6生药质量控制及质量标准的制订(人卫6版).pptx

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1、 第六章第六章 生药质量控制及生药质量控制及质量标准的制订质量标准的制订第一节第一节 影响生药质量的因素影响生药质量的因素影响生药质量的因素主要包括影响生药质量的因素主要包括：自然因素自然因素 生药的品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、环生药的品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、环境因素等；境因素等；人为因素人为因素种植（养殖）、采收、加工、炮制、贮藏，掺假、使杂种植（养殖）、采收、加工、炮制、贮藏，掺假、使杂等多个方面等多个方面一、自然因素一、自然因素白头翁的花和果白头翁的花和果2022-1-982022-1-99 人参为五加科植物人参人参为五加科植物人参 ( Panax ginse

2、ng C. A. Mey.) 的的干燥根。干燥根。 人参中人参皂苷的含量人参中人参皂苷的含量随生长年限不同有变化随生长年限不同有变化。第第 5 年秋末为人参的最佳采收期。年秋末为人参的最佳采收期。第第 1年，总皂苷含量为年，总皂苷含量为 1.50% 第第 5年，总皂苷含量为年，总皂苷含量为 3.00% 第第 6年，总皂苷含量为年，总皂苷含量为 3.10% 人参根重在人参根重在第第 4 和第和第 5 年间变化非常明显，根重增加年间变化非常明显，根重增加了了 1 倍。倍。二、人为因素二、人为因素种植（养殖）、采收、炮制、加工、贮藏，掺假、使种植（养殖）、采收、炮制、加工、贮藏，掺假、使杂等，均可影

3、响其品质。杂等，均可影响其品质。 深入研究影响生药品质的各种因素，才能确保生深入研究影响生药品质的各种因素，才能确保生药的药的安全、有效、稳定、可控安全、有效、稳定、可控。第二节第二节 中药材的道地性与道地药材中药材的道地性与道地药材一、道地性的含义：一、道地性的含义：品种优良、地域特征、历史悠久、品种优良、地域特征、历史悠久、优良的栽培加工技术、质量优、产量大、优良的栽培加工技术、质量优、产量大、使用考究、疗效突出。使用考究、疗效突出。道地药材集散地道地药材集散地四大药都、四大药都、安徽亳州、河北安国、江西樟树、河南禹州安徽亳州、河北安国、江西樟树、河南禹州湖南邵东、广州清平、广西玉林、成都

4、荷花池湖南邵东、广州清平、广西玉林、成都荷花池河南百泉、西安康复路河南百泉、西安康复路( (万寿路万寿路) )二、我国主要道地药材及主产地二、我国主要道地药材及主产地1、关药、关药 东北东北人参、（花）鹿茸、刺五加、五味子、蛤蟆油人参、（花）鹿茸、刺五加、五味子、蛤蟆油（关）防风、（关）黄柏、（关）防风、（关）黄柏、 （关）龙胆、（关）龙胆、（辽）细辛（辽）细辛2、北、北药药 华北、西北、内蒙；华北、西北、内蒙； 山东、山西、河北山东、山西、河北山东山东 阿胶、阿胶、北沙参、金银花北沙参、金银花山西山西 （潞）党参（潞）党参河北河北 酸枣仁、西陵知母酸枣仁、西陵知母四大北药：四大北药： （潞（

5、潞）党参、北（西）大黄）党参、北（西）大黄 北黄芪、（岷）当归北黄芪、（岷）当归（甘肃）甘肃） 3 3、怀药怀药 河南四大怀药河南四大怀药怀山药、怀地黄、怀山药、怀地黄、 怀牛膝、怀菊花怀牛膝、怀菊花4 4、浙药浙药 浙八味浙八味白术、杭白芍、浙玄参、延胡索、白术、杭白芍、浙玄参、延胡索、杭菊花、杭麦冬、温郁金、浙贝母杭菊花、杭麦冬、温郁金、浙贝母5 5、江南药江南药 湘、鄂、苏、皖、闽、赣湘、鄂、苏、皖、闽、赣安徽安徽四大皖药：亳菊、牡丹皮、木瓜、白芍四大皖药：亳菊、牡丹皮、木瓜、白芍江苏：江苏：苏薄荷、茅苍术、太子参、蟾酥苏薄荷、茅苍术、太子参、蟾酥福建福建：建泽泻：建泽泻 闽西闽西：建乌

