凯普生物：2021年半年度报告.PDF

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1、广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 广东凯普生物科技股份有限公司广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告（公告编号：（公告编号：2021-090）2021 年年 08 月月 广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承

2、担个别和连带的法律责任。和连带的法律责任。公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人公司负责人黄伟雄、主管会计工作负责人李庆辉及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)罗翠红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。罗翠红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测投资者及相关人士均

3、应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分管理层讨论与分析析”中中“十、公司面临的风险和应对措施十、公司面临的风险和应对措施”部分，描述了公司未来经营可能面临的部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。主要风险，敬请广大投资者注意风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第

4、一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.39 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.41 第六节第六节 重要事项重要事项.44 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.72 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.80 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.81 第十节第十节 财务报告财务报告.82 广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表

5、人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。三、经公司董事长签名的2021年半年度报告文本原件。四、以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯普生物 指 广东凯普生物科技股份有限公司 香港科创 指 香港科技创业股份有限公司，公司控股股东 云南众合之 指 云南众合之企业管理有限公司，公司持股 5%以上股东 凯普化学 指 潮州凯普生物化学有限公司，公司全资子公司 凯普医药 指 广州凯普医

6、药科技有限公司，公司全资子公司 广州凯普 指 广州凯普生物科技有限公司，公司全资子公司 凯普医学检验 指 广州凯普医学检验发展有限公司，公司控股子公司 凯普健康管理 指 广东凯普医疗健康管理有限公司，公司全资子公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 广东凯普生物科技股份有限公司章程 股东大会 指 广东凯普生物科技股份有限公司股东大会 董事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司董事会 监事会 指 广东凯普生物科技股份有限公司监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日至

7、 2020 年 6 月 30 日 体外诊断 指 相对于体内诊断而言，是指利用相应的仪器和试剂，对样本（血液、体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务。分子诊断 指 应用分子生物学方法，对受检者体内外源性（病毒 DNA 等）或内源性（人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术。医学实验室 指 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行微生物学、免疫学、生物化学、血液学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。广东凯普生物科技股份有限公

8、司 2021 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 凯普生物 股票代码 300639 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 广东凯普生物科技股份有限公司 公司的中文简称（如有）凯普生物 公司的法定代表人 黄伟雄 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈毅 袁娴 联系地址 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-3-3-4 小区 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-3-3-4 小区 电话 0768-2852923 0768-2852923 传真 0768-

9、2852920 0768-2852920 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 广东凯

10、普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 适用 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照注册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2020 年 10 月 19日 广东省潮州市 91445100751054069P 91445100751054069P 91445100751054069P 报告期末注册 2021 年 06 月 29日 广东省潮州市 91445100751054069P 91445100751054069P 91445100751054069P 临时公告披露的指定网站查询日期（如有）2021 年 07 月 02 日 临时公告披露的指定网站查询索引

11、（如有）巨潮资讯网（）；关于完成工商变更备案登记的公告（公告编号：2021-073）。四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元）1,298,633,652.83 505,537,512.64 156.88%归属于上市公司股东的净利润（元）391,020,901.99 128,985,345.14 203.15%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元）382,246,481.34 124,940,856.93 205.94%经营活动产生的现金流量净额（元）7,417

12、,637.98 42,271,345.34-82.45%基本每股收益（元/股）1.33 0.49 171.43%稀释每股收益（元/股）1.33 0.49 171.43%加权平均净资产收益率 15.39%10.29%增加了 5.10 个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元）3,544,164,857.98 2,856,964,272.70 24.05%归属于上市公司股东的净资产（元）2,654,878,006.91 2,390,534,390.08 11.06%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准

13、则披露的、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金

14、额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）1,311,138.29 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）3,638,519.58 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 6,317,917.51 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-191,737.63 减：所得税影响额 2,013,589.81

15、少数股东权益影响额（税后）287,827.29 合计 8,774,420.65-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司从事的主要

16、业务报告期内公司从事的主要业务（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素（一）公司所从事的主要业务、主要产品及其用途、经营模式、主要的业绩驱动因素 1、主要业务概况、主要业务概况 公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商，在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品，广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司在宫颈癌早期筛查HPV检测领域占据国内龙头地位，在妇幼健康、出生缺陷防控等领域处于领先地位。近年，公司产业链进一步延伸，重点拓展第三方医学实验室检验业务。公司在核酸检测产品领域多年积累的产品线、销售网络及客户资源为公司

