全血细胞分析的质量管理.pptx

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1、全血细胞全血细胞分析的质量管理分析的质量管理分析前质量管理分析前质量管理u人员人员u患者准备患者准备u标本标本采集采集储存储存运送运送接收等接收等u影响因素影响因素 人员人员u在整个质量保证系统中，最为关键的因素是人，包在整个质量保证系统中，最为关键的因素是人，包括医生、护士、检验人员和标本运送人员括医生、护士、检验人员和标本运送人员u具相应专业学历和相应专业资格具相应专业学历和相应专业资格u数量（明确岗位分工和工作量）数量（明确岗位分工和工作量）u培训和考核培训和考核: :内容：专业理论、操作技能、信息系统和生物安全内容：专业理论、操作技能、信息系统和生物安全等等形式：内部培训、定期学术交流

2、、病案分析等形式：内部培训、定期学术交流、病案分析等考核：上岗前考核，现场考核，检验结果的分析和考核：上岗前考核，现场考核，检验结果的分析和解释，形态学工作人员的能力评估等。解释，形态学工作人员的能力评估等。患者准备患者准备u患者身份的确认；患者身份的确认；u住院患者非紧急状态下，最好每天同一时间住院患者非紧急状态下，最好每天同一时间段采血；段采血；u输完脂肪乳要输完脂肪乳要8 8小时后采血；小时后采血；u门诊患者匆忙赶到医院后，最好休息门诊患者匆忙赶到医院后，最好休息151530min30min进行采血；进行采血；u挣扎哭闹的小孩最好在安静下来后，休息挣扎哭闹的小孩最好在安静下来后，休息15

3、min15min再进行采血。再进行采血。u责任和理念：将每一份标本都看作是无法重责任和理念：将每一份标本都看作是无法重新获得、唯一的标本，必须小心地采集、保新获得、唯一的标本，必须小心地采集、保存、转运、检测、报告。存、转运、检测、报告。u临床反馈检验报告结果不满意、不准确、临床反馈检验报告结果不满意、不准确、 不不符合病情的，有符合病情的，有7070 %以上可溯源到分析前质以上可溯源到分析前质量问题。量问题。标本基本要求标本基本要求u用用 EDTAEDTAK2K2抗凝剂，除少数取静脉血有困难抗凝剂，除少数取静脉血有困难的患者可用末梢血外，尽可能静脉穿刺采血。的患者可用末梢血外，尽可能静脉穿刺

4、采血。u标本的采集可参考标本的采集可参考 NCCLS H3-A5 NCCLS H3-A5 文件文件 诊断血标本静脉穿刺采集程序。诊断血标本静脉穿刺采集程序。u取血后最好在取血后最好在 4 4小时内完成检测。一般不超过小时内完成检测。一般不超过8h(8h(涂片后镜检除外涂片后镜检除外) )；如果要求检查疟原虫，；如果要求检查疟原虫，静脉血标本应在采集后一小时内制备血液涂片。静脉血标本应在采集后一小时内制备血液涂片。u美国临床实验室标准化协会美国临床实验室标准化协会(CLSI)(CLSI)推荐的采血顺序：推荐的采血顺序： a) a)血培养管血培养管 b) b)凝血试验管凝血试验管 c) c)血清管

5、血清管 d) d)肝素管肝素管 e)EDTA e)EDTA管管 f) f)葡萄糖酵解抑制剂管。葡萄糖酵解抑制剂管。采血顺序采血顺序u我国卫生行业标准我国卫生行业标准(WS/T 225-2002)(WS/T 225-2002)推荐的推荐的采血顺序：采血顺序：a)a)血培养管血培养管b)b)无添加剂管无添加剂管c) c)凝血试验管凝血试验管d)d)有添加剂管有添加剂管( (不同添加剂管按以下顺序采血：不同添加剂管按以下顺序采血： 1) 1) 枸橼酸盐管枸橼酸盐管 2) 2)肝素管肝素管 3)EDTA 3)EDTA管管 4) 4)草酸盐草酸盐/ /氟化物管氟化物管) )标本运输标本运输u温度：在运输

6、到检验科前，标本必须置于室温度：在运输到检验科前，标本必须置于室温（温（18182525）下，低温破坏血小板。）下，低温破坏血小板。u平稳：泡沫可使血小板激活平稳：泡沫可使血小板激活 ，强烈震荡可使，强烈震荡可使细胞破坏。细胞破坏。标本接收标本接收u标识清楚：病人姓名、住院号、科室标识清楚：病人姓名、住院号、科室/ /床床号、性别、年龄、检查项目、采集时间号、性别、年龄、检查项目、采集时间等。等。u拒绝不合格标本：量多或量少，高脂肪、拒绝不合格标本：量多或量少，高脂肪、溶血、凝固、污染标本，选择错误试管溶血、凝固、污染标本，选择错误试管等。等。 影响白细胞结果的因素影响白细胞结果的因素u血小板

