ISO9001标准条款讲解(PPT 120页).pptx

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1、1 ISO9001:2008内审员培训课程之 ISO9001：2008标准条款讲解 23 质量质量/quality 一组固有特性（3.5.1可区分的特征）满足要求（3.1.2明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望）的程度注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰4产品产品/product： 过程的结果公认的产品类别有四种：硬件（如某些设备用机械零件）软件（如计算机程序，字典）服务（如运输）流程性材料（如润滑油连续性生产的有形产品，状态可以是气体、液体、粒状等）5过程过程/process: 使用资源将输入转化为输出的活动的系统注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常

2、对过程进行策划并使用受控条件下运行注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”6程序程序/procedure: 为进行某项活动或过程所规定的途径注： 程序可以形成文件，也可以不形成文件 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文 件的程序”7组织组织/organization: 职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合8顾客顾客/customer: 接收产品的组织和个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是

3、外部的9供方供方/supplier: 提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的10质量管理体系质量管理体系/quality management system 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素11顾客不满意顾客不满意/customer dissatisfaction 顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意12第二部分第二部分ISO9001：2008的要求的要求及常见问题及常见问题 13IS

4、O9001:2008标准结构标准结构0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进140.1总则总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： A：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；B：组织不断变化的需求；C：组织的具体目标；D：组织所提供的产品；E：组织所采用的过程；F：组织的规模和组织结构； 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的150.2过程方法过程方法在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：A：理解和满足要求；B：需要从增值的角度考虑过程；C：获得过程绩效

5、和有效性的结果；D：在客观测量的基础上，持续改进过程； 质量管理体系由管理职责、资源管理、测量分析改进、产品实现四大过程组成16ISO9001培训教材0 引言 0.3 与GB/T19004的关系 GB/T19001和GB/T19004已制定了一对协调一致的质量管理体系标准. GB/TI9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/TI9001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GB/TI9001相比，GB/TI9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。 对于最高管理者希望通

6、过追求业绩持续改进而超越GB/TI9001要求的那些组织，GB/TI9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。 171 范围范围1.1 总则总则 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。 181.1 1.1 总则（用途）总则（用途）评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构191.2 应用应用 标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织 标准中

7、的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任201.2 应用应用 适用于各行各业 行业、规模、产品 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产212 引用标准引用标准ISO9000:2008 质量管理体系 - 基础和术语 223 术语和定义术语和定义出于本标准的目的，使用的术语和定义在ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语中给出4 质量管理体系质量管理体系234.1 总要求总要求应按照国际标准建立文件

8、化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应： 明确质量体系必需的过程 规定过程顺序及相互关系 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 确保必要信息有效的控制操作和过程 计量、监测和分析这些过程，实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。市场研究采购订单处理客户开发、管理技术应用研究新产品开发生产客户服务品质检验244.1 总要求总要求注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织选择将此过程由外部组织来执行。注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响：a) 组织提供产品满足要求的

9、能力对外包过程的潜在影响；b）控制过程被影响的程度；c) 通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。25 4.2 文件化要求文件化要求质量体系文件应包括： 质量方针和质量目标的文件化描述 质量手册 符合本标准要求的文件化程序 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 本标准要求的记录 4.2.1 总则总则26标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。质量体系文件的范围取决于： 组织的规模和活动的类型 过程的复杂性和相互影响 员工的权限文件可以以任何形式或类型的媒介出现。27ISO9001培训教材培训教材第二层次规定何人、何事、何时、第二层次规定何人、何

10、事、何时、做什么做什么质量方针、目标质量方针、目标质量质量手册手册程序文件程序文件 作业指导书作业指导书其其 它它 文文 件件（记（记 录）录） 第一层次规定体系要求和职责，达第一层次规定体系要求和职责，达成质量方针、目标的途径成质量方针、目标的途径第三层次规定如何做第三层次规定如何做第四层次：结果第四层次：结果, ,体系运作的证据体系运作的证据28常见的问题常见的问题 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但 文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作29ISO9001培

11、训教材4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述；30常见的问题常见的问题 对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系 不清晰31ISO9001培训教材4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应

12、予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 324.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件文件管理六字：编，审，批，发，修，废。表单

13、记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4 . 2 . 4 “ 质 量 记 录 控 制 ” 的 要 求 进 行 控 制33常见的问题常见的问题 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言 （如外国语）写成 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难

14、外来文件没有得到控制 由于没有适当的标识而使用了作废文件34ISO9001培训教材4.2.4记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 35记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准36ISO9001：2008必须的记录必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入

