QC080000标准培训.pptx

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1、IECQ QC080000标准培训国际国际 QC 电工电工 080000委员会委员会 (IECQ HSPM)电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求IEC 电子零部件品质评估系统电子零部件品质评估系统(IECQ)IEC电子元器件质量评定体系电子元器件质量评定体系(IECQ-CECC).电气和电电气和电子元器件及产品有害性物质独立标准和要求子元器件及产品有害性物质独立标准和要求什么是什么是 IECQ QC 080000？nA: 由国际电工技术委员会由国际电工技术委员会 (International Electrotechnical Commissi

2、on , IEC) 下国际电子零下国际电子零件认证制度件认证制度(IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ) 所可认的有害物质管所可认的有害物质管理理(Hazardous Substance Process Management, HSPM) 标准。其前身为标准。其前身为EIA/ECCB 954 。nEIA/ECCB 954 是由美国电子零件认证委员会是由美国电子零件认证委员会 (Electronic Components Certification Board, ECCB)及电子工业联合会及电子工业联合会 (E

3、lectronic Industries Alliance, EIA)提出对无有害物质提出对无有害物质 (Hazardous Substance Free, HSF)的系统化认证标准，并于的系统化认证标准，并于2005年初的年初的IECQ年会中投票通过，成为年会中投票通过，成为IECQ的暂行规格的暂行规格.2005年年10月发布月发布; IECQ认证属于独立的第三方认证，采用最完整的质量认证形式。认证属于独立的第三方认证，采用最完整的质量认证形式。电子元器件质量认证属于第三方认证，即由既不是制造方，又不属使电子元器件质量认证属于第三方认证，即由既不是制造方，又不属使用方的，在技术上和管理上具有

4、国际用方的，在技术上和管理上具有国际/国内专门授权的独立的权威机构，站国内专门授权的独立的权威机构，站在公正的立场上对制造方的技术、生产、检验试验等，按在公正的立场上对制造方的技术、生产、检验试验等，按ISO9001：2000标准质量管理体系和产品相关要求进行现场考评并对其产品根据适用标准标准质量管理体系和产品相关要求进行现场考评并对其产品根据适用标准进行严格的试验鉴定，根据制造厂认可及产品试验结果，出具认证合格证进行严格的试验鉴定，根据制造厂认可及产品试验结果，出具认证合格证书并实施定期监督检查，维持质量认证合格条件。书并实施定期监督检查，维持质量认证合格条件。 认证模式与标准认证模式与标准

5、 认证模式：认证模式：制造厂认可制造厂认可+产品鉴定产品鉴定+维持监督维持监督 认证标准：认证标准：（1）体系认证标准（）体系认证标准（A+B）A、ISO9001：2000标准标准B、IECQ体系规定的要求体系规定的要求（2）产品认证标准）产品认证标准采用产品技术规范采用产品技术规范/标准标准例如：适用于电子元器件的例如：适用于电子元器件的IEC标准标准/GB标准标准/SJ标准标准/企业标准企业标准/整机整机厂要求的技术规范等均可作为产品认证标准。厂要求的技术规范等均可作为产品认证标准。 IECQ的技术领域、适用范围包括：的技术领域、适用范围包括： 1、光纤衰减器、光纤衰减器16、印制电路板、

6、印制电路板2、光纤分路器、光纤分路器17、石英晶体器件、石英晶体器件3、高频电缆（包括数据电缆）、高频电缆（包括数据电缆）18、通断式机电继电器、通断式机电继电器4、固定电容器、固定电容器19、固定电阻器、固定电阻器5、印制电路板用低频连接器、印制电路板用低频连接器20、电阻网络、电阻网络6、矩形低频连接器、矩形低频连接器21、陶瓷谐振器、陶瓷谐振器7、光纤光缆连接器、光纤光缆连接器22、半导体光电器件和液晶器件、半导体光电器件和液晶器件8、高频连接器、高频连接器23、浪涌保护器件、浪涌保护器件9、电感器和变压器、电感器和变压器24、机电开关、机电开关10、半导体分立器件（二极管、三极管和闸、

