第02章质量管理.pptx

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1、第二章 质量管理目录：本章修订的目的质量管理主要内容关键条款的解释质量管理修订的目的阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。质量管理主要内容药品质量管理的质量目标；药品质量管理职责；药品质量管理资源；质量保证与质量管理体系的关系；质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围；质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。第一节 原则 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资

2、源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 新增条款 质量管理体系通过制定质量方

3、针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。 杨森制药集团质量方针 杨森制药集团质量方针从最高层表明我们作为一家公司应该怎样按照最高标准制造产品，同时指出我们致力于仅提供安全有效的产品供分销给病人。 质量方针将张贴在所有杨森制药集团工厂。 我们将努力践行强生公司信条。 我们致力于自己工作环境中的质量。 我们将制定明确的要

4、求，并且交付高质量的产品和服务给我们的客户和生意伙伴。 我们将要求我们的外部承包商和供应商采纳我们的质量规定。 我们每一个人都必须在第一次就把工作做正确。 质量是每一个人的责任。XX公司的信条（摘要）我们相信我们首先要对医生、护士和病人、对父母亲所有使用我们的产品和接受我们服务的人负责。为了满足他们的需求，我们所做的一切都必须是高质量的。我们必须不断地致力于降低成本，以保持合理的价格。客户的订货必须迅速而准确地供应。我们的供应商和经销商应该有机会获得合理的利润。质量方针 顾客满意是我们成功的关键。为了获得顾客的满意，需要我们全体员工贯彻执行有效的质量管理体系。我们承诺将全力以赴实施并持续改进经

5、营流程和政策，完善商品和服务。 我们承诺将成为中国最值得信赖的零售商。我们承诺为顾客提供物超所值的产品。顾客满意是成为行业领导者和行业最佳的关键。我们始终把顾客满意放在第一和最重要的位置。为此，我们将一直努力为顾客提供越来越高水平的服务。为了达到这个目标，我们的管理层承诺将基于国际标准ISO9001建立质量管理体系。 满足ISO9001的要求是指质量和可靠的服务是我们每一个职工的职责。按照这个政策，要求每一个部门提供正确的、有效的服务给顾客和公司内部的其他部门。 为确保体系的有效实施，我们所有员工应该有丰富的知识和责任感，并认真执行公司的政策、标准和工作流程。公司会为全体员工提供不断学习的机会

6、和培训项目，如员工会议、入职培训和各种沟通活动等。另外基于持续改进，公司鼓励所有管理人员和员工不断改进工作流程和标准。 我们的目标是确保我们的质量管理方法成为我们公司文化的一部分，同时达到为顾客服务的使命。质量目标的制定、实施和完成，通过下列措施体现：高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标；质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定；企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训；应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。质量的概念质量成本交货期

7、生产重要指标生产重要指标质量：质量管理体系的完善性（审计/认证）原料质量/供户管理质量（检验/审计）生产工艺可靠性（验证）生产过程质量控制水平产品质量一次合格率/返工率偏差/质量事故/违反GMP行为批文件填写差错客户投诉质量原因造成的退货废品管理生产重要指标进度： 原料接收与释放周期物料接收与入库取样、检验与释放 转换周期称量制造包装与入库取样、检验与释放 货运周期接订单与文件准备调货、配货与发货生产重要指标成本：收率与材料消耗库存控制购买价格生产费用运输费用能耗人员费用投资控制国产化（物料/包材/备件/设备）XX公司的生产质量改进（3-6-10项目） 3个周期 货物接收质量检验释放； 生产周

8、期； 定单处理-发货时间。 6 来料检验 转换过程 质量保证与扩张过程 制造产品 供货过程 10每年10%的消减成本八项质量原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系质量目标 公司有一个总的质量目标，各个部门根据自己职责不同分别承担工厂总的目标的某些项目。 比如质量投诉率就是质量部承担，人员流失率就是人力资源承担，设备效率就是生产设备部承担。 工厂的指标分解到各个大部门，各个大部门除了承担工厂的指标之外，还要设计自己部门内部考核指标，形式与工厂指标完全一样，只不过项目更多反映部门业绩。每个月工厂开管理会回顾上个月目标完成情况和各个部门目标完成