15、5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录10. 特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录37常见的问题常见的问题 记录贮存条件不良 记录不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 记录不易查阅 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规 定不符38ISO9001培训教材5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施

16、质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；（5.6）e) 确保资源的获得。 39常见的问题常见的问题 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、 Memo、板报、宣传品、广播等） 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式405.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应

17、以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）415.3 质量方针质量方针 与组织的目的相适合 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在整个组织范围内达到沟通和理解 得到对其持续适宜性的定期评审42常见的问题常见的问题 质量方针与质量目标的关系不清晰 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却 不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已 是不适宜的了 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪 一个是最新的435.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标 应是可测量

18、的 应包括有关产品、服务需满足的要求44常见的问题常见的问题 与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合 同规定质量目标455.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保： 已满足本标准条款4.1 通用要求 质量目标的要求 当对质量体系变更时，应维护其完整性46质量管理体系策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源475.5 职责、权限和沟通职

19、责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限得到规定与沟通5.5.2 管理者代表（公司内部）管理者代表（公司内部） 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识5.5.4 内部沟通内部沟通应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。48 管理者代表建立实施保持报告传达提高外部联系49常见的问题常见的问题 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作

20、由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能 做到了解，以至于影响到体系的有效运作505.6 管理评审管理评审 管理评审至少应对以下输出进行比较和评价 审核结果 顾客的反馈 过程运作和产品符合性 预防与纠正措施的状况 上一次管理评审的后续行动 计划的对质量体系有影响的变更 改进的建议51管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动： 质量管理体系及其过程的改进 顾客有要求的产品的改进 资源需求应保持管理评审记录52管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管

21、理评审记录管理评审报告53常见的问题常见的问题 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理 体系的影响 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进 没有涉及546. 资源管理资源管理6.1 资源的提供资源的提供 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性 通过满足顾客需求以达到顾客的满意。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 对于质量体系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、 技能和经验能够胜任工作。 55常见的问题常见的问题 从质量管理体系运作的

22、最终效果来看，组织提供的 资源是不充分的 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历 等方面考虑而忽略了对技能的要求566.2.2 能力、培训和资格能力、培训和资格组织应： 明确规定对质量有影响的人员的能力需 求 提供培训以满足这些需求 评价提供培训的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和 重要性，以及对达到质量目标的影响 保持有关教育、经验、培训和资格的记 录57人力资源控制确定确定能力要求记录记录教育培训技能经验确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理

23、的培训、传达培训记录、资格证明58常见的问题常见的问题 没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求 没有按照任职要求分析培训需求 没有全面评价培训的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识 不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格596.3 设施设施应确定、提供并维护所需的基础设施，它包括：工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。6.4 工作环境工作环境应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求。60基础设施基础设施61工作环境(与与HACCP相结合相结合)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体社会学震动噪声温度粉尘清洁度湿度

24、辐射卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率62常见的问题常见的问题 对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识 别需要配置到何种程度是适合的 工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量 和使顾客满意的最低要求 支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工 具等 维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计 划的预防性维护保养637. 产品的实现产品的实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划在策划产品实现过程中，应考虑以下方面： 质量目标和产品要求 建立过程、文件、提供实现产品的资源 验证和确认活动及可接受的标准 提供必要的记录以证实过程和最终产品 的符合性策划的输

25、出应是与操作方法相适应的格式647.1 产品实现的策划产品实现的策划 实施要求： 在质量手册中进行描述 编制产品实现流程图 内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 针对新产品可编制产品质量计划65常见的问题常见的问题 没有对所有的产品实现过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实 现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的 应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾66 7.2.1 确定与产品相关的要求确定与产品相关的要求 组织应确定： 顾客对产品的交付和交付后活动的要求 顾客未规

26、定而产品应满足的预期或具体 适用性的要求 对产品有关的法律和法规的要求 组织的附加要求7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程677.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 这种评审应确保： 产品要求已明确规定 与投标或报价单不一致的合同或订单 要求已经解决 组织有能力满足顾客的要求在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。687.2.3 顾客沟通顾客沟通 应对涉及以下方面的联络要求作出规定 产品信息 询价、合同和订单的处理，包括修订 顾客反馈，包括顾客抱怨69顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾

27、客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息70 忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责 任、法律法规的要求 受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看 不到证据 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据 产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得 到修改和确认 与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求常见的问题常见的问题717.3 设计与开发设计与开发7.3.1 设计与开发的策划设计与开发的策划 设计与开发的计划至少应包括或涉及 设计和开发过程的阶段 所要求的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，