7、半导体分立器件（二极管、三极管和闸流管）流管）25、键盘开关、键盘开关11、光纤机械接头和附件、光纤机械接头和附件26、直热式步进型正温度系数热敏电阻、直热式步进型正温度系数热敏电阻12、陶瓷滤波器、陶瓷滤波器27、电子管（包括阴极射线管）、电子管（包括阴极射线管）13、薄膜和混合膜集成电路、薄膜和混合膜集成电路28、电子管（大功率发射管）、电子管（大功率发射管）14、单片集成电路、单片集成电路29、可变电阻器、可变电阻器15、电位器、电位器*这些元器件包括能力批准在内这些元器件包括能力批准在内此外，元器件的零件和材料，例如磁芯、印刷线路板，也可包括在内。在有关工业类别此外，元器件的零件和材料

8、，例如磁芯、印刷线路板，也可包括在内。在有关工业类别的供应方和顾客需要时，其他项目也可以包括进行质量认证。的供应方和顾客需要时，其他项目也可以包括进行质量认证。目目 录录前前 言言0 引言引言1 范范 围围2 引用标准引用标准3 术语和定义术语和定义 八项管理原则八项管理原则4 HSF过程管理体系过程管理体系 4.1 总要求总要求 4.2 文件要求文件要求目目 录录5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 HSF质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审目目 录录6 资源管理资源

9、管理 6.1 资源提供资源提供 6.2 人力资源人力资源 6.3 基础设施基础设施7 产品实现产品实现 7.1 HSF过程与产品实现的策划过程与产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 设计和开发设计和开发目目 录录 7.4 HSF产品采购产品采购 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.6 用于用于HSF过程的监视和测量装置的过程的监视和测量装置的控制控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则总则 8.2 HSF过程的监视和测量过程的监视和测量 8.3 不符合不符合HSF过程的控制过程的控制 8.4 HSF数据分析数据分析 8.5 HSF过程管理系统改进

10、过程管理系统改进前言前言n本本IECQ 规范和其要求是基于：如果没有一个有效规范和其要求是基于：如果没有一个有效的融合的管理制度就不能达到的融合的管理制度就不能达到HSF产品和生产过程产品和生产过程实现的信念。本规范是依照实现的信念。本规范是依照HSF目标达到全面、系目标达到全面、系统、透明的过程管理和控制而对统、透明的过程管理和控制而对ISO 9001：2000框架的补充和协同。框架的补充和协同。n本文件是基于本文件是基于EIA/ECCB954作为指导制造商满足作为指导制造商满足HSF和客户要求提供服务的，和客户要求提供服务的，n这些要求可能包括法规要求如：这些要求可能包括法规要求如：RoH

11、S和和WEEE。0 介绍介绍n本规范预期用于：本规范预期用于： 1. 产品的制造业者、供应者、修理者和维产品的制造业者、供应者、修理者和维护者利用程序去识别、控制、量化和报告护者利用程序去识别、控制、量化和报告在产品中使用和提供的有害物质总数。在产品中使用和提供的有害物质总数。 2. 产品的客户和用户知道产品有害物质限产品的客户和用户知道产品有害物质限用状况，并知道其测定程序。用状况，并知道其测定程序。1 范围范围n本规范定义建立过程以识别和控制产品中本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，本规范规定实施过程的要

12、产品的事件中，本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明求以测试、分析或其他查明HS含量，并使含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。织的业务和品质管理系统中。理解要点:n范围:需要包括任何业务团队,海外办事处等;n需要有这样文件来传达这些体系的精神;2 引用标准引用标准nISO9001：2000质量管理体系质量管理体系 要求要求nISO1005：1995质量管理质量管理 品质计划指南品质计划指南nISO1006：1997质量管理质量管理 品质项目管理指南品质项目管理指南nISO19011 品质和品质和/或环境管理体系审核

