1112-2003JJF 1112-2003计量检测体系确认规范计量检测体系确认规范计量检测体系确认规范计量检测体系确认规范2003年4月15日国际标准化组织正式法律了ISO 10012:2003测量管理体系国际标准；我国标准化行政管理部门等同转换为国家标准GB/T19022-2003；本规范部分涵盖了GB/T19022-2003/ISO 10012:2003测量管理体系

2、测量过程和测量设备的要求标准的全部要求；本规范在2004年04月01日施行，在我省于2004年07月01日开始实施。2 2浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 计量检测体系计量检测体系是以企业计量管理工作为核心的重要标准保证测量设备和测量过程满足顾客、组织和法律法规对计量的要求是2000版ISO9000族国际标准保留的唯一支持性标准3 3浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 目的和作用目的和作用要求企业建立一个有效的计量检测体系，以便使计量检测体系在实现产品质量目标中起着重要的保证作用。要求该体系能够保证测量设备和测量过程满足它们的预期用

3、途。计量检测体系是通过控制测量设备和测量过程，把影响产品质量的测量结果因不准确测量造成的风险降低到最小程度。计量检测体系所采用的方法是：从基本的测量设备的检定（验证）到测量过程的统计控制技术。4 4浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 使用情况 顾客在规定所要求的产品时；组织在规定所提供的产品时；立法和执法机构有要求时；对计量检测体系进行确认和评审时。企业有责任决定哪些具体的计量检测体系要求可以被作为该企业整个质量体系的一部分。5 5浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 1.范围 本规范规定了建立检测体系的确认要求和确认方法。组织将计量检

4、测体系作为整个管理体系一部分并需要证实其具有能力满足顾客、组织和法律法规的计量要求时，可应用本规范。本规范的要求是通用的，旨在适用于各种类型、提供不同产品和具有一定规模的组织，并满足组织生产经营、质量管理、环境管理、能源管理和职业健康安全等各项活动对计量的要求。组织可以根据其产品和管理的特点，选择计量检测体系的管理范围和管理程度。6 6浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 2.规范性引用文件 在制定本规范时，参考了下列标准或规范的条文内容。在公布时，还指出了这些条文的有效版本。所有标准和规范都会被修订，使用本规范的各方应尽可能采用这些标准和规范的最新版本。GB/T

5、19000-2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19022-2000 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 GB/T 19011-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南 JJF 1001-1998 通用计量术语和定义7 7浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 3 .术语和定义术语和定义 本规范应用上述引用文献中给出的和下述的术语和定义。8 8浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 3.1计量检测体系计量检测体系/测量管理体系测量管理体系计量检测体系：为确保满足顾客、组织和法律法规的计量要求而必须的一组相关的或相互作用的与计量

6、法制、技术能力和质量管理有关的要素。测量管理体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必须的一组相互关联体或相互作用的要素。注：在本规范中，计量检测体系要求覆盖了测量管理要求，因此用“计量检测体系”代替“测量管理体系”。9 9浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 3.2计量检测体系确认计量检测体系确认 质量技术监督部门对一个组织的计量检测体系满足顾客要求、组织和法律法规的计量要求作出的一种正式承认的程序。1010浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 3.3测量过程测量过程 确定量值的一组操作。在本规范中，术语“测量过程”适用于计量检定、校准

7、和实际的测量活动（如产品的设计、生产、检测和检验；整个组织管理过程中的经营管理、能源管理、安全防护和环境检测等活动）。1111浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 3.4测量设备测量设备measuring equipmentmeasuring equipment 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或他们的组合。1212浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 3.4 计量特性计量特性metrological characteristic 影响测量结果的可区分的特征。注1：测量设备通常有若干个计量特性。

8、注2：计量特性可作为校准的对象。1313浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 3.5计量确认计量确认metrological confirmationmetrological confirmation 为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。注1：计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量设备己被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求包括:测量范围、分辨率、最大允许误差等。注4：计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。注5：图

9、2给出了计量确认过程框图。1414浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 3.6计量职能计量职能metrological function 组织中负责确定并实施计量检测体系的行政和技术的计量职能。1515浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 规范理解规范理解1616浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 4 4计量法制要求计量法制要求 4.1体系应符合中华人民共和国计量法以及相关的法规和规章规定的要求。下列要求是按现行的计量法律法规提出的，其随后如有修订，则按修订后的要求实施。4.2计量单位 组织从事下列活动，应当

