微生物风险评估报告~-2017版本.doc

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1、|病原微生物风险评估报告文件编号：第 1 版编制：陈志雄审核：林峰批准：黄棉汝生效日期：2017 年 7 月 1 日|目 录序号 主 题 内 容 代 号 页 号1 风疹病毒实验活动风险评估报告 4-292 麻疹病毒实验活动风险评估报告 30-573 梅毒螺旋体实验活动风险评估报告 58-834 副溶血性弧菌实验活动风险评估报告 84-1165 志贺氏菌实验活动风险评估报告 117-1516 肠致泻性大肠埃希氏菌实验活动风险评估报告 152-1847 艾滋病实验活动风险评估报告 185-2178 乙型肝炎病毒实验活动风险评估报告 218-2479 禽流感病毒 H5N1 实验活动风险评估报告 24

2、8-26710 禽流感病毒 H7N9 实验活动风险评估报告 268-28411 艾滋病毒（I 型型）病毒实验活动风险评估报告 285-30112 金黄色葡萄球菌实验活动风险评估报告 302-31413 霍乱弧菌实验活动风险评估报告 315-32814 沙门氏菌实验活动风险评估报告 329-342|修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期1234567891011121314151617181920|风 疹 病 毒 实 验 活 动 风 险 评 估 报 告一、生物学特性（一）种类和病毒分型风疹病毒（Rubella virus，RV）为披膜病毒科风疹病毒属的唯一成员，

3、是风疹的病原体。风疹病毒为单正链 RNA 病毒，直径约60nm，有包膜，核衣壳为二十面体立体对称，基因组全长 9.7kb，含 2 个 ORF。酶切后形成三种结构蛋白，即衣壳蛋白 C、包膜蛋白（E1 和 E2） 。风疹病毒只有一个血清型，但有多个基因型。截至目前，世界卫生组织（WHO ）将全球曾经或正在流行传播的风疹病毒划分为两个进化枝（Cladel 和 Clade2）,共 13 个基因型，包括 9 个已经确定的基因型（1B、1C、1D、1E、1F、1G、2A、2B 和 2C）和 4个暂定基因型（la、 lh、li 和 lj） 。而我国的风疹分子流行病学研究显示，有 4 种基因型 （1E 、1F

4、、2A 和 2B）曾在我国流行，其中 1F 基因型目前只在中国发现。（二）来源风疹又名德国麻疹，由风疹病毒所引起。之所以常被称为德国麻疹，是因为此疾病最先于十八世纪中期，由德国医生确诊。风疹病毒能在细胞内增殖，1962 年首次被分离成功。（三）传染源人 是 风 疹 病 毒 的 唯 一 自 然 宿 主 ， 因 此 ， 病 人 是 唯 一 的 传 染 源 。（四）传播途径呼吸道传播为其主要传播途径，而垂直传播的危害是最严重的。（五）易感性|未 主 动 或 被 动 免 疫 过 ， 体 内 无 风 疹 病 毒 抗 体 的 人 均 极 为 易 感 。（六）潜伏期风疹病毒潜伏期一般情况下为 1020d。（

5、七）剂量-效应关系目前尚未见有风疹病毒对人准确感染剂量的报导，风疹病毒的感染主要与暴露途径和感染方式密切相关。（八）致病性风疹是病毒性传染病，感染后全身症状轻微，并发症少见。从接触感染到症状出现，要经过 1421d 。病初 12d 的症状很轻，可有低热或中度发热，轻微咳嗽、乏力、胃口不好、咽痛和眼发红等轻度上呼吸道症状。病人口腔黏膜光滑，无充血及黏膜斑，耳后、枕部淋巴结肿大，伴轻度压痛。通常于发热 12d 后出现皮疹，皮疹先从面颈部开始，24h 蔓延到全身。皮疹初为稀疏的红色斑丘疹，之后面部及四肢皮疹可以融合，类似风疹。出疹第二天开始，面部及四肢皮疹可变成针尖样红点，如猩红热样皮疹。皮疹一般在