13、指南或环境管理体系审核指南nIEC QC 001003-3 程序的规则程序的规则 Part 3：批准程序：批准程序nAS 9100 品质系统航空模式为设计、开发、生产、安品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证装和服务的品质保证nTL 9000 品质管理体系（品质管理体系（QMS） 要求要求nISO 13485 医疗设备医疗设备-品质管理体系品质管理体系-法规目的的体系要法规目的的体系要求求 3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：为本规范的目的，下列定义适用于本规范： 31 HS（Hazardous Substances） 有害物质。引用于有害物质。

14、引用于WEEE或或ROHS指令及任何附加客户要求清指令及任何附加客户要求清 单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。 32 HSF（Hazardous Substances Free） 不含有有害物质。引用于不含有有害物质。引用于WEEE或或ROHS指令及其它应用的标指令及其它应用的标 准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。 33 信息服务提供者：信息服务提供者： 指一个实体或组织从事分析、监视或提供信指一个实体或组织从事分析、监视或提供信 息，此信息使用于设计、采购、制造

15、、维护或支持产品相关过息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过 程中，并且铅的含量应该被知道。程中，并且铅的含量应该被知道。 34 可能可能 指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。 35 产品顾客产品顾客 指一个采购产品使用或出售的实体或组织。指一个采购产品使用或出售的实体或组织。3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：为本规范的目的，下列定义适用于本规范： 35 产品维护者产品维护者: 指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服 务的实体和组织。务的实体和组织。 36

16、产品制造者产品制造者: 指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质 含量必须在定量基础上被知道。含量必须在定量基础上被知道。 37 产品修理者产品修理者 指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的 实体或组织。实体或组织。 38 产品供应商产品供应商 指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的 产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结 合到一个更高水平的产品，并把该产品供应给随后的客户或合到一个更高水平的产

17、品，并把该产品供应给随后的客户或 使用者。使用者。 39 产品使用者产品使用者 指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织 3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：为本规范的目的，下列定义适用于本规范： 310 限制物质限制物质 引用于引用于WEEE或或ROHS指令及其它应用指令及其它应用 的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这 些物质禁止使用。在本规范中，与些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同。等同。 311 必须必须 指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。指为符合本文件的一个应跟

18、随的命令要求。 312 应该应该 指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐 的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为 被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被 反对而不是禁止。反对而不是禁止。管理体系8大原则. 以客户为关注焦点以客户为关注焦点 Customer Focus. 领导作用领导作用 Leadership. 全员参与全员参与 Involvement of People. 过程方法过程方法 Process Approach. 系统化管理系统化管理 System App

19、roach to Management. 持续改进持续改进 Continual Improvement . 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making. 与供方互利的关系与供方互利的关系 Mutually Beneficial Supplier Relationships 法规及顾客要求法规及顾客要求HSF管理系统管理系统持续改善持续改善产品产品/ /服务服务输入输入 符合法规及顾客要求符合法规及顾客要求回馈回馈管管 理理 责责 任任5.15.1承诺证据承诺证据5.25.2以顾客为中心以顾客为中心5.3HSF5.3HSF政策政策

20、5.45.4规划规划5.55.5责任、授权与沟责任、授权与沟通通5.6 5.6 管理评审管理评审资资 源源 管管 理理6.16.1资源的提供资源的提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础架构基础架构量测分析改善量测分析改善8.1 8.1 总则总则8.2 HSF8.2 HSF过程监视和测过程监视和测量量8.3 8.3 对不符合对不符合HSFHSF产品产品控制控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 HSF8.5 HSF过程管理体系过程管理体系的改进的改进产产 品品 实实 现现7.1 HSF7.1 HSF过程及产品实现的过程及产品实现的规划规划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾

21、客有关的过程7.3 7.3 设计与开发设计与开发7.4 HSF7.4 HSF产品之采购产品之采购7.5 7.5 生产与服务的提供生产与服务的提供7.6 7.6 于于HSFHSF流程中使用之监流程中使用之监控与量测仪器的管制控与量测仪器的管制输出输出HSF管理的管理的组织策划组织策划文件化方针和目标文件化方针和目标以明确组织与以明确组织与HSF一致性的承诺。一致性的承诺。文件化确保（组织）文件化确保（组织）与客户的与客户的HSF要求要求一致的过程。一致的过程。客户对有害物客户对有害物质禁用要求质禁用要求合同检查以保证合同检查以保证能力能力设计检查以查明设计检查以查明与与HSF要求一致要求一致运运

