《疫苗经营监督管理意见.doc

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1、此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。疫苗经营监督管理意见导语：疫苗的监督对于人们健康尤为重要，下面yibys小编整理了疫苗经营监督管理意见，欢迎阅读!国家食品药品监督管理局印发疫苗经营监督管理意见为了贯彻执行疫苗流通和预防接种管理条例，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例和国家食品药品监督管理局关于学习贯彻疫苗流通和预防接种管理条例有关问题的通知(国食药监法2019207号)，并征求各省(区、市)食品药品监督管理部门意见，6月13日国家局印发了疫苗经营监督管理意见(国食药监市2019278号)，

2、对申请和从事经营疫苗的批发企业从经营许可、人员、管理制度、储运设施设备及条件等做出明确规定，主要内容如下：一、申请经营疫苗的企业必须为已取得药品经营许可证的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持药品经营许可证上加注“疫苗”经营范围后，方可开展经营业务。二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上(含本科)学历及中级以上(含中级)专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。三、疫苗批发企业必须认真执行药品经营质量管理规

3、范，并结合疫苗经营管理的需要，建立包括以下内容的管理制度：疫苗质量管理人员职责;疫苗购进管理;疫苗验收管理;疫苗储存、养护检查和出库复核管理;进口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗销售管理;疫苗运输管理;疫苗储存、运输设施设备管理;有预防接种异常反应的报告和管理等。所建立的制度应能保证对以下各环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案：储存与运输的设施设备的定期检查、保养和校准，疫苗的购进，疫苗的收货和验收，库存疫苗的定期检查，疫苗的销售，以及疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等。四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：两个以上独立的冷库(柜);用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏(冻)设备;温度自动监测、调控、记录、报警的设备;疫苗冷藏设备备用的发电机组。五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：冷库的温度为28，应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况;冷库的总容积应与经营规模相适应;冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。2