10、使用国家发动计量单位：a)制发公文、统计报表；b)生产、销售产品，标注产品标识，编制产品使用说明书；c)制定标准、规范、规程、技术文件；d)出具检定、校准、检验、测量数据；e)国家规定应使用法定计量单位的其他活动。1717浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 4 4计量法制要求计量法制要求 4.3计量人员 从事计量检定的人员应持有相应的有效证件。4.4计量标准 组织用于计量检定和（或）校准的最高计量标准器应经相关的质量技术监督部门按JJF 1033-2001计量标准考核规范要求考核合格后投入使用。1818浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公

11、司 4 4计量法制要求计量法制要求 4.5强制检定 组织的最高计量标准器具和用于贸易结算、医疗卫生、安全防护和环境监测并列入强制检定目录的工作计量器具应按规定实施强制检定。4.6特定要求 4.6.2从事定量包装商品生产的组织应遵守定量包装商品计量监督规定。4.6.3从事零售商品销售的组织应遵守零售商品称重计量监督规定1919浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 4 4技术能力要求技术能力要求 5.1总则 体系的计量检测能力和检测水平应满足顾客、组织和法律法规对计量的要求。5.2检测能力 计量检测能力应满足以下要求：a)质量管理对过程和产品的监视和测量的要求；b)环境

12、管理对环境监视和测量的要求；c)职业健康安全管理对职业健康安全的监视和测量的要求；d)经营管理、能源管理和安全生产管理等对测量设备和测量过程的要求。2020浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 5 5技术能力要求技术能力要求5.3检测水平 需要时，计量检测水平应该满足以下要求：a)采用先进的计量检测技术和测量设备以满足组织的生产、经营和管理对计量检测的要求；b)采用计算机信息技术管理计量检测体系和计量检测数据。2121浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6 6质量管理要求质量管理要求 6.1总要求 计量检测体系应保证满足规定的计量要求。

13、（指南：规定的计量要求从产品要求导出。测量设备和测量过程都需要这些要求。要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。）组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定计量检测体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。计量检测体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认（图2）和必要的支持过程构成。计量检测体系内的测量过程应受控（见7.2）。计量检测体系内所有的测量设备应经确认（见7.1）计量检测体系应按照组织制定的程序更改。2222浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6 6质量管理要求质量管

14、理要求对所有的测量设备都应被计量确认。也就是说所有的测量设备都应通过校准或检定验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印或标签等方式进行管理；对重要的测量过程应加以监控，并保证长期处于受控状态，哪些测量过程需要受控应由企业作出明确规定。对测量设备的计量确认和测量过程的受控程度应能保证测量设备和测量过程满足规定的计量要求。2323浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.26.2管理职责管理职责 6.2.1 计量职能 组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建立和保持计量职能。（指南：计量职能可能是一个单独的

15、部门或分布在整个组织中。）计量职能的管理者应建立计量检测体系，形成文件，并加以保持和持续进其有效性。2424浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.26.2管理职责管理职责 6.2.2 以顾客为关注焦点 计量职能的管理者应确保：（a）确定顾客的测量要求并转化为计量要求；（b）计量检测体系满足顾客的计量要求；（c）能证明符合顾客规定的要求。2525浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.26.2管理职责管理职责 6.2.3质量目标 计量职能的管理者应为计量检测体系制定可测量质量目标。应规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。（指南

16、：在不同的组织层次，这种质量目标的例子有 -不会因不正确的测量而拒收合格的产品或接受不合格品；-测量过程失控的发现不超过一天；-按照允许的时间完成所有的计量确认；-不存在不清晰的主要是确认记录；-控制定的计划完成所有技术培训项目；-测量设备的停机时间减少到规定的百分比。）2626浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.26.2管理职责管理职责 6.2.4管理评审 组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审计量检测体系，以保证其持续的充分性、有效性和适应性。最高管理者应确保评审计量检测体系所需的必要资源。计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，

17、包括改进测量过程（见第6.5条款）和评审质量目标。应酬记录所有的评审结果和采取的所有措施。2727浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.26.2管理职责管理职责企业应建立计量管理机构，规定计量部门的职能，以保证计量控制体系的贯彻实施，这是加强企业计量工作必不可少的先决条件。计量职能不单是指计量职能部门的职能，还包括整个企业涉及计量有关的职能。2828浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.26.2管理职责管理职责 企业最高领导应承担以下职责：1应为建立和维护企业计量职能提供必要的人力、物力、财力和其他相关条件，这些条件统称为“资源”

