9000質量管理體系PPT文件35页.pptx

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1、ISO9001:2000ISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系 ISO9000 ISO9000：20002000概述概述 ISO9001:2000 ISO9001:2000 附录附录1 1：八项：八项质量管理原则质量管理原则 附录附录2 2：PDCAPDCA方法方法目目 录录 ISO 9000ISO 9000族族标准标准“由由ISO/TC176ISO/TC176（国际标准国际标准化组织化组织质量管理质量管理和和质量保证质量保证技术技术委委员会员会）制定制定的所有的所有国际标准国际标准”。ISO9000ISO9000族族标准可以帮助标准可以帮助组织组织建立建立、实施实施并有效并有效运

2、行质量运行质量管理体系管理体系，是，是质量管理体系通用质量管理体系通用的的要求要求或或指南指南。它不受。它不受具具体体的的行业行业或经济或经济部门部门的的限制限制，可，可广泛适用广泛适用于于各种类型各种类型和和规规模模的组织。在的组织。在国内国内和和国际贸易国际贸易中中促进相互理解促进相互理解和和信任信任。ISO9000：2000概述概述 质量质量和（或）和（或）环境环境管理管理体系审核指南体系审核指南 ISO19011 小型企业小型企业的的应用应用 选择选择和和使用指南使用指南 质量管理原则质量管理原则 统计统计技术技术指南指南 ISO/TR10017 质量管理质量管理-培训指南培训指南 I

3、SO/TR10015 质量质量经济管理经济管理指南指南 ISO/TR10014 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR10013 质量管理质量管理-技术状态管理技术状态管理指南指南 ISO/TR10007 质量管理质量管理-项目项目管理管理质量指南质量指南 ISO/TR10006 测量控制测量控制系统系统 ISO10012支支 持持 性性 标标 准准 和和 文文 件件 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO9004 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9001 质量管理体系质量管理体系 基础基础和和术语术语 ISO9000核核 心心 标标 准准2000

4、版版ISO9000族族标准标准的的文件文件结构结构ISO9000：2000概述概述 ISO9002 ISO9001 ISO9001 ISO9000-基础基础和和术语术语 ISO8402-术语术语 ISO9003 ISO9004-指南指南 ISO9004-指南指南 2000版本版本 1994版本版本与与94版相比结构的版相比结构的改变改变ISO9000：2000概述概述ISO 9000ISO 9000族族核心标准介绍核心标准介绍ISO9000ISO9000：质量管理体系质量管理体系 基础基础和和术语术语提出提出了了8 8项项质量管理原则质量管理原则，表述表述了了1212个个方面方面的的质量管理质

5、量管理体系基础知识体系基础知识，给出了，给出了8080个个有关质量有关质量的的术语术语。ISO9000：2000概述概述ISO9001ISO9001：质量管理体系质量管理体系 要求要求规定规定了了质量管理体系质量管理体系的的要求要求。可用可用于组织于组织证实证实其其具有稳定具有稳定地地提供顾客要求提供顾客要求和和适用法律法规适用法律法规要求产品要求产品的的能力能力（取代取代了了9494版版ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002、ISO9003ISO9003三个三个质量保证模式标准质量保证模式标准，成为用于审核成为用于审核和和第三第三方方认证认证的的唯一唯一标准标准）。）。也

6、也可用可用于于通过体系通过体系的有效的有效应用应用，包括包括持续持续改进体系改进体系的的过程过程及及确保符合顾客确保符合顾客与与适用法律法规适用法律法规的的要求要求，以，以增强顾客增强顾客满意。满意。ISO9000：2000概述概述ISO9004ISO9004：质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南标准提供标准提供了了超出超出ISO9001ISO9001要求要求的的应用指南应用指南，描述描述了了质量管质量管理体系理体系应应包括包括的的过程过程，强调强调了了通过改进过程通过改进过程的有效性和效的有效性和效率，率，提高提高组织的组织的整体业绩整体业绩。注：注：不是不是ISO9001IS

7、O9001标准标准的的实施指南实施指南，也，也不能用于认证不能用于认证。ISO9000：2000概述概述ISO19011：质量质量和（或）和（或）环境环境管理管理体系审核指南体系审核指南对对质量管理体系质量管理体系和和环境环境管理管理体系审核体系审核的的基本原则基本原则、审核审核方方案的管理、案的管理、质量质量和和环境环境管理管理体系审核体系审核的的实施以及实施以及对对质量质量和和环境环境管理管理体系审核体系审核员的员的资格要求提供资格要求提供了了指南指南。ISO9000：2000概述概述20002000版版ISO9000ISO9000族族标准标准的特点的特点 适用适用于所有于所有产品类别产品

