ISO9001-2015换版与标准讲解(PPT 70页).pptx

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1、ISO9001-2015换版与标准讲解换版与标准讲解主讲：文老师主讲：文老师13712553864东莞市拓源企业管理咨询有限公司东莞市拓源企业管理咨询有限公司东莞市百灵企业管理顾问有限公司东莞市百灵企业管理顾问有限公司联合举办联合举办 ISO9001:2015标准的CD稿取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现记录这一术语，全部用（活动结果的证据的）文件化信息来代替。 新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为产品和服务

2、的外部提供控制；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。概概 述述ISO 9001:2015 编写时间表编写时间表 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限，来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表。 ISO9001:2015预计于预计于2015年年9月正式发布。月正式发布。管理体系标准新结构和格式管理体系标准新结构和格式 新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）ISO9000七七项原则项原则核心理念核心理念ISO9001:2008ISO90

3、01:2008ISO9001:2015ISO9001:2015以顾客为关注焦点以客户为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法系统的管理方法改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法互利的供方关系关系管理PCDA模式图模式图新增术语和定义（一）新增术语和定义（一）利益相关方：利益相关方： 人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。风险：风险： 不确定性的影响。 注1：影响是期望的偏离正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效 状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5

4、.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示绩效：绩效： 可测量的结果。 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程，产品（含服务），体系或组织有关文件化信息：文件化信息： 组织需控制和保持的信息及其包含它的介质组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指：文件化信息可以指 管理体系含有关过程 为组织运作产生的信息

5、（文件） 取得结果的证据（记录）外包：外包： 当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行的安排当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行的安排 注1 1：外部组织是在管理体系范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。：外部组织是在管理体系范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。监视：监视： 确定体系，过程或活动的状态确定体系，过程或活动的状态 注1 1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察测量测量: 确定数值的过程确定数值的过程新增术语和定义（二）新增术语和定义（二）质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9001:2015 CD变化说明变

6、化说明1范围范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, 运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。 细微变化ISO9001:2015 CD变化说明变化说明2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包

7、括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语 无变化2 .规范性应用文件规范性应用文件解读：解读：本条款变化很小。说明同时要发布新版ISO9000 基础和术语。3 术语和定义术语和定义ISO9001:2015 CD变化说明3.术语和定义术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 减少少了产品=服务解读：少了一句：本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。新版的标准中，用“产品和服务”代替了“产品”的表述。4 组织的环境组织的环境ISO9001:2015 CD变化说明4组织的环境组织的环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定与其目的和战

8、略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。 必要时组织应及时更新这样的决定。 当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。 2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分

9、提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！解读：新版标准强调了环境对组织质量管理体系的影响，在08版中，0.1总则中也是这么要求的，但没有这么具体。在组织的质量管理体系策划或内外部审核时，应该考虑环境的影响。方针、目标、程序和作业要求，对应于环境是否是适宜的。ISO9001:2015 CD变化说明4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 组织应决定：a）与质量管理体系有关的相关方，b）这些相关方的要求 组织应更新这样的决定以便理解和预期影响顾客要求和顾客满意的需求或期望。组织应考虑下列相关方：直接客户；最终用户；供应商，分销商，零售商或供应链其他参与者

10、；d）监管机构；和e）其他任何相关方。注: 寻找当前和预期的未来需求能导致识别改进和革新的机会. 2008版无此项要素。 质量管理体系作为可持续发展中经济增长部分的基础，它必然受环境的/社会的经济的影响。近年来，人们开始更多地关注环境和社会责任这些问题，外部相关方必然会影响组织的质量管理体系。4 组织的环境组织的环境解读：五大相关方的概念，在ISO9000和ISO9004标准中已经有所表述。在2009版ISO9004第4.4条款中，明确要求组织要考虑相关方的需求和期望，并且列举了一些实例。相对于08版，新版9001将质量管理体系的基础由满足顾客要求扩展到了满足相关方要求。一方面，这样可以使所建

11、质量管理体系在组织内部更有生命力，另一方面，可以使标准被利用的价值更高。也就是可以吸引相关方采用ISO9001对组织进行评价。但这也不见得全是好事，这使得质量管理体系的审核变得更为复杂。ISO9001:2015 CD变化说明4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。 当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。 应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。 当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款7