22、 作作HSF的法律和法的法律和法规要求规要求WEEE,RoHS,EPA,ISO14001,etc文件化依照组织的文件化依照组织的HSF材料清单进行控制材料清单进行控制的设计因素和影响的设计因素和影响文件化在组织内部或它的分公司及供应商对文件化在组织内部或它的分公司及供应商对于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的过程过程文件化在组织内部或它的分公司及供应商文件化在组织内部或它的分公司及供应商的部品或产品的制造、供应或修理的所有的部品或产品的制造、供应或修理的所有过程的控制过程的控制文件化在采购所有使用的部品和文件化在采购所有使用的部品和/或产品的供或产品的供

23、应商批准和应商批准和HSF符合控制的过程符合控制的过程文件化生产部品或产品的所有过程的评审和文件化生产部品或产品的所有过程的评审和批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的分包商。分包商。HSF材料过材料过程管理程管理文件化在组织、供应商和分包商的运作中文件化在组织、供应商和分包商的运作中对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。文件化确定符合已声明的文件化确定符合已声明的HSF政策和目政策和目标的过程标的过程HSF制造过制造过程管理程管理HSF供应链供应链过程管理过程管理HSF品质保品质保证过程证过程4 质量管理体系质量管理

24、体系n4.1 总要求总要求 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n4.1.1 总则总则 每个组织应在其颁布的每个组织应在其颁布的ISO9001:2000品质管理体系中包括程序品质管理体系中包括程序,文件文件和过程管理方法以实现和过程管理方法以实现HSF产品和生产过程产品和生产过程. 组织应：组织应： a) 识别组织使用的所有有害物质，并形成文件化识别组织使用的所有有害物质，并形成文件化 b) 识别并管理与识别并管理与HSF目标相关的特殊过程目标相关的特殊过程. c) 确定这些过程的关系和相互作用确定这些过程的关系和相互作用,并开发一个适当的并开

25、发一个适当的HSF过程管理过程管理 计划计划. d) 建立标准建立标准,以客观地确定组织的以客观地确定组织的HSF过程管理的有效性过程管理的有效性 e) 确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息,以支持以支持HSF产品和过程管理的有产品和过程管理的有 效性效性. f) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； g) 实施措施以确保在达到实施措施以确保在达到HSF方面的持续过程改进。方面的持续过程改进。 h) 有确定的程序对限制和有确定的程序对限制和/或消除产品和制程中有害物质的使用或消除产品和制程中有害物质的使用理解:PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相

26、扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001HSFT Q M6理解:组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意4 质量管理体系质量管理体系n4.1.2 与与ISO 9001的关系的关系 这份文件的目的是这份文件的目的是HSF的过程管理与的过程管理与ISO9001:2000 国际国际标准的原理是一致的标准的原理是一致的.n4.1.3 外包外包 如果一个组织选择将任何影响其产品的如果一个组织选择将任何影响其产品的HSF特性的过程外特性的过程外包包,并接收外包过程的产品并接收外包过程的产品

27、,组织应确保管理和控制这些过组织应确保管理和控制这些过程程.n4.2 文件要求文件要求 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:4 质量管理体系质量管理体系n4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) HSF的要求应是组织的品质管理体系的一个完整的部分的要求应是组织的品质管理体系的一个完整的部分,应包括应包括: b) 组织使用的所有有害物质清单组织使用的所有有害物质清单; c) HSF方针和目标的声明方针和目标的声明,同时包括一个消除使用所有有害物质的时同时包括一个消除使用所有有害物质的时 间表间表,适当时适当时

28、d) 在组织的品质手册中有包含在组织的品质手册中有包含 HSF过程管理计划和目标的章节及对过程管理计划和目标的章节及对 HSF文件化程序的提及文件化程序的提及 e) 组织的组织的HSF过程管理计划要求的文件化程序的控制执行过程管理计划要求的文件化程序的控制执行ISO 9001:2000国际标准国际标准4.2.3章节的要求章节的要求. f) 组织的组织的HSF过程管理业绩的记录过程管理业绩的记录4.2.4. 备注备注: 与与ISO 9001:2000国际标准一致国际标准一致, “形成文件的程序形成文件的程序”即要求建即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持立该程序，形成文件，并加以实施和保持

