《药事管理学》课程教学大纲药学专业课38 - 改过.doc

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1、药事管理学课程教学大纲课程编号：课程名称：药事管理学英文名称：The Science of Pharmacy Administration课程类型：专业课总 学 时：38 学分：2.0 理论课学时： 38 实验学时：0适用对象：药学本科一、课程性质和地位药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。药事管理学科研究的是广义的药事管理，它是指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。本书讨论的是以我国药品管理法为核心，涉及广义药事管理有关部分的药事管理。随着药品及药学的飞速发展，

2、药事管理程限法制化、科学化、国际化的发展趋势。药事管理的内容已从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。二、教学环节及教学方法和手段药事管理学的教学环节包括课堂讲授、考试等。课堂讲授是通过教师以讲座的形式对指定的教材部分章节的讲解，结合板书、多媒体等进行启发式教学，提升学生对药事管理学的认识与重视，使学生掌握自然科学方法在药学中应用的能力，又熟悉社会研究方法在药学中的应用。考试是检验教学效果的有效手段，分随机测验与学科结业考试，是对学生学习效果的总体测试。三、教学内容及要求（一）绪论【掌握】药事、及药事管理的概念，药事管理学科的性质、定义。【熟悉】药事管理学科的形成、发展及研究

3、内容。【了解】药事管理的重要性。【自学】药事管理学科课程体系，教材的结构和特点。【思考题】1、药事管理的概念？2、药事管理学科的性质、定义？（二）药品监督管理【掌握】药品的定义、药品管理的分类、药品的质量特性和商品特征。药物政策概念与基本药物。药品监督管理的概念、药品监督管理的主要职能。【熟悉】药品质量监督检验的性质、类型、药品标准的含义及类型。【了解】药品的来源与发展。【自学】国家药物政策的产生、发展与构成。【思考题】1、药品的定义及药品管理的分类是什么？2、药物政策概念药学的含义与药品监督管理的概念、药品监督管理的主要职能是什么？（三）药事组织【掌握】药事组织的含义，药品监督管理组织体系、

4、国家和省级药品监督管理部门职能、药品检验机构。世界卫生组织组成与职责。【熟悉】组织的含义，企业的概念、特征、法人的概念，【了解】组织类型、药事组织的类型、药事管理体制。药学教育组织、药学科研组织、药学社会团体的宗旨与组织结构。【自学】美国、日本药事管理体制及机构的组成与职责，药事管理体制及机构。企业的类型、制度。【思考题】1、药事组织的含义，企业法人的概念？2、药品监督管理组织体系有哪些？3、药品检验机构由哪几个部门组成，其职责是什么？（四）药学技术人员管理【掌握】药学的社会功能和任务。药师的定义、类别。【熟悉】药师的功能。药师法的发展、内容和执业药师资格制度暂行规定。【了解】药师职业道德的原

5、则与规范。【自学】药学职业的形成。【思考题】1、药师职业道德的原则是什么？2、药学的含义药师的定义、类别和药师的功能是什么？（五）药品管理立法【掌握】药品管理立法与药事管理法的概念、药品管理立法的基本特征、我国的药品管理法，立法宗旨，掌握药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理申报审批。【熟悉】生产、销售假劣应承担的法律责任。【了解】了解药品管理立法的历史发展。药品包装管理、药品价格和广告的管理的各项规定。【自学】药品管理法适用范围的规定、我国发展药品的方针、药品监督管理体制。【思考题】1、什么是药品管理立法与药事管理法？2、药品管理法的立法宗旨是什么？3、生产、销售假劣应承担的

6、法律责任有哪些？（六）药品注册管理【掌握】药品注册管理办法中的几个定义，进口药品申请与审批、已有国家标准药品的申请与审批，药品注册标准。药品注册标准与审批时限。【熟悉】药品非临床研究质量管理规范GLP和药品临床试验管理规范GCP的含义及内容。药品说明书的规定与规范。【了解】我国药品注册管理的发展，了解新药的注册分类与知识产权问题。新药的定义和注册分类、新药临床前研究，掌握申报、审批、监测期的相关规定。【自学】药品研发的特点和竞争及药品注册管理的发展过程。非处方药的申请与审批及药品再注册。【思考题】1、什么是药品注册、新药申请？2、新药的申报、审批、监测期的相关规定是什么？3、进口药品申请与审批

7、、已有国家标准药品的申请与审批，药品注册标准的有关规定是什么？（七）特殊管理的药品【掌握】麻醉药品和精神药品定义及其特性，麻醉药品和精神药品的定义与使用。医疗用毒性药品的定义与使用。【熟悉】放射性药品的定义与使用。【了解】药物滥用与药物依赖性和毒品的危害。麻醉药品和精神药品的生产、经营、运输、进出口管理规定与法律责任。国际麻醉品管制机构及我国麻醉药品和精神药品管理的历史发展。【自学】医疗用毒性药品的生产、经营、运输、进出口管理规定与法律责任。放射性药品的生产、经营、运输、进出口管理规定与法律责任。【思考题】1、麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用有哪些特殊规定？2、特殊管理药品包括哪些？定义是