17、医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础，而在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测产品的研发和销售，二者紧密联系，相辅相成，构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。公司建立有广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省博士工作站、博士科研工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心等研发创新平台。重点技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获第十八届中国专利金奖。截至报告期末，公司有博士36名，硕士147人，组建了一支年轻、专业的人才团队。公司已获医疗器械产

18、品注册（备案证）81项，其中三类医疗器械注册证23项，有31个产品获得CE认证。截至目前，公司现取得专利证书共67项，其中国内发明专利33项，日本、韩国发明专利各1项。公司第三方医学实验室在全国已布局有32家医学实验室（包括香港地区），其中22家第三方医学实验室已正式执业运营，逐步建立起辐射全国的第三方医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。疫情期间，公司旗下第三方医学实验室积极参与新冠疫情防控工作，开展核酸检测业务，业务取得快速发展。报告期内，公司主营业务得到快速发展，实现营业收入129,863.37万元，同比增长156.88%；实现归属于上市公司股东的净利润3

19、9,102.09万元，同比增长203.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润38,224.65万元，同比增长205.94%。2、主要业务和产品、主要业务和产品（1）分子诊断试剂及仪器）分子诊断试剂及仪器 公司基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR检测技术平台，开发了宫颈癌HPV检测、地贫基因检测、耳聋易感基因检测、生殖道感染检测、新冠核酸检测、用药指导等系列分子诊断产品，广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、公共卫生防控等领域。报告期内，公司自产产品实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%；外购产品实现收入8,156

20、.16万元，同比增长95.64%。截至报告期末，公司共取得81项医疗器械产品注册（备案证），其中三类注册证23项。公司目前主要产品如下：检测疾病类型检测疾病类型 技术平台技术平台 产品名称产品名称 产品用途产品用途 感染性疾病核酸检测（宫颈癌HPV检测）导流杂交 人乳头状瘤病毒(HPV）分型检测试剂盒（PCR+膜杂交法）用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中21种HPV病毒DNA的分型检测，作为HPV感染辅助诊断。37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于临床尖锐湿疣体表面脱落细胞、妇女宫颈细胞及宫颈粘液标本中37种HPV病毒DNA的分型检测，作为HPV

21、感染辅助诊断。荧光PCR 人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）通过荧光PCR技术检测23种HPV病毒型别的核酸，作为HPV感染辅助诊断 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)用于对14种高危型HPV病毒DNA进行检测，同时能对HPV16和HPV18进行分型检测，作为HPV感染辅广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 助诊断。13种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于检测女性子宫颈脱落细胞中13种高危型HPV病毒DNA，可作为13种高危型HPV病毒感染辅助诊断。感染性疾病核酸检测（性传播疾病）导流杂交 生殖道感染病原

22、体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体(UU)、人型支原体（MH）、生殖支原体（Mg）、单纯疱疹病毒型（HSV）DNA的存在，并对解脲脲原体进行部分分型检测。淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体检测试剂盒（PCR+膜杂交法）通过检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体DNA的存在，用于淋球菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的辅助诊断。荧光PCR 人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性阴道拭子样本

23、中人型支原体（Mycoplasma hominis，Mh）、生殖支原体（Mycoplasma genitalium，Mg）DNA。沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过检测男性泌尿生殖道分泌物、女性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体DNA的存在，用于淋球菌、沙眼衣原体以及解脲脲原体感染的辅助诊断。解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）感染性疾病检测 荧光PCR 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过荧光PCR技术检测乙型肝炎

24、病毒的核酸。人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)用于体外定量检测人血清或尿液样本中人巨细胞病毒核酸。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。遗传性疾病检测（地中海贫血、耳聋基因缺陷、蚕豆病）导流杂交 -、-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）针对人外周血、人抗凝静脉血样本，用于单独或联合检测3种缺失型-地贫、3种突变型-地贫及19种突变型-地贫。-和-地中海贫血基因

25、检测试剂盒（PCR+膜杂交法）-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）通过导流杂交技术检测耳聋相关基因，检测是否存在先天性、迟发性与药物敏感性耳聋风险。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒 用于检测X染色体上的G6PD基因突变导致葡萄糖广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11（PCR+导流杂交法）-6-磷酸脱氢酶合成缺陷引起的遗传性酶缺乏病（俗称蚕豆病）。Y染色体微缺失检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过检测男性外周血DNA样本中的Y染色体微缺失，确定少精、弱精和无精子症等

