质量管理体系介绍书2015版-全.doc

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1、|质量手册（依据 ISO 9001:2015管理体系 要求 编制）文件编号：QMS-SC-01（版 次 ：）编 制 ： 批 准 ： 控制状态： 发布日期：2016 年 07 月 10 日 实施日期：2016 年 07 月 10 日|文 件 修 订 页序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者 审批123|0 目 录01 颁布令02 任命书03 公司简介1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权

2、限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.2 持续改进|颁 布 令本公司按 ISO9001：2015 质量管理体系要求，编制质量手册，手册由管理部编写

3、，经总经理批准后，现予以颁布执行。本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量管理，对外是公司质量保证能力的证实文件。本手册经批准后，由管理部统一管理，有关手册的修订、分发、废止及管理，依文件控制程序执行。本质量手册颁布后，公司全体员工应落实执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期更改、完善，以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升，努力提高公司的管理业绩和效益！苏州路熙光电科技有限公司总经理：日期：2016 年 0月 10 日任命书|兹任命：公司梁娟娟为本公司质量管理体系信息专员，履行以下职责并行使其权限：1. 确保公司按照 ISO9001:2015质量管理体系 要

4、求所需过程得到建立、实施、保持和持续改进；2. 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求，作为管理评审和质量管理体系改进的基础；3. 确保在公司内不断提高全体员工满足顾客要求的质量意识；4. 就本公司质量管理体系有关事宜与外部各单位进行联系。望本公司所有各部门和人员配合信息专员，确保公司质量管理体系有效运行。苏州路熙光电有限公司总经理：日期：2016 年 0月 10 日公司简介|03.企业概况路熙光电位于苏州市吴中区，厂房租赁，面积约平方米，现有人数人左右，以多年积累的模具技术，以产品开发、光学设计、模具设计制造、光学零部件为主导超精密加工和技术服务并进的企业。光学模式的设计技术以及注塑

5、技术为基础在中国生产导光模组的核心部件导光条的工厂。路熙光电的成立分两个阶段。第一个阶段 2016年 1月份安置生产导光条的设备，并以自身的技术研发/生产导光模组的核心部件导光条。第二个阶段 2016年下半年开始以自身的技术开发/生产。路熙光电通过不断努力开发/改善生产技术来满足客户需求，实现生产/开发一体地化。名 称 ：苏州路熙光电科技有限公司住 所 ：苏州市吴中区天鹅荡路 2588号电 话 ：0512-66369885传 真 ：0512-66361368法定代表人 ：张贻青注 册 资 本 ：500 万元整企 业 类 型 ：有限责任公司经 营 范 围 ：从事光电技术的研发、电子元器件研发、自

6、动化设备的技术开发与销售；设计、开发、生产、测试；汽车光学零部件、LED 透镜、光学镜片、汽车灯具、照明器材、模具等并提供上述产品技术服务，咨询服务；自营和代理各类商品的技术和进出口业务。 （依法须经批准的项目，经相关部门批准方可以进行展开经营活动）1 范围企业依据 ISO9001：2015 标准要求建立并保持质量管理体系，制定质|量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。2 规范性引用文件ISO9000：2

7、015 质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2015 质量管理体系 要求3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 界定的术语和定义。4 公司的背景环境4.1 理解公司及其背景环境苏州路熙光电科技有限公司根据 ISO9001：2015 质量管理体系 要求 建立本文件，确定公司的经营目标和战略发展方向，并确定影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 公司应对确认的内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。在对内外部因素进行监视和评审的过程中应考虑： 1）这些因素正面和负面要素（或条件）。 2）考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素

8、，有助于理解外部环境。 3）考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 公司根据实际情况编制风险和机遇的应对措施管理工作流程，并对公司经营活动有直接影响的风险进行管理，具体按照风险评估和控制规范执行。4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定： |a)与质量管理体系有关的相关方； b)这些相关方的要求。 公司在确定相关方的时候要考虑如下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者、c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构公司根据上述识别方法建立相关方一览表，每个季度

9、对确立的相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3 确定质量管理体系的范围本手册所覆盖的边界为：苏州市吴中区天鹅荡路 2588号汽车光学零部件（注塑件）的生产和服务，产品按客户的要求生产，不承担设计开发的责任，故8.3 设计开发条款不适用，不影响公司提供满足顾客要求和法律法规要求产品的能力。本手册应用于公司注塑零配件的生产及服务所涉及的所有人员、场所和过程。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 公司按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及相互作用。公司应： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定和应用所需的

10、准则和方法，以确保这些过程的运行和有效控制；d) 确定并确保获得这些过程所需资源；e) 规定这些过程相关的责任和权限；f) 按照 6.1 的要求确定风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。 4.4.2 过程方法1）过程的解释 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是|为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。2）公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP） 、支持过程（SP） 、管理过程（MP）顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客

11、产生影响，是给公司直接带来效益的过程。支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，公司策划将顾客要求转化为公司衡量的目标和指标，确定公司公司结构，产生公司决策和目标及更改等过程。3)公司的质量管理体系的外包过程：模具，在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。表主要过程识别顾客导向过程（COP） 支持过程(SP) 管理过程 (MP)过程编号 过程名称过程编号 过程名称过程编号 过程名称C1

12、 产品和服务的要求 S1 人员 M1 应对风险和机遇的措施C2 产品和服务的设计和开发 S2 基础设施 M2 质量目标及其实现的策划C3 生产和服务的提供 S3 过程运行环境 M3 顾客满意C4 防护 S4 监视和测量资源 M4 监视、测量、分析和评价C5 交付后的活动 S5 公司的知识 M5 内部审核S6 能力 M6 管理评审S7 意识 M7 不合格和纠正措施|S8 沟通 M8 持续改进S9 形成文件的信息S10 运行策划和控制S11 外部提供的过程产品和服务的控制S12 标识和可追溯性S13 顾客或外部供方的财产S14 产品和服务放行S15 不合格输出的控制表过程与过程之间的相互关系：C1

13、 C2 C3 C4 C5项目 产品和服务的要求产品和服务的设计和开发生产和服务的提供 防护交付后的活动S1 人员 S2 基础设施 S3 过程运行环境 S4 监视和测量资源 S5 公司的知识 S6 能力 S7 意识 S8 沟通 S9 形成文件的信息 S10 运行策划和控制 S11 外部提供的过程产品和服务的控制 S12 标识和可追溯性 S13 顾客或外部供方的财产 S14 产品和服务放行 S15 不合格输出的控制 管理过程M1 风险和机遇的应对措施; M2 质量目标及其实施的策划; M3 顾客满意; M4 数据分析与评价; M5 内部审核; M6 管理评审; M7 不符合和纠正措施; M8 改进注：管理过程与所有过程相关