7、聚集血小板聚集u冷凝球蛋白血症冷凝球蛋白血症u有核红细胞有核红细胞u难溶解红细胞难溶解红细胞( (如肝硬化病人如肝硬化病人) )u疟原虫疟原虫影响红细胞结果的因素影响红细胞结果的因素u冷凝集综合征冷凝集综合征u大量白细胞大量白细胞u高脂血症高脂血症u高胆红素血症高胆红素血症u巨大血小板巨大血小板uHeinzHeinz小体、疟原虫、小体、疟原虫、H-JH-J小体、荧光小体、荧光药物等影响荧光染色法网织红计数结药物等影响荧光染色法网织红计数结果果影响血小板结果的因素影响血小板结果的因素u小红细胞和破碎红细胞小红细胞和破碎红细胞u血小板聚集血小板聚集：抗凝剂：抗凝剂EDTAEDTA等引起的血小等引起

8、的血小板假性减低；采血不顺引起的血小板聚集板假性减低；采血不顺引起的血小板聚集u储存温度：低温可激活血小板而聚集储存温度：低温可激活血小板而聚集 u稀释液：是否新鲜、洁净，污染可激活血稀释液：是否新鲜、洁净，污染可激活血小板而聚集小板而聚集EDTAEDTA依赖性血小板假性减少依赖性血小板假性减少 u原因：不明，可能与血小板表面某种隐原因：不明，可能与血小板表面某种隐蔽性抗原有关。蔽性抗原有关。u血小板被血小板被EDTAEDTA活化后，隐蔽抗原暴露，活化后，隐蔽抗原暴露，与血浆中存在的自身抗体结合，激活细与血浆中存在的自身抗体结合，激活细胞膜中的某些能活化血小板纤维蛋白原胞膜中的某些能活化血小板

9、纤维蛋白原受体的活性物质，促使血小板与纤维蛋受体的活性物质，促使血小板与纤维蛋白原聚集成团。肿瘤、自身免疫病、肺白原聚集成团。肿瘤、自身免疫病、肺心病、肝病、毒血症等发生率高，健康心病、肝病、毒血症等发生率高，健康人也可发生。人也可发生。处理方法处理方法u换用枸椽酸钠作抗凝剂换用枸椽酸钠作抗凝剂u1010倍量抗凝剂（倍量抗凝剂（10mg/ml EDTA10mg/ml EDTA* *K2)K2)uEDTAEDTA与枸椽酸钠按与枸椽酸钠按1010：1 1比例混合比例混合u偶尔有患者对所有常用的血液抗凝剂均出偶尔有患者对所有常用的血液抗凝剂均出现凝集，可用现凝集，可用5mg/ml5mg/ml丁胺卡那

10、霉素抑制或丁胺卡那霉素抑制或解离血小板的聚集。解离血小板的聚集。其它因素对结果的影响其它因素对结果的影响u生理状态：妊娠妇女、新生儿生理状态：妊娠妇女、新生儿u炎症炎症u寒冷寒冷u吸烟吸烟u一天内不同时间一天内不同时间试剂因素试剂因素u过期试剂过期试剂u污染试剂污染试剂: :新旧试剂混合新旧试剂混合u不配套的试剂：错用其他仪器试剂不配套的试剂：错用其他仪器试剂 分析中质量管理分析中质量管理u标准操作规程标准操作规程(SOP)(SOP)u溯源和校准溯源和校准u室内质控室内质控u室间质评室间质评u在线质控在线质控u结果比对结果比对u性能评价性能评价标准操作规程标准操作规程(SOP)(SOP)u全血

11、细胞分析全血细胞分析SOPSOPu分析仪操作分析仪操作SOPSOPu血细胞分析的显微镜复检标准血细胞分析的显微镜复检标准u血涂片制备和检查程序血涂片制备和检查程序u对标本进行重复检验的标准及程序：超出仪器线性对标本进行重复检验的标准及程序：超出仪器线性范围时解决方法，样本中存在一些影响因素（如有范围时解决方法，样本中存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施。仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施。溯溯 源源u