12、.1.4和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所） 质量管理体系范围应形成文件化信息。 08 08版基本无此项要求（部分内容在1.2)1.2)。 EHS EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。4 组织的环境组织的环境ISO9001:2015 CD变化说明4.4质量管理体系质量管理体系4.4.1总则组织应按本标准的要求建立，总则组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包实施，保持和改进质量管理体系

13、，包括所需的过程和它们之间的相互作用。括所需的过程和它们之间的相互作用。 没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进”。新版标准对文件要求的弱化！4 组织的环境组织的环境ISO9001:2015 CD变化说明4.4.2过程方法组织应在质量管理体系采用过程方法组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：过程方法。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和预期的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；e）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩

14、效指标；f）确定资源并确保其可用性；g）分配过程的职责和权限；h）实施必要的措施，以实现所策划的结果；i）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续提供预期的输出和j）确保对这些过程的改进。 明确规定过程方法是标准的一个要素!4 组织的环境组织的环境ISO9001:2015 CD变化说明5 领导作用领导作用5.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应；b）确保质量方针在组织内得到理解和服从；c）确保质量管理体系的要求融入到组

15、织的业务过程；d）提升过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系达到预期的输出；h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；i）鼓励持续改进和创新；j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性；5 领导作用领导作用ISO9001:2015 CD变化说明5.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺承诺 最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证

16、：a）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；b）顾客的要求得到确定和满足；c）以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持；d）以增强顾客满意为关注焦点得以维持；注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。 明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5 领导作用领导作用ISO9001:2015 CD变化说明5.2 5.2 质量方针最高管理者应建立质量方针：质量方针最高管理者应建立质量方针：a) 与组织的宗旨相适应b）提供制定质量目标的框架c）包括满足适用要求的承诺，d）包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：质量方针应：a

17、）作为文件化信息；b）在组织内得到沟通；c）适用时，可为相关方获取；d）在持续适宜性方面得到评审。注：质量管理原则可以作为质量方针的基础。 无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHS方针的一些要求！5.2 质量方针质量方针ISO9001:2015 CD变化说明5.3 5.3 组织角色，责任和权限组织角色，责任和权限 最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。 最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以：a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和，b) 确保过程相互作用并产生预期结果c) 向最高管理

18、层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 强调了最高管理者的责任-对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。5.3 组织角色，责任和授权组织角色，责任和授权6 策划策划ISO9001:2015 CD变化说明6.策划策划6.1处理风险和机会的措施 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提到的议题和4.2提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：a）确保质量管理体系能够实现预期结果；b) 确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；c）预防，或减少非预期效果，和d）实现持续改进组织应策划a) 处理这些风险和机会的措施b)

19、如何 1）整合和实现措施于管理体系过程中， 2）评价这些措施的有效性 处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。注:处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。 新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！6 策划策划ISO9001:2015 CD变化说明6.2 质量目标和实现质量目标的策划质量目标和实现质量目标的策划 组织应在相关的职能，层次和过程建立质量目标。 质量目标应a)与质量方针保持一致，b)与产品和服务的符合及顾客满意相关，c)可测量，d) 考虑适用的要求，e)被监视，f) 被沟通，和g) 适当时更新。 组织应保留质量目标的文件化信息。

20、当策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)做什么；b)需要什么资源（见7.1）；c) 谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。 质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS体系管理方案的要求。6 策划策划ISO9001:2015 CD变化说明6.3 变更的策划变更的策划 组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理体系的绩效。 组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险和机会，评审变更的潜在后果。注：变更管理的具体要求包含在条款8中。 标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。ISO9001:2015 CDISO9001:2015 CD变化说明变化说明7.