6、梅、建神曲、蕲蛇：建乌梅、建神曲、蕲蛇湖北湖北：茯苓、厚朴、贝母：茯苓、厚朴、贝母 6 6、川药、川药川黄连、川贝母、川芎、川牛膝、川木香、川乌（附川黄连、川贝母、川芎、川牛膝、川木香、川乌（附子）、草乌、厚朴子）、草乌、厚朴7 7、云、贵药、云、贵药三七三七、云云黄连、黄连、云云木香、木香、云云茯苓、茯苓、云云当归、诃子当归、诃子槟榔、儿茶、半夏，槟榔、儿茶、半夏，天麻、杜仲、天冬、吴茱萸天麻、杜仲、天冬、吴茱萸8 8、广（南）药、广（南）药 广东、广西、海南、台湾广东、广西、海南、台湾四大南药四大南药：槟榔、阳春砂、巴戟天、益智仁：槟榔、阳春砂、巴戟天、益智仁广西：广西：三七、三七、肉桂、

7、蛤蚧肉桂、蛤蚧 台湾台湾：樟脑：樟脑9 9、西药、西药 陕、甘、宁、青、新、内蒙陕、甘、宁、青、新、内蒙秦药：秦皮、秦艽、秦归秦药：秦皮、秦艽、秦归新疆新疆 甘草、伊贝母、紫草、麻黄、大黄、甘草、伊贝母、紫草、麻黄、大黄、 肉苁蓉、马鹿茸肉苁蓉、马鹿茸甘肃甘肃 当归、大黄、党参当归、大黄、党参宁夏宁夏 枸杞枸杞、甘草、甘草青海青海 大黄、大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉陕西陕西 当归、党参，当归、党参，内蒙内蒙黄芪、防风黄芪、防风1010、藏药、藏药 四大藏药四大藏药 冬虫夏草、雪莲花、炉贝母、西红花冬虫夏草、雪莲花、炉贝母、西红花著名道地药材有：著名道地药材

8、有：四大怀药四大怀药（河南怀庆）：（河南怀庆）： 怀牛膝、怀山药、怀菊花、怀地黄；怀牛膝、怀山药、怀菊花、怀地黄；四大南药四大南药：阳春砂、益智仁、巴戟天、槟榔；：阳春砂、益智仁、巴戟天、槟榔；四大藏药四大藏药： 冬虫夏草、雪莲花、炉贝母、西红花；冬虫夏草、雪莲花、炉贝母、西红花；浙八味浙八味： 浙贝母、杭菊花、杭麦冬、白芍、白术、玄参、浙贝母、杭菊花、杭麦冬、白芍、白术、玄参、延胡索（元胡）、温郁金；延胡索（元胡）、温郁金；四川：四川：川芎、川牛膝、川贝母、川木香、川乌（附川芎、川牛膝、川贝母、川木香、川乌（附子）、草乌、黄连、厚朴；子）、草乌、黄连、厚朴； 湖北湖北：厚朴、湖北贝母；：厚朴

9、、湖北贝母；江苏江苏：薄荷（太仓县）、茅苍术；：薄荷（太仓县）、茅苍术；吉林吉林：人参（抚松）、鹿茸、五味子；：人参（抚松）、鹿茸、五味子；云南云南：三七三七、云木香、儿茶；云木香、儿茶；青海青海：大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉：大黄、冬虫夏草、麝香、马鹿茸、肉苁蓉山东山东：阿胶、金银花、北沙参；：阿胶、金银花、北沙参；宁夏宁夏：枸杞：枸杞； 内蒙内蒙：黄芪、：黄芪、防风、防风新疆新疆：甘草、紫草、麻黄、大黄、肉苁蓉、甘草、紫草、麻黄、大黄、肉苁蓉、 马鹿茸；马鹿茸；广东广东：砂仁：砂仁（阳春县）（阳春县）、；三七三七、甘肃甘肃：当归（岷县）、：当归（岷县）、党参；、党参；福建福建：泽泻