12、根据国际血液学标准化委员会（根据国际血液学标准化委员会（ICSHICSH）颁）颁布文件的要求，血细胞分析的检测结果只布文件的要求，血细胞分析的检测结果只有直接或间接地溯源至参考方法，才能保有直接或间接地溯源至参考方法，才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性可比性 u卫生部临检中心检从卫生部临检中心检从20022002年起陆续建立血年起陆续建立血细胞分析不同项目的参考方法，使血细胞细胞分析不同项目的参考方法，使血细胞分析的检测结果可直接溯源至国际标分析的检测结果可直接溯源至国际标准。准。校校 准准u1999 1999 年年NCCLS NCCLS 出台

13、的出台的H38-PH38-P（建议（建议草案）草案）自动血液分析仪的校准自动血液分析仪的校准和质量控制和质量控制血细胞分析仪校准存在的问题血细胞分析仪校准存在的问题 u客观原因：配套校准物的效期短成本高；一客观原因：配套校准物的效期短成本高；一些检测系统无配套校准物。些检测系统无配套校准物。u主观原因：对校准的重要性认识不够；校准主观原因：对校准的重要性认识不够；校准方法未掌握。方法未掌握。血细胞分析仪校准的要求血细胞分析仪校准的要求 u要求对每一台仪器进行校准要求对每一台仪器进行校准u建立校准程序并写成文件，内容包括校准物建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，校

14、准频次的来源、名称，校准方法和步骤，校准频次等等u分别对不同吸样模式（静脉血和末梢血）和分别对不同吸样模式（静脉血和末梢血）和检测模式（开管与闭管）进行校准检测模式（开管与闭管）进行校准u使用制造商提供的配套校准物或校准实验室使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准提供的定值新鲜血进行校准血细胞分析仪校准要求血细胞分析仪校准要求 u投入使用前投入使用前u更换部件进行维修后，可能对检测结果的准更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时确性有影响时u室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时（排除仪器故障和试剂的影响因素后）（排除仪器

15、故障和试剂的影响因素后）u室间质评成绩欠佳室间质评成绩欠佳u其他（如投诉、更换替代试剂、搬迁等）其他（如投诉、更换替代试剂、搬迁等）u半年进行一次校准半年进行一次校准血细胞分析仪的校准方法血细胞分析仪的校准方法u仪器准备仪器准备（清洗管道，光路调整，更新老化配件，（清洗管道，光路调整，更新老化配件，试剂空白，不精密度）试剂空白，不精密度）u校准物的准备（有效期，外观，室温平衡）校准物的准备（有效期，外观，室温平衡）u对校准物进行检测：对校准物进行检测：连续检测连续检测11 11次次, ,弃去第弃去第1 1次次的结果，计算均值的结果，计算均值u比较校准物定值与测定均值的偏差比较校准物定值与测定均

16、值的偏差u 计算公式计算公式: :偏差偏差=(=(测定均值测定均值- -定值定值)/ )/定值定值 100%100%方案方案1（参考方法）参考方法）新鲜血新鲜血（分为三管（分为三管）第第1 1管管参考方法定值参考方法定值其余二管用于待校准血细胞其余二管用于待校准血细胞分析仪校准和校准验证分析仪校准和校准验证RBC/WBC:RBC/WBC:单通道阻抗分析仪单通道阻抗分析仪PLTPLTCD41/CD61CD41/CD61测测PLT/RBCPLT/RBCRBCRBCHb(HiCNHb(HiCN法法) )Hct(Hct(微量离心法微量离心法) )定值后定值后多台血细胞分析仪多台血细胞分析仪第第1 1瓶

17、测十一次瓶测十一次 血细胞校准物（厂商提供的校准物）血细胞校准物（厂商提供的校准物）比较结果比较结果（百分率差异）（百分率差异） 当结果当结果标准百分率差标准百分率差当结果当结果标准百分率差异标准百分率差异 仪器调整，求校准系数仪器调整，求校准系数第第2 2瓶校准物测定瓶校准物测定（校准验证）（校准验证） 血细胞分析仪的三种校准方案血细胞分析仪的三种校准方案方案方案2 2( (厂商提供的校准物厂商提供的校准物) )单台血细胞分析仪单台血细胞分析仪方案方案3（健康人新鲜血）健康人新鲜血）多台血细胞分析仪多台血细胞分析仪新鲜全血新鲜全血1010mlml（EDTA.KEDTA.K2 2）混匀分装三瓶

18、（管）混匀分装三瓶（管）第第1 1管以已校准检测系统定值管以已校准检测系统定值（测（测1111次，弃去第次，弃去第1 1次结果）次结果）第第2/32/3管用于对待校准血细胞管用于对待校准血细胞分析仪校准和校准验证分析仪校准和校准验证校准的判别标准校准的判别标准参数参数百分数差异百分数差异一列一列二列二列WBCWBC1.50%1.50%10%10%RBCRBC1.00%1.00%10%10%HbHb1.00%1.00%10%10%HctHct2.00%2.00%10%10%MCVMCV1.00%1.00%10%10%PLTPLT3.00%3.00%15%15%结果判断结果判断u偏差偏差 第一列数