9、情况。 从GMP的角度，更多地关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。除此之外，GMP审计可以不用关注其他的指标考核，但如果厂家建立了很好的体系，表明管理层履行管理职责的意识很好，审计官应该有信心。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。当共同参与并承担各自的责任。 新增条款 高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权利和职责的人员。 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管

10、理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。 质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。条件。 新增条款 为了保证质量管理体系的实

11、施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。 人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：确定所需人员应具备的资质和能力；提供培训以获得所需的能力；基于教育背景、培训、技能和经验评估人员的胜任；确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献；相关记录形成文件。 基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。 具体包括： 建筑物、工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性

12、服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境（企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、照明、噪声等）。高层管理者职责-确保提供所需资源-最终决定权各级管理人员职责-提供明确支持-确保合理实施质量目标/要求产品实现过程充足合适的资源：适合质量管理体系的实施和运行所需；维护质量管理体系有效性并持续改进。设计和开发材料采购生产过程控制质量控制/放行贮存条件资源需求与产品要求相关联资源配备人员厂房设施设备仪器工作环境第二节 质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系

13、统有质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。效运行。 新增条款 质量保证（Quality Assurance）指为使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销

14、售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条质量保证系统应当确保：第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（七）严格按照规程进行生产、检查、检

15、验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。统的有效性和适用性。 l 新增条款l企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。质量管理体系

16、质量保证GMP质量控制质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。它关注的是企业整体运行的质量，它包括： 管理者职责质量方针、质量目标等； 资源管理资金、人力资源、公用系统等； 测量分析改进考核指标等； 产品实现GMP。质量保证关注的是药品整个生命周期的产品质量。GMP关注的是产品的实现。第十条药品生产质量管理的基本要求：第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，

17、至少包括：（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

18、（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。类似质量缺陷再次发生。 新增条款 企业应按照“机构人员”项下的要求配备足

19、够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料、清晰明确的操作规程和适当的贮存条件等GMP所必需的资源。 企业所有关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必须进过确认或验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器的记录，并妥善保存便于追溯。 企业应建立偏差处理、投诉处理等系统，调查导致偏差或质量缺陷的根本原因并制订有效的纠正预防措施。建立有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品。GMP的核心控制内容 生产工艺的实现 生产工艺、工艺验证、批生产记录与生产过程控制 生产管理的实现 内部供应链的建立与运行 公用系统的可靠运行 设备稳定、可靠运行 有序的生产计划体系 系统的工艺技术转移管理

20、污染与交叉污染的控制设备清洗、存放与使用的方法清洁程序的验证 质量控制结果的一致性和重现性质量标准的建立与方法学验证实验室控制 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行全员参与的GMP工作氛围的建立有效的员工质量教育体系的建立生产运作系统的绩效测量与控制质量保证参与的质量体系运作模式第三节 质量控制 质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量控制以保证药品的安全有效。 企业应该制定适当的程序，以确保药品检验测试结果的精确性，如发生检验结果无效时，需进一步调查，提供必要的科学合理的证据。 质量控制系统应包括必要的人员、检测设备、方法和控制流程。第

21、十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。完成必要的检验，确认其质量符合要求。 新增条款 质量控制（Quality Control ,QC）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。第十二条质量控制的基本要求：第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人

22、员，有效、可（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成

23、品取样；待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。验；除最终包装容器过大的成品外，成品

24、的留样包装应当与最终包装相同。 新增条款企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。法规允许的委托检验应按照法规的要求进行备案。所有的质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。检验方法应经过验证或确认。物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册标准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。第四节 质量风险管理 药品生产质量管理规范所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现； 质量风险管理（QRM）是通过掌握

25、足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生； 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别关键生产参数，帮助管理者进行战略决策。第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。控制、沟通、审核的系统过程。 新增条款 本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。 风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 质量

26、风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。行评估，以保证产品质量。 新增条款 质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。形式及形成