29、. 此外此外,要求的文件程度取决要求的文件程度取决于组织的规模于组织的规模,过程的复杂程度和人员的能力过程的复杂程度和人员的能力. 文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件5 管理职责管理职责n5.1 管理承诺管理承诺 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用: 最高管理者应通过以下活动最高管理者应通过以下活动, 对其开发和实施的方法对其开发和实施

30、的方法与达到与达到HSF产品和生产过程保持一致及持续改进的承产品和生产过程保持一致及持续改进的承诺提供证据。诺提供证据。 a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定制定HSF方针；方针； c) 确保确保HSF目标的制定；目标的制定； d) 管理评审中包括管理评审中包括HSF； e) 提供资源确保提供资源确保HSF产品和生产过程方面的进步产品和生产过程方面的进步; f) 确保有害物质清单在组织内得到沟通确保有害物质清单在组织内得到沟通; g) 确定确定HSF的要求的要求.5 管理职责管理职责n5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最

31、高管理者应确保顾客的最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足要求得到确定并予以满足,并包括顾客满意度的测量。并包括顾客满意度的测量。n5.3 HSF方针方针 最高管理者应确保最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应方针与组织的宗旨相适应 a) 包括对满足要求和持续改进包括对满足要求和持续改进HSF管理方法有效性的承管理方法有效性的承 诺；诺； b) 提供制定和评审提供制定和评审HSF目标的框架；目标的框架； c) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； d) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。 理解要点:n在客户满意调查表中加入HSF的内容;n大、小企

32、业方针不一至；n环境方针一定要最高管理者批准,如果在手册中也需要在那一页进行批准;5 管理职责管理职责n5.4 策划策划 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.4.1 HSF目标目标 a) 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标，目标，HSF目标应是可测量的，并与目标应是可测量的，并与HSF方针保持一致。方针保持一致。 b) HSF目标应包括一个时间表目标应包括一个时间表,适当时适当时,包括消除已识别的和在制程或包括消除已识别的和在制程或产品中使用的有害物质产品中使用的有害物质,包

33、括采购的产品包括采购的产品.n5.4.2 HSF策划策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a) 为达到为达到HSF所要求的方法应与质量管理体系的策划相结合所要求的方法应与质量管理体系的策划相结合,且是品且是品 质目标的基础质目标的基础. b) 当实施改进和变化时当实施改进和变化时, 应保持应保持HSF成果的连续性成果的连续性. 理解要点：n举例出制程中HSF的目标？n 产品的混淆率？n 事故的生产率？n 产品送检测试合格率?n目标和方针需要定期作出评审,并有评审的记录,评审的批语;n保持HSF成果的连续性？n 有害物质的不断减少n 产品质量不断提高5 管理职责管理职责n5.5 职责、权限

34、和沟通职责、权限和沟通 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保最高管理者应确保HSF相关的职责、权限得到规定和并在相关的职责、权限得到规定和并在组织内沟通。组织内沟通。n5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保依照达到确保依照达到HSF目标所需的过程、程序和方法得到建目标所需的过程、程序和方法得到建立；立； b) 依

35、照依照HSF计划向最高管理者报告组织的业绩和改进的建计划向最高管理者报告组织的业绩和改进的建议；议； c) 确保确保HSF相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解。相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解。 d) 确保在整个供应链内提高与确保在整个供应链内提高与HSF相关的要求和职责的意相关的要求和职责的意识识理解要点：n责职和权限沟通到哪一部？ 各部门进行权限的签署； 组织结构横纵交叉n成立环境管理小组;5 管理职责管理职责n5.5.3 内部沟通内部沟通 a) 最高管理者应确保业绩的有效性和相关最高管理者应确保业绩的有效性和相关HSF方针和执行方针和执行 计划的问题应通知组织的人员。计划的问题应