19、值，可不调整因子第一列数值，可不调整因子u偏差偏差在在第一第一/ /二列数值之间二列数值之间自动校准自动校准求新校准系数求新校准系数=原校准系数原校准系数 ( (定值定值/ /测定均测定均值值) )u偏差偏差 第二列数值，请厂商检查原因并排除后第二列数值，请厂商检查原因并排除后, ,再校准再校准参考方法参考方法u血红蛋白测定血红蛋白测定ICSHICSH（19951995）：人类血红蛋白测量参考方法和国）：人类血红蛋白测量参考方法和国际氰化血红蛋白标准；际氰化血红蛋白标准； NCCLS H15-A3NCCLS H15-A3（20002000），血液血红蛋白定量测），血液血红蛋白定量测定参考方法和

20、程序选择定参考方法和程序选择u血细胞比容测定血细胞比容测定ICSHICSH（20012001）：血细胞比容测定参考方法）：血细胞比容测定参考方法ICSHICSH（20032003）：血细胞比容测定替代参考方法）：血细胞比容测定替代参考方法NCCLS H7-A3NCCLS H7-A3（20002000）：微量法血细胞比容测定）：微量法血细胞比容测定参考方法参考方法u红细胞、白细胞计数红细胞、白细胞计数 ICSH ICSH （19941994）：）： 红红细胞和白细胞计数参考方法细胞和白细胞计数参考方法u白细胞分类计数白细胞分类计数 NCCLS H20-A2NCCLS H20-A2（2007200

21、7）：白细胞分类计数（比例）参考）：白细胞分类计数（比例）参考方法和仪器计数方法评价方法和仪器计数方法评价u血小板计数血小板计数 ICSH/ISLHICSH/ISLH（20012001）：血小板）：血小板计数参考方法计数参考方法红细胞红细胞/ /血小板比率测定法血小板比率测定法（CD41/61CD41/61）u网织红细胞计数网织红细胞计数 ICSH/NCCLS H44-A2ICSH/NCCLS H44-A2（20042004）：）： 网织红细胞计数法（血细胞网织红细胞计数法（血细胞计数仪、流式细胞术和活体染色法）计数仪、流式细胞术和活体染色法）白细胞分类计数校准白细胞分类计数校准u白细胞分类参

22、照标准和仪器方法评价：批准白细胞分类参照标准和仪器方法评价：批准标准标准 ( (CLSI H20-A2CLSI H20-A2：2007)2007)u主要内容：描述自动血液分析仪，依据目视主要内容：描述自动血液分析仪，依据目视白细胞分类，建立参考方法，用于自动血细白细胞分类，建立参考方法，用于自动血细胞分析仪或手工白细胞分类的比较。胞分析仪或手工白细胞分类的比较。WBCWBC分类新的参考方法（流式细胞法）分类新的参考方法（流式细胞法）网织红细胞校准网织红细胞校准u网织红细胞计数方法网织红细胞计数方法( (自动血细胞计数仪，流自动血细胞计数仪，流式细胞仪，活体染色式细胞仪，活体染色) ) H44-

23、A2H44-A2，20042004网织红细胞流式细胞法网织红细胞流式细胞法使用特定的碱性荧光染料（哌若宁使用特定的碱性荧光染料（哌若宁-Y-Y、吖啶橙、塞唑橙等）：与、吖啶橙、塞唑橙等）：与网织红细胞内的网织红细胞内的RNARNA结合后，通过流式细胞技术测定网织红细结合后，通过流式细胞技术测定网织红细胞的荧光强度，荧光强度的多少反映了网织红细胞内胞的荧光强度，荧光强度的多少反映了网织红细胞内RNARNA含量含量的多少，荧光强度越强，说明的多少，荧光强度越强，说明RNARNA含量越多，网织红细胞也就含量越多，网织红细胞也就越不成熟，反之亦然。越不成熟，反之亦然。 校准验证校准验证u校准完成后应进

24、行校准验证校准完成后应进行校准验证校准验证最好应采用不同批号校准品，或校准验证最好应采用不同批号校准品，或同批采集的已定值的另一管新鲜血标本。同批采集的已定值的另一管新鲜血标本。与性能已验证的仪器进行比对试验（不同与性能已验证的仪器进行比对试验（不同浓度浓度5 5个标本）个标本）如果没有不同批号校准品，只好用同批号如果没有不同批号校准品，只好用同批号未用的第二瓶校准品未用的第二瓶校准品不能用质控品来进行校准验证不能用质控品来进行校准验证血细胞分析仪室内质控血细胞分析仪室内质控u商品质控物检测商品质控物检测u患者结果差值控制患者结果差值控制(Delta Check) (Delta Check)