26、不育患者病因。用药指导 导流杂交 CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于体外定性检测服用华法林药物的人群静脉全血样本中CYP2C9 基因c.430 CT、c.1075 AC以及 VKORC1基因 c.-1639 GA，基因多态性。分子诊断仪器 核酸分子杂交仪 医用核酸分子快速杂交仪HHM-2、HHM-2I；医用核酸分子杂交仪HB-2012A；全自动核酸分子杂交仪HBHM-9000A；自动核酸分子杂交仪HBHM-3000S;医用核酸分子杂交仪（型号：HHM-3）与专用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，供医疗单位进行核酸分子杂交分析。核酸提取仪 全自动核

27、酸提取仪HBNP-4801A、HBNP-4803A、全自动核酸提取纯化仪HBNP-9600A、用于人体样本中核酸的提取、纯化。其他核酸检测配套产品 一次性使用宫颈细胞采集器、新生儿血液收集卡、一次性使用病毒采样管、核酸提取试剂盒、样本保存液、核酸提取或纯化试剂、全自动样品处理系统、一次性使用采集器 与核酸检测试剂配套使用，用于细胞的采集、核酸的提取、检测样本的保存等。（2）第三方医学实验室检验服务第三方医学实验室检验服务“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式是公司的核心经营模式。第三方医学实验室检验服务业务是公司重点发展方向。截至目前，公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈

28、阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、太原、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京等22家医学检验实验室正式运营，石家庄、杭州、南宁、银川、青岛、大连、深圳、海口、长春等医学实验室已完成注册登记，开展实验室筹建工作。公司拟在哈尔滨、瑞丽、湛江等地新设第三方医学实验室，并对北京、西安、长沙、贵阳、成都、杭州、武汉、南昌、重庆等医学实验室进行升级建设，加大第三方医学检验业务在全国范围的覆盖。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术，以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个

29、体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。报告期内，医学实验室业务取得快速发展，并积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，开展新冠核酸检测业务。2021年上半年，公司医学实验室完成新冠检测超1,500万人次，检测质量优异，为新冠疫情防控作出积极贡献。报告期内，公司医学检验服务实现收入85,333.78 万元，同比增长251.98%，收入取得快速增长。3、主要经营模式、主要经营模式 公司建立有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据自身规划和发展情况，不断完善。（1）采购模式）采购模式 公司采用集中式采购，制定了完善的原材料、仪器零部件采购制度，从源头开始为产品质量提供保障，在全球范围内

30、甄选高品质原料。采购部门根据制定的供应商管理工作指引及采购物料技术标准，筛选供应商并进行资格审查，对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告。对首次供应关键物料的供应商，需经样品测试、小批量试用公司质管部测试验证、小批量送样、质管部检验、生产车间试用、质管部试用合格后经公司批准列入 合格供应商名录。对于进入合格供应商名录的供应商，公司建立供应商管理档案，质管部记录每批供货质量持续监督，全流程严格管控。（2）生产模式）生产模式 现阶段核酸分子诊断产品发展较快，行业前景广阔，市场容量快速增长，公司根据市场需求制定生产计划，生产计划以销定产并保证一定的战略库存量以

31、满足市场快速扩增的供货需求。生产部门根据公司每月制定的次月销售计划以及库存情况安排生产。广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 第三方医学检验的检测服务业务方面，公司通过各地医学实验室为客户提供检测服务，根据客户所在地、项目技术要求等因素匹配最合适的医学实验室提供检验服务。（3）销售模式）销售模式 公司主要采用“直销和经销相结合”的销售模式，同时通过医学实验室提供医学检验服务。直销模式 为保证对重点客户的服务质量以及更好地收集行业、市场信息，公司对部分终端客户实行直接销售。通过在各省市设立的销售及技术支持服务网络，由业务员直接向医院、研究机构等终端客户销售诊断试剂和配套

32、检测仪器产品。经销模式 公司与经销商的经销模式为买断式销售。公司选定符合公司标准的经销商后，与经销商签署年度经销合同，约定年度合同条款。经销商根据其客户采购计划与公司签署当次购销合同，付款后公司根据时间交付相关产品。医学检验业务 销售人员与客户单位谈判达成合作意向并细化需求经商务部门审批后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司根据合同提供相关检测服务。4、主要业绩驱动因素、主要业绩驱动因素 报告期内，新冠疫情给分子诊断行业带来持续的需求拉动，行业发展迅速。公司分子诊断产品与医学检测服务业务对比去年同期迎来较快增长。上年同期，因国内疫情原因，公司HPV、地贫、耳聋基因、STD检测等产品收入受医院

