Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果.ppt

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1、Endurant覆膜支架解读欧洲和美国临床实验结果 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant Endurant 欧洲欧洲临床床试验设计前瞻性,多中心临床试验10 个中心(5 个在荷兰，5 个在德国)80 名患者分成2个研究组:轻度/中度成角瘤颈近端瘤颈长度10 mm肾下成角 60;肾上成角 45 高度成角瘤颈近端瘤颈长度15 mm60 肾下成角 75;4510 mm)0.0%(0/80)0.0%(0/8

2、0)5.0%(4/80)0.0%(0/80)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点：点：动脉瘤脉瘤扩张u 44.4%(32/72)44.4%(32/72)显示示AAA AAA 直径减少直径减少 5mm 5mm (5.3 32.5 mm (5.3 32.5 mm 减少减少,中位数中位数:10 mm!):10 mm!)u 2.8%(2/72)2.8%(2/72)显示由于示由于II II 型内漏的存在型内漏的存在AAA AAA 直径有所增加直径有所增加 循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点点 二次介入手二次介入手术 0-30 0-30 天天31-365 31-365 天

3、天二次介入手二次介入手术0.0%(0/80)0.0%(0/80)5.0%(4/80)5.0%(4/80)1.一侧髂腿行PTA以治疗覆膜支架再狭窄（6个月后,stenosis）2.延长远端锚定区，作为预防性的治疗（6个后，short iliac)3.左侧髂动脉行PTA和支架术治疗再狭窄（1个月后,stenosis）4.介入治疗腘动脉血栓形成（1个月后，embolisation）循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点点:晚期死亡率晚期死亡率(31-365 (31-365 天天)2 例与器械、动脉瘤或手术无关的死亡:一名患者在第220天死于癌症一名患者在第298天死于消化道出血循证医学

4、铸就自信之路循证医学铸就自信之路1 1 个月个月6 6 个月个月12 12 个月个月 I I型内漏型内漏0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%II II型内漏型内漏8.9%8.9%III III型内漏型内漏0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%无法确定无法确定1.7%1.7%任何内漏任何内漏9.1%9.1%不同随不同随访时间的内漏的内漏循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant Endurant 欧洲欧洲&美国美国临床研究床研究的初次比的初次比较设计:非随机,多中心研究 欧洲欧洲 美国美国人数:80 150中心:10 26 中心实验室:审核所有影像资料安全性:

5、临床事件委员会(CEC)状状状状态态:已完成一年随已完成一年随已完成一年随已完成一年随访访循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant Endurant 欧洲和美国欧洲和美国临床研究床研究设计相同的入选标准相同的终点 相同的患者人口统计学情况循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路手手术结果果 欧洲欧洲美国美国成功成功释放放(%):(%):10010099.399.3全麻全麻(%)(%)59 5983 83 输血血(%)5(%)5 0.7 0.7住院住院时间(天天)6 62 2循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路30 30 天天结果果 欧洲欧洲 美国美国死亡死亡(%):(%):

6、2.5 2.5 0 0主要不良事件主要不良事件(%)(%)4 4 4 4 髂腿腿闭塞塞(%)(%)1.3 1.3 1.3 1.3任何不良事件任何不良事件(%)(%)22.522.5 28,7 28,7循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路1 1 年年结果果 欧洲欧洲美国美国全因死亡全因死亡(%):(%):5 5 4 4髂腿腿闭塞塞(%):(%):1.3 1.32.62.6与与AAA 无关无关(临床事件委床事件委员会会审核核)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路1 1 年年结果果无断裂无断裂无移位无移位无无术后破裂后破裂无中无中转手手术循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路次要次要终点点

7、:动脉瘤脉瘤扩张u 44.4%/49.6%(44.4%/49.6%(USUS)显 示示AAA AAA 直径减少直径减少 (5.3 32.5 mm (5.3 32.5 mm 减少减少,中位数中位数:10 mm!)10 mm!)u 2.8%/0%(2.8%/0%(USUS)显示由示由 于于II II型内漏的存型内漏的存AAA AAA 直直 径有所增加径有所增加循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路研究研究总结 随访至12个月得到很好的安全性和有效性结果，输送成功率分别达到100%/99.3%，无动脉瘤破裂，无 I/III型内漏，技术成功率高。循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路研究研究总结于

8、于20082008年年7 7月月获得欧盟得欧盟认证（CE markCE mark）于于20112011年年11 11月将月将获得美国得美国 FDA FDA 批准批准循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路 Endurant支架型血管及输送系统的特性:支架型血管柔顺性好操作过程简捷可保证精确释放输送系统外径细小前瞻性国际临床试验结果良好“真实的Endurant临床应用情况“将会通过入组1200名患者、随访5 年的ENGAGE全球注册实验进行搜集分析循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Endurant Stent Graft Natural Selection Global Post mark

9、et RegistryENGAGE ENDURANT 全球注册实验最新进展 循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路目前研究情况目前研究情况目前入组 1259人，除中国以外的中心已经截止入组横跨35个国家100个中心循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路中期分析中期分析前180 名入组患者的30-天数据:手术情况植入转归30-30-天天结果果循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路手手术数据数据植入植入转归%n试图植入Endurant100.0%(180/180)输送/释放成功99.4%(179/180)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路ENGAGE PublicationENGAGE

