GCP相关人员职责.ppt

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1、GCP相关研究人员职责1中山大学附属第五医院内分泌科孙 辽sunliao_2GCP人员架构人员架构主要研究者主要研究者（项目负责人）（项目负责人）研究者研究者药物管理员药物管理员质量管理员质量管理员资料管理员资料管理员秘书秘书专业负责人专业负责人职责职责申办方申办方临床试验申请临床试验申请伦理委员会伦理委员会批准批准分中心分中心临床试验阶段临床试验阶段总结报告总结报告4主要研究者专业负责人研究者质量管理员资料管理员药品管理员1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任专业组负责人原则上由科室主任兼任2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理3 3.

2、 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求要求4 4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责5 5. 指定专门质控员、秘书指定专门质控员、秘书6.6. 对本专业组开展的每项药物临床试验进行审批，掌握本专业组各项药物对本专业组开展的每项药物临床试验进行审批，掌握本专业组各项药物临床试验工作的进展临床试验工作的进展7.协调专业组内人员共同参与药物临床试验的工作，确保项目的顺利实施协调专业组内人员共同参与药物临床试验的工作，确保项目的顺利实施专业负责人专业负责人 主要研究者（主要研究者（Pr

3、incipal Investigator，PI） 参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场的负责人的负责人6主要研究者（主要研究者（PI）试验开始前阶段：试验开始前阶段：一、与申办方一、与申办方：项目洽谈，商定费用项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案，共同拟定试验方案，撰写撰写CRFCRF表、知情同意书、项目相关表、知情同意书、项目相关SOPSOP等等二二、与与机构办公室和医院伦理委员会机构办公室和医院伦理委员会：提交提交临床试验临床试验申请申请三三、熟悉方案细节，尤其熟悉方案细节，尤其熟悉熟悉药物药物的的所有所有资料资料主要研究者（主要研究者（PI

4、）PI研究者药物管理员质控员监督监督8主要研究者（主要研究者（PI）一：不良事件尤其是严重不良事件的处理一：不良事件尤其是严重不良事件的处理二、二、定期向专业负责人和机构办公室报告临床试验进展和方案依从性情况定期向专业负责人和机构办公室报告临床试验进展和方案依从性情况三、三、若为多中心试验的组长单位，应掌握各中心的临床试验情况若为多中心试验的组长单位，应掌握各中心的临床试验情况，及时，及时与申办与申办方沟通方沟通四四、需要中止临床试验时、需要中止临床试验时的处理的处理试验中试验中试验后：试验后：对临床试验全过程和试验数据的真实性、完整性负责，负责对临床试验全过程和试验数据的真实性、完整性负责，

5、负责审核审核CRFCRF表、撰写总结报告表、撰写总结报告主要研究者（主要研究者（PI）秘书秘书 协助专业负责人对本药物临床试验专业组的建设和组织管理协助专业负责人对本药物临床试验专业组的建设和组织管理 建立本专业组研究人员学历、专业培训及药物临床试验经历建立本专业组研究人员学历、专业培训及药物临床试验经历的档案材料的档案材料 协助专业负责人组织人员制定并根据实际情况及时修定适合协助专业负责人组织人员制定并根据实际情况及时修定适合本专业特点的本专业特点的SOP， 确保研究人员掌握相关确保研究人员掌握相关SOP 掌握本专业组工作进展，有任何问题时，向专业负责人汇报掌握本专业组工作进展，有任何问题时

6、，向专业负责人汇报，并督促有关人员进行修改，并督促有关人员进行修改 保持与申报者、研究单位的书信、电话、保持与申报者、研究单位的书信、电话、E-mail和人员来访和人员来访10研究者研究者 研究者（研究者（Investigator） 临床试验实施者临床试验实施者，临床试验的实施可以由各级不，临床试验的实施可以由各级不同专业研究者组成的团队完成。所有参加临床试同专业研究者组成的团队完成。所有参加临床试验的各中心（医疗机构）、现场的研究者及团队验的各中心（医疗机构）、现场的研究者及团队必须经过申办者的资格审查必须经过申办者的资格审查11研究者研究者试验前试验前 理解理解 研究者研究者手册手册 GC