8、类别、不同规模不同规模和和各种类型各种类型的组织的组织 采用采用以以过程过程为为基础基础的的质量管理体系模式质量管理体系模式 便于便于与与其它其它管理管理体系相容体系相容 注重注重有效性和持续有效性和持续改进改进，减少减少了对了对文件文件的的强制强制性性要求要求 ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004两个两个标准相互协调一致标准相互协调一致ISO9000：2000概述概述实施实施ISO9000ISO9000族族标准标准的的意义意义 有利于提高产品质量有利于提高产品质量，保护消费者利益保护消费者利益 为为提高提高组织的组织的运作能力提供运作能力提供了有效的方法了有效的方法

9、有利于增进国际贸易有利于增进国际贸易，消除消除技术技术壁垒壁垒 有利于有利于组织持续组织持续改进改进和持续和持续满足顾客满足顾客的的需求需求和期望和期望ISO9000：2000概述概述ISO9001：2000标准的结构1-范围；2-引用标准 ；3-术语和定义；4-质量管理体系；5-管理职责；6-资源管理；7-产品实现；8-测量，分析与改进4，5，6，7，8是重点所在。ISO9001：20001. 范围范围1.2 应用应用1.1 总则总则2. 引用标准引用标准3. 语和语和定义定义4. 质量管理体系质量管理体系4.1总总要求要求4.2文件要求文件要求4.2.1总总要求要求4.2.3文件控制文件控

10、制4.2.4记录控制记录控制4.2.2质量手册质量手册ISO9001：20005. 管理管理职责职责5.2以以顾客顾客为为关注关注焦点焦点5.4 策划策划5.5 职责职责、权限权限与与沟通沟通5.3 质量方针质量方针5.1 管理管理承诺承诺5.6 管理管理评审评审5.4.1 质量质量目标目标5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.1 职责职责和和权限权限5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 内部沟通内部沟通5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入5.6.3 评审输出评审输出ISO9001：20006 资源资源管理管理6.2 人力资源人力资源5.4 工作环境工作环境5.3

11、 基础设施基础设施6.1 资源提供资源提供6.2.1 总则总则6.2.2 能力能力、意识意识和和培训培训ISO9001：20007 产品实现产品实现7.2 与与顾客有关顾客有关的的过程过程7.4 采购采购7.5生产生产和和服务提供服务提供7.3 设计设计和和开发开发7.1 产品实现产品实现的的策划策划7.2.1与与产品有关产品有关的的要求要求的的确定确定7.2.2与与产品有关要求产品有关要求的的评审评审7.3.2设计设计和和开发输入开发输入7.3.3设计设计和和开发输出开发输出7.3.4设计设计和和开发评审开发评审7.3.5设计设计和和开发验证开发验证7.3.6设计设计和和开发确认开发确认7.

12、3.7设计设计和和开发开发更改的更改的控制控制7.2.3顾客沟通顾客沟通7.1 产品实现产品实现的的策划策划7.1 产品实现产品实现的的策划策划7.6 监视监视和和测量装置测量装置的的控制控制7.3.1设计设计和和开发策划开发策划7.4.1采购过程采购过程7.4.2采购信息采购信息7.4.3采购产品采购产品的的验证验证7.5.1生产生产和和服务提供服务提供的的控制控制7.5.2生产生产和和服务提供过程服务提供过程的的确认确认7.5.3标识标识和可和可追溯追溯性性7.5.4顾客财产顾客财产7.5.5产品防护产品防护ISO9001：20008.2监视监视和和测量测量8.4数据数据分析分析8.5改进

13、改进8.3不不合格合格品品控制控制8.1总则总则8 测量测量、分析分析和和改进改进8.2.2内部审核内部审核8.2.4产品产品的的监视监视和和测量测量8.2.3过程过程的的监视监视和和测量测量8.2.1顾客顾客满意满意8.5.1持续持续改进改进8.5.3预防预防措施措施8.5.2纠正措施纠正措施ISO9001：2000质量手册质量手册质量方针质量方针与目标与目标程序文件程序文件质量记录质量记录三阶三阶文件文件 作业指导作业指导、检验规程检验规程与与标准标准等等领导领导层层管理层管理层执行执行层层活动现场活动现场纲领性文件纲领性文件实施实施性性文件文件作业作业性性文件文件见证见证性性文件文件向组

14、织向组织内部内部或或外部外部，提供关于提供关于组织组织QMS整体信息整体信息的的文件文件。用于控制过程用于控制过程的的文件文件 质质量量计计划划用于规定任务用于规定任务的的工作指令工作指令 用于证实产品符合要求用于证实产品符合要求及及体系体系有有效效运行运行的的证据证据。 ISO9001：2000文件体系文件体系结构结构顾顾客客45/6供供方方营营7.5.1.f销销7.2(7.5.4)设设 计计供供 应应仓仓 库库生生 产产仓仓 库库7.3(8.4)7.4服服 务务检检 验验7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3)7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3)8.