10、、乌梅；：泽泻、乌梅；山西山西：潞党参；：潞党参；陕西陕西：当归、党参。当归、党参。第三节第三节 生药的安全性相关问题生药的安全性相关问题生药的安全性评价方法生药的安全性评价方法1 1 外来有害物质：外来有害物质：重金属、农药残留、微生物污染；重金属、农药残留、微生物污染；2 2 内源性的毒性成分。内源性的毒性成分。 一、生药中的重金属和农药残留等有害物质及其检测一、生药中的重金属和农药残留等有害物质及其检测1. 重金属的重金属的检查检查相对密度在相对密度在5 5以上的金属，称作重金属。包括以上的金属，称作重金属。包括汞、铅、汞、铅、镉、铬、砷（镉、铬、砷（类金属元素）类金属元素）、锡、镍、钴

11、、铜、锌、锡、镍、钴、铜、锌、锑和铋等。锑和铋等。铜、锌铜、锌等重金属是生命活动所需要的微量元素；汞、等重金属是生命活动所需要的微量元素；汞、铅、镉、铬等并非生命活动所必须，而且所有重金属铅、镉、铬等并非生命活动所必须，而且所有重金属超过一定浓度都对人体有毒。超过一定浓度都对人体有毒。比色法、比色法、原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法、等离子质谱法、等离子质谱法2. 农药残留量农药残留量检测检测农药残留是指农药使用后残存于生物体、农副产品和农药残留是指农药使用后残存于生物体、农副产品和环境中的微量农药原体、有毒代谢物和杂质的总称。环境中的微量农药原体、有毒代谢物和杂质的总称。2.1有机氯农药

12、有机氯农药BHC、DDT、PCNB等；等；2.2有机磷农药有机磷农药乐果、敌百虫、敌敌畏、内吸磷、对硫乐果、敌百虫、敌敌畏、内吸磷、对硫磷、马拉硫磷磷、马拉硫磷等等60余种；余种； 2.3拟除虫菊酯拟除虫菊酯类农药氯氰菊脂（灭百可）、溴氰菊脂类农药氯氰菊脂（灭百可）、溴氰菊脂（敌杀死）、杀灭菌脂（速灭杀丁）等（敌杀死）、杀灭菌脂（速灭杀丁）等气相色谱法气相色谱法GC，各类农药，各类农药 残留量的限度按照现行版残留量的限度按照现行版中国药典中国药典执行。执行。 3. 黄曲霉毒素黄曲霉毒素检测检测 致癌致癌高效液相色谱法高效液相色谱法HPLC 5g/kg4. 二氧化硫残留量二氧化硫残留量检测检测蒸

13、馏法结合碘滴定蒸馏法结合碘滴定检测检测白芍、白术、党参等白芍、白术、党参等1111种传统习用硫磺熏蒸的中药种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片不超过材及其饮片不超过400mg/kg400mg/kg，其他中药材及其饮片，其他中药材及其饮片不得超过不得超过150mg/kg150mg/kg二、二、生药中的毒性成分及其检测生药中的毒性成分及其检测1.1.肾毒性成分肾毒性成分：马兜铃酸（马兜铃酸（AAAA）含马兜铃酸的生药，长期使用可引起肾损害，表含马兜铃酸的生药，长期使用可引起肾损害，表现为肾进行性快速纤维化并伴有肾萎缩，称为现为肾进行性快速纤维化并伴有肾萎缩，称为“马兜铃酸肾病马兜铃酸肾病”（AANA

14、AN）。）。HPLC HPLC 细辛按干燥品计算，含马兜铃酸细辛按干燥品计算，含马兜铃酸不得过不得过 0.001%0.001%。2 2、肝毒性成分：吡咯里西啶生物碱（、肝毒性成分：吡咯里西啶生物碱（PAsPAs）高效液相色谱高效液相色谱- -质谱法测定，千里光按干燥品计算，质谱法测定，千里光按干燥品计算，含阿多尼弗林碱不得过含阿多尼弗林碱不得过0.004%0.004%。3 3、其它毒性物质的检查、其它毒性物质的检查乌头碱、强心苷乌头碱、强心苷 第四节第四节 生药质量控制的依据与生药质量控制的依据与 质量标准的制订质量标准的制订一、一、生药质量控制的依据生药质量控制的依据（1）国家药典国家药典

