9质量管理体系风险控制方案.doc

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1、|1 顾客要求未明确识别 影响产品设计和制造过程的有效展开 2 2 4 中 制定顾客要求控制程序2 顾客要求未确定 顾客可能不接受设计和制造的结果 2 2 4 中 做好与顾客要求的沟通3 顾客特殊要求识别不充分 影响认证是否顺利通过 2 2 4 中 对识别人员进行识别训练4 样品开发顾客要求未评审 设计进度、样质检量性能存在风险 2 2 4 中 制定顾客要求控制程序C1顾客要求控制顾客要求识别不明确会导致设计和生产的失败。5 量产阶段顾客要求未评审 产品交付不及时 2 2 4 中 制定顾客要求控制程序1 未成立新产品开发小组 多方认证方法在开发过程中很难应用 2 1 2 低 /2新产品开发进度

2、计划存在问题 新产品交付及各部门配合受到影响2 2 4 中制定新产品开发控制程序3未制定新产品开发目标 新产品开发很难得到高层领导支持2 2 4 中制定新产品开发控制程序4未传达及识别清楚顾客要求 新产品交付达不到顾客要求2 2 4 中制定新产品开发控制程序5顾客要求进行可行性在问题 新产品开发进度及交付很难达到顾客要求2 2 4 中制定新产品开发控制程序6 未准确识别产品安全特性 新产品开发未未把握重点控制 3 2 6 高 对设计人员进行技能训练C2过程设计控制过程设计控制过程失效导致生产、采购、检验过程的失败7 新产品材料清单存在遗漏 影响新供方的选择及开发2 2 4 中执行新产品开发控制

3、程序C2过程设计控制过程设计控制过程失8 未输出新设备工装清单及图纸 影响新产品工艺开发2 2 4 中制定新产品开发控制程序|9 未输出新量具检具清单及图纸 影响新产品检验手段开发2 2 4 中制定新产品开发控制程序10 过程流程图存在问题 影响 PFMEA 和控制计划的制定2 2 4 中对设计人员进行五大工具培训11 PFMEA 存在问题 影响新产品开发工艺分析风险3 2 4 高对设计人员进行五大工具培训12 控制计划存在问题 影响作业指导书的制定3 2 4 高对设计人员进行五大工具培训效导致生产、采购、检验过程的失败13 作业指导书存在问题 影响试生产及批量生产的作业3 2 4 高制定新产

4、品开发控制程序14 未组织对设计输出评审 设计输出文件可行性受到影响2 2 4 中制定新产品开发控制程序15 新产品验证实验项目缺少 影响顾客要求实现 2 2 4 中 应对设计输入进行充分评审16 新产品提交未有确认文件 影响新产品开发项目的评价 2 2 4 中 制定新产品提交确认表17 新产品开发项目资料未交接 影响批量生产作业的开展 2 2 4 中 制定项目移交清单18 工程变更未有控制记录 工程变更传达有误 2 2 4 中 制定工程变更控制程序19 工程变更前的产品未受控 发往顾客，使顾客不满意 2 2 4 中 制定工程变更控制程序1 操作人员上岗培训存在问题 影响作业输出质量 2 1

5、2 低 对作业人员培训进考核2 对设备进行点检保养存在问题 设备故障发生频率增加，影响生产交付 2 3 6 高 制定设备保养规程C3 生产控制生产过程 3 工装保养存在问题 工装故障发生频率增加，影响生产交付 2 2 4 中 执行工装控制程序|4 未对待加工质量状态进行确认 待加工产品影响输出质量 2 2 4 中 进行作业准备验证5 作业岗位未上挂作业指导书 作业过程缺乏作业依据 2 2 4 中 进行作业准备验证6 作业现场不清洁、不安全 影响产品输出质量 2 2 4 中 制定工作环境控制程序7 待加工、合格、不良未标识 不合格品流入下道工序 2 2 4 中 执行日常检查制度8 未对生产过程进

6、行监视测量 可能导致批量不合格品产生 2 2 4 中 制定生产过程控制程序9 未对批次追溯性进行管控 顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员2 2 4 中制定标识和可追溯性程序10 未对储存、搬运进行控制 影响产品防护质量2 2 4 中制定产品防护控制程序失效导致不合格的输出，导致生产浪费及顾客的不满意。11 生产工艺参数监控存在问题 影响产品质量3 2 6 高按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制1 产品发货信息填写不正确 影响仓库进度 2 2 4 中 对发货信息进行确认2 交付前未进行质量抽查 不合格发往顾客 2 3 6 高 执行发货检验控制程序3 交付唛头信息不清楚 影响顾客收货 2 2