8、什么？各举我国常用的5个品种。3、简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别？（八）中药管理【掌握】中药的概念与作用，中药材、中药饮片、中成药的含义。中药管理有关规定。中药品种保护目的意义，GAP的含义。【熟悉】中药现代化的发展目标、任务及中药标准化发展的主要任务。野生药材名录。【了解】中药发展情况，中药保护品种的范围、申请程序、保护措施。GAP的主要内容与认证。【自学】野生药材资源保护管理办法。【思考题】1、解释中药材、中药饮片、中成药的含义。2、为什么要对中药品种实行保护？3、什么是GAP？为什么要制定GAP?（九）药品知识产权保护【掌握】药品专利权的类型与期限。商标的概念

9、、特征与分类。【熟悉】知识产权的特征，著作权的含义。【了解】专利权的保护及授予权限。注册商标的相关保护措施。【自学】国际公约和我国知识产权保护。著作权法相关内容。【思考题】1、药品专利权的类型有哪些？ 期限是多久？2、商标的概念是什么？简述其特征与分类。（十）药品信息管理【掌握】药品信息的含义和性质。药品包装、标签、说明书管理的规定。药品不良反应的含义、分类与报告制度。【熟悉】药品广告管理的审查办法和发布标准。不良反应报告与监测的实施。【了解】药品信息的收集、评价与管理。药品管理计算机信息化概念。【自学】互联网药品信息服务要求、条件、审批及处罚规定。计算机在药品监督管理、药品生产、经营及医院药

10、学工作中的应用。【思考题】1、药品信息的含义和性质是什么？2、药品包装、标签、说明书管理的规定有哪些？3、药品不良反应的含义、分类与报告制度是什么？（十一）药品生产监督管理【掌握】GMP的含义、内容、和特点。【熟悉】生产管理与药品生产企业的特点，生产要素的概念。质量和质量管理的术语、概念。【了解】制药工业的概念及构成，我国和世界制药工业的发展和现状。了解GMP认证的申请与审查。【自学】质量原则、ISO9000标准。【思考题】1、简述药品生产的特点及药品生产企业的类型特征。2、什么是GMP？GMP有何特点？药品生产洁净区是如何划分的？3、质量、质量管理、质量保证、质量体系的定义并写出英文？（十二

11、）药品经营监督管理【掌握】药品批零企业定义与作用，药品流通监督管理办法，GSP的特点和主要内容及认证。处方药与非处方药的分类管理制度与我国的药品价格管理。【熟悉】药品市场确定的因素及其特征，GSP及其认证，互联网药品交易审批暂行规定，药品分类管理。【了解】药品市场营销的含义与作用。销售渠道的性质与类型。【自学】GSP基本精神，对设施与设备的规定，人员培训情况，主要的管理职责和制度。电子商务的意义。【思考题】1、药品市场组成有什么特点？2、药品经营过程质量管理的目的是什么？GSP对批零企业的管理职责那些规定？为何要进行GSP认证？3、处方药与非处方药是如何分类管理的？4、互联网药品交易审批是如何

12、规定的？（十三）医疗机构药事管理【掌握】医疗机构的药事管理及基本医疗保险制度，药剂科的性质、任务、组织结构、处方管理与人员配备。医疗机构制剂配制质量管理规范的内容，【熟悉】药品批零企业定义与作用，药品管理的概念和目标，药品的经济管理，【了解】医疗机构的药学服务及管理组织。制剂的法制化管理与管理法的有关规定。药品的采购与保管。临床不合理用药现状和分析原因，药物临床应用管理的实施办法，药学保健的定义、功能及方法。【自学】销售渠道的性质与类型。【思考题】1、什么是医疗机构？它分为哪些类型？分类管理的主要内容是什么？2、阐明医疗机构药剂科的任务？3、处方由哪几部分组成？处方制度的主要内容是什么？如何审

13、查处方?4、药学保健的含义是什么？五、各教学环节学时及进度分配表内 容课堂讲授实验课小计（一）绪论202（二）药品监督管理202（三）药事组织202（四）药学技术人员管理402（五）药品管理立法204（六）药品注册管理402（七）特殊管理的药品402（八）中药管理202（九）药品知识产权保护404（十）药品信息管理202（十一）药品生产监督管理404（十二）药品经营监督管理404（十三）医疗机构药事管理202总 计38038六、考核方式笔试（闭卷）。各教学环节占总分的比例：平时测验及其他：20%，期末考试：80%。七、参考教材和参考书用教 材：药事管理学（第五版），杨世民编著，人民卫生出版社，出版年份：2011。