15、一级标准一级标准（2）局（部）颁标准局（部）颁标准 二级标准二级标准局局SFDA， 1998以前药典委员会隶属卫生部以前药典委员会隶属卫生部（3）地方标准）地方标准 三级标准三级标准直辖市、自治区和省级中药材标准直辖市、自治区和省级中药材标准（本地使用）（本地使用）一、法定药品质量标准一、法定药品质量标准 1 1、* *国家药品标准国家药品标准 是国家对中药的是国家对中药的品质要求和检验方法品质要求和检验方法所作的所作的技术规定，是中药生产、供应、使用、检验部门共技术规定，是中药生产、供应、使用、检验部门共同遵循的同遵循的法定依据法定依据。 （1 1）中华人民共和国药典）中华人民共和国药典（简

16、称（简称中国药中国药典典）是）是我国的国家药品标准我国的国家药品标准，药典记载药品所规，药典记载药品所规定的各个项目，对于保证药品的定的各个项目，对于保证药品的真实性、质量真实性、质量和和正正确应用确应用，具有法定依据和重要参考意义具有法定依据和重要参考意义。1953年版一部；年版一部；1963年版、年版、1977、1985、1990、1995、2000年版，分一部和二部；年版，分一部和二部； 2005和和2010年年版三部。版三部。 中国药典中国药典中药材的记载格式和规定项目中药材的记载格式和规定项目: :名称名称：中文名、汉语拼音名、拉丁名；：中文名、汉语拼音名、拉丁名； 基原基原：原植（

17、动）物的科名、植（动）物名、：原植（动）物的科名、植（动）物名、 拉丁学名、药用部分、采收季节和产地加工拉丁学名、药用部分、采收季节和产地加工性状性状：药材的外部形状、大小、色泽、质地、：药材的外部形状、大小、色泽、质地、 断面特征和气、味；断面特征和气、味；鉴别鉴别：显微鉴别（组织粉末、显微化学反应）：显微鉴别（组织粉末、显微化学反应） 理化鉴别（化学试验、薄层色谱等）；理化鉴别（化学试验、薄层色谱等）；检查检查：杂质、水分、灰分等；：杂质、水分、灰分等；含量测定含量测定：主要有效成分含量测定方法与含量限度：主要有效成分含量测定方法与含量限度 浸出物浸出物：水溶性浸出物、醇溶性、醚溶性等：水

18、溶性浸出物、醇溶性、醚溶性等炮制炮制：加工、切制、炮炙、炮制品：加工、切制、炮炙、炮制品性味与归经性味与归经：四气五味，有无毒性，归经：四气五味，有无毒性，归经功能与主治功能与主治：作用与医疗应用：作用与医疗应用用法与用量用法与用量：用法一般指水煎内服；：用法一般指水煎内服；用量指成人一日常用量；用量指成人一日常用量； 注意注意：主要禁忌和副作用：主要禁忌和副作用 贮藏贮藏：对药品贮藏和保管的基本要求。：对药品贮藏和保管的基本要求。（2 2）局（部）颁标准）局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准。国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准。局颁标准也由药典委员会编纂出版

19、，由国家食品药局颁标准也由药典委员会编纂出版，由国家食品药品监督管理局颁布执行。包括中药材局颁标准，蒙、品监督管理局颁布执行。包括中药材局颁标准，蒙、藏、维药局颁标准等。藏、维药局颁标准等。 2. 2. 直辖市、自治区和省级中药材标准。直辖市、自治区和省级中药材标准。 各省、自治区和直辖市也有中药材标准，其收各省、自治区和直辖市也有中药材标准，其收载的药材多为国家标准中未收载、各省或地区性习载的药材多为国家标准中未收载、各省或地区性习惯用药。惯用药。u上述三个标准，以国家药典为准，局（部）颁标准上述三个标准，以国家药典为准，局（部）颁标准为补充，凡是在全国经销的药材或生产中成药所使为补充，凡是