25、u保留患者标本的质控法保留患者标本的质控法(Brittin(Brittin法法) )u浮动均值法浮动均值法(Moving average, Xb)(Moving average, Xb)u即刻质控法即刻质控法1. 1.商品质控物检测商品质控物检测u质控品的选择质控品的选择u质控品的浓度水平质控品的浓度水平u质控频度质控频度u靶值和标准差的确定靶值和标准差的确定u失控规则的确定失控规则的确定uLevey-Jennings Levey-Jennings 质控图质控图uZ Z值图值图(Westgard(Westgard多规则质控方法多规则质控方法) )u室内质控的管理室内质控的管理质控品的选择质控品

26、的选择u推荐使用配套质控品，若用非配套质控品，推荐使用配套质控品，若用非配套质控品，要求与配套质控品进行要求与配套质控品进行1 1个月的平行检测，个月的平行检测，以评价非配套质控品的质量和适用性。以评价非配套质控品的质量和适用性。质控品的浓度水平质控品的浓度水平u要求至少使用要求至少使用2 2个浓度水平（含正常和异常水个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品。平）的质控品。通常有高中低三个不同浓度水平的质控物。通常有高中低三个不同浓度水平的质控物。CAPCAP提出：在全血分析质控中，提出：在全血分析质控中，10%10%的偏差的偏差在中高值质控结果的数值上表现较为明显，在中高值质控结果的数值上表现

27、较为明显，而低值不明显。当低值质控结果提示需进行而低值不明显。当低值质控结果提示需进行仪器校准，而中高值质控结果未显示同样的仪器校准，而中高值质控结果未显示同样的要求时，无法处理，因此不要求做低值水平要求时，无法处理，因此不要求做低值水平质控。质控。质控频率质控频率v根据其不精密度、标本的数量定期实施，根据其不精密度、标本的数量定期实施，要求检测当天至少要求检测当天至少1 1次。美国次。美国CLIACLIA要求不长要求不长于于8 8小时做一次。小时做一次。 靶值和标准差的确定靶值和标准差的确定u方法方法1 1：新批号的质控品，应在旧批号质控品使用结：新批号的质控品，应在旧批号质控品使用结束前新

28、旧批号一起测定，在至少束前新旧批号一起测定，在至少3 3至至4 4天内的不同时天内的不同时段，分析每水平控制品段，分析每水平控制品3 3至至4 4批，每批重复批，每批重复2 2至至3 3次，次，至少至少2020个检测结果，对数据进行离群值检验，剔除个检测结果，对数据进行离群值检验，剔除超过超过3S3S的数据，计算余下数据的平均数。以此均数的数据，计算余下数据的平均数。以此均数作为质控图的均值，采用以前接近该均值质控物的作为质控图的均值，采用以前接近该均值质控物的变异系数（变异系数（CV%CV%）来估计新的标准差。）来估计新的标准差。2020个工作日个工作日后采用累积均值和标准差。后采用累积均值

29、和标准差。靶值和标准差的确定靶值和标准差的确定u方法方法2 2：每次买同一批号两套质控物，：每次买同一批号两套质控物，1 1套质控物与套质控物与上一批质控物同时检测至少上一批质控物同时检测至少2020个工作日，计算累积个工作日，计算累积均值和标准差，另一套质控物使用该累积均值和标均值和标准差，另一套质控物使用该累积均值和标准差作实时质控。准差作实时质控。 u制造商规定的制造商规定的“标准值标准值”只能作为参考，通常实验只能作为参考，通常实验室确定的靶值应在配套定值质控物的允许范围内。室确定的靶值应在配套定值质控物的允许范围内。失控规则的确定失控规则的确定v实验室应有程序规定使用的规则，至少使用

30、实验室应有程序规定使用的规则，至少使用1 13s3s规则，多种质量控制规则的使用可以提高规则，多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。误差检出概率。Levey-Jennings Levey-Jennings 质控图质控图u与浓度水平对应的靶值和标准差（用与浓度水平对应的靶值和标准差（用2s2s和和 3s3s画出控制限的范围）画出控制限的范围）u仪器仪器u质控品的名称、浓度水平、批号和有效期质控品的名称、浓度水平、批号和有效期u试剂名称和批号试剂名称和批号u每个数据点的日期每个数据点的日期u操作人员的记录操作人员的记录Westgard判断规则判断规则u1 12S2S规则：规则：1 1个质控点