36、通知组织的人员。 b) 有害物质信息应在组织内得到沟通；有害物质信息应在组织内得到沟通； n5.6 管理评审管理评审 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.6.1 总则总则 最高管理者应在定期的管理评审中包括和报告与最高管理者应在定期的管理评审中包括和报告与HSF计划计划关于识别关于识别,使用有害物质使用有害物质,不合格品和改善措施相关的活动不合格品和改善措施相关的活动. 理解要点:n沟通的形式;n信息传达的流程;n目标的总体变化趋势图;(把目标分成很多权重,画出它们的变化趋势图)n目标的评审,不断的更改这些目标;n有害物质的名称,危害,产

37、生源需要在现场作出宣传;n宣传的方式(看板,知识有奖竞答,培训等);n需要指定有害管理物质联络的人员;理解要点:内部沟通内部沟通QMS的过程的过程及有效性及有效性决策层决策层执行层执行层作业层作业层各种会议各种会议内部刊物内部刊物布告栏布告栏简报简报声像声像联网联网理解要点: 管理评审管理评审管理评审管理评审审核审核报告报告顾客顾客意见及意见及满意度满意度过程过程绩效绩效预防和预防和纠正纠正措施措施产品产品质量质量上次上次跟踪跟踪环境环境变化变化评审评审输入输入评审评审输出输出QMS体系体系的改进的改进资源资源的需求的需求产品产品的改进的改进决决定定和和措措施施适宜性？适宜性？有效性？有效性？

38、充分性？充分性？最高管理者最高管理者管理评审管理评审记录记录管理评审管理评审报告报告6 资源管理资源管理n6.1 资源的提供资源的提供 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用: 组织应确定并提供实施和保持组织应确定并提供实施和保持HSF过程和产品所需的资源：过程和产品所需的资源：n6.2 人力资源人力资源 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSF产品产品工作的人员应是能够胜任的工作的人员应是

39、能够胜任的. 理解要点:其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源6 资源管理资源管理n6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应： a) 确定从事影响确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力；产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供特殊的关于识别、使用和消除有害物质的提供特殊的关于识别、使用和消除有害物质的HSF计划的培计划的培训训. c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现实现 HSF目标做出贡献；目标做出贡献； e) 保持教育、培

40、训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录.n6.3 基础设施基础设施 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用: 组织应确定、提供并维护为达到符合组织应确定、提供并维护为达到符合HSF过程和产品要求所需过程和产品要求所需的基础设施。的基础设施。理解要点:n建立岗位的清单,建立对应的确良培训要求; 最好在职位说明书中表现出来;在程序中提到这句话,从而引出来;n削减计划的培训;n教育训练需要进行验证(评价),一般包括培训后的直接评价和现场跟踪两部分;n注意：夹、治具、设备需要有验证的程序，需要有验证的记录，验证不受污染，验证的记录需要

41、保存3年；7 产品实现产品实现n7.1 HSF过程和产品实现的策划过程和产品实现的策划 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用: 组织应策划和开发组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。产品实现所需的过程。 在对在对HSF产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) HSF产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； b) 针对针对HSF产品确定建立产品确定建立HSF过程、文件和提供资源的需求；过程、文件和提供资源的需求； c) 针对针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活

42、动，以产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以 及产品接收准则；适当时还应该包括信息服务提供商；及产品接收准则；适当时还应该包括信息服务提供商； d) 包含控制限制物质的使用和预防产生污染的过程管理的文件化程包含控制限制物质的使用和预防产生污染的过程管理的文件化程 序和作业指导书序和作业指导书 e) 为为HSF实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 f) HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注：对应用于特定产品的注：对应用于特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源作过程（包括产品实现过程

43、）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。出规定的文件可称之为质量计划。理解要点:n有害物质标准的建立;(企业标准)n作业指导书的建立;n检验指导书的建立; 检验操作,检验标示,检验摆放,检验证明;n设计开发包括两个部分,一个是产品的设计开发,一个是过程的设计开发;n注意:在使用再生料时,需要在记录中注明再生料的数量和批号,并作为不适合品进行管理;7 产品实现产品实现n7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.2.1 与与HSF产品有关的要求的确定产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a) 顾客