20、在全国经销的药材或生产中成药所使用的药材，必须符合国家药典和局（部）颁标准，用的药材，必须符合国家药典和局（部）颁标准，凡不符合以上两个标准或用其他地方标准的药材可凡不符合以上两个标准或用其他地方标准的药材可鉴定为伪品，地方标准只能在相应制订地区使用。鉴定为伪品，地方标准只能在相应制订地区使用。二、生药质量控制的主要内容及方法二、生药质量控制的主要内容及方法1.1.杂质检查杂质检查 2.2.水分测定水分测定3.3.灰分测定灰分测定 4.4.浸出物测定浸出物测定 5.5.挥发油测定挥发油测定6.6.农药残留测定农药残留测定7.7.重金属和有害元素重金属和有害元素 8.8.其它项目其它项目 动物药

21、（挥发性盐基氮）动物药（挥发性盐基氮）生药质量的定量控制生药质量的定量控制1 1、含量测定、含量测定2 2、制定含量指标、制定含量指标生药化学成分的指纹图谱生药化学成分的指纹图谱1 1、光谱指纹图谱、光谱指纹图谱2 2、色谱指纹图谱、色谱指纹图谱三、生药质量标准的制订三、生药质量标准的制订生药质量标准的主要内容生药质量标准的主要内容生药质量标准一般包括生药质量标准一般包括名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项注意及贮藏等项。有关项目的主要内

22、容和技术要求如下：有关项目的主要内容和技术要求如下：（一）名称、汉语拼音、药材拉丁名（一）名称、汉语拼音、药材拉丁名（二）基源（来源）（二）基源（来源） 科名科名 中文名中文名 学名学名 药用部位药用部位 采收季节采收季节 产地加工产地加工（三）性状（三）性状 （四）鉴别（四）鉴别 显微鉴别、理化鉴别、色谱或光谱鉴别显微鉴别、理化鉴别、色谱或光谱鉴别 及其它方法的鉴别。及其它方法的鉴别。（五）检查（五）检查 1. 1. 杂质杂质 2. 2. 药用部分比例药用部分比例 3. 3. 灰分灰分 4. 4. 水分水分 5. 5. 酸败度酸败度 6. 6. 重金属和有害元素重金属和有害元素 7. 7.

23、农药残留农药残留 8. 8. 其它项目其它项目 （六）浸出物（六）浸出物 某些生药确实无法建立含量测定项，并且证明某些生药确实无法建立含量测定项，并且证明浸出物的指标能明显区别生药的质量优劣的，可结浸出物的指标能明显区别生药的质量优劣的，可结合用药习惯、生药质地及已知化学成分类别等，选合用药习惯、生药质地及已知化学成分类别等，选定适宜的溶剂测定其浸出物。测定其浸出物时，须定适宜的溶剂测定其浸出物。测定其浸出物时，须具有针对性并具有控制质量的意义。具有针对性并具有控制质量的意义。 （七）含量测定（七）含量测定 1. 1. 项目选定原则项目选定原则 有效成分清楚的可进行针对性定量；有效成分清楚的可

24、进行针对性定量；大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总生物碱、大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总生物碱、总皂苷进行测定；总皂苷进行测定；含挥发油成分的，可测定挥发油含量；含挥发油成分的，可测定挥发油含量；1010批样品批样品2020个数据；个数据；2. 2. 含量测定方法含量测定方法 常用的有经典分析方法（容量法、重量法）、光谱常用的有经典分析方法（容量法、重量法）、光谱法（如紫外法（如紫外 - 可见分光光度法）、可见分光光度法）、色谱法（如色谱法（如 GC 、 HPLC 、 TLCS ） 。 3. 含量测定方法验证含量测定方法验证 4. 4. 含量限（幅）度的制定含量限（幅）度的制定 是