6、 3d 内迅速消退，留下较浅的色素沉着。在出疹期，体温不再上升，病儿常无疾病感觉，饮食、嬉戏如常。但对于孕妇来说，风疹病毒的侵入会导致胎儿畸形、早产或胎儿死亡，应引起重视。孕妇感染风疹病毒后，一部分人的症状较轻微，但也有一些孕妇会出现典型症状。怀孕 3 个月以内的孕妇感染风疹病毒后，风疹病毒可通过胎盘进入胎儿体内，引起胎儿畸形。孕妇感染风疹病毒的时间越早，致畸的可能性越大。血清学研究表明，感染过风疹病毒的育龄妇女即使再被感染，怀孕后也不会对胎儿造成危害。但是，约有 10%的育龄妇女属于风疹易感者，如果她们在怀孕的头 3 个月内是初次感染风疹病毒，那么胎儿致畸率高达 80%以上。|这是因为 3

7、个月以内的胎儿尚不具备合成干扰素的能力，难以抵制风疹病毒的感染，以致风疹病毒大量繁殖，阻滞细胞分裂，妨碍组织的分化，从而形成畸形，如兔唇、腭裂、小头、白内障、先天性聋哑、骨发育障碍等。（九）变异性风疹病毒只有一个血清型，较稳定。曾在我国流行的基因型有 4种（1E、1F 、2A 和 2B）。周淑洁、朱贞等曾对 19992011 年安徽省境内分离到的 72 株 E1 基因型风疹病毒流行株进行研究，发现其739 个核苷酸高度保守，除 8 株在个别重要位点发生变异外，其余毒株的重要位点均未发生改变。（十）环境中的稳定性风疹病毒在环境中的稳定性很差，对干燥、日光、高温都没有抵抗力。（十一）药物敏感性目前

8、，尚无针对风疹病毒的特效药物。（十二）消毒剂敏感性风疹病毒抵抗力弱，对过氧乙酸、乙醇、碘伏等一般消毒剂均敏感。（十三）物理灭活风疹病毒不耐热，5630mim 或 371.5h 均可将其灭活。（十四）在宿主体外存活风 疹 病 毒 在 体 外 的 生 存 力 很 弱 ， 离 开 宿 主 后 很 容 易 死 亡 。 4保存不稳定，在- 70 60可保持活力 3 个月，干燥冰冻下可保存 9 个|月。（十五）与其他生物和环境的交互作用在高温干燥的环境中及紫外线照射下，风疹病毒均很容易死亡。（十六）预防和治疗方案1.预防措施 关键是主动免疫，接种风疹减毒活疫苗是预防风疹的最有效措施，通常以麻疹一风疹一腮腺

9、炎三联疫苗形式联合使用。此外，应减少与风疹病人面对面的接触，不要与风疹病人面对面地谈话。孕妇应尽量避免去公共场所。如果孕妇接触了风疹患者，5d 内应注射大剂量的胎盘球蛋白，进行被动免疫。如果孕妇在妊娠头 3 个月内确诊患了风疹，则需要考虑进行人工流产。风疹初愈的育龄妇女6 个月内最好不要怀孕。2.治疗措施 风疹无特效治疗，在发热期间，要注意卧床休息，可服用温热解毒的中药，给予流质或半流质饮食。有并发症者，可按并发症处理。二、实验室相关活动风险评估与控制（一）实验室感染性因子的种类、来源和危害1.感染性因子种类 本实验室可能的感染因子的为风疹病毒本身。2.感染性因子的的来源用于风疹病毒抗体检测的

10、血液样本。样本采集与检测过程涉及的所有实验场所。实验室操作中可能产生的含病毒的气溶胶。3.感染性因子可能造成的危害被污染的实验器材、器皿等对实验室环境造成污染。|实验室废弃物对环境造成污染。实验人员暴露后感染。实验室含病毒的气溶胶对实验室环境造成污染。（二）实验室常规活动过程中的风险评估与控制1.实验方法风险点识别 若采用国家标准、行业标准之外的其他未经确认的实验方法，或在使用国家标准、行业标准之前未进行技术确认，操作时可能存在安全风险。风险控制措施 尽量采用国家标准、行业标准或经过充分验证的实验方法；在使用新的或变更过的国家标准、行业标准之前，必须经过严格的技术确认。2.样本采集所用器材 一