27、的文件应当与存在风险的级别相适应。 新增条款 风险管理的应用有三个层次的应用： 第一层次：理念 第二层次：系统 第三层次：工具与方法 质量风险管理（QRM）应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。 风险评估活动 风险评估计划制定； 风险评估； 风险评估报告； 风险评估审核与批准。 质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面： 确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响； 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围； 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项

28、目或计算机系统的新建或改造的评估； 确定确认、验证活动的范围和深度； 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化； 其他方面的应用。风险管理程序的主要内容： 风险管理的时机 风险管理组织与责任 风险管理流程 风险管理应用与工具 风险管理文件管理。如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式） 基本概念 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。 风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 可能性：危害的可能性/频率 严重性：危害的后果的严重程度。 风险风险风险= =可能性可能性 x x 严重性严重性R=PR=PS S可能

29、性可能性严重性严重性风险风险低低中中高高风险评级（PSD）P 危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小S 危害影响的严重程度严重后果严重非常重大的 GMP违规可能对患者造成危害中等后果严重程度中等严重GMP违规可能对患者造成不良影响较小非严重后果轻微GMP违规对患者无不良影响D 可测性 检测控制等级高通过控制很可能检测出危害或其影响。中通过控制可能检测出危害或其影响。低通过控制不太可能检测出危害或其影响。无 无适当的检测控制手段风险优先级或优先量（RPR或RPN）RPR或RPN（风险优先级或量）=工艺步骤的总体风险-定量或数字系统RPN=计算数值-

30、定性系统RPR=综合的描述评价风险类别等级/定义低中高严重性对于危害的影响低对于危害的影响中等对于危害的影响严重发生的可能性很少发生零星发生经常发生可发现性明显的，容易的发现失败原因在控制下有可能发现失败的原因几乎不容易发现失败的原因测量范围1-10RPN 严重性 x 发生的可能性 x 可测性100质量风险管理程序质量风险管理程序启动质量风险管理程序启动质量风险管理程序风险评估风险评估风险控制风险控制质量风险管理程序的输出质量风险管理程序的输出/结果结果风险回顾风险回顾风险管理工具风险管理工具风险确认风险确认风险分析风险分析风险评价风险评价 Evaluation风险降低风险降低风险接受风险接受

31、风险事件风险事件不可接受不可接受风险沟通风险沟通风险评估风险评估风险确认风险确认风险分析风险分析风险评价风险评价比较估计的风险与已知的风险标比较估计的风险与已知的风险标准，以确定风险的级别。准，以确定风险的级别。用定量或定性的方法，描述用定量或定性的方法，描述危害的可能性和严重性，危害的可能性和严重性，预估已确认危害的风险预估已确认危害的风险 系统的利用系统的利用信息确认潜在信息确认潜在的危害来源的危害来源风险评估风险评估 在风险管理过程中，对用于支持在风险管理过程中，对用于支持 风险决策的信息进行组织的系统过程风险决策的信息进行组织的系统过程什么环节或因素可能导致风险？什么环节或因素可能导致

32、风险？风险有多大？风险有多大？后果是什么（严重性）？后果是什么（严重性）？ 可检测性可检测性 用数据说话用数据说话 使用统计方法使用统计方法 R=PSD 注意：相同事件引起的后果不同注意：相同事件引起的后果不同 （时间的长短、不同人群）（时间的长短、不同人群）历史数据、理论分析、意见、风险涉众风险控制 将风险降低到一个可以接受的水平， 包括对降低或接受风险作出决策质量风险是否在可接受水平之上？可采取什么措施来降低或消除质量风险？在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？ 不是不恰当地解释数据和信息 不是隐匿风险 法定及内部的义务 现有的科学知识和水

33、平 需要高层或官方的支持 需要涉众的认可 基于具体的案例 风险控制风险控制风险降低风险降低风险接受风险接受 为降低危害发生为降低危害发生的可能性和严重性的可能性和严重性所采取的措施所采取的措施接受风险的决定接受风险的决定是是/否否风险控制：执行风险风险控制：执行风险管理决定的措施管理决定的措施风险沟通 适当地交换或分享信息 一些时候是正式的 一些时候是非正式的 改善思维与沟通方式 增加透明度 定向地在决策者与其他人分享风险与风险管理信息 在质量风险管理过程的任何阶段进行沟通 恰当的沟通，并记录质量风险管理过程的输出/结果 沟通不需要在每一个或单个的接受风险时进行 使用现存的渠道，具体表现在法规