15、2.1(7.2/7.5.1.f)8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3)8.2.48.2.4 8.2.48.2.48.2.48.2.4组织组织4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.5ISO9001：2000一般一般的的过程过程八项八项质量管理原则质量管理原则八项八项质量管理原则质量管理原则 八项八项质量管理原则质量管理原则是是质量管理实践经验质量管理实践经验和和理论理论的总结，是的总结，是质量管理质量管理的最的最基本基本、最、最通用通用的的一般规律一般规律，适用适用于所有于所有类型类型的的产品产品和组织，是和组织，是质量管理质量管理的的理论基础理论基础。ISO/T

16、C176根据根据ISO9000族的族的实践经验实践经验和和理论分析理论分析，总结，总结了了八项八项质量管理原则质量管理原则，并将其系统地，并将其系统地应用到了应用到了20002000版的版的ISO9001ISO9001标准标准中。中。 1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 与供方互利的关系1/6是是方向方向； 2是是关键关键； 3是是基础基础； 4/5/7/8是手段和方法是手段和方法八项八项质量管理原则质量管理原则 1. 以以顾客顾客为为关注关注焦点焦点组织组织依存依存于于顾客顾客，因此因此

17、，组织，组织应当理解顾客当前应当理解顾客当前和未和未来的来的需求需求，满足顾客要求满足顾客要求并并争取超越顾客争取超越顾客期望。期望。在在标准中的体现标准中的体现：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。等。2. 领导作用领导作用 领导者领导者确立组织确立组织统一统一的的宗旨宗旨及及方向方向，且，且应当创造应当创造并并保保持持使使员工员工能能充分参与实现充分参与实现组织目标的组织目标的内部环境内部环境。在在标准中的体现标准中的体现：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。等。八项八项质量管理原则质量管理原则 3. 全员参与全员参与 各级人员各级人员是组织

18、之本，是组织之本，只有他们只有他们的的充分参与充分参与，才能才能使使他们他们的的才干才干为组织为组织带来带来收益。收益。在在标准中的体现标准中的体现：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。等。4. 过程过程方法方法将将活动活动和和相关相关的的资料作为过程进行资料作为过程进行管理，管理，可以可以更更高效高效地地得到得到期望的结果。期望的结果。在在标准中的体现标准中的体现：4.1/5/6/7/8。八项八项质量管理原则质量管理原则 管理管理过程过程资源资源实现过程实现过程顾客顾客/相关相关方方顾客顾客/相关相关方方输入输入输出输出 通过使用资源通过使用资源和管理，将和管理，将输入转化输入转化

19、为为输出输出的的活动可视活动可视为为过程过程； 组织内诸组织内诸过程过程的系统的的系统的应用应用，连同这些过程连同这些过程的的识别识别和和相互作用相互作用及管理，可称及管理，可称 之为之为“过程过程方法方法”。八项八项质量管理原则质量管理原则 以以过程过程为为基础基础的的质量管理模式质量管理模式图图管理管理职责职责资源资源管理管理测量测量、分析分析和和改进改进产品产品质量管理体系质量管理体系持续持续改进改进要求要求满意满意输入输入输出输出产品实现产品实现顾客顾客顾客顾客图释：图释： 增值活动增值活动； 信息信息流流八项八项质量管理原则质量管理原则 5. 管理的系统方法管理的系统方法 将将相互关

20、联相互关联的的过程作为过程作为系统系统加以识别加以识别、理解理解和管理，和管理，有助于有助于组织组织提高实现提高实现目标的有效性和效率。目标的有效性和效率。在在标准中的体现标准中的体现：4.1/5/6/7/8。应该应该用用这样这样的系统方法管好的系统方法管好质量质量：1.确定顾客确定顾客的的需要需要与期望；与期望；2.制定质量方针制定质量方针与目标；与目标；3.确定过程确定过程，过程过程的的实施实施方法和方法和责任责任；4.确定测量确定测量、控制控制的方法的方法-保证保证每一每一过程过程的有效性；的有效性；5.实施测量实施测量、分析分析-证明证明现有的有效性；现有的有效性；6.确定确定并并实施