21、7.支持过程支持过程7.1.7.1.资源资源7.1.17.1.1总则总则 组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。组织应考虑：a a）现有的内部资源，能力和限制是什么，和b) b) 需要向外部寻求哪些产品和服务。 支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。 将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！7 支持支持7 支持支持ISO9001:2015 CDISO9001:2015 CD变化说明变化说明7.1.2 7.1.2 基础设施（6.3） 组织应确定，提供和维护其运行和

22、确保产品和服务的符合及顾客满意所必要的基础设施。注：基础设施包括：a) 建筑物和相关设施b) 设备（包括硬件，软件）c) 运输，通讯和信息系统。 强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。ISO9001:2015 CD变化说明变化说明7.1.3 过程环境过程环境（6.46.4） 组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及顾客满意所必要的过程环境。注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境的因素（如：温度，承认方案，人机工学和大气成分） 标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人

23、际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！7 支持支持ISO9001:2015 CD变化说明变化说明7.1.4 7.1.4 监视和测量装置监视和测量装置（7.67.6） 组织应确定，提供和维护为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合目的。 组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。注1：监视测量装置可包括测量设备和评价方法如：调查表。注2：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。1. 1. 监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；2. 2. 将监视和测量装置的

24、管理内容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准/ /验证管理；3 3，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！7 支持支持ISO9001:2015 CD变化说明变化说明7.1.5 知识知识 组织应确定质量管理体系及其过程运行，和确保产品和服务的符合及顾客满意所需要的知识。这些知识应维持、保护和必要时可获得。当处理变化的需求和趋势时，组织应考虑当前的知识库并确定如何获取或访问必要的附加知识（见：6.3）。 2008版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性7 支持支持ISO9001:2015 CD变化说明变化说明7.2 能力能力 组织应：a）确定在其控制下影响质

25、量绩效的工作的人员所必要的能力；b）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力；c)适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性，和d）保持适当的文件化信息作为能力的证据。注：适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。7.3意识意识 在组织控制下的工作人员应知道：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带来的好处，和d)不符合质量管理体系要求带来的不利影响。 条款拆分，对人的能力和意识强化, 培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。7 支持支持ISO9001:2015 CD变化说明变化说

26、明7.4 7.4 沟通沟通 组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通的需求，包括：a) a) 沟通的内容b) b) 沟通的时机c) c) 沟通的对象 沟通作为一个支持性的过程条款, EHS体系早就是这样了, 顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。7 支持支持ISO9001:2015 CD变化说明变化说明7.5 文件化信息文件化信息7.5.1 通用要求通用要求 组织的质量管理体系应包括：a) 本国际标准所要求的文件化信息,b)为了质量管理体系的有效性需要的而由组织确定的文件化信息。注：一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度可能和另一个组织有所不同，取决于：a) 组织的规模和活动、过程、产品

27、和服务的类型b) 过程的复杂程度和它们之间的相互作用，以及c) 人员的能力 删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！质量管理体系的有效性重要！ 7 支持支持ISO9001:2015 CD变化说明变化说明7.5.2 建立和更新建立和更新 当组织在建立和更新文件化信息时，组织应确保适当的：a) 标识和说明（如：标题、日期、作者、或参考号码）b) 格式（如：语言、软件版本、图片）和媒介（如：纸张、电子文件）c) 为适宜性和充分性而需要的评审和批准 细化了文件化信息的具体要求, 实用！7 支持支持ISO9001:2015 CD变化说明变化说明7.5.3. 文件化信

28、息控制文件化信息控制 质量管理体系和本标准要求的文件化信息应得到控制以确保：a) 在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息b) 得到充分地保护（如：防止损失机密性，不恰当的使用，或损失完整性） 为控制文件化信息，组织应注意下述活动，适用时，a) 发放、存取、检索和使用；b) 储存和防护，包括保存易读性；c) 变更控制（如：版本控制），和d) 保存和处置。 策划和实施质量管理体系需要的由组织确定的外部文件化信息应得到适当的标识和控制。注：存取意指文件化信息的查阅许可，或者指查阅和更改文件化信息的许可和授权。 文件化信息管控出现了较大的变化：1、合并了文件和记录, , 二者不作区分; ;2、对文件

29、化信息的管控不再有文件化的程序要求；3、强调适用性和实用性；4、明确了0808版未提及的文件化信息的保护保密内容；7 支持支持8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明运行运行8.1 运行的策划和控制运行的策划和控制 组织应策划、实施和控制为满足要求和实施6.1中确定的措施的所需的过程，通过a) 建立过程准则；b) 按照准则实施过程控制，并且c)保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提供信任 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要时，采取措施来减轻任何不利的影响。 组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过程得到控制（参见8.4）注：由外部提供方运行的组