28、明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展更新。727.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 规定和记录产品所需满足的要求 这些要求包括： 功能和使用要求 适用的法律和法规 以前类似设计的有关要求（适用时） 相关的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决737.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够验证输入的形式形成文件： 满足设计和开发输入的要求 对采购、生产和服务的操作提供适用的信息 包含或引用产品接收准则 确定安全和正常使用所必须的特性，并 予以规定设计和开发输出文件应在发放前予以批准747.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应对其

29、结果进 行正式和系统的评审 评估满足全部要求的能力 找出可能存在的问题，提出解决方案 评审的参加者应包括与评审的阶段有关的 所有职能方面 记录评审结果及其后的跟踪措施757.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 应策划和实施验证，以确保输出满足输入 的要求 记录验证的结果及其后的必要行动767.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使用要求或在预定条件下的要求 适用时，应在产品交付或实施前对 确认进行明确、策划并完成 记录确认的结果及其后的跟踪措施777.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制更改和修订应被规定、文件化和受控 评估更改对构成部分及

30、交付产品的影响 在实施前应对更改进行评审、验证和确认， 并批准 记录更改评审的结果及其后的跟踪措施78设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发79设计开发的策划策划的内容与要求划分划分设计开发阶段确定确定评审验证确认明确明确职责和权限规定规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划80设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性

31、能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准81设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审评审适宜性充分性有效性满足要求的能能力力评价结果解决问题的措措施施识别不足保 持 记 录82设计和开发验证策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证验

32、证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输入设计输出几种验证方式v变换方法计算v与已证实的类 似设计比较v试验和演示v对设计文件评审83设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保 持 记 录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验设计和开发确认84评审、验证、确认的区别 评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（

33、样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字85设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持86常见的问题常见的问题 没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责 和技术接口 设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义 设计输入没有考虑有关的法律、法规要求

34、设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常 使用有重大关系的产品特性 设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 设计确认没有在正常生产条件下进行 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动 设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间 发生混淆877.4 采购采购7.4.1 采购控制采购控制 应控制其采购过程，确保采购的产品符合 规定的采购要求 控制过程方法的类型和程度取决于采购产 品对产品实现和最终产品的影响 应规定评价和选择供方的准则 记录评价结果及其后的跟踪措施887.4.2 采购信息采购信息 采购文件应清楚说明订购产品的信息，可 能包括： 对产品、程序、设备和人员的批准或认 可的要求 质量

35、管理体系的要求7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时 应在采购信息中规定验证的安排和产品放 行方法89常见的问题常见的问题 对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有 区别 什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标 准，选择和评价供方具有较多的主观性 对供方评价后的跟进措施没有实施 采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求 对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中 没有提及907.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应通过以下方面控制生产和服务提供 提供描述产品特性的信息

36、提供作业指导书 提供适用的设备 提供并使用适当的测量和监控设备 实施监测和测量活动 实施产品放行、交付及交付后活动的方法91仪器仪器仪表仪表标液标液检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定交付或放交付或放行的条件行的条件确保交货期确保交货期适当的适当的售后服务：售后服务：培训培训技术指导等技术指导等生产和服务提供的控制规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设施设备设备工装工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备92常见的问题常见的问题 没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求 如国标、行业标准等 作业指导书不充分，操作者随意

37、性较强 作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要 求不符，与实际操作不一致 缺乏足够的测量和监控设备 缺少危机对策937.5.2产品和服务提供过程确认产品和服务提供过程确认 当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动 验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。 确认应能证实过程能力能达到计划的要求。 组织应为这些过程规定安排，包括： 确定评审和批准这些过程的准则 设备和人员的资格批准 使用规定的方法和程序 记录的要求 再确认94常见的问题常见的问题 不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的 过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要 点不匹配 特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的

38、确 认957.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 应提供与要求的测量和验证活动有关的 的产品的状态标识 组织应在产品形成的各个过程中以适当 的方法对产品进行标识 在有可追溯性要求时，组织应控制并记 录产品的唯一性标识。96常见的问题常见的问题 缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有 效地区分 标识在实施中，种类或批号被混淆 产品标识与产品测量和监控状态发生混淆 产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区 分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱 从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实 际操作一遍追溯的过程，中间常有断环97 妥善保管顾客财产 对顾客提供的产品进行标识、验证、储 存和维

39、护 记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发 现不适用的情况，向顾客报告顾客的财产可以包括知识产权与个人信息。7.5.4 顾客的财产顾客的财产98常见的问题常见的问题 没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护 控制 丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客 错误地理解顾客提供产品的含义997.5.5 产品的防护产品的防护 组织应确保在产品的内部过程和最终 交付期间，保持产品的符合性 包括标识、包装、储存、防护和搬运。 这同样适用于形成产品的零部件 100常见的问题常见的问题 对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分 对产品提供的防护与顾客的要求不一致 只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方 法