33、门诊量下降影响较大，报告期内相关产品销售已恢复常态。报告期内，公司旗下医学检验实验室积极参与疫情防控，业务取得较快增长。公司持续推进“核酸检测产品+医学检验服务”一体化战略，深度聚焦公共卫生服务、妇幼健康、出生缺陷防控等需求，持续参与新冠疫情防控、持续推广宫颈癌HPV检测、出生缺陷防控、生殖健康管理等业务，收入获得快速增长。报告期内，公司实现营业收入129,863.37万元，同比增长156.88%，其中：公司自产产品实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%；外购产品实现收入8,156.16万元，同比增长95.64%；医学检验服务实现收入85,333.78万元，同比增长251.9

34、8%。报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润39,102.09万元，同比增长203.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润38,224.65万元，同比增长205.94%。报告期内，公司业务取得快速发展，主要重大经营成果如下：持续推进持续推进“核酸核酸99战略战略”，适时推出，适时推出“凯普凯普B53核酸远程战略服务方案核酸远程战略服务方案”。2020年，因新冠疫情防控需要，国家大力部署基层核酸检测能力，我国核酸检测实验室数量大增。公司深入洞察各核酸检测实验室实际需求，充分运用完善的实验室建设运营管理优势，为各级医院提供全方位PCR实验室运营管理的远程战略服务与整体解决方

35、案。公司“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式是“凯普凯普B53核酸远程战略服务方案核酸远程战略服务方案”的核心支撑，凯普核酸B53常规分子检测项目可分为感染类检测、遗传缺陷类检测、个体化用药检测、肿瘤基因检测及个性化用药指导等。根据医院现状及患者分布等实际情况，实验室可自行开展以上项目，也可亦可送检凯普医学实验室。“凯普凯普B53核酸远程战略服务方案核酸远程战略服务方案”成为公司系列核酸诊断产品和服务的重大市场推广战略，持续支撑公司的品牌建设与市场拓展。报告期内，公司系列产品销售收入获得较快增长，公司自产产品实现销售收入36,373.42万元，同比增长64.28%，其中HPV系列产品

36、同比增长46.56%；STD系列产品同比增长88.26%；耳聋和地贫检测产品同比增长11.99%;公司自产仪器耗材同比增长434.98%。2021年7月6日，WHO发布了最新子宫颈癌前病变筛查和治疗指南（以下简称“新指南”），新指南推荐HPV DNA检测作为首选方法，HPV DNA检测将成为宫颈癌防治工作的重要趋势和方法，方法学的替代也将进一步提高HPV检测的渗透率，为HPV检测领域带来巨大的市场空间，公司针对HPV检测领域已经开发了系列产品，可用于医院临床诊断、大规模人群筛查等领域，公司紧抓行业机遇，持续做大做强宫颈癌HPV检测，拓展HPV检测市场，公司宫颈癌HPV检测业务预计将保持较快增长

37、。随着“三胎政策”放开，国家支持和鼓励生育三胎，并持续推出一系列的配套保障措施。2021年7月20日，中共中央国务院发布关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定第四条明确提出，健全出生缺陷防治网络，落实三级预防措施；推进孕前优生健康检查，加强产前筛查和诊断，扩大新生儿疾病筛查病种范围，促进早筛早诊早治。公司以及妇幼健康为业务主线，深度聚焦出生缺陷防控，力求打造“中国妇幼健康第一品牌”，开发了地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、STD检测系列产品并广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域，为出生缺陷防控提供一体化诊断解决方案，公司将紧抓行业机遇，持续积极全面推动优生优育健康事业的发展

38、，减少出生缺陷的发生，进一步提高市场占有率。报告期内，公司积极组织参与行业、学术交流，共组织、参与近200场线下、线上行业、学术会议等，重点包括第七届全国阴道镜与宫广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 颈病理学（CSCCP）大会、中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、地中海贫血防治专业委员会成立大会暨举办第一届南方地中海贫血论坛、第十九次子宫颈癌协作组工作会议、第84届中国国际医疗器械（春季）博览会、北京地区妇产科专业学术年会、女性生殖道感染与宫颈癌防治赋能项目等系列活动，有效的推广公司品牌及行业发展资讯，促进宫颈癌防治、出生缺陷防控、优生优育等健康事业的发展。以集团