30、织的某个职能或过程通常被称为外包。 部分内容来自于08版的7.1。 在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.2 市场需求的确定和与顾客的相互作市场需求的确定和与顾客的相互作用用（7.27.2）8.2.1 通用要求通用要求 组织应实施过程来和顾客进行互动以确定有关产品和服务的要求。注A : “顾客“指现有的或潜在的顾客注B：组织可以和其他利益相关方进行互动以确定产品和服务的附加要求（见4.2） 08版没有此条款的明确要求。 明确了顾客要求获得的方法以及组织应考虑潜在的顾客！8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.2.2 与产

31、品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的确定 组织应确定，适用时：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 适用于产品和服务的法律法规要求d) 组织认为必须满足的附加要求注：附加要求可以包括由利益相关方提出的要求。 微小的变化。附加要求明确了。8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.2.3 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审与产品和服务有关要求的评审 组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品和服务的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改

32、），并应确保：a) 产品和服务的要求得到规定和接受b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决，且c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果的文件化信息应予保持。 若顾客没有提供文件化的声明要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，对每一个订单进行正式的评审可能是不可行的，而代之可以对来自顾客的其他相关信息进行评审。 微小的变化。8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.2.4 8.2.4 顾客沟通顾客沟通 组织应确定并根据策划的安排就以下有关方面实

33、施与顾客沟通：a) 产品和服务的信息b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改c) 顾客反馈，包括顾客抱怨(见9.1)。d) d) 如适用，顾客财产的处理，和：e) e) 相关时，对应急措施的特殊要求。 顾客财产：08版本7.5.4 强调顾客沟通的策划，调整/修订了顾客财产的沟通；增加了关于应急措施的特殊要求的沟通内容；-反映了服务行业的要求！8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.3 运行策划过程运行策划过程（7.37.3） 在策划产品和服务实现时，组织应实施过程以确定以下内容，适当时：a）考虑到相关质量目标的对产品和服务的要求；b)与产品和服务符合要求有关的风险的识

34、别和处理的措施；c）来自于产品和服务要求所需的资源；d）产品和服务接收准则；e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动；f）绩效数据如何建立和沟通；g）追溯性、存储、产品和服务交付和交付后活动的要求。 策划的输出形式应适合组织的运作方式。注1：对应用于特定产品和服务、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件化信息可称之为质量计划。注2：组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发。 产品和服务实现策划时要考虑风险！8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.4 产品和服务的外部提供的控制（产品和服务的外部提供的控制

35、（7.4）8.4.1总则组织应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。注: 当组织安排外部提供方履行组织的某项功能或过程时，已假设这将导致提供产品、服务或者产品和服务。 条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了08版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.4.2外部提供控制的类型和程度外部提供控制的类型和程度 对外部提供方和外部提供的过程，产品和服务控制的类型和程度取决于：a）识别的风险及其潜在的影响；b）组织和外部提供方之间对外部提供过程控制的分担程度；c）潜在控制的能力。 组织应根据

36、外部提供方按组织的要求提供产品和服务的能力，制定和实施评价、选择和重新评价的准则。 应保持描述评价结果的文件化信息。 + 2008版标准4.1备注关于外包管控制部分。 风险管理贯穿整个体系，包括对采购的控制。8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.4.3外部提供方的文件化信息外部提供方的文件化信息 适当时，提供给外部提供方的文件化信息应描述：a）要提供的产品和服务或者要执行的过程；b）批准或放行产品和服务、程序、过程和设备的要求；c）个人能力要求，包括必要的资格；d）质量管理体系的要求；e）由组织实施的外部提供方绩效的控制和监视，f）组织或其顾客拟在外部提供方的现场实施的