21、防止实施防止不不合格发生合格发生的措施；的措施；7.寻找提高寻找提高有效性与效率的方有效性与效率的方法。法。如果其中某个环节出错如果其中某个环节出错或或缺少缺少，将，将影响整个影响整个系统的有效性。系统的有效性。八项八项质量管理原则质量管理原则 6. 持续持续改进改进持续持续改进总体业绩应当改进总体业绩应当是组织的是组织的一个一个永恒目标。永恒目标。在在标准中的体现标准中的体现：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。等。7. 基于事实基于事实的的决策决策方法方法 有效有效决策决策是是建立建立在数据和在数据和信息分析信息分析的的基础基础上的。上的。

22、在在标准中的体现标准中的体现：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.38.2.4/8.4等等。八项八项质量管理原则质量管理原则 8. 与供方与供方互利互利的的关系关系组织与供方是组织与供方是相互依存相互依存的。的。互利互利的的关系关系可可增强双方创增强双方创造价值造价值的的能力能力。在在标准中的体现标准中的体现：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。等。八项八项质量管理原则质量管理原则 供方供方顾客顾客全员参与全员参与领导作用领导作用以以顾客顾客为为关关注注焦点焦点过程过程方法方法管理的系管理的系统方法统方法基于事实基于事实 的的决策决策

23、方法方法互利互利的的 供方供方关系关系持续持续改进改进八项八项质量管理原则质量管理原则八项八项质量管理原则质量管理原则 PDCAPDCAPDCA循环循环又称戴明环，是又称戴明环，是美国质量管理专家美国质量管理专家戴明戴明发发明明的。的。20002000版版ISO9000ISO9000族族标准标准将将PDCAPDCA循环纳入其中循环纳入其中，明确，明确地地指出指出PDCAPDCA循环适用循环适用于所于所有有过程过程。PDCA循环循环方法方法 PDCAPDCA循环循环的四个的四个阶段阶段八个八个步骤步骤1. P1. P（PlanPlan）阶段阶段计划阶段计划阶段这个阶段这个阶段的的工作内容包括工作

24、内容包括四个四个步骤步骤：第一第一步：步：分析分析现状，现状，找出存在找出存在的的问题问题；第二第二步：步：分析产生质量问题分析产生质量问题的的各种影响因素各种影响因素；第三第三步：步：找出影响质量找出影响质量的的主要因素主要因素；第四第四步：步：针对主要因素针对主要因素，指定对策计划指定对策计划，确定以下问题确定以下问题：Why(Why(为什么为什么) )，Where(Where(哪里哪里干干) )，What(What(干到干到什么程度什么程度) )，Who(Who(谁来干谁来干) )，When(When(什么时候什么时候干干) )，How(How(怎样干怎样干) )以上以上6 6点，点，称

25、为称为5W1H5W1H技术。技术。PDCA循环循环方法方法 2. D D（DoDo）阶段阶段-实施阶段实施阶段第五第五步：步：实施计划实施计划，即按照，即按照计划计划和和对策对策，认真认真地去地去执行执行；1.1. C C（CheckCheck）阶段阶段-检查检查阶段阶段第六第六步：检查效果，即根据步：检查效果，即根据计划计划的的要求要求，检查，检查实际执行实际执行的的结果，看结果，看是否达到预期是否达到预期的目的。的目的。1.1. A A（ActionAction）阶段阶段-处理阶段处理阶段第七第七步：步：总结经验总结经验，巩固巩固成绩，成绩，指导今后指导今后的的工作工作。第八第八步：步：遗

26、留问题遗留问题，转入下一个循环转入下一个循环。四个四个阶段并非阶段并非截然截然分开分开，而是紧密衔接而是紧密衔接连成连成一体一体，各，各阶段之阶段之间间也还也还存在存在着着一定一定的的交叉现象交叉现象。PDCAPDCA循环循环方法方法 PDCA循环循环的特点的特点PDCAPDCAPDCAPDCAPDCAPDCA维持维持维持维持维持维持提高提高提高提高大环套小环大环套小环不断上升不断上升的的循环循环PDCA循环循环方法方法 过程过程管理管理中的中的PDCAPDCA循环循环P-P-策划策划。根据。根据顾客要求顾客要求和组织和组织方针方针，为，为提供提供结果结果建立必建立必要要的目标和的目标和过程过程。D-D-实施实施。实施过程实施过程。C-C-检查。根据检查。根据方针方针、目标和、目标和产品要求产品要求，对，对过程过程和和产品进产品进行监视行监视和和测量测量，并，并报告报告结果。结果。A-A-处置处置。采取采取措施，以持续措施，以持续改进过程业绩改进过程业绩。PDCAPDCA循环循环方法方法