39、作战模式持续参与新冠疫情防控。以集团作战模式持续参与新冠疫情防控。作为核酸检测产品和医学检测服务的一体化提供商，公司除根据市场需求提供新冠检测试剂、自动提取设备、配套样本采集器、核酸提取或纯化试剂等产品外，也积极协调集团资源，支持各地疫情防控工作。公司旗下的医学实验室在各地疫情防控中发挥了重大作用，除常态化的新冠核酸检测服务外，针对疫情复杂、多变、反复的情况，在出现本土阳性病例，政府组织大规模筛查，短时间内检测任务艰巨的情况时，公司管理层和全体员工不惧艰辛，不求回报，持续保持长时间、高强度的工作，冒着寒冬和酷暑，奋战在疫情防控的第一线，确保高质量的完成政府委托的检测任务。报告期内，公司积极参与

40、辽宁、黑龙江、云南、广东、香港等地的新冠核酸大筛查任务，积极协调集团资源，高效、高质量的完成政府委派的筛查任务，公司以确保检测质量为第一原则，不求数量最多，但求质量最好，在历次筛查中取得良好的工作成效。报告期内，公司完成新冠核酸检测超1,500万人次，为各地疫情防控作出了重大积极贡献。报告期内，公司实现检验服务收入85,333.78万元，同比增长251.98%，相关业务获得快速发展。医学实验室建设取得重大进展。医学实验室建设取得重大进展。第三方医学实验室检验业务是公司近几年的重点发展的方向，公司已逐步打造形成“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式，并建立起辐射全国的第三方医学检验服务网

41、络。报告期内，公司加快相关实验室建设，并对现有部分第三方医学实验室升级建设，增加检验专业，丰富检测种类，提升检测能力，有利于进一步满足当前市场复杂、多样的检测需求，提升公司在第三方医学检验服务行业的地位。截至目前，公司已有香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、太原、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京等22家医学检验实验室正式运营，石家庄、杭州、南宁、银川、青岛、大连、深圳、海口、长春等医学实验室完成注册登记，开展实验室筹建工作，预计将于年内陆续获得执业许可。公司拟在哈尔滨、瑞丽、湛江等地新设第三方医学实验室，并对北京、西安、长沙、贵阳、成都、

42、杭州、武汉、南昌、重庆等医学实验室进行升级建设，加大第三方医学检验业务在全国范围的覆盖。截至目前，公司医学实验室经营场所面积超67,000，通过自有资金逐步购置取得的医学实验室及相关配套经营场所面积约46,000，相关场地购置投入金额累计约31,000万元，通过租赁（含相关医学实验室租赁公司房产）方式取得的实验室及相关配套经营场所面积约21,500。报告期内，公司第三方医学实验室能力建设取得重大进展。公司拟依托在全国的第三方医学实验室网络，加大司法鉴定业务的布局，以太原司法鉴定所为模板，在全国发展其他检验检测业务。（关于公司第三方医学实验室建设的具体内容可参考公司2021年7月7日在巨潮资讯网

43、披露的 关于第三方医学实验室和司法鉴定所项目建设规划的公告（公告编号：2021-075）。报告期内，公司医学实验室持续加强技术平台能力建设，如在串联质谱平台，公司跟领先的串联质谱品牌岛津、AB等开展战略合作和重要合作，建立示范实验室，加快相关平台的布局及项目应用推广。公司持续提升医学实验室服务能力，以分子检测为重点，目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。持续加大研发创新投入。持续加大研发创新投入。报告期内，公司研发投入5,516.32万元，同比增长75.83%。公司依托广东省人乳头状瘤病毒

44、（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、博士科研工作站、广东省传染病和遗传病体外诊断试剂工程中心、广东省科技专家工作站等科研平台等平台持续开展产品研发工作。公司研发项目主要以妇幼健康领域为主线，围绕病原体、遗传病、肿瘤早期诊断和个体化用药指导等产品线的布局，在出生缺陷防控、新生儿筛查和妇科肿瘤早期诊断中提供技术支撑，为提升中国出生人口素质和妇幼健康做出企业应有的社会贡献。公司产品中心实行IPD体系管理，研发创新主要围绕：1、研发平台的创新，除公司原有的具有自主知识产权的导流杂交技术和荧光PCR技术平台之外，引进和建立基因测序平台（Sanger测