11、次性采血针、真空采血管、消毒棉签及一次性利器盒。风险点识别采血过程中，工作人员与患者近距离接触，患者咳嗽、打喷嚏时，病毒随飞沫排出，很容易通过口、咽、鼻部及眼结合膜入侵工作人员，此时，风险最大。若采样操作不规范，则会发生样本滴洒或溅出的情况，产生的气溶胶存在感染操作者的风险。若被风疹患者的血液污染了破损皮肤、黏膜，或被含有风疹病毒的血液污染了的针头刺破皮肤，这种情况也不能完全排除被感染的可能。血液标本溅洒出来，对环境造成污染。风险控制措施 采血前做好个人防护，穿戴防护服、手套、口|罩、护目镜和帽子，最好让患者本人也戴上口罩；用过的针头直接放入利器盒内，禁止用手直接接触使用后的针头或将使用后的针

12、头重新套上针头套；采血管用真空抗凝管，采好血后直立于试管架中，防止倒翻；消毒棉签等污染物放入医疗废弃物专用袋中，统一消毒处理。3.样本的包装和运输所用器材 真空采血管、95 千帕样品运输罐、B 类标本运输箱（UN3373 冷藏箱）、运送车辆。风险点识别 若使用不合格包装进行运输，容器密封不严，将不能安全有效地防止运输过程中包装容器意外破损，从而产生污染扩散的可能。风险控制措施 严格按照生物安全的要求，采用三层容器包装：第一层采用真空采血管装样本，应密闭防渗漏；第二层采用 95 千帕样品运输罐，可容纳并保护第一层容器，密封不易破碎、耐压力、防渗漏且易消毒；第三层采用 B 类标本运输箱，要容纳并保

13、护、固定第二层容器，且易于消毒。样本应由中心专车运回实验室。4.样本接收风险点识别 若运输途中出现样本管破裂、血液溢漏的情况，则可能对样本接收人员造成污染。风险控制措施 样本直接送至实验室，由专业检验人员接收，接收样本前做好个人防护，穿戴防护服、手套、口罩和帽子。若发生样本管破裂，应立即在生物安全柜内将尚存留的样本移出，废弃物放入带盖的防刺破的塑料罐中，被污染的容器用 0.5%过氧乙酸等消毒液浸泡后再清洗。5.样品检测所用器材 离心机、生物安全柜、移液器、洗板机及酶标仪等|设备。风险点识别离心过程中离心管破裂产生大量气溶胶，并造成离心机污染。实验操作过程中血液样本挥洒产生气溶胶，并造成人员污染

14、或台面、地面等环境污染。洗板、读板时液体溅出污染设备表面或工作台面。风险控制措施 所有检测操作均在 BSL-2 实验室中进行，检测人员在实验前按照二级生物安全防护要求做好个人防护；加样移液操作在生物安全柜内进行，动作轻缓；判读结果时，酶标板应轻拿轻放，避免液体溅出；待实验完毕，先消毒手部，再脱去手套并立即洗手。6.阳性样本的保存所用器材 生物安全柜、移液器、带螺旋盖的塑料管及可密封的塑料冻存盒。风险点识别 风疹 IgM 抗体阳性样本若保存不当，易造成人员或环境污染。风险控制措施 按照二级生物安全防护要求做好个人防护；样本的保留在生物安全柜内进行，动作要轻缓；所有样本的血清或血浆都保留在带螺旋盖的塑料管内，再装入可密封的塑料冻存盒中，置20 以下冰箱内保存，双人双锁管理。7.阳性复核样本的上送所用器材 带螺旋盖的塑料管、95 千帕样品运输罐、B 类标本运输箱（UN3373 冷藏箱）、运送车辆。风险点识别 若包装不符合相应生物安全等级的要求，或运输工具无安全保障，则易造成污染扩散，甚至样本丢失。风险控制措施 阳性样本上送应严格执行规范“UN3373 3