34、、指南与SOP上风险沟通风险沟通质量风险管理程序质量风险管理程序 决策者与其他相关方在风险和风决策者与其他相关方在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方险管理方面信息的共享。相关各方可在风险管理程序的任意阶段进行可在风险管理程序的任意阶段进行交流。交流。风险回顾 利用计划的与非计划的事件 贯彻一个机制来审核或监控事件 如果可能重新考虑接受风险的决定 风险回顾风险回顾风险事件风险事件 回顾并监控回顾并监控风险管理程序的输出风险管理程序的输出/结果。结果。总结关于风险的新的认知及经验总结关于风险的新的认知及经验。 对产品过程控制对产品过程控制及变更控制等的及变更控制等的审核审核 对偏差等调查得对偏

35、差等调查得出的根本原因；出的根本原因；召回等召回等 计划内计划内计划外计划外质量风险管理的工具 是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂性 没有一个工具是万能的 必须根据目的选用相应工具风险的不同类型系统风险（设施与人） -界面、操作风险、环境、设备、IT、设计因素体系风险（组织） -质量体系、控制、测量、药政符合性过程风险 -工艺操作、质量参数产品风险（安全性与有效性） -质量属性、根据规格标准测量的数据风险管理工具风险管理工具基本的简化风险管理方法 一些简单的方法常被用于建立风险管理结构，通过组织数据来促进分析和决策 常用的方法有：流程图、检查表、过程结构和分布图、因果分析图（石川图或鱼刺图

36、）非正式的风险管理方法 即一些经验化的方法，基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。 如对投诉、质量缺陷、偏差和资源分配等提供支持信息基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图）故障模式与影响分析（FMEA）故障模式、影响及严重性分析（FMECA）故障树分析（FIA）危害分析及关键控制点（HACCP）危害可操作性分析（HAZOP）初步危害分析（PHA）风险分级和过滤其他统计支持工具 风险管理工具在各领域的应用（一）应用领域风险管理目标推荐工具文件和记录管理用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及业务持续性计划优先级内审用于

37、确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会比低风险区域要求更多的内审。同时可运用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施。这种趋势分析可作为内审计划中重点审计区域的来源。帕累托图、控制图、相关分级/风险指数变更管理用于变更分级以及变更影响的分析评估。应主要考虑对患者对法律或法规影响的关键性评估优先矩阵、关键性分析、决策树管理审评一个有效的管理审评系统应强调趋势回顾中的关键问题。对潜在风险的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾。管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类主题进行回顾，包括：任何可以影响病人

38、安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估的结果，以及投诉健康安全评估的结果，管理行动计划、控制图物料和产品的释放基于风险管理实施物料的免检或产品的参数释放。必须确定物料/产品的关键属性。过程必须受控。关键质量元素必须识别和验证。关键性分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析风险管理工具在各领域的应用（二）应用领域风险管理目标推荐工具人员组织、培训及资质进行关键性评估，确定培训计划。一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源失效模式和影响分析、关键性分析、趋势图产品召回通过健康危害评估识别出潜在风险以及预测召回类型。健康危害评估法规事务过程在开始任何提议的变更，交

39、流及客户的反馈应进行适当的影响评估。变更评估应考虑可能影响安全性、有效性、均一性的潜在风险。失效模式和影响分析、相关分级/风险指数验证管理通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/工艺验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估、降低和记录风险。关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图工艺设备的清洗通过清洗流程的风险分析确定哪些产品以及哪些设备是难以清洗的，应更关注难清洗的设备或产品。一旦证明清洗过程有效，则可以实施免检。关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图清洁验证