45、序，NGS）、数字PCR平台、飞行时间质谱平台、串联质谱平台和基于流式的细胞分选技术平台等。2、产品管线的创新开发：在呼吸道产品管线方面开发甲型流感病毒（不限型别）、甲型H1N1病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒（A、B）、腺病毒（不限型别，2种型别以上）、副流感病毒。3、鼻病毒等产品。自去年新冠新冠疫情爆发以来，公司在呼吸道病毒检测方面也及时进行了布局，在新冠病毒检测、甲乙流复合新冠病毒检测和全自动快速POCT检测等三个方面进行研发立项开发。在遗传病相关的出生缺陷类产品管线开发脊髓性肌萎缩症（SMA）基因检测（飞行质谱平台），耳聋基因检测、地中海贫血基因检测、杜氏进行性肌营养不良

46、(Duchenne muscular dystrophy,DMD)和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)检测等。在肿瘤早期诊断和个体化用药指导产品管线方面开发宫颈癌甲基化基因检测、EGFR突变基因检测、KNB(KRAS/NRAS/BRAF)基因检测以及MSI(微卫星不稳定性)检广东凯普生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 测等。报告期内，公司新增研发立项30余项，围绕妇幼健康领域为开发主线。相关产品开发以获取临床注册为主，同时基于各种创新基础平台，独立自主开发和联合开发相结合，快速推出新的检测技术，以LDT形式在凯普医学实验室或者临床单位进行推广。公司“核酸99”产品研发创新计

47、划，与公司B53核酸远程战略服务方案核酸远程战略服务方案市场开发计划相结合，力争成为分子诊断行业的龙头。加大产能建设及生产数字化转型升级。加大产能建设及生产数字化转型升级。报告期内，公司持续加强生产能力建设，潮州、广州生产基地持续扩产。面对核酸检测需求的增加，公司引进样本保存液灌装生产线、提取试剂分装生产线，全自动真空包装线条等大型设备，解决试剂大批量配制、灌装、包装等全链条的自动化升级，并通过MES系统与设备的实时交互，实现过程关键质量控制点的卡控，保证产品质量，全面提升核酸检测试剂、检测设备、提取试剂、样本保存液等仪器、配套耗材的产能。报告期内，公司通过董事会审议决定，以自有资金人民币8,

48、000万元向广东名瑞（集团）股份有限公司购买部分国有土地使用权及已建设的工业厂房（其中，厂房面积约1.4万，地块面积约27.15亩），作为产能扩建的储备用地，拟扩建仪器生产车间、试剂生产车间、全自动包装车间、仓储车间等。公司持续推进生产数字化转型升级，目标使生产过程标准化、透明化，全程可追溯。报告期内，公司积极探索5G大数据、AI智能、视觉识别等技术的行业应用，向全面实现数字化智能工厂管理迈进。报告期内，公司持续提升质量控制管理，举办多场MDSAP五国体系认证相关培训，通过学习多国法规，进一步梳理及完善整个质量管理体系，同步启动IVDR的产品认证申请，为拓展海外业务和市场潜力形成全球销售力夯实

49、基础。香港分子病理检验中心业务加快拓展。香港分子病理检验中心业务加快拓展。香港分子病理检验中心有限公司（以下简称“香港检验中心”）是公司于2012年在香港设立的第三方医学检验中心，已通过国际ISO 15189:2012认证，并取得了相关癌症基因检测资格和第二代测序服务的认可资格，服务范围涵盖肿瘤学（肿瘤病理分子学和病理组织学）、传染疾病、基因遗传疾病、血液病理学和药物检测项目。经过多年发展，香港检验中心业务取得了重大进展，业务覆盖不同国家，为多所香港公私营医院提供基因检测服务，同时也为亚洲其它地区和国家如澳门、菲律宾、泰国、台湾等提供基因检测服务。自新冠疫情爆发以来，香港检验中心作为香港卫生署

50、指定检测机构之一，持续承担香港地区的新冠核酸检测工作。因检测服务质量优异，得到香港卫生署的肯定与支持，报告期内，香港检验中心业务得到快速发展，行业影响和知名度进一步提升。公司也积极协调资源，累计调派150人次支援香港检验中心的疫情防控工作。报告期内，公司董事会通过决议，实施香港检验中心的员工股权激励，肯定黄利宝博士为首的核心技术（业务）团队为香港检验中心做出的贡献，并激发其持续创新、创业精神。香港检验中心作为公司检验检测服务业务面向国际化的重要桥头堡和标杆，将持续提升实验室能力和技术水平，积极推进国际化发展，将优异的服务质量和先进的医学检测服务能力带给东南亚其他国家和地区，输出医学检验品牌、标