31、超出个质控点超出2SD2SD，提示警告；，提示警告；u1 13S3S规则：规则：1 1个质控点超出个质控点超出3SD3SD，提示存在随机，提示存在随机误差；误差；u2 22S2S规则：规则：2 2个连续的质控点超出个连续的质控点超出+2SD+2SD或或-2SD-2SD，提示存在系统误差提示存在系统误差uR R4S4S规则：规则：2 2个连续的质控点，个连续的质控点，1 1个超过个超过+2SD+2SD，另一个超过另一个超过-2SD-2SD，提示存在随机误差；，提示存在随机误差；u1010X X规则：规则：1010个连续质控点在均值同一侧，提个连续质控点在均值同一侧，提示存在系统误差。示存在系统误

32、差。u 4 41S1S规则：规则：4 4个连续质控点超出个连续质控点超出+SD+SD或或-SD-SD，提示，提示存在系统误差；存在系统误差；u质控项目：所有检测项目均应开展室内质量控制。质控项目：所有检测项目均应开展室内质量控制。u质控方法：至少使用质控方法：至少使用L-JL-J质控图方法。利用均值和标质控图方法。利用均值和标准差作准差作Levey-JenningsLevey-Jennings曲线。计算曲线。计算Z Z值，作值，作Z Z值质控图，值质控图，根据根据WestgardWestgard多规则判断是否存在误差及可能的误多规则判断是否存在误差及可能的误差类型。差类型。u失控报告：要求描述

33、失控情况、核查方法、原因分失控报告：要求描述失控情况、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果等内容。析、纠正措施及纠正效果等内容。u质控数据的管理：原则上每月统计质控数据的管理：原则上每月统计1 1次，至少保存二次，至少保存二年。年。u记录的检查：相关负责人至少每月应对室内质量控记录的检查：相关负责人至少每月应对室内质量控制的记录进行检查并签字。制的记录进行检查并签字。室内质控的管理室内质控的管理2. 2. 即刻性质控方法即刻性质控方法v对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法，只连续测定短的项目可采用即刻性质控方法，只连

34、续测定3 3次，次，即对第三次以后的检验结果进行控制。即对第三次以后的检验结果进行控制。 即刻性质控方法即刻性质控方法u计算出至少计算出至少3 3次测定结果的平均值和标准差；次测定结果的平均值和标准差；u计算出计算出SI SI上限值和上限值和SI SI下限值：下限值：u SI SI上限上限=（x x最大值最大值-x -x ）/ s/ su SI SI下限下限=（x-xx-x最小值最小值）/ s / s u查查SI SI值表，将值表，将SI SI上限上限和和SI SI下限下限与与SI SI值表中的数值进行比值表中的数值进行比较。较。u当检测的数据超过当检测的数据超过2020个以后，可转入使用常规

35、的质个以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。控方法进行质控。 即刻性质控法即刻性质控法SI SI值表值表Nn3sn2sNn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56即刻性质控法评价即刻性质控法评价u适用性：正态分布或近似正态分布，检适用性：正态分布或近似正态分布，检测频次低的定量检验

36、项目或定性试验测频次低的定量检验项目或定性试验u缺陷：结果易受前缺陷：结果易受前3 3个质控数据的影响，个质控数据的影响，在统计学中样本量少时容易出现抽样误在统计学中样本量少时容易出现抽样误差，差，GrubbsGrubbs检验法要求样本数据不可少检验法要求样本数据不可少于于6 6个。个。3. 3. 患者结果差值控制患者结果差值控制u方法方法计算同一患者前一次与本次结果的比较的差计算同一患者前一次与本次结果的比较的差异异标本间差异标本间差异(值值)=)=（本次结果（本次结果- -前次结果）前次结果）/ /前次结果前次结果规定时间范围，质控限规定时间范围，质控限临床应用临床应用u当出现失控时，可提

37、示三种情况：当出现失控时，可提示三种情况：患者标本张冠李戴；患者标本张冠李戴；患者在输液中抽血；患者在输液中抽血；患者病情发生变化。患者病情发生变化。4. 4. 保留患者标本的质控法保留患者标本的质控法u方法：方法：选选5 5个患者标本个患者标本 WBCWBC、RBCRBC、HbHb、HctHct、MCVMCV、MCHMCH、MCHC 7MCHC 7项指标均在正常范围项指标均在正常范围内，置冰箱过夜，次日晨进行检测。内，置冰箱过夜，次日晨进行检测。理论基础：新鲜血的上述参数在冰箱冷藏理论基础：新鲜血的上述参数在冰箱冷藏2424小时内基本保持稳定小时内基本保持稳定 计算计算平均差的变化率：平均差