40、通过清洗流程的风险分析识别出难清洗的设备以及难清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。关键性分析、失效模式和影响分析、工艺流程图风险管理工具在各领域的应用（三）应用领域风险管理目标推荐工具产品制造通过过程工艺分析，确定哪个过程的步骤和具体的操作是决定产品关键质量属性。这些步骤或操作都将是“关键的”。然后应对这些关键步骤，包括所有元素以及人机界面进行风险分析并识别出高风险区域以降低风险。关键性分析、失效模式和影响分析、趋势图工艺验证通过工艺关键分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键

41、质量属性相关联的。过程失效模式和影响分析、过程流程图、过程关键性分析工艺设备校验基于关键性分析建立适当的校准频次。控制关键参数的工艺设备应比非关键设备校准频次更高。校准频次还应该考虑器件的关键性及性能。关键性分析、决策树、趋势图及控制图计算机系统验证用来确定验证的范围，比如：关键性能参数的确定，需要与设计的选择，编码的审查，测试的深度及测试方法，以及电子记录及签名的可靠性。决策树、过程失效模式和影响分析生产和仓储环境控制确保适当的环境控制可以保护操作者及产品。这应考虑到钞票的最终使用（如口服、局部、无菌等等），微生物限度、物料毒性。制造环境应进行评估并确定封闭与开放的程度，然后通过适当的环境条

42、件以及防护服来保护产品及操作者。例如：使用隔离或屏障进行必须洁净区域的控制，而非采取使整个区域洁净的方法。过程关键性分析、过程失效模式和影响分析风险管理工具在各领域的应用（四）应用领域风险管理目标推荐工具设施、设备和公用系统的维护基于关键性分析及每个设施、设备和公用系统相关的关键性分析进行QRM的应用。基于关键性及性能确定适当的维护频率。关键性分析、决策树、相关分级/风险因子、可靠性分析设施、设备和公用系统的确认有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。危害性分析、决策树、失效模式和影响分析产品销售在销售网络中通过风险分析，识别并注意高风险区域，降低风险。尤其对于冷链产品的管理。过程失

43、效模式和影响分析物料控制通过风险分析识别出要求特殊储存条件或其他类似风险降低的物料。另外，新的或变更的产品过程的风险分析应纳入变更控制系统，以确保考虑、评估、降低和风险记录。过程失效模式和影响分析、过程关键性分析供应商管理应用于确定供应商等级，以及评估供应商质量分数，基于风险分析评估进行质量审计周期的矩阵确定，对于提供产品服务的关键供应商会进行更高频率的审计。另外，可应用于定义审计发现项的严重程度。对发现项的趋势分析可决定是否存在体系问题和应采取的更有利的纠正预防措施。帕累托图、决策矩阵、相关分级/风险因子物料包装和标签控制通过风险分析识别出高风险领域，且通过风险降低或采取其他控制措施防止失效

44、。过程失效模式和影响分析、过程关键性分析风险管理工具在各领域的应用（五）应用领域风险管理目标推荐工具印字包材管理基于质量风险管理，对印字包材内容的起草、审核以及审批，和供应链中涉及的所有步骤进行流程化管理。须特别注意对主文件，来料控制以及变更控制的审核与批准。过程失效模式和影响分析、过程关键性分析物料包装和标签下发通过风险分析识别出高风险领域，风险降低和避免混淆。过程失效模式和影响分析、过程关键性分析稳定性管理基于质量风险管理，稳定性计划中取样频率常依据矩阵简化取样方案，括号法以及统计方法进行方案设计。当稳定性观察发现产品不能满足预设的标准时，则须进行健康危害评估以确定对病人潜在的风险。这类型的风险应该立即上报给相关管理层。回归分析、假设检验、趋势图仪器的确认与校验基于仪器的关键性及性能，确定适当的校准频率。仪器确认过程中QRM有助于检验过程中基于使用的关键性来确定确认的范围和程度。决策树、趋势图、控制图、风险评估、失效模式和影响分析样品控制通过风险分析识别高风险区域，并降低风险。失效模式和影响分析标准管理基于使用物料的关键性，关键物料的标准通常应比非关键性物料更详细。过程失效模式和影响分析、关键性分析风险管理在规范中的应用 第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。