37、任何验证活动；g）提供给组织的外部提供方财产的处理要求。 组织在与外部提供方交流前应确保规定要求的充分性。 组织应监控外部提供方的绩效。应保持描述监视结果的文件化信息。 将组织内采购产品的验证调整到其它章节（8.7产品验证，避免重复）； 外部提供方的表现统计分析的要求调整到此项内容中。将7.4.3的部分内容合并到f 条款中；增加了外部提供方财产处理的内容。8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.5产品和服务的开发产品和服务的开发(7.5)8.5.1 开发过程开发过程 组织应按过程方法策划，实施产品和服务的开发过程。 在确定开发过程的阶段和控制时，组织应考虑到：a）开发活动

38、的性质、周期和复杂性，b）规定特别过程阶段或控制的顾客、法律法规要求，c）针对特定类型的产品和服务的开发所需的由组织确定的要求，d）组织承诺实施的标准或规范；e e）与开发活动相关的确定的风险和机会，关于： 开发过程的要求更多8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明 1）需开发产品和服务的性质和潜在失效后果， 2）顾客和其他相关方对开发过程的控制程度， 3）对组织持续满足顾客要求和增强顾客满意能力的潜在影响。 f ) 为产品和服务开发内外部资源需求， g）与参与开发过程的个人和各方的职责和权限明晰有关的需求； h）参与开发任务或机会的个人和各方之间的接口的管理需求， i）顾客

39、群和用户群参与开发过程的要求及他们与开发过程管理层接口的要求 j）与实施开发过程，输出及其适宜性有关的必要的文件化信息。 k）由开发转移到生产或服务提供所需的活动。 （同前）8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.5.2开发控制开发控制 对开发过程实施的控制应确保 a）开发活动达成的结果得到明确定义， b）输入得到充分定义能满足开发活动要求，并且不产生歧义、矛盾或表达不清， c）输出的形式适用于后续的产品生产和服务提供，以及相关的监测和测量， d）在进行下一步开发工作或者设定工作优先级前，开发过程中出现的问题和议题得到解决或其他方式的管控， e）已策划的开发过程得到服从，

40、输出与输入保持一致、达成开发活动的目标， f）作为开发结果所生产的产品或提供的服务符合目的，和 g）在产品和服务开发过程及其任何随后的产品和服务变更中，保持适宜的变更控制和技术状态管理。设计开发过程的管控，改版后有很大的改变：取消/合并08版本设计开发过程输入，输出，评审，验证，确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为服务业所采纳。对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.5.3 开发转移开发转移 组织应确保只有当未解决的或来自开发的措施得到实施完成后，或者其他方式的管控以致对组织持续满足顾客需求、法律法规要求或增

41、强客户满意的能力没有负面影响时，才可以将开发转移到产品生产或服务提供。 增加了设计开发的转移条件，标准更重视接口管理8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.6 产品生产与服务提供产品生产与服务提供(8.2.4)8.6.1 产品生产与服务提供的控制产品生产与服务提供的控制 组织应在受控的条件下实施产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得描述产品和服务特性的文件化信息； b) 实施控制； c) 必要时，获得描述要执行的活动和要取得结果的文件化信息； d) 使用适宜的设备； e) 获得、安装和使用监视和测量设备； f) 人员的能力或其资质； g) g) 对任何过

42、程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的产品的生产和服务的提供的过程进行确认，批准，并定期重新确认； 生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明 h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施；和 i)预防由于人为错误，诸如无意的错误和故意违反规则，产生的不合格。注：确认证实这些过程实现所策划的结果的能力，通过： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序；和 d) 文件化信息要求的

43、定义。 （同前）8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.6.2 标识与可追溯性标识与可追溯性 适当时，组织应通过适宜的方法去识别过程输出。 组织应在产品和服务实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制过程输出的唯一性识别，并作为文件化信息保存它。注：过程的输出是任何活动的结果，即准备交付给客户（内部或外部）或成为下一个过程的输入。他们可以包括产品，服务，中间件，元件等。 产品修订为过程输出，对过程输出作出了明确的定义；明确提出了内部客户的要求！8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.6.3 顾客或外部提

44、供方的财产顾客或外部提供方的财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的属于顾客或外部提供方的财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客或外部提供方的财产。 若顾客或外部提供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客或外部提供方，并保持文件化信息。注：顾客或外部提供方财产可包括知识产权、机密性或个人信息。 客户财产管理扩大到外部提供方的财产；不仅仅是客户财产要控制，供应商和服务承包方等相关方的财产也要控制，更好的体现与供方互利的伙伴关系这一管理原则！将机密信息也列为财产的一部分；供应商的信息也要保护！8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说