40、产品的包装不能有效地保护产品 仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求 不一致1017.6 测量和监测设备的控制测量和监测设备的控制 保存一个检验、测量和试验设备的总目录 保证设备(包括测试软件)能与用国际或国家承认的有 关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整 对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设 备建立标准测量方法 检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适 的标志 确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准 确度和适用性完好102常见的问题常见的问题 使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配 操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期 校验证书没注明校验采用的、可

41、追溯的国家标准 当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器 检验过的产品 把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物 质）当做检定或校准的标准 企业自校的仪器没有制定校准规程1038. 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则 应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围1048.2监控和测量监控和测量8.2.1 顾客满意度顾客满意度 应监控顾客的相关信息 规定获得和利用这些信息和资料 的方法和手段105常见的问题常见的问题 测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，

42、如 涉及持续改进方面 在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术 对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投 诉视为顾客100%满意 监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩 效1068.2.2 内部审核内部审核通过内部审核，组织应确定： 建立的质量体系是否符合标准的要求 质量体系是否已经有效实施和保持内部审核过程应基于所审核的活动、区域和内容的状况和重要程度以及以前审核的结果 107 对被审核的范围、频次和方法进行策划 指定的能独立于所审对象的人员 向管理层报告审核结果内部审核应包括：管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施 后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告验证结果。108常见的问题

43、常见的问题 没有充分考虑受审核区域的状况和重要性 审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生 在规模较小的公司 选择不适当的人员指导和实施内部质量审核 内部质量审核中没有追踪验证的部分 没有对所有部门进行审核的完整记录 纠正措施是由审核员提议的 公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审 核由咨询顾问实施1098.2.3 过程的测量和监测过程的测量和监测 采用适当的方法对必要的过程进行测量和 监控以满足顾客要求 证实过程持续满足预期目的的能力 测量结果应被用于保持和/或改进这些过程常见的问题常见的问题 哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力 的有关过程没有被识别、测量和监控1108.2.

44、3 产品的测量和监控产品的测量和监控 应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性 以验证产品要求得到满足。 对符合接受标准的证据予以记录，记录应标 明负责产品放行的授权。 当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行 产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人 员批准。111常见的问题常见的问题 选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完 整、不科学 测量和监控标准未明确规定 检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中 的要求或标准 检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果 测量和监控完成后没有保存相应的记录 产品放行的授权者不能从有关记录中找到 不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合 格项的产生112

45、8.3 不合格的控制不合格的控制 应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期 使用或交付 采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认 不合格品的处置，包括： 采取措施消除发现的不合格 经授权批准的使用、放行和让步接收 采取措施改作它用113 当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对 不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。 对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包 括让步的取得均应记录。114常见的问题常见的问题 未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合 格品 纠正后的不合格品没有重新检验 在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施 让步处理不符合

46、产品时，必要时没有向顾客、终用 户、法定机构或其它机构报告1158.4 资料分析资料分析 应收集和分析相应的资料以确定质量体系的有效性并识别能够作出的改进。组织应从测量和监控活动及其他相关来源收集资料。应对有关数据进行分析，以便提供信息： 顾客的满意度 符合产品要求 过程、产品的特性和趋势 供方116常见的问题常见的问题 没有根据管理的需求收集相应的数据或收集不全 没有规定数据的分析方法和分析结果的用途 不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论 不能有效地指示需要改进的功能/区域1178.5 改进改进8.5.1 持续改进 应计划并管理必要的过程以实现持续 改进 应通过运用质量方针、目标、质量

47、审 核结果、资料分析、纠正和预防措施 和管理评审的使用以进行持续改进。 1188.5.2 纠正措施纠正措施应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止其再发生 识别不合格(包括顾客投诉) 确定不合格的原因 评估为确保不合格不再发生所需的行动 确定并实施所需的措施 记录结果 评审已采取的纠正措施1198.5.3 预防措施预防措施应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其发生。根据潜在问题的影响采取预防措施 识别潜在的不合格及其原因 评估为预防不合格的发生所需的行动 确定并实施所需的措施 记录结果 评审已采取的预防措施120常见的问题常见的问题 对体系持续改进所需要的过程认识不清 误认为持续改进就是连续的纠正与预防措施 纠正措施与预防措施的概念混淆不清 受审核方称不需要采取预防措施，但实际情况是 体系中表现出许多有规律的问题 没有查清问题的根本原因并采取适当的措施 没有对措施的实施进行追踪验证 害怕记录客户的投诉