18、。2企业最高领导应在计划的时间间隔系统地组织评审计量检测体系，以保证它被连续有效的执行并满足需要。在评审计量检测体系时，企业最高领导应保证提供所需要的设备、设施、人员以及文件资料等条件。计量检测体系的管理评审的计划和安排应纳人企业的文件中。2929浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.26.2管理职责管理职责 企业计量职能部门应承担以下职责：l首先应该建立和制定维持并不断改进计量检测体系的文件。2计量检测体系应该满足顾客对计量的要求。3制定计量检测体系的工作质量目标。4根据管理评审的结果，分析和纠正发现的问题。3030浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮

19、标准技术咨询有限公司 6.26.2管理职责管理职责 制定质量目标的例子，如：a）体系保证不会因为自身测量不准确而拒绝接受供应方提供的材料、原料或产品等；b）体系应该通过一天以上的监测来监督测量过程是否失控；c）体系能够按规定的周期和时间完成所有的校准、检定或验证等确认工作；d）体系保证确认的记录清楚和不能随意涂改；e）体系制定并实施改善员工技术能力的培训计划；f）体系保证不使用未经确认的测量设备；g）体系制定了如何减少测量设备的停机时间的有效措施。3131浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.36.3资源管理资源管理6.3.l6.3.l6.3.l6.3.l人力资

20、源人力资源人力资源人力资源 6.3.1.1人员的职责 计量职能的管理者应规定计量检测体系中所有人员的职责,并形成文件。(指南：这些职责可用机构框图、岗位描述和工作指导书或程序来规定。本标准不排除在计量活动中使用外部的专门人材。)3232浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.l6.3.l人力资源人力资源 6.3.1.1能力和培训 计量职能的管理者确保计量检测体系有关人员具有可证明的能力,以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能.计量职能的管理者应确保提供培训，以满足已识别的需要,保存培训活动的记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对计量检测体系有效

21、性和产品质量的影响。3333浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.l6.3.l人力资源人力资源6.3.1.2 能力和培训 指南：可通过教育、培训和经验来获得能力，并通过测试和观察其表现来证明。当使用下在培训中的员工时，应进行充分和适宜的监督。3434浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.2 6.3.2 信息资源信息资源 6.3.2.1程序 计量检测体系的程序应形成必要详细的文件，并经确认，以确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。制定新的程序或更改现有程序应经授权批准并受控。程序应现行有效，需要时可获得和提供。(指

22、南：技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文件。）3535浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.2 6.3.2 信息资源信息资源 6.3.2.2软件 测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。3636浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.2 6.3.2 信息资源信息资源 6.3.2.2 软件 3737浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技

23、术咨询有限公司 6.3.2 6.3.2 信息资源信息资源 6.3.2.3 记录 应保存计量检测体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。3838浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.2 6.3.2 信息资源信息资源 6.3.2.4 标识 应清楚地标识计量检测体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集体地标识.应有设备计量确认状态的标识，已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。计量检测体系中所用的设备应与其他设备清楚地区分。3939浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司

24、浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.36.3.3物质资源物质资源 6.3.3.1测量设备 在计量检测体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设备。测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效测的量结果。用于监测和记录影响量的测量设备应包括在计量检测体系内。计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出计量检测体系中的测量设备应有处理程序。4040浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.36.3.3物质资

25、源物质资源 6.3.3.1 测量设备 4141浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.36.3.3物质资源物质资源 6.3.3.1测量设备的保存和维护 计量职能的管理者应制定、使用并即时更新文件化的程序来接收、交接、搬运、保存和处置测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。应有程序处置从计量检测体系中排除的测量设备。4242浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.36.3.3物质资源物质资源 6.3.3.2环境 计量检测体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进

26、行的修正应予记录并用于测量结果。指南：影响测量结果的环境条件包括温度、温度变化率、湿度、照明、振动、灰尘量、清洁度、电磁干扰和其它因素。设备制造者为正确使用其设备，通常提供设备规范，它给出测量范围、最大负载、环境条件限制等。4343浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.3.4 6.3.4 外部供方外部供方 计量职能的管理者应对外部供方为计量检测体系提供的产品和服务提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外供产品或服务的记录。4444浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙

27、江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6 6 资源 在本标准中它包括人力资源、信息资源（如，程序、软件、记录、标识）、物质资源（如，测量设备、环境条件）和外部服务。4545浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 信息资源的管理要求信息资源的管理要求 信息资源包括：程序、软件、记录、标识等。（l）对程序的要求。程序是指“为进行某项活动和过程所规定的途径”。(2）对软件的要求。4646浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 信息资源的管理要求信息资源的管理要求 软件包括：生产加工中进行测量用的软件和测量结果计算中数据处理用的软件。(3）对记录的要求。企

28、业应建立并保存为运行计量检测体系所要求的信息的记录。应有一个文件化的程序以保证记录能被恰当的编号、储存、防护、检索和处置，并有合适的保存期限。（4）对标识的要求。对计量检测体系的过程要素应清楚地标识出来，这种标识可以是单独的或整体的标识。4747浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 物质资源的管理要求物质资源的管理要求 物质资源主要包括测量设备和环境设施 (l）对测量设备的要求 a对测量设备的配备要求。b对测量设备的溯源和监控要求。C.对测量设备的保存和维护要求。(2）对环境条件的要求4848浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.

29、1.1总则 应设计并实施计量确认（见图2和附录A），以确保测量设备的计量特性满足测量过程的要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。测量设备的操作者就得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。测量设备的计量特性应适宜其预期用途。6.4 计量确认和测量过程的实现计量确认和测量过程的实现 6.4.1 计量确认计量确认4949浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.1.1总则 5050浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素（见6.4.3.1)，它可以与计量确认中的计量要求直

30、接比较以实现计量确认。应当避免使用计量特性的定性表述术语，如“测量设备所要求的准确度”。6.4.1.1总则5151浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.16.4.1计量确认计量确认 6.4.1.2计量确认间隔 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审，必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。5252浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.16.4.1计量确认计量确认 6.4.1.3设备调整控制 已被确认的测量设备上，对影响其

31、性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实话应保证一旦改变将会被发现。计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。5353浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.16.4.1计量确认计量确认 6.4.1.3设备调整控制 5454浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.16.4.1计量确认计量确认 6.4.1.4计量确认过程记录 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查结果的正确性。应保持并可获得这些记录。5555浙江蓝箭万帮标准技术咨

32、询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.16.4.1计量确认计量确认 6.4.1.46.4.1.46.4.1.46.4.1.4计量确认过程记录计量确认过程记录计量确认过程记录计量确认过程记录 需要时，记录应包括：（a）设备设计者的表述和唯一标识、型号、系列号等；（b）完成计量确认的日期；（C）计量确认结果；（d）规定的计量确认间隔；（e）计量确认程序的标识（见6.2.1)；（f）规定的最大允许误差；（g）相关的环境条件和必要的修正说明；（h）设备校准引入的测量不确定度；5656浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.16.4.1计量确认计量确认 6

33、.4.1.46.4.1.46.4.1.46.4.1.4计量确认过程记录计量确认过程记录计量确认过程记录计量确认过程记录 （i）维护的详细情况，如调整、维修和修改等；（j）使用限制；（k）执行计量确认的人员的标识；（l）对信息记录正确性负责的人员标识；（m）校准证书和报告以及其它相应文件的唯一性标识（如编号）；（n）校准结果的溯源性的证据；（o）预期使用的计量要求；（p）调整、修改或维修后的校准结果以及要求 时的调整、修改或维修前的校准结果。5757浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.16.4.1计量确认计量确认 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修

34、改、出具和删除记录。5858浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.16.4.1计量确认计量确认 5959浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 “过程”的概念及理解要点 过程 Process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程通常称之为特殊过程。6060浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 过程是一个系统的活动 由输入、输出、资源和活动

35、（程序）构成了一组相互关联和相互作用的要素。“过程”的三要素是输人、输出和活动。将输入转化为输出的条件是资源，转化的动因是依靠活动、活动可以通过程序来实现。通常一个过程的输出可能是下一个过程的输入 每一单个测量活动都可以看成是一个测量过程，许多单个的测量过程也可以构成整体的测量过程。6161浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 过程的实现应该产生增值 把一项活动看成输入到输出的全过程，我们就会注重这个过程中发生的问题，可以及时地纠正，最大效益地利用资源，这样高效益的活动将会产生增值。另外，我们在设计和建立过程时都应注意如何充分利用资源，并将可能产生的输出和输入进行比