7、 4 中 发货前核查交付唛头信息4 产品交付顾客未确认 影响销售回款 2 2 4 中 执行产品交付业绩统计C4产品交付控制产品交付过程失效导致交付规格、质量、时间不正确，导致顾客投诉|或退货1 对顾客投诉未受理 直接影响顾客采购订单下达 2 2 4 中 对发货信息进行确认2顾客投诉未及时解决 影响顾客满意3 2 6 高规定顾客投诉处理时限，制定顾客反馈控制程序3顾客满意度未测量 失去公司质量改进机会，影响认证结果2 2 4中规定顾客满意度测量频次及方法，执行顾客反馈控制程序C5顾客反馈控制顾客反馈控制失效导致带来丢失顾客订单或顾客二次投 诉的风险。1 未进行新员工培训 新员工上岗直接影响产品质

8、量 2 2 4 中 制定人员培训控制程序2 未进行岗位培训 影响产品制造效率和质量 2 2 4 中 制定人员培训控制程序S1人力资源控制人员的数量、能力、意识、3 未确定岗位职责及权限 体系执行过程中相互推诿 2 2 4 中 制定人员培训控制程序|4未制定岗位任职要求 岗位人员能力评价、招聘缺少依据2 2 4 中 制定人员培训控制程序5未对内审员及过程拥有者能力进行确认影响体系运行及内审开展3 2 6 高对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证6 未对人员进行授权 岗位人员很难开展体系工作 2 2 4 中 过程拥有者进行任命授权沟通不足或不受控会导致体系运行的运行的失败。 7 未制落实激励政策

9、 岗位人员执行体系积极性很难调动2 2 4 中 执行质量奖罚制度1 未保存设备验收记录 对设备起用时间、设备性能了解无法追溯 2 2 4 中 制定生产设备控制程序2 未进行设备状态标识 有安全操作隐患 3 2 6 高 制定生产设备控制程序3 未对生产设备进行分类管理 设备管理无轻重之分 1 1 1 低 无4 未对设备进行编号 影响生产安排效率 1 1 1 低 无5 未对设备建立台帐 设备管理思路不清 2 2 4 中 制定生产设备控制程序6 未制定设备保养计划 设备保养有可能遗漏 2 2 4 中 制定生产设备控制程序7 设备保养记录不及时或不正确 设备保养计划及保养规程执行存在风险 2 2 4

10、中 制定设备 OEE、平均故障时间 8 设备维修不及时或未记录 设备备件及预测性保养制定失去数据依据 2 2 4 中 制定平均维修时间考核指标S2生产设备控制设备的数量、质量不受控直接导致生产控制过程失败风9 设备维修前未对产品进行隔离 不合格品流出风险 3 2 6 高 制定生产设备控制程序|险。 10 设备封存、报废未标识 有误设备操作风险2 2 4 中 制定生产设备控制程序1 未保存工装验收记录 对工装起用时间、工装性能了解无法追溯 2 2 4 中 制定生产工装控制程序2 未进行工装状态标识 有安全操作隐患 3 2 6 高 制定生产工装控制程序3 未对易损工装件寿命进行监控 无法做到质量风

11、险的预防管理 1 1 1 低 无4 未对工装进行编号 影响生产安排效率 1 1 1 低 无5 未对工装建立台帐 工装管理思路不清 2 2 4 中 制定生产工装控制程序6 未制定工装保养规程 工装保养保养失去依据 2 2 4 中 制定生产工装控制程序7 未进行工装保养记录 有可能遗漏工装保养 2 2 4 中 制定生产工装控制程序8 未进行工装维修记录 工装备件及预测性保养制定失去数据依据 2 2 4 中 制定生产工装控制程序9 工装维修前未对产品进行隔离 不合格品流出风险 3 2 6 高 制定生产工装控制程序S3生产工装控制生产工装的数量、质量、保养不足或不受控直接导致生产控制过程失败，带来延期

12、交付的风险。10 工装封存、报废未标识 有误用工装的风险2 2 4 中 制定生产工装控制程序1 未经过供方选择和评价程序 供方质量保证能力达不到顾客的要求 3 2 6 高 制定供方管理控制程序S4采购控制采购过程失控 2 未制定供方选择和评价标准 对供方评价失去公正性 2 2 4 中 制定供方管理控制程序|3 供方未通过质量体系认证 质量保证能力得不到第三方认可 2 2 4 中 制定供方管理控制程序4 供方未提交 PPAP 文件 未贯彻供应链管控原则，影响认证结果 2 2 4 中 制定供方管理控制程序5 未填写采购需求申请记录 采购产品数量及交期信息有可能不准确 1 1 1 低 无6 未确认采

13、购计划或合同 采购延期交付，影响生产 2 2 4 中 制定采购管理控制程序7 仓库收货未进行质量报检 采购物品有可能漏检 2 2 4 中 制定采购管理控制程序8 采购业绩未监控及反馈 供方绩效无法评价及失去改进机会 2 2 4 中 制定采购管理控制程序9导致供应商提供的过程、产品和服务直接给设计和生产带来风险。 101文件记录无名称及编号 文件策划主题不明确，易导致文件理解歧义2 2 4 中 制定文件记录控制程序2 文件无批准实施日期、版本 文件执行状态不明确，易新旧文件混淆 2 2 4 中 制定文件记录控制程序3文件无审批签字 文件易无充分性（完整）和适宜性（可操作）2 2 4 中 制定文件