45、明8.6.4 产品和服务防护产品和服务防护 组织应在处理和交付到预定的地点期间确保对产品和服务，包括任何过程输出，提供防护，以保持与要求的符合性。防护也应适用于过程输出即产品的组成部分或服务提供所需的任何物理过程输出。注：防护可以包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 基本无变化，更加强调全过程的产品防护。强调服务的物理过程输出也需防护8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.6.5 8.6.5 交付后活动交付后活动 适用时，组织应确定和满足与产品和服务的属性和预期寿命相关的交付后活动的要求。所需的交付后活动的范围应考虑： a) a) 与产品和服务相关的风险； b) b) 顾客

46、反馈；和 c) c) 法律和法规要求。 注：交付后活动可包括，例如，在担保条件下的措施，合同义务如维护服务，及附加服务如回收或最终处置。 7.5.1f）+7.2.1备注部分 新版更加重视售后服务！服务行业更须重视。8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.6.6 变更控制变更控制 组织应按已策划的和系统的方法实施变更，考虑到变更（见6.3）的潜在后果的评审和在必要时采取措施，以确保产品和服务的完整性得到保持。 描述变更评审结果、授权变更的人员和任何必要措施的文件化信息应予以保留。 新版标准重视对风险管理和变更管理，有变更就有风险！8 运行运行ISO9001:2015 CD变

47、化说明变化说明8.7产品和服务放行产品和服务放行(8.3)(8.3) 组织应在适当的阶段实施已策划的活动以验证产品和服务的要求已得到满足（见8.3）。应保持符合验收标准的证据。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的验证符合性的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。文件化信息应指明有权放行产品和服务以交付给顾客的人员。 将产品的检验放到了产品实现阶段，强调了产品实现和产品验证密不可分，尤其是对服务行业！8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明8.8 不合格产品和服务不合格产品和服务 组织应确保不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非

48、预期的使用或交付而对顾客产生负面的影响。 组织应采取与不合格性质和其影响相适应的措施（如需要，包括纠正）。这也适用于产品交付后或服务提供期间发现的不合格产品和服务。 当不合格产品和服务已交付给顾客，组织还应采取适当的纠正以确保达成顾客满意。应实施适当的纠正措施（见10.1）。 将不合格品控制放到了产品实现阶段，强调了在产品实现过程应随时关注不合格品，尤其是对服务行业，并及时采取措施。8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明 注：适当措施可以包括： a)隔离，围堵，返回和暂停提供产品和服务； b)适当时，通知顾客；和 c)取得授权进行维修，降级，照常使用，放行，继续或重新提供服

49、务，让步接收。 应对纠正后的不合格产品和服务再次进行验证,以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批准的让步的文件化信息。 不合格品控制的具体方法明确了。8 运行运行ISO9001:2015 CD变化说明变化说明9 绩效评价绩效评价9.1 监视监视,测量测量,分析和评价分析和评价9.1.1总则总则 组织应考虑已确定的风险和机会,并应: a)确定所需的监视和测量,以便: -证明产品和服务符合要求 -评价过程的绩效(见4.4) -确保质量管理体系的符合性和有效性 -评价客户满意; b)评价外部提供方的绩效(见8.4) c)确定监视,测量,分析和评价的方法,适

50、当时,以确保有效的结果. 风险管理在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的/方法/内容更加清楚。9 绩效评价绩效评价ISO9001:2015 CD变化说明变化说明 d)d)确定实施监视和测量的时机; ; e)确定对监视和测量的结果进行分析和评价的时机; f)确定质量管理体系所需的绩效指标;组织应建立过程，确保监视和测量能够被实施,并确保实施的方式同监视和测量的要求是一致的。 组织应保持适当的文件化信息作为实施结果的证据。 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。 （同前）9 绩效评价绩效评价ISO9001:2015 CD变化说明变化说明9.1.2 顾客满意顾客满意(8.2.1)(8.2.1) 组织