36、较，选用输出大于输入的过程，改进那些没有直接增值或者没有间接过程。如果每个过程都能够增值，企业才能产生最大的效益。过程的输出可以是定量的，即可通过测量获得 如质量目标的实现情况可以通过对生产过程的输出进行测量得到。产品的质量情况可以通过对加工过程的输出产品进行测量定量地反应出来。6262浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 “过程方法”的概念及理解要点定义指出：企业系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用称为“过程方法”。6363浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 “过程方法”首先需要识别“过程”例如，来料检验如果被视为一个过程，

37、则输入应为一组待检的物料，输出应为测试结果，通常以书面报告形式给出。该过程的资源应包括：合格的检验员、检验活动所需的检测设备仪器、以及判断用的依据文件，这一过程的活动应是对物料进行检验并判定合格与否的一系列有序的工作，并将这些活动制定出程序，加以实施。将期望的结果定为输出6464浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 利用“过程方法”对“过程”进行管理 对过程进行管理包括确定每个过程的关键活动，编制有效的程序，明确职责和权限、制定充分利用资源的措施、测量、分析和改进等。对特殊过程的管理包括过程的确认、过程鉴定、人员资格和设备能力鉴定、过程方法和程序、记录及再确认的要求

38、等。识别和管理许多相互关联和相互作用的“过程”6565浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 测定和评估“过程”的能力 通过如对设备能力的评定、人员资格的鉴定、获得数据和信息的能力分析、过程满足规定要求的程度评审、输出与输入效益的比较等方法进行。评估尽可能采用定量的测量方法，充分利用测量数据及收集的信息。“PDCA”方法可适用于所有过程6666浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 计量确认过程计量确认过程 把计量确认活动作为一个“过程”来对待。用“过程方法”对计量确认工作进行管理。计量确认过程有两个输人：即使用者的计量要求和测量设备的特性；

39、有一个输出，即测量设备的确认状态。（1）使用者的计量要求。计量要求是把相应生产过程的技术规定转化为测量要求，包括被测量的技术规范，产品是否符合顾客要求的验证规范，生产过程控制产生的测量要求、对产品技术指标的要求等。使用中的计量要求可以用最大允许误差或操作限制等方式表述。6767浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 （2）测量设备的特性。测量设备的特性是由校准（或几次校准）和或测试决定的。不仅取决于制造厂商标明的测量设备的技术指标，而更应取决于对设备的校准过程。对测量设备进行校准，校准过程的输入是测量设备、测量标准和说明环境条件的程序，输出是校准结果。校准结果反映出测

40、量设备的特性。（3）校准后，在设备使用前，将计量要求与测量设备的特性进行比较，如果测量设备的特性中的误差小于计量要求的最大允许误差，说明设备符合要求，能够被确认使用，否则就必须采取改进措施。这种比较，常常被称之为验证。（4）验证过程的结果及校准证书或测试报告应编人验证文件。确认过程的最后阶段是在设备上标出确认状态的标识，例如标签、标志等。6868浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 建立建立“计量确认过程计量确认过程”的要求的要求 企业应正确设计并执行计量确认过程，以保证测量设备能满足测量过程的计量要求。每个确认过程，都要对测量设备的计量特性与计量要求进行比较。确认

41、程序应包括为满足计量要求所需要的允许测量不确定度和（或）设备的测量误差。6969浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 对确认间隔的要求对确认间隔的要求 从上一次计量确认过程到下一次计量确认过程之间的时间间隔称为确认间隔。决定确认间隔或者改变确认间隔的方法应该用程序文件规定下来。确认间隔应定期评审，必要时进行调整以保证持续地符合规定的计量要求。采用以前获得的数据和先进的知识技术，如测量过程统计控制技术得到的记录对决定是否修改确认间隔是有用的。7070浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 对测量设备的计量特性的要求对测量设备的计量特性的要求

42、测量设备的计量特性是指：影响测量结果的可区分的特征。测量设备通常有若干个计量特性。计量特性是通过校准得到的。测量设备的特性与测量设备确认状态有关。测量设备的计量特性包括所有的限制和专门的要求，对设备的使用者来说应随时可供使用。测量设备的计量特性应与其预期用途适应。7171浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 对测量设备的计量特性的要求对测量设备的计量特性的要求如：（测量）范围 偏离 重复性 稳定性 滞后 漂移 影响量的效应 分辨率 鉴别率阈 误差 死区7272浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 对测量设备的调整装置的控制要求对测量设备的