7、PGCP规定规定 试验方试验方案案试验中试验中 获得获得 知情同意书知情同意书 完整、准确数完整、准确数据据 确保确保 足够的时间足够的时间 严格遵循方案严格遵循方案 真实数据真实数据 负责负责 SAESAE通报通报 患者医学治疗患者医学治疗 研究保密研究保密 接受监查和稽接受监查和稽查查试验后试验后 保存保存 临床试验临床试验文件和资文件和资料料 协助协助 PI整理数据整理数据 撰写总结撰写总结报告资料报告资料归档归档 剩余药物剩余药物处理处理12 质量管理员：质量管理员： 医院药物临床试验机构办公室设立药物临床试验质医院药物临床试验机构办公室设立药物临床试验质量管理员，负责对医院承担的所有

8、药物临床试验、量管理员，负责对医院承担的所有药物临床试验、器械器械/体外诊断试剂临床试验进行体外诊断试剂临床试验进行质量控制与管理质量控制与管理质量管理员质量管理员质量控制员质量控制员试验前试验前 掌握掌握 GCPGCP规定规定 试验方案试验方案 临床试验质量管理制度临床试验质量管理制度和临床试验质量保证和临床试验质量保证SOP试验中试验中 检查检查 知情同意书知情同意书 数据是否准确数据是否准确 方案是否严格遵循方案是否严格遵循 试验进展试验进展 不良事件的报告、记录不良事件的报告、记录 试验用药物的试验用药物的接收、储接收、储藏、分发、回收、销毁藏、分发、回收、销毁14 科室质控员每科室质

9、控员每2月对本专业组至少月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检的在研项目进行质控检查，半年内质控检查因覆盖所有在研项目。且质控人员对在查，半年内质控检查因覆盖所有在研项目。且质控人员对在研项目至少在入组第一例受试者后、以及研究结束资料归档研项目至少在入组第一例受试者后、以及研究结束资料归档前进行三次质控前进行三次质控 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PIPI，并监，并监督其整改情况督其整改情况 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学习，以规范临床试验习，以规范临床试验

10、质量控制员质量控制员 资料管理员：资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整理、归档工作进行监督和指导理、归档工作进行监督和指导资料管理员资料管理员资料管理员资料管理员1. 1. 登记和审查药物临床试验研究资料登记和审查药物临床试验研究资料2. 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足资料不齐全时，督促有关人员补足3. 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案4. 4. 做好原始资料和知

11、情同意书的存放工作做好原始资料和知情同意书的存放工作5. 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、E-E-mailmail和人员来访和人员来访6. 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文件和总结报告等归档保存件和总结报告等归档保存7. 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记药物管理员药物管理员 必须掌握熟悉申办者对药物管理的相关要求以及相关表格必须掌握熟悉申办者对药物管理的相关要求以及相关表格的填写的填写 负责试验用药物的领取、检查、

12、储存、发放及回收，并详负责试验用药物的领取、检查、储存、发放及回收，并详细记录细记录 每周至少检查一次试验用药物每周至少检查一次试验用药物 对试验用药物管理中存在的问题进行记录、汇总与反馈对试验用药物管理中存在的问题进行记录、汇总与反馈 试验结束后，负责将试验用药物登记表整理，交机构办公试验结束后，负责将试验用药物登记表整理，交机构办公室归档室归档1819202122研究护士研究护士1. 熟悉药物临床实验过程熟悉药物临床实验过程2. 试验开始时协助研究医生入选筛选病人试验开始时协助研究医生入选筛选病人3. 熟悉实验用的药物作用及安全性熟悉实验用的药物作用及安全性4. 协助研究人员做好药品的接收、保管、分发和回收等工作协助研究人员做好药品的接收、保管、分发和回收等工作5. 协助研究人员安排病人随诊，介绍实验进展情况协助研究人员安排病人随诊，介绍实验进展情况6. 协助研究人员及时将原始数据存入计算机数据库协助研究人员及时将原始数据存入计算机数据库7. 协助研究人员整理临床实验的档案资料协助研究人员整理临床实验的档案资料23