44、规定的顾客规定的HSF要求；要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求；要求； c) 与产品有关的与产品有关的HSF法律法规要求；法律法规要求； d) 组织确定的任何附加组织确定的任何附加n7.2.2 与与HSF产品有关的要求的评审的产品有关的要求的评审的HSF要求。要求。 组织应评审与组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供HSF产品的承诺之前进行，并应确保：产品的承诺之前进行，并应确保： a) HSF产品要求得到规定；产品要求得到规定； b

45、) 组织有能力满足组织有能力满足HSF规定的要求。规定的要求。 c) 限制物质的任何可能的污染、在过程或产品的混入应向顾客沟通；限制物质的任何可能的污染、在过程或产品的混入应向顾客沟通； d) HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持理解要点:n法律法规的收集渠道;n法律法规的更新频次;n建议做法律法规的评审;n建立外来文件一览表(RoHS/GP/QC080000法律法规一览表),需要把所有的法律法规登录到此要求内;n合同评审需要加入相关的内容;7 产品实现产品实现n7.3 设计和开发设计和开发 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的

46、要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.3.1 HSF设计和开发策划设计和开发策划 组织应对组织应对HSF产品的设计和开发进行策划和控制。产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计策划时，任何限制物质的使用应在文件中识别及有计划以在进行设计策划时，任何限制物质的使用应在文件中识别及有计划以控制和最终更换控制和最终更换/消除此部品。消除此部品。n7.3.2 HSF设计和开发输入设计和开发输入 应确定与应确定与HSF产品要求有关的输入，并保持记录。产品要求有关的输入，并保持记录。 应对应对HSF输入进行评审，以确保其充分性。要求应完整、清楚，并且输入进行评审，以确保其充分性。要求应完整、清楚，并

47、且不能自相矛盾。不能自相矛盾。n7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 HSF设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出式提出, 并应在放行前得到批准。并应在放行前得到批准。 当设计要求使用限制物质时，应建立一个文件化的程序以控制、识别、当设计要求使用限制物质时，应建立一个文件化的程序以控制、识别、监视和测量过程监视和测量过程/产品，包括外包的产品。产品，包括外包的产品。 理解要点:n设计产品的使用物质进行分析;n一般来讲,使用物质/部品名称,可能产品什么危害,是否符合RoHS/GP的要求,需要进行评审;n建立BOM

48、表,在BOM表中增加一栏,对应的成份表或MSDS编号;7 产品实现产品实现n7.3.4 HSF设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据在适宜的阶段，应依据HSF计划对设计和开发进行系统的计划对设计和开发进行系统的评审。评审。n7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.3.7 HSF设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别应识别HSF设计和开发的更改，并保持记

49、录。在适当时，设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。前得到批准。理解要点:n设计开发的评审需要每一阶段均要对有害物质的评审;n设计开发的验证,需要送检产品;n设计开发的确认,需要给客户确认产品;理解要点:n工程变更的流程;n工程变更的信息传达;n工程变更的等级;n工程变更涉及到的文件/BOM/图纸等;n工程变更的产品标示/隔离/处理等;n工程变更后产品的检测/保证/成份表等;7 产品实现产品实现n7.4 HSF产品的采购产品的采购 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用

50、的要求连同下面的附加要求一起应适用: a) 组织应确保采购的产品符合组织应确保采购的产品符合HSF要求。要求。 b) 组织应根据供方按组织的组织应根据供方按组织的HSF要求提供产品的能力评要求提供产品的能力评 价和选择供方。价和选择供方。 c) 组织应确保任何组织应确保任何HSF部品部品/材料没有被限制物质污染的材料没有被限制物质污染的 可能。可能。 d) 限制物质的采购应被清晰的识别在采购文件和材料的限制物质的采购应被清晰的识别在采购文件和材料的 接收记录中。接收记录中。 e) 验证采购的验证采购的HSF产品。产品。理解要点:n样品确认记录需要考虑到RoHS的要求;n供应进行分等级,对于高风