43、调整装置的控制要求 在已被确认的测量设备中，如果对调整装置的显示部分进行调整将会影响其性能，要进行铅封或采取其它保护措施，以防止未经授权调整。铅封或保护装置应设计并安放成这样一种形式，即一旦改动将被发现。在确认过程的程序文件中应包括当铅封或保护装置被发现损坏或破损时应采取的行动。铅封的要求不适用于那些不需要外部参与而由使用者自己调整的装置，如调零装置。7373浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 对确认过程记录的要求对确认过程记录的要求 确认过程应有记录以说明获得确认结果的条件并作为确认证据。这类记录应由授权人审查批准，并签署名字和日期以证明确认结果的正确性。应保存

44、确认过程涵盖的所有有关的测量设备的记录，这些记录应证明所用的测量设备的每项都满足在确认该设备过程中规定的计量要求。应能提供校准证书或报告和其它的有关信息（如调整和修理记录）。7474浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 对确认过程记录的要求对确认过程记录的要求 记录应包括：（a）设备的描述，制造厂的唯一标识、型号、系列号等（b）进行确认和完成确认的日期（c）确认结果（d）规定的确认间隔（e）确认程序编号（f）规定的最大允许误差（g）相应的环境条件和必要的修正说明（h）校准中所用的设备的不确定度和他们的累计影响7575浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技

45、术咨询有限公司 对确认过程记录的要求对确认过程记录的要求（i）维护，如调整、修理和修改等的详细情况（j）使用限制（k）执行确认的人员的标识（l）负责对记录进行正确性审查的人员的标识（l）负责对记录进行正确性审查的人员的标识（m）校准证书和其它相应文件的唯一性标识（如证书编号）（n）校准结果的溯源性（o）预期使用要求（p）要求的测量不确定度（q）调整和修理前（有要求时）、后的校准结果。7676浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 对确认过程记录的要求对确认过程记录的要求 应记录校准结果以便证明所有测量的渊源性，而且在接近原来的条件下能复现校准结果。当由第二方或第三方进

46、行校准时，确认体系应保证第二方或第三方也能做到这一点。在某些情况下，验证结果包括：说明校准报告中测量设备的计量特性是否符合（或不符合）指定的计量要求。在分析以前的校准结果和评审一些类似仪器的校准结果时，应用适当的统计技术能有助于估计累计不确定度。计量职能的管理者应保证只有授权的人员才允许编写、修改、出具和删除这种记录。记录可以是手写的，打印的或缩微胶卷，也可以是电磁记忆装置或其它媒质。记录的最低保存时间决定于许多因素，这包括顾客的要求、法律、法规的要求、制造厂的信誉等。涉及测量标准的记录可能需要长期保存。7777浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.2 6.

47、4.2 测量过程测量过程6.4.2.1 6.4.2.1 总则总则 应对作为计量检测体系组成部分的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。每一个测量过程的完整规范应包括有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。7878浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.2 6.4.2 测量过程测量过程6.4.2.26.4.2.26.4.2.26.4.2.2测量过程设计测量过程设计测量过程设计测量过程设计 应根据顾客的、组织的、法定的和规章规定的要

48、求。为了满足这些规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件影响量和应用方法的影响。7979浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.2 6.4.2 测量过程测量过程 6.4.2.1 6.4.2.1 总则总则 测量过程 应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施。8080浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 8181浙江蓝箭万帮

49、标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 应确定做为某种预期用途的测量过程所要求的性能特性 8282浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.3.26.4.3.2测量过程的实现测量过程的实现 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。受控条件应包括：a）使用经确认的设备；b）应用经确认有效的测量程序；c）可获得了所要求 的信息资源；d）保持所要求的环境条件；e）使用具备能力的人员；f）合适的结果报告方式；g）按规定实话监视；8383浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司 6.4.2.46.4.2.4测量过程的记录测量

50、过程的记录 计量职能应保存记录以证明测量过程符合要求，记录内容包括：（a）实施的测量过程的完事表述,包括所用的全部要素(例如操作者、测量设备或核查标准）和相关的操作条件。（b）从测量过程控制系统获得的有关数据，包括有关测量不确定度信息 （c）由于测量过程控制数据的结果而采取的措施 （d）进行每个测量过程控制活动的日期 （e）有关的验证文件和标识 （f）负责提供记录信息的人员标识 （g）人员能力（要求的和实际具备的）指南：对测量过程控制中所用的可消耗性物品，记录批号就足够了。计量职能应保证只有授权的人员才能形成、修改、出具和删除这些记录。8484浙江蓝箭万帮标准技术咨询有限公司浙江蓝箭万帮标准技