25、生药含量限度规定的方式，毒剧药必须规定是生药含量限度规定的方式，毒剧药必须规定幅度幅度，根据根据中国药典中国药典规定马钱子中含规定马钱子中含士的宁士的宁为为 1.20 2.20 。在保证在保证药物成分药物成分对临床安全和疗效稳定的情况下，对临床安全和疗效稳定的情况下，含量测定也可用含量测定也可用限度限度表示。如表示。如中国药典中国药典规定黄规定黄连中含生物碱以盐酸小檗碱计不得少于连中含生物碱以盐酸小檗碱计不得少于 3.6 。 5. 5. 含量测定项正文的书写含量测定项正文的书写 内容包括生药的粉碎程度、预处理、供试液制备、测内容包括生药的粉碎程度、预处理、供试液制备、测定方法及含量限（幅）度的

26、规定。定方法及含量限（幅）度的规定。先写预处理及测定方法，最后另起一行写含量限（幅）先写预处理及测定方法，最后另起一行写含量限（幅）度规定。度规定。规定中提到的成分用中文名，其后加括号写明分子式。规定中提到的成分用中文名，其后加括号写明分子式。具体书写格式因测定方法不同而异，可参考具体书写格式因测定方法不同而异，可参考中国药中国药典典（ 2010 2010 年版）的相关方法。年版）的相关方法。 （八）炮制（八）炮制制订炮制工艺制订炮制工艺（九）性味归经（九）性味归经 依据研究成果制订依据研究成果制订（十）贮藏（稳定性试验）（十）贮藏（稳定性试验） 生药的贮藏条件是根据对其进行稳定性试验而确生药

27、的贮藏条件是根据对其进行稳定性试验而确定的。定的。 生药稳定性试验包括生药稳定性试验包括 初步稳定性试验初步稳定性试验和和稳定性试验稳定性试验两种。两种。 1. 1. 初步稳定性试验初步稳定性试验 生药在临床试验用包装或销售包装条件下，于生药在临床试验用包装或销售包装条件下，于室温室温下下进行考核。进行考核。除当月考核一次外，要求每月考核一次，不得少于除当月考核一次外，要求每月考核一次，不得少于三三个月；个月；也可于也可于 37 40 和相对湿度和相对湿度 75% 保存，每月考核一保存，每月考核一次，连续三个月，测定各项质量指标（定性和定量），次，连续三个月，测定各项质量指标（定性和定量），要

28、求稳定。要求稳定。 2. 2. 稳定性试验稳定性试验 将生药在市售包装条件下，置室温中，继初步稳将生药在市售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即定性考核后，即放置三个月再考核一次放置三个月再考核一次，然后，然后每半年每半年一次一次。 测定各项质量指标（定性和定量），根据测定数测定各项质量指标（定性和定量），根据测定数据确定在此包装条件下的有效期。据确定在此包装条件下的有效期。 生药的稳定性试验至少应对三批以上的样品进行生药的稳定性试验至少应对三批以上的样品进行考察。考察。 若用新的包装材料，应注意观察直接与生药接触若用新的包装材料，应注意观察直接与生药接触的包装材料对生药稳定性的影响。

29、的包装材料对生药稳定性的影响。第五节第五节 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Practice ，GAP ）GAPGAP由国家食品药品监督管理局颁布，自由国家食品药品监督管理局颁布，自20022002年年6 6月月1 1日起施日起施行。共行。共1010章章5757条，内容主要包括以下几个方面：条，内容主要包括以下几个方面：一、实施一、实施GAPGAP的目的的目的二、产地生态环境二、产地生态环境三、种质和繁殖材料三、种质和繁殖材料 四、栽培和养殖管理四、栽培和养殖管理1. 1. 肥料种类和施用时间肥料种类和施用时间 2. 2. 田间灌溉管理田间灌溉管理 3. 3. 各种田间管理措施各种田间管理措施 4. 4. 病虫害防治及农药使用病虫害防治及农药使用 五、采收和初加工五、采收和初加工六、包装、运输与贮藏六、包装、运输与贮藏七、质量管理七、质量管理八、人员和设备八、人员和设备九、文件管理九、文件管理十、附则十、附则 （术语解释）（术语解释） The End