38、的变化率： 2 2=(Y=(Y2i2i-Y-Y1i 1i) )2 2/ /n n( (其中其中Y Y1i 1i：第一天的单个质控标本值；：第一天的单个质控标本值；Y Y2i2i：第二天的：第二天的单个质控标本值；单个质控标本值； ：某项参数第一天的均值；：某项参数第一天的均值； ：该参数第二天的均值；：该参数第二天的均值；n n：标本个数：标本个数) ) 标本号标本号ADVIA 120ADVIA 120WBCWBCRBCRBCHbHbHctHctMCVMCVMCHCMCHCPLTPLT100110012005-12-82005-12-85.19 5.19 3.92 3.92 12912936.

39、336.392.492.43553552862862005-12-92005-12-95.22 5.22 4.09 4.09 13013037.837.892.592.5343343283283100210022005-12-82005-12-86.35 6.35 5.01 5.01 15515543.643.686.986.93573572942942005-12-92005-12-96.60 6.60 5.08 5.08 15515544.344.387.187.1350350291291100310032005-12-82005-12-88.08 8.08 5.18 5.18 16016

40、045.945.988.788.73493492582582005-12-92005-12-98.30 8.30 5.26 5.26 16016046.946.989.289.2342342262262100410042005-12-82005-12-85.04 5.04 4.63 4.63 15115144.444.496.196.13403402772772005-12-92005-12-95.10 5.10 4.74 4.74 15315345.745.796.596.5335335274274100510052005-12-82005-12-84.03 4.03 5.17 5.17 1

41、5815845.245.287.387.33493492442442005-12-92005-12-94.24 4.24 5.14 5.14 16016045.145.187.887.8355355248248220.03 0.03 0.01 0.01 1.80 1.80 1.09 1.09 0.14 0.14 60.60 60.60 11.80 11.80 0.18 0.18 0.10 0.10 1.34 1.34 1.04 1.04 0.38 0.38 7.78 7.78 3.44 3.44 2.572.57tntn1.93 1.93 1.73 1.73 1.67 1.67 1.89 1.

42、89 2.02 2.02 1.44 1.44 0.13 0.13 判断判断v采用配对采用配对t t检验进行统计检验进行统计v当当n=5n=5，t tn n2.572.57，p p0.0540)EP9-A2(n40)； EP15-A3(n20)EP15-A3(n20)； 小样本的比对试验（小样本的比对试验（n=5,n=3, n=2n=5,n=3, n=2）u比对频率比对频率: :至少至少6 6个月进行个月进行1 1次比对试验，每月进行次比对试验，每月进行1 1次比对更好。次比对更好。血细胞分析仪性能评估血细胞分析仪性能评估v安装和培训（安装和培训（辐射、磁场、电信干扰）辐射、磁场、电信干扰）v性

43、能验证：性能验证：精密度、准确性、线性范围、精密度、准确性、线性范围、携带污染率、可比性、抗干扰能力、参考携带污染率、可比性、抗干扰能力、参考区间等区间等评估准备评估准备v与厂商安排，保证必须、足量的单一批号和与厂商安排，保证必须、足量的单一批号和多批号（用于批间评估不精密度）的试剂、多批号（用于批间评估不精密度）的试剂、校准品、质控品，接受过培训的工程师。校准品、质控品，接受过培训的工程师。v科室内部：具备完成验证工作的工作人员，科室内部：具备完成验证工作的工作人员，包括涉及仪器操作、特殊标本收集、额外标包括涉及仪器操作、特殊标本收集、额外标本处理、细节记录、统计分析、评估报告撰本处理、细节

44、记录、统计分析、评估报告撰写等写等精密度精密度uICSHICSH：批内、批间和总精密度（新鲜血标本）：批内、批间和总精密度（新鲜血标本）：随机选取随机选取 10 10 例临床新鲜抗凝静脉血样本，每份例临床新鲜抗凝静脉血样本，每份样本在仪器上连续测定样本在仪器上连续测定3 3次。该批样本室温放置次。该批样本室温放置2 2小时后再重复以上操作，计算批内和批间不精小时后再重复以上操作，计算批内和批间不精密度。随机选取新鲜抗凝血密度。随机选取新鲜抗凝血 2020份，在仪器上份，在仪器上0 0，2 2，4 4小时各测定小时各测定1 1次，计算总不精密度。次，计算总不精密度。uNCCL/CLSINCCL/