10、 Publication循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路|2010 Medtronic,Inc.Content is confidential and proprietary.Baseline CharacteristicsBaseline Characteristics29N,%,Mean(N,%,Mean(SD)SD)N/mN/mTotal Number of Patients(N)Total Number of Patients(N)180180Primary Indication(AAA size)Primary Indication(AAA size)50 mm 50 mm

11、40-50mm(40-50mm(5 mm in last 6 mths)5 mm in last 6 mths)1.5x normal AAA size 1.5x normal AAA size84.9%84.9%13.4%13.4%1.7%1.7%(153/180)(153/180)(24/180)(24/180)(3/180)(3/180)Gender(%males)Gender(%males)92.1%92.1%(164/178)(164/178)Age(years)Age(years)72.4(8.2)72.4(8.2)Aneurysm diameter(mm)Aneurysm dia

12、meter(mm)58.5(10.8)58.5(10.8)Proximal neck length(mm)Proximal neck length(mm)30.3(14.5)30.3(14.5)Aneurysm neck(infrarenal angle)Aneurysm neck(infrarenal angle)60 6090.0%90.0%(154/171)(154/171)60 6010.0%10.0%(17/171)(17/171)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路|2010 Medtronic,Inc.Content is confidential and proprieta

13、ry.Medical HistoryMedical History30Risk FactorsRisk Factors%HypertensionHypertension77.0%77.0%HyperlipidemiaHyperlipidemia63.1%63.1%Tobacco UseTobacco Use49.4%49.4%Coronary Artery DiseaseCoronary Artery Disease38.0%38.0%Pulmonary DiseasePulmonary Disease23.0%23.0%DiabetesDiabetes17.6%17.6%Renal Insu

14、fficiencyRenal Insufficiency12.3%12.3%Carotid artery diseaseCarotid artery disease8.9%8.9%ASA Class III/IVASA Class III/IV47.3%47.3%循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Procedural DataProcedural DataImplantation OutcomeImplantation Outcome%n nDelivery/Deployment SuccessDelivery/Deployment Success99.4%99.4%(179/180)(

15、179/180)Implant ProcedureImplant ProcedureMedian(range)Median(range)Implant Duration(min)Implant Duration(min)90(32 296)90(32 296)General Anesthesia(%)General Anesthesia(%)49.2%49.2%Blood Loss(cc)Blood Loss(cc)200(0 1500)200(0 1500)Contrast Volume(ml)Contrast Volume(ml)120(9-355)120(9-355)Fluoroscop

16、y Time(min)Fluoroscopy Time(min)18(4 210)18(4 210)Hospital Stay(days)Hospital Stay(days)5(1 69)5(1 69)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路30-Day Safety Data30-Day Safety DataMajor Adverse Events30-days30-daysnAll-Cause MortalityAll-Cause Mortality1.7%1.7%(3/180)(3/180)Bowel ischemiaBowel ischemia 0.0%0.0%(0/180)(0/

17、180)Myocardial infarctionMyocardial infarction1.1%1.1%(2/180)(2/180)ParaplegiaParaplegia0.0%0.0%(0/180)(0/180)Procedural blood loss=1000 ccProcedural blood loss=1000 cc1.1%1.1%(2/180)(2/180)Renal failureRenal failure0.6%0.6%(1/180)(1/180)Respiratory failureRespiratory failure0.0%0.0%(0/180)(0/180)St

18、rokeStroke0.0%0.0%(0/180)(0/180)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路30-Day Effectiveness Data30-Day Effectiveness DataPost-OpPost-Op30-days30-daysEndoleaksEndoleaks Type I Type I Type II Type II Type III Type III Type IV Type IV0.0%(0/177)0.0%(0/177)13.0%(23/177)13.0%(23/177)0.0%(0/177)0.0%(0/177)1.1%(2/177)1.1%(2/

19、177)0.0%(0/180)0.0%(0/180)3.9%(7/180)3.9%(7/180)0.0%(0/180)0.0%(0/180)0.0%(0/180)0.0%(0/180)Loss of Stent Graft Integrity Loss of Stent Graft Integrity 0.0%(0/180)0.0%(0/180)Loss of Stent Graft PatencyLoss of Stent Graft Patency0.0%(0/180)0.0%(0/180)Secondary Endo ProceduresSecondary Endo Procedures

20、1.1%(2/180)循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路|2010 Medtronic,Inc.Content is confidential and proprietary.SummarySummary3430-day outcomes for the first 180 patients enrolled in ENGAGE suggest Endurant is effective for treatment of AAA in daily worldwide practiceEndurants design may expand the applicability of EVAREndurants design seems to reduce the rate of type I/III endoleakBased on preliminary analysis,early clinical results demonstrate that Endurant is safe and effectiveHowever,longer follow-up is required and will be reported.循证医学铸就自信之路循证医学铸就自信之路Thanks for your