医疗单位器械软件描述文档.doc

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1、Comment U1: 软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。对于 B级和 C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。Comment U2: 本段填写内容，举例：以一般超声产品的安全判定为例。B级，超声存在间接伤害的风险，若所提供图象不准确，有误诊的风险Comment U3: 图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系|医疗器械软件描述文档1. 基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号： 软件制造商：软件生产地址： 1.2.安

2、全性级别软件的安全性级别为 A/B/C级。理由如下：a) 软件的预期用途为：b) 软件的功能包括：c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：1） 2） 3） 1.3.结构功能1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图 1.3-1所示） 。嵌入式软件（SDS）体系结构图示例 1独立式软件（SDS）体系结构图示例 2|图 1.3-1 XXX 体系结构图1.3.2 各模块功能说明系统主要由 XXXXXX 模块组成。各模块功能简介如下：产品名称 版本号模

3、块名称软件功能项目一级功能 二级功能 三级功能功能说明模块名称软件功能项目一级功能 二级功能 三级功能功能说明注：1、每个软件模块一份表单。2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。|3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。5、功能名称与软件、文档保持一致。6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。1.3.2. 用户界面设计采用广泛应用的图形用户界面（GUI） ，即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。图 1.3-2 XXX 用户主界面1.3

4、.3. 外部接口XXX 可使用 VISUAL C+ 提供的对 SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。XXX 可使用 SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。Comment U4: 依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。|1.4.硬件关系1.4.1.物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式示例 1硬件 软件分类 零件

5、 种类 功能血压显示 7工具 LED 血压值显示 最高血压最低血压、脈拍表示时刻显示 7工具 LED 時刻显示 显示现在时刻显示部分压力单位显示 LED mmHg / kPa 显示 显示血压值以及压力值的单位开关部分 开始/关闭开关开始/关闭开关读取控制开始测量血压测量时停止测量背面功能设定开关 背面功能设定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分 打印切纸打印控制 测量结果的打印、打印后切纸血压测量部分 泵、电磁阀、压力传感器血压测定控制 测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视用压力传感器压力安全检测控制 压力监测、急排控制袖带驱动部分 袖带驱动用马达 袖带控

6、制 袖带的卷曲、固定、开放语音部分 扬声器 语音控制 测量通知外部进出力部 串行通信 串行进出力 测量结果出力、指令输入记忆存储 U盘 设定值记忆存储控制 功能设定内容的保持嵌入式软件物理拓扑关系表格形式示例 2Comment U5: 依据软件设计规格图示软件、PC、医疗器械硬件之间的物理连接关系。并进行注释。独立软件：应说明 PC的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用（数据型）应说明 硬件的名称、型号、规格和制造商。如：刺激器、打印机、脚踏开关等。软件组件：说明医疗器械硬件的名称、规格和型号，如需与 PC联合使用（控制型）应说 PC的类型和功能。|独立式软件物理拓扑关系表格形式示例 3图

7、1.4-1物理拓扑图1.4.2.连接关系描述与 PC连接与医疗器械硬件连接1.5.运行环境1.5.1.硬件配置处理器:储存器外设器件输入/输出设备1.5.2.软件环境系统软件：支持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件：|1.5.3. 网络条件网卡：网络类型:网络架构：1.6. 适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群。软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。1.7. 禁忌症独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。1.8. 上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)国产首次注册示例：该医疗器械，产品名称为 XXXXX，据产品结构及预期用途

8、，按医疗器械分类目录分为 6870 类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。进口（首次/重新）该医疗器械作为 XXX 的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按医疗器械分类目录分为 68xx-xx 类。上市历史详情见下表：上市国家 管理类别 上市时间 版本号 现版本号原产国（中国）欧洲（如有）美国（如有）Comment U6: 如：面向对象、面向数据结构、敏捷软件开发方法等Comment U7: A级，提供软件需求规格关于功能和性能的要求。B级和 C级，提供全文，全文应包括：硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求。组成模

9、块如有现成软件，B 级和 C级应描述要求。Comment U8: A级，软件开发生存周期计划摘要：包含开发策划、需求分析、设计（体系结构设计、详细设计） 、编码和测试（单元、集成、系统、用户）个阶段的任务、内容和结果B级，在 A级基础上提供配置管理计划和维护计划摘要，描述相应过程工具、流程和要求C级，在 B级基础上列明各阶段输入输出控制文档。组成模块如有现成软件，B 级和 C级的软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应的要求。可提供 IEC 62304或 IEC 60601-1-4核查表作为参考FDA软件通用指南中的开发环境|2. 实现过程2.1 开发综述我司于 XXXX年

10、XX月开始 XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等 6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用 XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为：a） 语言：本软件开发采用 XX语言；b） 工具： 软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX； 设计工具： 构造工具： 测试工具： 维护工具： 配制管理工具： 缺陷管理工具： c） 开发方法：本软件采用 XXXXX方法；在开发过程中，开发人员为 XXX人，开发时间为 XX月，工作量为 XXXX人月。代码行共 XXXX行，控制文档 XXX

11、X个。2.2 风险管理风险管理报告全文，见附件 1。XXX 风险管理报告（文件号：xxx 版本：xxx）2.3需求规格 (SRS)需求规格说明书 （SRS）全文，见附件 2。 需求规格说明书 （文件号：xxx 版本：xxx）2.4生存周期软件开发计划 （SDP）摘要见附件 3。软件配制管理计划 （SCMP）摘要见附件 4。软件维护计划摘要见附件 5。生存周期实施情况核查表见附件 6。2.5验证与确认软件验证与确认计划见附件 7。在软件开发过程中，进行了以下测试：序号 测试 测试文档 编号|XXX 单元测试计划XXX 单元测试XXX 单元测试报告各测试文档详见附件 82.6 缺陷管理2.6.1

12、缺陷管理的流程 缺陷管理流程为：步骤 工作 主要内容 负责人1 缺陷报告22.6.2 缺陷总数和剩余数开发过程中发现缺陷 xx 个，上市后剩余缺陷数为 xx 个。剩余缺陷描述、严重度、整改计划为：序号 缺陷描述 严重度 整改计划 计划完成时间2.7 修订历史软件版本的命名规则：软件的版本号为 XX.XX.XXXXX 的形式，版本号中，第一位是 xx，代表：XXXX，第二位是 xx，代表。本软件修订历史序号 软件版本 修订日期 修 订 类 型 变 更 内 容 描 述1232.8 临床评价参考医疗器械软件描述文档 附件 9“临床评价报告 （文件号：xxx 版本号 xxx） ”。与注册资料 7 临床评价资料一致。Comment U9: |3核心算法概述算法类型：公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件。公认成熟算法列明名称、原理、用途，全新算法列明名称、原理、用途，并提供验证资料。全新算法：源自科学研究和临床数据内容：实质首次注册：所有核心算法实质重新注册：新增核心算法|附件 1XXX 风险管理报告