45、CLSI：EP-15EP-15评价批内和批间不精密度，评价批内和批间不精密度，采用高中低三个不同浓度水平的质控品采用高中低三个不同浓度水平的质控品线性验证线性验证u高值标本以等渗盐水稀释为高值标本以等渗盐水稀释为 100100、9090、8080、 7070、 6060、 5050、 4040、 3030、 2020 和和1010，分别测定各，分别测定各稀释标本稀释标本2 2次，取其均值作为测定值，并与计算所得各稀次，取其均值作为测定值，并与计算所得各稀释度相应的预期值进行比较。释度相应的预期值进行比较。 携带污染率携带污染率u先取一份高值样本连续测定先取一份高值样本连续测定3 3 次次(H1

46、(H1、H2H2、H3)H3)，随后立即取一份低值样本连续测定，随后立即取一份低值样本连续测定3 3次次（L1L1、L2L2、L3L3）。用下列公式进行计算：）。用下列公式进行计算： u要求：要求：WBCWBC、RBCRBC、HbHb、HctHct、PLTPLT均均1%1%33100HL13L -L携 带 污 染 率 (%)=准确性准确性u定义：定义：一种测值与真值之间一致性的量。真一种测值与真值之间一致性的量。真值必须用肯定值必须用肯定/ /参考方法才能获得参考方法才能获得 （19911991年年ICSHICSH定义）定义） u新鲜全血标本用新鲜全血标本用ICSH/CLSIICSH/CLSI

47、推荐的参考方法进推荐的参考方法进行定值，来验证仪器检测的准确性。单通道行定值，来验证仪器检测的准确性。单通道阻抗计数仪阻抗计数仪Coulter Z2Coulter Z2（WBC/RBCWBC/RBC）、）、HiCNHiCN法法(Hb(Hb测定测定) ) 、微量离心法、微量离心法(Hct(Hct测定测定) )、FCMFCM法法 (PLT(PLT计数计数) )以及以及NCCLSNCCLS推荐的手工法推荐的手工法（相差显微镜法）。（相差显微镜法）。抗干扰能力抗干扰能力v评价严重脂血、黄疸对评价严重脂血、黄疸对WBCWBC、RBCRBC、PLTPLT、HbHb检测的干扰。可通过添加干扰物的方法，检测的

48、干扰。可通过添加干扰物的方法，评价添加与未添加评价添加与未添加TGTG和和BILBIL标本结果的差异；标本结果的差异；或根据或根据CLSI EP-7CLSI EP-7文件进行设计。文件进行设计。参考区间的验证参考区间的验证u检测检测2020份健康人标本进行验证份健康人标本进行验证uCLSI C28-A3CLSI C28-A3临床实验室如何规定和确定参临床实验室如何规定和确定参考区间考区间的建议。的建议。u卫生部首次实施中华医学会检验分会承担卫生部首次实施中华医学会检验分会承担 的的中国人群重要常规临床检验项目参考区间中国人群重要常规临床检验项目参考区间的建立的建立 计划，包括血液分析。计划，包

49、括血液分析。分析后质量管理分析后质量管理u各项结果的分析各项结果的分析u各种图形的分析各种图形的分析u异常警告提示的分析异常警告提示的分析u显微镜复检显微镜复检u结果报告结果报告u不同类型样本保存的要求不同类型样本保存的要求u废弃物处置方法的最低要求废弃物处置方法的最低要求存在的问题存在的问题u血细胞自动分析的精密度高，检测速度快，血细胞自动分析的精密度高，检测速度快，仪器的筛检功能更加完善仪器的筛检功能更加完善u血细胞形态的多样性和复杂性决定了使用显血细胞形态的多样性和复杂性决定了使用显微镜对血细胞进行复检是必不可少的手段微镜对血细胞进行复检是必不可少的手段u复检可直观地评估和验证自动化分析

50、结果的复检可直观地评估和验证自动化分析结果的可靠性，弥补仪器形态学鉴别能力的不足，可靠性，弥补仪器形态学鉴别能力的不足，为临床提供一份全面的血液分析报告为临床提供一份全面的血液分析报告存在的问题存在的问题u复检比率偏低甚至不镜检复检比率偏低甚至不镜检u据报道国外镜检率据报道国外镜检率5% 5% 95%,95%,国内镜检率国内镜检率为为0 015%15%，大部分，大部分5%5%或不镜检。或不镜检。u未正确发挥自动化分析的筛检功能未正确发挥自动化分析的筛检功能u 一些临床医生对自动化结果不信任，过多一些临床医生对自动化结果不信任，过多地申请白细胞手工分类和血细胞显微镜形态地申请白细胞手工分类和血细