14、记录控制程序4 文件无发放记录及签收签字 受控区域极有可能无收到有效版本文件 2 2 4 中 制定文件记录控制程序5 文件修订无受控 极有可能导致新旧体系文件同时运行 2 2 4 中 制定文件记录控制程序6 更改前（旧）文件无收回 极有可能导致新旧体系文件同时运行 2 2 4 中 制定文件记录控制程序S5文件记录控制文件记录不正确会导致体系运行混乱，出现问题7 文件保存方式及归档未规定 追溯不到原始文件 2 2 4 中 制定文件记录控制程序|8 未规定记录归档频次 记录资料保存不充分 2 2 4 中 制定文件记录控制程序9 未规定记录保存期限 记录资料保存不可追溯 2 2 4 中 制定文件记录

15、控制程序10 电子文件未受控 文件记录资料易丢失 2 2 4 中 制定文件记录控制程序时无 法追溯到责任人 11 受控文件记录未定期检查 文件执行有效性受到质疑 2 2 4 中 制定文件记录控制程序1 制造现场未控制清洁度 产品内外表面有灰尘或异物 2 2 4 中 制定工作环境控制程序2 制造现场未控制照明及安全性 影响作业者安全及加工质量 2 2 4 中 制定工作环境控制程序3 物流现场未控制清洁 产品特会生锈 2 2 4 中 制定工作环境控制程序S6工作环境控制工作环境失控会直接影响或降低产品质量。 4检测现场未控制温湿度及照明 产品检测结果不准确性2 2 4 中 制定工作环境控制程序S7

16、测量设备测量设备 1未保存检测设备验收记录 对设备起用时间、性能了解无法追溯2 2 4 中制定计量检测谁控制程序|2未进行计量检测设备状态标识 导致使用不良检测设备风险2 2 4 中制定计量检测谁控制程序3 未对检测设备进行分类管理 导致内外部校准或检定失去平衡 1 1 1 低 /4 未对检测设备进行编号 影响检测效率 1 2 2 低 /5 未对计量检测设备建立台帐 计量检测设备管理思路不清 2 2 4 中 /6未制定计量检测设备保养计划 计量检测设备校准或检定有可能遗漏3 2 6 高制定计量检测谁控制程序7 法定量具未进校准或检定 导致使用不良检测设备风险3 2 6 高制定计量检测谁控制程序

17、8 自制量具检具未校准 导致使用不良量具检具风险3 2 6 高制定计量检测谁控制程序9 量具失准后未对产品进行隔离 有不合格品流出风险3 2 6 高制定计量检测谁控制程序10 量具未封存、报废未标识 有误用计量检测设备操作风险2 2 4 中制定计量检测谁控制程序11 实验操作程序未形成 影响实验结果的准确性3 2 6 高制定计量检测谁控制程序控制不受控直接导致测量结果的不准确，从而带来误判 或错判的风险。12 未进行测量系统分析 测量结果的准确性和可靠性存在风险3 2 6 高制定计量检测谁控制程序1 未进行进货及外协检验 潜在不合格品混入加工现场 3 2 6 高 制定产品检验控制程序S8检验及

18、不合格检验及不合格2 未进行首检确认 产生批量不合格之风险 3 2 6 高 制定产品检验控制程序|3 未进行自检及巡检 过程不合格难于控制 3 2 6 高 制定产品检验控制程序4 未制定检验及抽样标准 产品检验失去依据 3 2 6 高 制定产品检验控制程序5 未按照检验及抽样标准检验 检验存在不准确性 2 2 4 中 制定产品检验控制程序6 未应用统计过程控制分析 过程能力很难计算和过程稳定性存在问题 2 2 4 中 制定产品检验控制程序7 未进行返工返修控制 返工返修后的产品不满足顾客要求 3 2 6 高 制定产品检验控制程序8 未进行偏离许可过程控制 不合格品直接放行客户 3 2 6 高

19、制定产品检验控制程序9 未进行报废过程控制 报废品混入合格品流出 3 2 6 高 制定产品检验控制程序10 未进行退货过程控制 退货品混入合格品流出 3 2 6 高 制定产品检验控制程序品控制品过程失控会直接导致产品退货或顾客投诉。1 未开展纠正措施 质量体系及产品有效性受到质疑 3 2 6 高 制定纠正措施控制程序2 未找到问题发生的根本原因 很难制定有效的改进方案 3 2 6 高 制定纠正措施控制程序3 未对改进方案进行验证 改进方案实施有效不能得到承认 2 1 2 低 无4 纠正措施效果未提供证据 很难评价纠正措施的效果 2 2 4 中 制定纠正措施控制程序567S9纠正措施控制纠正措施不受控会导致二次不合格品发生或顾 8